Bula do profissional da saúde - MALVONA MEGALABS FARMACEUTICA S.A.
1. indicações
Malvona® é destinada ao tratamento das afecções da boca, gengiva e garganta e é indicada para o alívio dos sintomas da dor de garganta.
2. resultados de eficácia
Foi realizado um estudo para avaliar a sensibilidade de trinta cepas de C. albicans obtidas da cavidade bucal. O isolamento foi efetuado em ágar Sabouraud-dextrose e a identificação realizada mediante as seguintes provas: tubo germinativo em soro humano, microcultivo em ágar fubá tween 80, fermentação e assimilação de diferentes carboidratos e compostos nitrogenados.
Este estudo foi realizado mediante teste para a determinação da concentração inibitória mínima (CIM), pela técnica da diluição em meio sólido. Suspensões de C. albicans, em água destilada contendo aproximadamente lxl06 células/mL, foram depositadas nos 25 poços do inoculador de Steers. Posteriormente, foram semeadas na superfície de oito placas, ou seja, uma placa contendo ágar Mueller Hinton (controle) e com sete concentrações seriadas duplas de 0,8 a 51,2 Ilg/mL do antiséptico diluído no ágar. Após incubação a 3TC, durante 24 horas, foi realizada a leitura. Na concentração de 6,4 Ilg/mL, a Malvona® inibiu 30% das cepas testadas e a inibição de 100%, ocorreu na concentração de 25,6 Ilg/mL.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA:
Candido, R. et al. Determinação da concentração inibitória mínima de Malvona ante a Candida isoladas da Cavidade Bucal. Rev. Odontol. UNESP, São Paulo, 25(1): 79– 84, 1996
3. características farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas
O cloreto de cetilpiridínio é um antisséptico que atua na prevenção e na terapêutica dos processos infecciosos da boca e da garganta, devido à sua ação bactericida comprovadamente eficaz que auxilia no combate à proliferação dos microorganismos causadores de infecções na região buco-faríngea.
O cloreto de cetilipiridínio é um composto catiônico com amplo espectro bactericida que atua alterando a permeabilidade da membrana celular, acarretando na perda de constituintes essenciais à célula bacteriana e ocasionando, por consequência, sua eliminação.
O borato de sódio é um agente de ação antisséptica e fungicida que atua como um complemento eficaz, ampliando o espectro de ação da Malvona®.
A benzocaína é um anestésico local que proporciona alívio rápido das dores e irritações provenientes de afecções da boca e da garganta. Os anestésicos locais bloqueiam a condução reduzindo ou evitando o grande aumento transitório na permeabilidade das membranas excitáveis ao Na+ normalmente produzido por uma discreta despolarização da membrana.
Propriedades Farmacocinéticas
O cloreto de cetilpiridínio apresenta uma boa penetração nos tecidos e baixa toxicidade sistêmica.
A benzocaína, é o p-aminobenzoato de etila, um éster etílico do ácido paminobenzoico (PABA). É absorvido de forma rápida através das mucosas. O começo da ação evidencia-se instantaneamente e prolonga-se por 15 a 20 minutos. A benzocaína é hidrolizada pelas colinesterases plasmáticas e, em um grau muito pequeno, pelas colinesterases hepáticas. É eliminada principalmente pelo metabolismo, seguido da excreção renal. O borato de sódio possui rápida absorção e sua excreção pode ser realizada pela urina, fezes e leite.
4. contraindicações
Malvona® não deve ser utilizada por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUCÕES
Este medicamento contém álcool (0,36 mL/mL).
Malvona® é um produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Não existem restrições ao uso de Malvona® em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
6. interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste medicamento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Malvona® deve ser guardada em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz solar.
O prazo de validade de Malvona® é de 24 meses a partir de sua data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Malvona® necessita ser diluída em água antes de seu uso.
Bochechos ou gargarejos: dilua uma colher de chá (5 mL) em um copo com 50 mL de água fria ou morna.
Usar 4 a 5 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções médicas ou odontológicas.
No caso de aftas, se preferir, embeba um pedaço de algodão na solução e aplique diretamente sobre a lesão.
Atenção: Malvona® deve ser utilizada exclusivamente por via oral, através de bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso de Malvona®.
Malvona® contém extratos naturais que podem ficar aparentes.
AGITE BEM ANTES DE USAR
9. reações adversas
Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação médica.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Não existem relatos de superdose com o uso de Malvona®.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0143.0068
Farm. Resp.: Michele Vieira Espíndola – CRF – RJ 17419
Megalabs Farmacêutica S.A.
Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 33.026.055/0001–20
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 0987
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.