Bula para paciente - MAGNEN B6 MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Magnen B6
glicinato de magnésio + cloridrato de piridoxina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos em embalagens com 10, 30 e 60 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: ()
glicinato de magnésio (equivalente a 130,0mg (18%) de magnésio elementar)............722,2 mg 100%
cloridrato de piridoxina (Vitamina B6)..............................................................................1,0 mg 154%
Excipientes q.s.p. 1 comprimido: celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, beenato de glicerila, povidona, macrogol, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
() Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada para Adultos.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Magnen B6® é destinado à suplementação vitamínico-mineral nos casos de dietas restritivas e inadequadas; como auxiliar do sistema imunológico; em doenças crônicas ou convalescença e para idosos.
2. como este medicamento funciona?
Magnen B6® atua como suplemento vitamínico-mineral. Quando ingerido regularmente supre prováveis deficiências da dieta diária, auxilia o sistema imunológico, em casos de doenças crônicas ou convalescença, e também os idosos.
3. quando não devo usar este medicamento?
Magnen B6® é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; para pacientes com Parkinson; em uso de levodopa isolada e em casos de insuficiência renal grave.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores que as recomendadas.
Você deve usar com cautela o medicamento se apresentar alterações do ritmo do músculo cardíaco e insuficiência renal leve ou moderada. Magnen B6® não deve ser usado por períodos prolongados em doses superiores às recomendadas.
Não há restrições específicas para o uso de Magnen B6® em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações Magnen B6® – medicamentos
A administração concomitante de Magnen B6® pode prejudicar ou potencializar os seguintes tratamentos: levodopa isolada, glimepirida, anticoagulantes orais, bisfosfonatos, cetoconazol, cimetidina, ranitidina, clordiazepóxido, demeclociclina, diazepam, digitálicos, fluoroquinolonas, salicilatos, moxifloxacino, dexametasona, prednisona e tetraciclinas, anfetaminas, efedrina, levodopa, quinidina, amicacina, dibecacina e cisatracúrio.
A administração com esteroides anabólicos ou anabolizantes pode aumentar o risco de edema.
A ingestão de Magnen B6® não altera a absorção de eterocoxibe.
A farmacocinética (absorção, distribuição, metabolização e excreção) dos componentes de Magnen B6® pode ser alterada quando houver administração concomitante com: agonistas beta-2, aminoglicosídeos, amifostina, cicloserina, contraceptivos orais, estrógenos, insulina, isoniazida, penicilamina.
A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização de magnésio pelos rins.
Interações Magnen B6® – substâncias químicas
A ingestão crônica de álcool pode prejudicar a metabolização do magnésio pelos rins.
Interações Magnen B6® – exames laboratoriais
A ingestão de Vitamina B6 pode provocar uma reação falso-positiva na detecção de urobilinogênio quando utilizado o Reativo de Ehrlich.
Interações Magnen B6® – doenças
Nos casos de insuficiência renal severa Magnen B6® está contraindicado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Magnen B6® em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Magnen B6® apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos oblongos de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia: ingerir dois comprimidos revestidos de Magnen B6® por dia, em uma ou duas tomadas ou a critério do médico, com pequena quantidade de líquido, após as refeições.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Distúrbios Gastrintestinais: náusea (enjoo), vômito; dor abdominal; irritação gastrintestinal e diarreia.
Distúrbios Cutâneos: reações alérgicas e rubor (vermelhidão).
Distúrbios Endócrinos: perda de apetite.
Distúrbios do Sistema Nervoso: cefaleia (dor de cabeça); sonolência e neuropatia sensorial (doença que afeta os nervos que levam informações das sensações das várias partes do corpo para o cérebro).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento podem ocorrer:
Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios: hipotensão (pressão arterial anormalmente baixa); alterações do ritmo cardíaco (como assistolia – parada dos batimentos cardíacos – e bradicardia – lentidão excessiva na ação do coração); depressão respiratória (diminuição do ritmo e intensidade da respiração) e insuficiência respiratória.
Distúrbios Endócrinos: sede.
Distúrbios Gastrintestinais: dor abdominal; náusea (enjoo) e vômito.
Distúrbios Musculares: fraqueza muscular e paralisia muscular.
Distúrbios do Sistema Nervoso: confusão; perda de reflexos; depressão do sistema nervoso central; coma; cefaleia (dor de cabeça) e tontura.
Outros: insuficiência renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.0155.0241
- Farmacêutica Responsável: Regina Helena Vieira de Souza Marques CRF-SP 6.394
Embalado por: Droxter Indústria, Comércio e Participações Ltda.
- Rua Vigário Taques Bittencourt, 258 Santo Amaro
- São Paulo/SP CEP 04755–060
Registrado por: Marjan Indústria e Comércio Ltda.
- Rua Gibraltar, 165 Santo Amaro
- São Paulo/SP CEP 04755–070
CNPJ n° 60.726.692/0001–81
Indústria Brasileira
SAC 0800 055 45 45
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/10/2020.
Ref. Bula PA 407307
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PACIENTE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 605316/10–5 | 15/07/2010 | 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Emissão inicial | VP | 10 CPR 30 CPR |
| 0265001/13–1 | 09/04/2013 | 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Formulário conforme modelo constante no Anexo Ida Resolução-RDC n° 60, de 12/2012 | VP | 10 CPR 30 CPR |
| 0328110/13–8 | 26/04/2013 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Atualizações de informações técnicas para uma linguagem mais acessível e clara para o paciente | VP | 10 CPR 30 CPR |
| 0883482/13–2 | 21/10/2013 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão da Droxter como local de embalagem do produto | VP | 10 CPR 30 CPR |
| 1084455/14–4 | 27/11/2014 | 10606 – ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula -adequação dos medicamentos com princípios ativos (vitaminas, minerais e/ou aminoácidos) abaixo de 25% da IDR | NA | NA | NA | NA | Atendimento às Orientações de Serviço n° 01/2014 e n° 03/2014 | VP | 10 CPR 30 CPR |
| 0544439/15–0 | 19/06/2015 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Atualização de logo da empresa, e DCB | VP | 10 CPR 30 CPR |
| 2057312/19–0 | 27/08/2019 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão da apresentação com 60 comprimidos revestidos | VP | 10 CPR 30 CPR 60 CPR |
| NA | 02/10/2020 | 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Alteração do número de SAC 0800 | VP | 10 CPR 30 CPR 60 CPR |
Bula do Paciente_Magnen B6_Rev08
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