M-M-R

vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA.

Pó Liofilizado para Solução Injetável

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que: 1.000 CCID50* do vírus de sarampo; 5.000 CCID50* do vírus de caxumba e 1.000 CCID50*do vírus de rubéola. 

CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula

Rótulo elaborado de acordo com a RDC 71/2009

Bula destinada ao mercado privado

AmSD

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

APRESENTAÇÕES

Cartucho com 1 frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável para dose única acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente para reconstituição.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que:

vírus de sarampo......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1.000 CCID50

vírus de caxumba......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 5.000 CCID50*

vírus de rubéola......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 1.000 CCID50

CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula.

Excipientes : sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 mcg). O produto não contém conservantes.

Diluente : água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico.

O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença.

A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças.

A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

2. como este medicamento funciona?

M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola.

De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar M-M-R® II se:

• for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);
• estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);
• tiver febre;
• tiver tuberculose ativa não tratada;
• estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de corticosteroides);
• apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
• possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina).

Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de globulina sérica humana nos últimos 3 meses.

Gravidez e amamentação : M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade entre 6 e 12 meses.

Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir o seu esquema de vacinação.

A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes da reconstituição, M-M-R® II deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. A vacina deve ser permanentemente protegida contra exposição à luz, uma vez que tal exposição pode inativar os vírus.

O diluente pode ser armazenado no refrigerador (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congele o diluente.

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência.

Recomenda-se usar a vacina o mais breve possível após a reconstituição. A vacina reconstituída deve ser armazenada em lugar escuro, em temperatura entre 2°C e 8°C e deve ser desprezada se não for utilizada no período de 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter entre 2°C e 8°C e protegido da luz por no máximo 4 horas.

Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizadotem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:

• pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);
• recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual

deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

• crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
• mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação).

Procure seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea. Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos.

Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal).

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer.

Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

M-M-R

vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA.

Pó Liofilizado para Solução Injetável

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que: 1.000 CCID50* do vírus de sarampo; 5.000 CCID50* do vírus de caxumba e 1.000 CCID50*do vírus de rubéola. 

CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula

Rótulo elaborado de acordo com a RDC 71/2009

Bula destinada ao mercado público

AmSD

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

APRESENTAÇÕES

M-M-R® II é apresentada como pó liofilizado para solução injetável contendo: – 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que:

vírus de sarampo......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1.000 CCID50

vírus de caxumba......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 5.000 CCID50*

vírus de rubéola......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 1.000 CCID50

CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula.

Excipientes : sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 mcg). O produto não contém conservantes.

Diluente : água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico.

O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença.

A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças.

A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

2. como este medicamento funciona?

M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola.

De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar M-M-R® II se:

• for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);
• estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);
• tiver febre;
• tiver tuberculose ativa não tratada;
• estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de corticosteroides);
• apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
• possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina).

Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de globulina sérica humana nos últimos 3 meses.

Gravidez e amamentação : M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade entre 6 e 12 meses.

Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir o seu esquema de vacinação.

A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes da reconstituição, M-M-R® II deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. A vacina deve ser permanentemente protegida contra exposição à luz, uma vez que tal exposição pode inativar os vírus.

O diluente pode ser armazenado no refrigerador (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congele o diluente.

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência.

Recomenda-se usar a vacina o mais breve possível após a reconstituição. A vacina reconstituída deve ser armazenada em lugar escuro, em temperatura entre 2°C e 8°C e deve ser desprezada se não for utilizada no período de 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter entre 2°C e 8°C e protegido da luz por no máximo 4 horas.

Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizadotem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:

• pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);
• recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual

deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

• crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
• mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação).

Procure seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea. Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos.

Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal).

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer.

Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0171.0213

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP n° 16.243

Importado por :

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP

CNPJ: 03.560.974/0001–18 – Brasil

CONECTA MSD 0800–0122232

e-mail:

Site: msd.com.br

Fabricado por:

Merck Sharp & Dohme Corp.

West Point, EUA

Ou

Merck Sharp & Dohme Corp.

Durham, EUA

Embalado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.

M-M-R II_BU18_022020_VP

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Anexo B

Histórico de Alterações da Bula

M-M-R II – vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

M-M-R II – vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

M-M-R II – vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

M-M-R II – vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

M-M-R

vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

MERCK SHARP & DOHME FARMACÊUTICA LTDA.

Pó Liofilizado para Solução Injetável

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que: 1.000 CCID50* do vírus de sarampo; 5.000 CCID50* do vírus de caxumba e 1.000 CCID50*do vírus de rubéola. 

CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula

Rótulo elaborado de acordo com a RDC 71/2009

Bula destinada ao mercado público

AmSD

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

M-M-R® II vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)

APRESENTAÇÕES

M-M-R® II é apresentada como pó liofilizado para solução injetável contendo: – 10 frascos-ampolas da vacina + 10 frascos-ampolas de diluente.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém não menos que:

vírus de sarampo......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.... 1.000 CCID50

vírus de caxumba......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 5.000 CCID50*

vírus de rubéola......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 1.000 CCID50

CCID50 = dose 50% infectante em cultura de célula.

Excipientes : sorbitol, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, bicarbonato de sódio, sacarose, vermelho de fenol, gelatina hidrolisada, albumina humana (recombinante), soro fetal bovino (< 1ppm), fosfato de potássio monobásico, fosfato de potássio dibásico, levoglutamato de sódio monoidratado, outros ingredientes de meios de cultura e neomicina (aproximadamente 25 mcg). O produto não contém conservantes.

Diluente : água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. para que este medicamento é indicado?

Seu médico recomendou ou administrou M-M-R® II para ajudar a proteger você ou seu filho(a) contra o sarampo, a caxumba e a rubéola. A vacina pode ser administrada a pessoas a partir de 12 meses de idade. Recomenda-se tomar uma segunda dose da vacina em uma data posterior, que será decidida pelo seu médico.

O sarampo é uma doença grave que é transmitida muito facilmente de uma pessoa para outra, causa febre alta, tosse e erupções cutâneas e dura cerca de 1 a 2 semanas; além disso, uma em cada 10 crianças que contraem sarampo também terá infecção no ouvido ou pneumonia. Raramente, o sarampo também pode causar infecção no cérebro, o que pode resultar em convulsões, perda da audição, retardo mental e até mesmo morte. Crianças pequenas e adultos que contraem sarampo frequentemente ficam mais doentes e por mais tempo ou têm mais probabilidade de morrer do que crianças em idade escolar e adolescentes que contraem a doença.

A caxumba é transmitida facilmente de uma pessoa para outra e causa febre, dor de cabeça, além de inchaço e dor das glândulas salivares. Algumas vezes pode ser uma doença muito grave e, em geral, dura vários dias. A caxumba pode causar inflamação leve das membranas (meninges) que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite) em aproximadamente 1 de cada 10 pessoas. Cerca de 1 em cada 4 adolescentes ou adultos do sexo masculino com caxumba apresentarão inchaço doloroso dos testículos durante vários dias (em geral, isso não afeta a fertilidade). Além disso, adolescentes e adultos, principalmente do sexo masculino, ficam mais doentes e podem sofrer mais com a caxumba do que as crianças.

A rubéola em geral é uma doença leve que causa febre leve, inchaço dos gânglios do pescoço, dor e inchaço nas articulações e erupções cutâneas de curta duração; essa doença, porém é muito perigosa quando ocorre em uma mulher grávida. Mulheres grávidas que contraem rubéola podem ter filhos natimortos ou com doença cardíaca, cegueira, surdez ou problemas de aprendizado.

2. como este medicamento funciona?

M-M-R® II é uma vacina de vírus vivo atenuado, injetável, que ajuda na prevenção do sarampo, da caxumba e da rubéola.

De modo geral, as vacinas estimulam o organismo a reconhecer o microrganismo causador da doença e a produzir anticorpos (proteção) contra eles. Desse modo, se a pessoa entrar em contato novamente com o vírus, seu sistema imunológico (de defesa) o reconhecerá e iniciará a produção de anticorpos, impedindo que o vírus cause o aparecimento da doença.

3. quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar M-M-R® II se:

• for alérgico a qualquer um de seus componentes (incluindo a neomicina);
• estiver grávida (além disso, deve-se evitar a gravidez por 1 mês após a vacinação);
• tiver febre;
• tiver tuberculose ativa não tratada;
• estiver tomando medicamentos imunossupressores (outros além daqueles para reposição de corticosteroides);
• apresentar distúrbio sanguíneo ou qualquer tipo de câncer que afete o sistema imunológico;
• possuir deficiência imunológica decorrente de doença ou tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você ou seu filho esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre qualquer tipo de alergia (especialmente à neomicina).

Informe ao seu médico se você ou seu filho apresentam histórico de convulsões ou lesão cerebral, baixa contagem de plaquetas no sangue ou se receberam transfusões de sangue ou de plasma ou administração de globulina sérica humana nos últimos 3 meses.

Gravidez e amamentação : M-M-R® II não deve ser administrada a mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil devem tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante 1 mês após a vacinação.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver intenção de amamentar; nesse caso, seu médico irá decidir se você deve receber M-M-R® II.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças: M-M-R® II deve ser usada em crianças a partir de 12 meses de idade. No entanto, em situações especiais, seu médico poderá recomendar a administração de M-M-R® II em recém-nascidos com idade entre 6 e 12 meses.

Dirigir ou operar máquinas: o uso de M-M-R® II em geral não interfere na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas: M-M-R® II deve ser administrada um mês antes ou depois da administração de outras vacinas. Entretanto, outros esquemas de administração também têm sido utilizados. Seu médico irá decidir o seu esquema de vacinação.

A administração de imunoglobulinas concomitantemente com M-M-R® II pode interferir com a resposta imunológica esperada. A vacinação deve ser adiada por 3 meses ou mais após a administração da imunoglobulina (humana) e transfusões de sangue ou plasma.

M-M-R® II contém neomicina como excipiente. Informe ao seu médico se você ou seu filho são alérgicos a este ingrediente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Antes da reconstituição, M-M-R® II deve ser armazenada entre 2°C e 8°C. A vacina deve ser permanentemente protegida contra exposição à luz, uma vez que tal exposição pode inativar os vírus.

O diluente pode ser armazenado no refrigerador (2°C a 8°C) com a vacina de pó liofilizado ou separadamente em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congele o diluente.

Durante o transporte, a fim de assegurar que não ocorra perda da potência, a vacina deve ser mantida em temperatura de até 10°C ou menos. O congelamento durante o transporte não irá afetar a potência.

Recomenda-se usar a vacina o mais breve possível após a reconstituição. A vacina reconstituída deve ser armazenada em lugar escuro, em temperatura entre 2°C e 8°C e deve ser desprezada se não for utilizada no período de 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter entre 2°C e 8°C e protegido da luz por no máximo 4 horas.

Aparência: antes da reconstituição, a vacina com pó liofilizadotem aspecto de uma “bola” compacta, cristalina, de cor amarelo-claro. Após a reconstituição, M-M-R® II tem aspecto amarelo transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

M-M-R® II é administrada através de injeção da seguinte maneira:

• pessoas a partir de 12 meses de idade podem tomar a vacina (a dose é a mesma para todos os indivíduos);
• recomenda-se segunda dose da vacina para as crianças vacinadas a partir de 12 e 15 meses de idade, a qual

deve ser administrada quando a criança iniciar a vida escolar (4 a 6 anos de idade);

• crianças vacinadas com menos de 12 meses de idade devem receber segunda dose da vacina aos 15 meses de idade, seguida de revacinação quando iniciarem a vida escolar (4 a 6 anos de idade);
• mulheres adolescentes e adultas não grávidas em idade fértil e suscetíveis à rubéola podem ser vacinadas com M-M-R® II [ou com a vacina rubéola (atenuada)] se forem observadas algumas precauções (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação). É conveniente em muitos casos vacinar mulheres suscetíveis à rubéola no período imediato pós-parto (veja: 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação).

Procure seu médico para mais detalhes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Seu médico irá decidir quando administrar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer vacina pode apresentar efeitos adversos ou indesejáveis, denominados reações adversas. As reações adversas mais comuns são queimação e/ou ardência no local da injeção por um curto período de tempo. Além disso, ocorreram dor e/ou inchaço temporários nas articulações (mais frequentemente em mulheres adultas), sintomas estes que algumas vezes podem ser crônicos. Ocasionalmente podem ocorrer febre e erupção cutânea. Raramente podem ocorrer sangramento não usual ou hematoma e inchaço dos testículos.

Outras reações adversas também podem ocorrer raramente e algumas delas podem ser graves, entre as quais reações alérgicas, convulsões e inflamação do sistema nervoso (cérebro e/ou cordão espinhal).

Seu médico possui uma lista mais completa das reações adversas que podem ocorrer.

Informe ao seu médico imediatamente sobre qualquer um desses sintomas ou sobre a ocorrência de quaisquer outros sintomas incomuns. Se a condição persistir ou piorar, procure um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Superdose foi raramente relatada e não foi associada a nenhuma reação adversa grave. O paciente deve procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0171.0213

Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP n° 16.243

Importado por :

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP

CNPJ: 03.560.974/0001–18 – Brasil

CONECTA MSD 0800–0122232

e-mail:

Site: msd.com.br

Fabricado por:

Merck Sharp & Dohme Corp.

West Point, EUA

Ou

Merck Sharp & Dohme Corp.

Durham, EUA

Embalado por:

Merck Sharp & Dohme Corp.

Wilson, EUA

Uso sob prescrição médica.

Venda proibida ao comércio.

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Anexo B

Histórico de Alterações da Bula

M-M-R II – vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada)