Bula para paciente - Loxonin Flex DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
Loxonin® Flex
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Adesivos transdérmicos
100 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Loxonin ®Flex
loxoprofeno sódico
APRESENTAÇÕES
Loxonin® Flex é apresentado em envelope “abre-fecha” contendo 3 ou 7 adesivos de 100 mg cada.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo contém: loxoprofeno sódico diidratado (equivalente a 100 mg de loxoprofeno sódico)............ 113,4 mg
excipientes q.s.p.................................................................................................................1 g
Excipientes: copolímero em bloco de estireno, isopreno e estireno, poli-isobutileno, dióxido de silício, ésteres glicerílicos de rosina hidrogenados, butil-hidroxitolueno, ácido fosfórico, l-mentol, parafina líquida.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Loxonin® Flex é indicado para o tratamento local de inflamações e dores em processos inflamatórios musculoesqueléticos e em condições pós-traumáticas.
2. como este medicamento funciona?
Loxonin® Flex alivia a dor no local da inflamação e do trauma (ação analgésica e anti-inflamatória).
3. quando não devo usar este medicamento?
Loxonin® Flex é contraindicado para:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes da fórmula de Loxonin Flex;
- Pacientes com histórico de asma provocada pelo uso de aspirina;
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Loxonin® Flex deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma brônquica.
O tratamento com Loxonin® Flex é sintomático, portanto, a causa da dor e da inflamação não é tratada. Loxonin® Flex pode mascarar os sinais e sintomas de doenças infecciosas.
Idosos: deve-se observar as condições da pele no local de aplicação de Loxonin® Flex. Não utilize Loxonin® Flex caso a pele não esteja saudável.
Crianças e adolescentes: a experiência com uso pediátrico é limitada, portanto, a segurança de Loxonin® Flex em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
Não utilize Loxonin® Flex em áreas da pele com ferimentos ou em mucosas.
Não utilize Loxonin® Flex em áreas com dermatite ou erupção cutânea.
Gravidez: Loxonin® Flex não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Tontura e sonolência: não há dados disponíveis relacionados aos efeitos na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Uma vez que a absorção do loxoprofeno sódico em formulação tópica é muito baixa, não é esperado que Loxonin® Flex interaja com outros medicamentos.
Choque anafilático (reação alérgica grave caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.) pode ser observado com o uso de Loxonin® Flex. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Caso alguma anormalidade seja observada, o uso deste medicamento deve ser suspenso imediatamente e o médico deve ser procurado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Loxonin® Flex deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto pela primeira vez, manter o envelope bem fechado. Os adesivos são válidos por 3 meses após a abertura do envelope.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loxonin® Flex é um adesivo flexível de aplicação tópica de cor bege coberto por uma película plástica transparente protetora, com um leve odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Loxonin® Flex foi desenvolvido para uso externo. Retire a película protetora do adesivo conforme instruções abaixo e aplique a superfície adesiva na área afetada.
-
1. Descole a parte central da película transparente.
-
2. Aplique o adesivo no local afetado e, em seguida, retire as abas laterais da película para colar o restante do adesivo.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar Loxonin® Flex, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Caso o adesivo descole, aplique um novo adesivo e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Em estudo clínico, as seguintes reações adversas foram observadas com o uso de Loxonin® Flex:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): dor de cabeça, vermelhidão no local de aplicação. Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): paladar alterado, dor no abdômen superior, coceira no local da aplicação, dor no local de aplicação, intolerância ao medicamento, pressão baixa.
As seguintes reações adversas também foram observadas com o uso de Loxonin® Flex:
Incidência entre 0,5% a 3% dos pacientes: prurido (coceira), eritema (vermelhidão), dermatite de contato (alergia de pele após contato com alguma substância), exantema (erupção na pele).
Incidência menor que 0,5% dos pacientes: hemorragia subcutânea (sangramento sob a pele), irritação da pele, escurecimento da pele, desconforto estomacal, dor no abdômen superior, diarreia, fezes amolecidas, elevação de enzimas hepáticas (AST, ALT, y-GTP), edema (acúmulo anormal de líquido).
Frequência desconhecida: bolhas, inchaço e choque anafilático (reação alérgica caracterizada por pressão baixa, urticária, inchaço na garganta, falta de ar, etc.).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A superdosagem de Loxonin® Flex é improvável considerando a natureza do produto. Não há dados disponíveis sobre superdosagem, no entanto, podem ocorrer reações adversas mais intensas. Não há antídoto para o loxoprofeno sódico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0454.0188
Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante – CRF-SP n° 76.376
Fabricado por:
Lead Chemical Company Ltd.
Toyama, Japão
Importado e embalado por:
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP
CNPJ 60.874.187/0001–84
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 08000–556596
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
LOX_ADE_VP02_1
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 08/07/2021 | – | MEDICAMENTO NOVO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão inicial de texto de bula, conforme Guia de submissão eletrônica de bulas v. 5, de 13 de janeiro de 2014; | VP/VPS | Todas as apresentações |