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MALVATRICIN MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - MALVATRICIN MEGALABS FARMACEUTICA S.A.

1. indicações

Malvatricin® solução pronta para uso PPU é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.

2. resultados de eficácia

Foi realizado um estudo com o objetivo de avaliar a atividade antibacteriana de produtos, dentre eles, o Malvatricin®, sendo classificado neste estudo como produto B, frente aos microrganismos cariogênicos: S. mutans (ATCC 2575); S. sobrinus (ATCC 27607); S. sanguis (ATCC 10557) e L. casei (ATCC 4646).

Empregou-se a técnica de Concentração Inibitória Mínima (CIM); cada linhagem bacteriana foi reativada em caldo Tryptic Soy Broth, incubada a 37° C por 24 horas em microaerofilia e semeadas em meio de cultura Ágar Mueller Hinton pela técnica de inundação. Os produtos foram empregados em concentrações de 100% à 0,19% e os halos de inibição mensurados. Verificou-se para a linhagem S. mutans as CIMs de 0,19%; 12,5%; 1,56%; 3,12% e 0,78% para os produtos B, C, D, E e F respectivamente. Para a linhagem S. sanguis as CIMs observadas foram de 0,39%; 25%; 1,56%; 6,25% e 0,78% em B, C, D, E e F respectivamente. Sobre o S. sobrinus apenas o produto B mostrou atividade antibacteriana na concentração de 0,19%. Em relação ao L. casei os produtos B, D, E e F apresentaram respectivamente CIMs de 0,19%; 0,78%; 0,78% e 6,25%. O produto Malvatricin® apresentou os maiores halos frente a todas as linhagens. Concluiu-se que os produtos tiveram desempenhos variados, tendo o Malvatricin® obtido a melhor CIM frente a todas as linhagens, bem como os maiores espectros de inibição.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

1. M. Drumond, R. Castro, R. Almeida, M. Pereira, W. Padilha. Estudo comparativo in vitro da atividade antibacteriana sobre bactérias cariogênicas. Pesq Bras Odontoped Clin Integr, Jo o Pessoa, v. 4, n. 1, p. 3338, jan./abr. 2004.

3. características farmacológicas

Malvatricin® PPU é um medicamento com propriedades antissépticas, indicado para o alívio rápido e temporário das dores e inflamações da boca e da garganta.

A tirotricina possui ação antibacteriana, inibindo a ação enzimática e retardando o crescimento das bactérias susceptíveis. Não é absorvida pelo trato gastrointestinal e tem atividade apenas local.

O sulfato de hidroxiquinolina é utilizado como antisséptico das mucosas e no tratamento das afecções da cavidade bucal e da orofaringe.

4. contraindicações

Malvatricin® solução pronta para uso PPU não deve ser usada por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

5. advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

Este produto contém álcool em sua composição (0,0638 mL/mL).

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Malvatricin® PPU é válido por 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Malvatricin® PPU deve ser utilizada exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.

A solução Malvatricin® já está pronta para uso, não devendo ser diluída em água.

Adultos : Bochechar e/ou gargarejar o volume contido na tampa-medida, 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.

Crianças : Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca. Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® PPU por pacientes idosos.

Siga corretamente o modo de usar.

9. reações adversas

Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® PPU.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não existem relatos de superdose com o uso de Malvatricin® PPU.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0143.0024

Farm. Resp. Michele Vieira Espíndola – CRF / RJ 17419

Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001–20

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC 0800 707 0987

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/03/2021.

1. indicações

Malvatricin® solução é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.

2. resultados de eficácia

Foi realizado um estudo com o objetivo de avaliar a atividade antibacteriana de produtos, dentre eles, o Malvatricin®, sendo classificado neste estudo como produto B, frente aos microrganismos cariogênicos: S. mutans (ATCC 2575); S. sobrinus (ATCC 27607); S. sanguis (ATCC 10557) e L. casei (ATCC 4646).

Empregou-se a técnica de Concentração Inibitória Mínima (CIM); cada linhagem bacteriana foi reativada em caldo Tryptic Soy Broth, incubada a 37° C por 24 horas em microaerofilia e semeadas em meio de cultura Ágar Mueller Hinton pela técnica de inundação. Os produtos foram empregados em concentrações de 100% à 0,19% e os halos de inibição mensurados. Verificou-se para a linhagem S. mutans as CIMs de 0,19%; 12,5%; 1,56%; 3,12% e 0,78% para os produtos B, C, D, E e F respectivamente. Para a linhagem S. sanguis as CIMs observadas foram de 0,39%; 25%; 1,56%; 6,25% e 0,78% em B, C, D, E e F respectivamente. Sobre o S. sobrinus apenas o produto B mostrou atividade antibacteriana na concentração de 0,19%. Em relação ao L. casei os produtos B, D, E e F apresentaram respectivamente CIMs de 0,19%; 0,78%; 0,78% e 6,25%. O produto Malvatricin® apresentou os maiores halos frente a todas as linhagens. Concluiu-se que os produtos tiveram desempenhos variados, tendo o Malvatricin® obtido a melhor CIM frente a todas as linhagens, bem como os maiores espectros de inibição.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

1. M. Drumond, R. Castro, R. Almeida, M. Pereira, W. Padilha. Estudo comparativo in vitro da atividade antibacteriana sobre bactérias cariogênicas. Pesq Bras Odontoped Clin Integr, Jo o Pessoa, v. 4, n. 1, p. 3338, jan./abr. 2004.

3. características farmacológicas

Malvatricin® solução é um medicamento com propriedades antissépticas, indicada para o alívio rápido e temporário das dores e inflamações da boca e da garganta.

A tirotricina possui ação antibacteriana, inibindo a ação enzimática e retardando o crescimento das bactérias susceptíveis. Não é absorvida pelo trato gastrointestinal e tem atividade apenas local.

O sulfato de hidroxiquinolina é utilizado como antisséptico das mucosas e no tratamento das afecções da cavidade bucal e da orofaringe.

4. contraindicações

Malvatricin® solução não deve ser usada por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

5. advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

Este produto contém álcool em sua composição (0,40 mL/mL).

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Malvatricin® solução deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C) e ao abrigo da luz.

Malvatricin® solução é válido por 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Malvatricin® solução deve ser utilizada exclusivamente por via tópica, através de bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.

Atenção: Malvatricin® solução deve ser diluída em água antes de seu uso.

Adultos : Diluir 10 mL (um copinho-medida) de Malvatricin® (solução) em meio copo de água. Bochechar e/ou gargarejar 3 a 4 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções do dentista ou do médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.

Crianças : Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca. Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30 minutos após o uso.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® solução por pacientes idosos.

9. reações adversas

Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® solução.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não existem relatos de superdose com o uso de Malvatricin® solução.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0143.0024

Farm. Resp. Michele Vieira Espíndola – CRF / RJ 17419

Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001–20

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC 0800 707 0987

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/03/2021.

1. indicações

Malvatricin® spray é destinado ao tratamento de dor de garganta, afecções da boca, aftas.

2. resultados de eficácia

Foi realizado um estudo com o objetivo de avaliar a atividade antibacteriana de produtos, dentre eles, o Malvatricin®, sendo classificado neste estudo como produto B, frente aos microrganismos cariogênicos: S. mutans (ATCC 2575); S. sobrinus (ATCC 27607); S. sanguis (ATCC 10557) e L. casei (ATCC 4646).

Empregou-se a técnica de Concentração Inibitória Mínima (CIM); cada linhagem bacteriana foi reativada em caldo Tryptic Soy Broth, incubada a 37° C por 24 horas em microaerofilia e semeadas em meio de cultura Ágar Mueller Hinton pela técnica de inundação. Os produtos foram empregados em concentrações de 100% à 0,19% e os halos de inibição mensurados. Verificou-se para a linhagem S. mutans as CIMs de 0,19%; 12,5%; 1,56%; 3,12% e 0,78% para os produtos B, C, D, E e F respectivamente. Para a linhagem S. sanguis as CIMs observadas foram de 0,39%; 25%; 1,56%; 6,25% e 0,78% em B, C, D, E e F respectivamente. Sobre o S. sobrinus apenas o produto B mostrou atividade antibacteriana na concentração de 0,19%. Em relação ao L. casei os produtos B, D, E e F apresentaram respectivamente CIMs de 0,19%; 0,78%; 0,78% e 6,25%. O produto Malvatricin® apresentou os maiores halos frente a todas as linhagens. Concluiu-se que os produtos tiveram desempenhos variados, tendo o Malvatricin® obtido a melhor CIM frente a todas as linhagens, bem como os maiores espectros de inibição.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

1. M. Drumond, R. Castro, R. Almeida, M. Pereira, W. Padilha. Estudo comparativo in vitro da atividade antibacteriana sobre bactérias cariogênicas. Pesq Bras Odontoped Clin Integr, Jo o Pessoa, v. 4, n. 1, p. 3338, jan./abr. 2004.

3. características farmacológicas

Malvatricin® spray é um medicamento com propriedades antissépticas e anestésicas, indicado para o alívio rápido e temporário das dores e inflamações da boca e da garganta.

A tirotricina possui ação antibacteriana, inibindo a ação enzimática e retardando o crescimento das bactérias susceptíveis. Não é absorvida pelo trato gastrointestinal e tem atividade apenas local.

O sulfato de hidroxiquinolina é utilizado como antisséptico das mucosas e no tratamento das afecções da cavidade bucal e da orofaringe.

O cloridrato de lidocaína é um anestésico local que apresenta rápido início de ação e possui uma ampla absorção quando aplicada sobre o local lesionado.

4. contraindicações

Malvatricin® spray não deve ser usado por pacientes que tenham alergia a qualquer um dos componentes de sua formulação.

Malvatricin® spray é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

5. advertências e precauções

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

6. interações medicamentosas

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste medicamento.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Malvatricin® spray é válido por 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Malvatricin® spray deve ser utilizada exclusivamente por via tópica. Portanto, não deve ser ingerido.

Adultos : Fazer de 2 a 3 aplicações, 3 a 4 vezes ao dia ou de acordo com as instruções do cirurgião-dentista ou médico. Nos quadros agudos, usar de 2 em 2 horas.

Crianças: Molhar uma haste flexível com ponta de algodão no produto e passar nas áreas afetadas da boca.

Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30

minutos após o uso.

Uso em pacientes idosos: não há recomendações especiais sobre o uso de Malvatricin® spray por pacientes idosos.

9. reações adversas

Até o momento, não foram registradas reações adversas graves com o uso de Malvatricin® spra­y.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Não existem relatos de superdose com o uso de Malvatricin® spray.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0143.0024

Farm. Resp. Michele Vieira Espíndola – CRF / RJ 17419

Megalabs Farmacêutica S.A.

Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ 33.026.055/0001–20

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

SAC 0800 707 0987