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LUVOX ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - LUVOX ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

Abbott
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BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LUVOX ®

maleato de fluvoxamina

APRESENTAÇÕES

LUVOX® (maleato de fluvoxamina) comprimido revestido de 50 mg: embalagem com 8 ou 30 comprimidos revestidos.

LUVOX® (maleato de fluvoxamina) comprimido revestido de 100 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO* ACIMA DE 8 ANOS

*apenas para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de LUVOX® 50 mg contém: maleato de fluvoxamina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­......... 50 mg

Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de LUVOX® 100 mg contém: maleato de fluvoxamina..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....... 100 mg

Excipientes: manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
  1. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

    LUVOX® (maleato de fluvoxamina) é indicado para o tratamento da depressão maior, dos sintomas do transtorno depressivo e dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).

2. resultados de eficácia

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A eficácia terapêutica de maleato de fluvoxamina no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo em crianças e adolescentes foi demonstrada em estudo clínico aberto28 e estudos clínicos controlados com placebo29,30.

Referências bibliográficas
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19. TERRA, J. L.; MONTGOMERY, S. A. Fluvoxamine prevents recurrence of depression: Results of a long-term, double-blind, placebo-controlled study. International Clinical Psychopharmaco­logy. 1998. v. 13, p. 55–62.

20. GATTI, F.; BELLINI, L.; GASPERINI, M. et al. Fluvoxamine alone in the treatment of delusional depression. American Journal of Psychiatry. 1996. v. 153, p. 414–416.

21. ZANARDI, R.; FRANCHINI, L.; GASPEINI, M. et al. Long term treatment of psychotic delusional depression with fluvoxamine an open pilot study. International Clinical Psychopharmaco­logy. 1997. v. 12, p. 195–197.

22. GREIST, J. H.; JENIKE, M. A.; ROBINSON, D.; et al. A. Efficacy of fluvoxamine in obsessive-compulsive disorder: results of a multicentre, double-blind, placebo-controlled trial. European Journal of Clinical Research. 1995.v. 7, p.195–204.

23. GOODMAN, W. K.; KOZAK, M. J.; LIEBOWITZ, M.; et al. Treatment of obsessive compulsive disorder with fluvoxamine: a multicentre double blind placebo controlled trial. International Clinical Psychopharmaco­logy. 1996. v. 11, p. 21–29.

24. KORAN, L. M.; MCELROY, S. L.; DAVIDSON, J. R. T. et al. Fluvoxamine versus clomipramine for obsessive-compulsive disorder: a double-blind comparison. Journal of Clinical Psychopharmaco­logy. 1996. v. 16, p. 121–129.

25. MILANFRANCHI, A.; RAVAGLI, S.; LENSI, P. et al. A double-blind study of fluvoxamine and clomipramine in the treatment of obsessive-compulsive disorder. International Clinical Psychopharmaco­logy. 1997. v. 12, p. 131–136.

26. MUNDO, E.; ROUILLON, F.; FIGUERA, M. L. et al. Fluvoxamine in obsessive-compulsive disorder: similar efficacy but superior tolerability in comparison with clomipramine. Journal of Clinical Psychopharmacology , submitted.

27. MUNDO, E.; BIANCHI. L.; BELLODI, L. Efficacy of fluvoxamine, paroxetine, and citalopram in the treatment of obsessive-compulsive disorder: a single-blind study. Journal of Clinical Psychopharmaco­logy. 1997 v. 17(4), p. 267–271.

28. APTER, A.; RATZONI, G.; KING, R.A.; et al. Fluvoxamine open-label treatment of adolescent in patients with obsessive-compulsive disorder or depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry , 1994; v 33, p 342–348.

29. RIDDLE, M. Obsessive compulsive disorder in children and adolescents. British Journal of Psychiatry , 1988; 35 (Suppl), p 91–96.

30. RIDDLE, M.A.; REEVE, E. A.; YARYURA, J. A.; et al. Fluvoxamine for children and adolescents with obsessive-compulsive disorder: a randomized, controlled, multicenter trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry , 2001; 40(2), p 222–229.

3. características farmacológicas

Farmacodinâmica
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A fluvoxamina é completamente absorvida após administração oral. A concentração plasmática máxima é atingida 3 a 8 horas após a administração. A biodisponibi­lidade absoluta média é de 53%, devido ao metabolismo de primeira passagem.

A farmacocinética da fluvoxamina não é alterada pela ingestão concomitante de alimentos.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica de maleato de fluvoxamina é de cerca de duas semanas.

Distribuição

In vitro , a ligação da fluvoxamina às proteínas plasmáticas é de 80%. O volume de distribuição em humanos é de 25 L/kg.

Metabolismo

Fluvoxamina é extensivamente metabolizada no fígado. Embora a CYP2D6 seja a principal isoenzima envolvida no metabolismo in vitro da fluvoxamina, as concentrações plasmáticas de metabolizadores fracos de CYP2D6 não são muito mais altas do que as de metabolizadores mais extensos.

A média da meia-vida plasmática é de, aproximadamente, 13 a 15 horas após uma dose única, e discretamente maior (17 a 22 horas) durante a administração de doses repetidas.

Os níveis plasmáticos de equilíbrio são geralmente atingidos dentro de 10 a 14 dias.

Fluvoxamina sofre extensa metabolização hepática, principalmente por via de desmetilação oxidativa, produzindo pelo menos nove metabólitos, que são excretados pelos rins. Os dois principais metabólitos não têm atividade farmacológica significativa. É improvável que outros metabólitos sejam farmacologicamente ativos.

Fluvoxamina é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19. Uma inibição moderada foi observada para a CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4.

A fluvoxamina apresenta farmacocinética linear de dose única. As concentrações de fluvoxamina no estado de equilíbrio (steady state ) são mais altas do que as calculadas a partir de dados de dose única e esse aumento desproporcional é mais pronunciado com doses diárias maiores.

Grupos de pacientes especiaisGrupos de pacientes especiais

A farmacocinética de maleato de fluvoxamina é similar em adultos saudáveis, pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo do maleato de fluvoxamina é alterado nos pacientes com doença hepática.

As concentrações plasmáticas de maleato de fluvoxamina no estado de equilíbrio (steady state ) são duas vezes maiores em crianças de 6 a 11 anos do que em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos. As concentrações plasmáticas em adolescentes são similares às dos adultos.

4. contraindicações

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LUVOX® não deve ser utilizado em combinação com ramelteona e pimozida.

5. advertências e precauções

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Fertilidade: estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que fluvoxamina prejudica a fertilidade feminina e masculina. A relevância desses achados para humanos é desconhecida.

O maleato de fluvoxamina não deve ser usado em pacientes com intenção de engravidar a não ser que a condição clínica da paciente necessite do tratamento com fluvoxamina.

Carcinogênese e mutagênese: não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso de fluvoxamina.

Fertilidade e toxicidade reprodutiva: estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade, aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na exposição de fluvoxamina excedendo a dose máxima recomendada para humanos em duas vezes. Além disso, um aumento da incidência de morte perinatal em estudos pré e pós-natal foi observado.

Dependência física e psicológica: foi estudado em modelo primata não-humano, o potencial para abuso, tolerância e dependência física. Nenhuma evidência de dependência foi encontrada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: doses até 150 mg de fluvoxamina não influenciam ou influenciam de forma não significativa a habilidade de dirigir e operar máquinas. A fluvoxamina, em voluntários saudáveis, não afeta a habilidade psicomotora associada à condução de veículos e operação de maquinário. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma resposta individual ao medicamento.

Os comprimidos de LUVOX® não devem ser mastigados.

6. interações medicamentosas

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fluvoxamina. Esta associação deve ser utilizada com cautela em pacientes com depressão grave resistente a medicação.

Em pacientes que usam concomitantemente anticoagulantes orais e fluvoxamina, o risco de hemorragia pode aumentar e por isso devem ser cuidadosamente monitorados.

Assim como ocorre com outras substâncias psicotrópicas, os pacientes devem ser avisados para evitar a ingestão de álcool enquanto administrarem fluvoxamina.

Testes laboratoriais: não existe relato de interferência na precisão dos resultados de testes laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e hormonais) durante tratamento com fluvoxamina.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

LUVOX® 50 mg: comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e brancos ou quase brancos.

LUVOX® 100 mg: comprimidos revestidos, ovais, biconvexos, brancos ou quase brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usaradministrar por via oral.

8. posologia e modo de usaradministrar por via oral.

Os comprimidos de LUVOX® devem ser ingeridos com água.

Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.

POSOLOGIA

Depressão
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A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia por 3–4 dias. A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg ao dia. A dose deve ser aumentada gradualmente até se atingir a dose eficaz, sendo a dose máxima diária recomendada de 300 mg para adultos e 200 mg para crianças a partir de 8 anos e/ou adolescentes.

Doses até 150 mg podem ser administradas como dose única, de preferência ao anoitecer. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas divididas em 2 a 3 doses.

Se for obtida uma boa resposta terapêutica, o tratamento pode continuar na dose ajustada para o paciente. Se não houver melhora dentro de 10 semanas, o tratamento com fluvoxamina deve ser reavaliado. Embora ainda não haja estudos sistemáticos determinando por quanto tempo deve-se continuar o tratamento com fluvoxamina, o transtorno obsessivo-compulsivo é uma condição crônica e é razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado para cada paciente, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade do tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Alguns médicos sugerem psicoterapia comportamental concomitante para os pacientes responsivos à farmacoterapia.

Sintomas de abstinência observados na descontinuação de fluvoxaminaSintomas de abstinência observados na descontinuação de fluvoxamina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o tratamento com fluvoxamina, a dose deve ser gradualmente reduzida por um período de, no mínimo, uma ou duas semanas para reduzir o risco de reações de abstinência. Caso ocorram sintomas intoleráveis devido à diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento, retornar a dose para a anteriormente prescrita pode ser considerada. Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuição da dose, mas de forma mais gradual.

Insuficiência Hepática ou Renal: Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem iniciar o tratamento com doses baixas e ser cuidadosamente monitorados.

9. reações adversas

9. reações adversas

As reações adversas, observadas nos estudos clínicos, nas frequências relacionadas abaixo, são geralmente associadas à própria patologia tratada, não sendo necessariamente relacionadas ao medicamento.

As frequências estão classificadas conforme o seguinte parâmetro:

Comum: entre 1% e 10%

Incomum: entre 0,1% e 1%

Rara: entre 0,01% e 0,1%

Não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Distúrbios endócrinos
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Rara: convulsão.

Não conhecida: síndrome serotoninérgica, sintomas da síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inqu­ietação psicomotora, parestesia, disgeusia.

Distúrbios visuais

Não conhecida: glaucoma, midríase.

Distúrbios cardiovasculares

Comum: palpitação/ta­quicardia.

Distúrbios vasculares

Incomum: hipotensão (ortostática).

Não conhecida: hemorragia (por exemplo, hemorragia gastrointestinal, ginecológica, equimose e púrpura).

Distúrbios gastrointestinais

Comum: dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia, náusea e vômito.

Distúrbios hepáticos

Raro: função hepática anormal.

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

Comum: hiperidrose.

Incomum: reações de hipersensibilidade cutânea (incluindo edema angioneurótico, erupção cutânea e prurido).

Raro: reações de fotossensibilidade.

Distúrbios musculoesquelé­ticos, do tecido conectivo ou alterações ósseas

Incomum: artralgia e mialgia.

Não conhecida: fratura óssea (estudos epidemiológicos, principalmente conduzidos em pacientes que usam ISRSs e TCAs com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas. O principal mecanismo do risco é desconhecido).

Distúrbios renais e urinários

Não conhecida: alteração na micção (incluindo: retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria, noctúria e enurese).

Distúrbios do sistema reprodutivo

Incomum: ejaculação anormal (retardada).

Rara: galactorreia.

Não conhecida: anorgasmia, alterações menstruais (amenorreia, hipomenorreia, metrorragia, menorragia), hemorragia pós-parto1.

Distúrbios gerais e das condições de administração

Comum: astenia e mal-estar.

Não conhecida: síndrome de descontinuação do tratamento, incluindo síndrome neonatal de descontinuação do medicamento.

1Este evento foi relatado para a classe terapêutica dos ISRSs.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com maleato de fluvoxamina: a descontinuação da fluvoxamina (particularmente quando abrupta) comumente leva a sintomas da descontinuação. Portanto, é aconselhável que quando o tratamento com fluvoxamina não é mais necessitado, a descontinuação gradual da dose deve ser realizada.

Em caso de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

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Os sintomas mais comuns incluem queixas gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia), sonolência e vertigem. Eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia e hipotensão), distúrbios da função hepática, convulsões e coma foram relatados.

A fluvoxamina apresenta uma larga margem de segurança de superdose. Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte atribuídos à superdose de fluvoxamina têm sido extremamente raros. A dose mais alta documentada de ingestão de fluvoxamina por um paciente foi de 12 g. Este paciente se recuperou totalmente apenas com o tratamento sintomático. Eventualmente, foram observadas complicações mais graves em casos de superdose intencional com fluvoxamina em associação com outros fármacos.

Tratamento

Não há antídoto específico para a fluvoxamina. No caso de superdose, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa possível após a ingestão dos comprimidos e instituído tratamento sintomático. O uso repetido de carvão ativado, se necessário acompanhado de laxante osmótico, também é recomendado. É improvável o benefício da diálise ou da diurese forçada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0352

Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ n° 6509

Registrado e Importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

São Paulo – SP

CNPJ: 56.998.701/0001–16

Fabricado por:

Mylan Laboratories S.A.S.

ChâtiUon-sur-Chalaronne – França

Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro – RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

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