Bula do profissional da saúde - MANITOL 20% HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL 200 mg/mL
manitol
HALEXISTARIndústria Farmacêutica S/A
APRESENTAÇÃO:Solução injetável de manitol 200 mg/mL. Caixa contendo 50 bolsas plásticas de 250 mL.
SISTEMA FECHADO – SOLUFLEX ®
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:Cada mL da solução contém:
manitol (D.C.B. 10689)................................................................................................................... 200mg (20%)
Excipientes: água para injetáveis
Osmolaridade............................................................................................................................... 1098 mOsm/L
pH........................................................................................................................................................... 4,5 – 7,0
Conteúdo calórico.............................................................................................................................. 0,8 Kcal/L
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1. INDICAÇÕES
A solução de manitol é indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substâncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.
2. características farmacológicas
A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um diurético osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.
A redução da pressão cérebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão. A injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol é de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão. A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da pressão osmótica vascular.
3. contraindicações
A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar. A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.
4. advertências e precauções
O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana. O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.
O deslocamento do fluído intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.
Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia. Injeções de manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.
A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos. A administração de soluções substancialmente hipertônicas (> 600mOsm/L) pode causar danos as veias.
Gravidez: Efeitos Teratogênicos
CATEGORIA C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.Também não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.
Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.
5. interações medicamentosas
São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.
Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.
CATEGORIA C.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
O produto deve armazenado em temperatura entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto manitol ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se empilhar no máximo 05 caixas.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Aspecto: líquido límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. O manitol 20% pode apresentar cristais, portanto ao verificar a presença destes, seguir o procedimento recomendado e descrito no item 7 desta bula.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
A solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para a administração intravenosa usando equipo estéril.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexão em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:
– desinfecção do ambiente e de superfícies; higienização das mãos; uso de EPIs e
– desinfecção das bolsas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1- Remover protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:1- Fechar a pinça do equipo de infusão.
2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia.
3- Utilizar a seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral.
4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
5- Prosseguir a administração.
Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar quanto a existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificado presença de cristais. Se tal cristalização ocorrer, o procedimento recomendado para ressolubilização é o aquecimento (60 – 80°C para embalagens de plástico flexível intacto) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente ou temperatura corporal e inspecionar a solução novamente para verificação de presença de cristais antes de utilizar. Administrar usando equipo com filtro.
PosologiaO preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os componentes.
A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é de 200mg/kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administradas durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar pode ser administrada uma segunda dose teste; se a resposta for inadequada o paciente deverá ser reavaliado.
Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/kg) pode ser administrada durante o período de 30 a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/k g administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluído do cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão for encerrada.
O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.
8. reações adversas
A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craniotomia. A solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemólise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada à náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas.
O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele. Tromboflebite também pode ocorrer.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VigiMed, disponível em , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. superdose
A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico. Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS n°: 1.0311.0071
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554
<f^)HALEXISTAR'^■7 Indústria Farmacêutica S/A
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PROFISSIONAL
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| — | — | 10454 -ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. | — | — | 10454 -ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12. | — | – Alteração no item | ||
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
- Alteração do Responsável Técnico
– Alteração no item