Bula do profissional da saúde - MALEATO DE TRIMEBUTINA EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Bula para profissional da saúde
Cápsula mole
200 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de trimebutinaMedicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕESCápsula mole 200 mg: embalagens com 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém: maleato de trimebutina*.................................................................................................................................200 mg
excipientes**...................................................................................................................................... q.s.p 1 cápsula
*Cada 200 mg de maleato de trimebutina equivalem a 154 mg de trimebutina base. **Excipientes: óleo de soja, lecitina de soja, gordura vegetal hidrogenada, gelatina, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, dióxido de titânio, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
síndrome de várias desordens do trato digestivo incluindo dispepsia, síndrome do intestino irritável e íleo pós-operatório. Além disso, possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente do intestino. Espera-se que o efeito analgésico inicie-se dentro da primeira hora de ingestão, assim como a ação reguladora do intestino.
FarmacodinâmicaO maleato de trimebutina apresenta uma atividade moduladora da função contrátil gastrintestinal, complementada por uma ação moduladora sensorial local, diminuindo assim a sensação de mal-estar causado pelos processos dolorosos e espásticos do tubo digestivo. É mediada por duas vias de ação: por receptores opioides gastrintestinais e através da modulação na liberação de peptídeos gastrintestinais. A trimebutina interage com os receptores g, k, S, encefalinérgicos dos plexos intramurais de Auerbach (mioentérico) e Meissner (submucoso), atuando como moduladora motora, desde o esôfago até o sigmoide. Ao interagir com receptores encefalinérgicos, a trimebutina simula o efeito fisiológico da acetilcolina, normalizando as disfunções motoras sem, no entanto, interferir na produção e secreção deste neurotransmissor. Como modulador da função muscular digestiva, o maleato de trimebutina atua restabelecendo a motricidade fisiológica, diminuindo ou estimulando a contratibilidade de acordo com a necessidade. Esse mecanismo de ação confere a este medicamento características de antiespasmódico e pró-cinético. A dualidade de ação do maleato de trimebutina sobre a função motora permite que este seja utilizado em todas as disfunções motoras digestivas, desde o estômago até o cólon sigmoide. A atuação sobre a função sensorial se estende ao esôfago. Como se sabe a acetilcolina é neurotransmissor que atua na regulamentação da função motora do tubo digestivo. Diferente de outros pró-cinéticos, o maleato de trimebutina atua simulando o efeito local da acetilcolina, sem interferir na liberação sistêmica deste neurotransmissor, o que explica a sua ampla margem de segurança até mesmo em pacientes com distúrbios que possam sofrer interferências da acentuação na produção da acetilcolina, tais como: alterações nos ritmos cardíacos, hipertensão pulmonar, alterações na pressão arterial sistêmica ou alterações na frequência miccional. Por não ter qualquer relação com a secreção ou os efeitos da dopamina, o maleato de trimebutina não produz qualquer efeito adverso semelhante aos dos agonistas dopaminérgicos, tais como síndrome extrapiramidal e hiperprolactemia, assim, as ações moduladoras sensoriais locais e do trânsito gastrintestinal fazem do maleato de trimebutina um produto com vasto campo de aplicação nas mais diversas especialidades, excelente tolerância a esta substância, bem como a ausência de toxicidade, e efeitos secundários e teratogênicos.
FarmacocinéticaApós administração oral, a absorção intestinal de trimebutina é quase completa (94%). O pico de concentração plasmática é alcançado em 1 hora após a sua ingestão. A taxa de ligação proteica é de aproximadamente 5%, o que favorece a disponibilidade contínua do produto. O maleato de trimebutina é metabolizado no fígado em vários metabólitos, sendo o principal a monodesmetil trimebutina ou nortrimebutina que apresenta concentrações plasmáticas mais altas que a própria trimebutina e exerce as propriedades farmacológicas desta principalmente no cólon. A meia-vida plasmática é de cerca de 10 a 12 horas, no homem. A meia-vida de eliminação plasmática é de cerca de 1 hora. Sua excreção urinária é de 65% em 24 horas e 80% após 48 horas. Sua eliminação fecal em 48 horas é de 5 a 10%. A transferência placentária é pequena, o que confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação. A passagem através do leite materno também é pequena, o que garante segurança para o lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe.
4. contraindicações
O maleato de trimebutina não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Gravidez – categoria de risco na gravidez – B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
É desejável que este medicamento seja administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o esvaziamento gástrico.
Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o maleato de trimebutina devem evitar o uso de bebidas alcoólicas.
Uso na gravidez e lactação – A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta substância pode ser utilizada sem restrições. Como ainda não está amplamente estabelecido o efeito teratogênico, recomenda-se evitar o seu uso durante os três primeiros meses de gravidez. Em estudos realizados em animais, a transferência transplacentária é pequena, o que confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação.
Gravidez – categoria de risco na gravidez – B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/ benefício para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A passagem através do leite materno também é mínima, o que garante proteção para o lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.Uso em idosos – Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.
6. interações medicamentosas
Interação medicamento – medicamento
Não existem relatos a respeito de interação do maleato de trimebutina com outros medicamentos. Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada, exceto diminuição da contagem de eritrócitos, e relatos de leucopenia também pode ocorrer.
Interação medicamento – alimentoNão existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à dieta alimentar.
Interação medicamento – exame laboratorialPodem ocorrer pequenas alterações nos exames hematológicos laboratoriais.
Interação medicamento – substância-químicaPacientes que estiverem fazendo tratamento com o maleato de trimebutina devem evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do produto: cápsula gelatinosa mole de cor levemente amarelada, opaca, contendo suspensão homogênea de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usaruso oralnão é recomendável o uso de maleato de trimebutina por outra via de administração.
O maleato de trimebutina deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco).
Adultos: 1 cápsula mole, de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.
O maleato de trimebutina cápsula mole só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos. A dose máxima diária é de 600 mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. reações adversas
A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a segurança desta substância.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações raras
Eritema cutâneo; diarreia e obstipação; poliúria, distensão abdominal e epigastralgia.
Reações muito rarasCefaleia; boca seca; vômitos; fraqueza; sonolência e tonturas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseSe o paciente ingerir acidentalmente uma dose muito grande deste medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. O maleato de trimebutina demonstra ter sido bem tolerado. No caso de superdose aconselha-se proceder o esvaziamento gástrico, tratamentos sintomáticos e medidas de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAISM.S.: 1.0043.1144
Farm. Resp.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 10/01/2020.
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CATALENT BRASIL LTDA.Indaiatuba – SP
Embalado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi – SP
Eurofarma 4^
wwwfiurofarma.com.br 0800–704–3876 euroatende9eurafamia.com.br
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