MAIZHER PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Maizher (cloridrato de memantina) é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

2. como este medicamento funciona?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

Este medicamento é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tomar Maizher se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide COMPOSIÇÃO ).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:

• – tem epilepsia;

• – teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;

• – sofre de comprometimento cardíaco congestivo;

• – sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos deste medicamento devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de Maizher.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, Maizher pode alterar a sua habilidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar de máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização deste medicamento em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Maizher não devem amamentar (vide

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

)

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Maizher e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica. (vide

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

).

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo uso deste medicamento e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

• – amantadina, quetamina, dextrometorfano

• – dantroleno, baclofeno

• – cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina

• – hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)

• – anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais)

• – anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões)

• – barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono)

• – agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina)

• – neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor)

• – anticoagulantes orais

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido circular, sulcado, de coloração branca a levemente amarelada.

Se você ingerir metade do comprimido, a outra metade deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias. Deve-se partir 1 comprimido por vez.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Maizher deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

O comprimido de cloridrato de memantina 10 mg pode ser partido. Os comprimidos não devem ser mastigados.

A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Maizher.

Posologia

A dose recomendada de Maizher é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

Semana 1	5 mg/dia
Semana 2	10 mg/dia
Semana 3	15 mg/dia
A partir da Semana 4	20 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos de 10 mg uma vez por dia).

Crianças e adolescentes (<18 anos)

Maizher não é recomendado para crianças e adolescentes.

Este medicamento não é recomendado para crianças.

Função renal reduzida

Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.

Função hepática reduzida

A administração deste medicamento não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.

Duração do tratamento

Continue a tomar este medicamento enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose do Maizher, espere e tome a dose seguinte na hora habitual.

Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu-se de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, cloridrato de memantina pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e < 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.

Reação incomum – ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).

Reação muito rara – ocorre em menos de 0,01% (<1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: convulsões.

Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com cloridrato de memantina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Geralmente, utilizar muito Maizher não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos (vide

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

)

Se ingerir altas concentrações deste medicamento, contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa de Maizher ao médico ou hospital.

Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (vide

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

)

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS – 1.2568.0289

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi

CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR

CNPJ 73.856.593/0001–66

Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800–709–9333

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/12/2020.

G) prati

donaduzzi

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	No. expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentaçõe s relacionada
		10450-SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula 60/12	-	-	-	-	-	VP	Embalagem com 10, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.
19/08/2019	2010285/19–2	10457-SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula	-	-	-	-	-	VP	Embalagem com 10, 30, 60, 90 ou 120 comprimidos.

Cloridrato de memantina_bula_pa­ciente