Bula para paciente - LOWE HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
LOWE*
HALEXISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL
3 mg/mL
LowE®
adenosina
.......... HALEXISTAR
......Indústria Farmacêutica 5ZA
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 3 mg/mL cartucho contendo 5 ampolas de vidro âmbar 2 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém: adenosina (D.C.B.: 00419).....................................................................................3 mg
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
É indicado para tratar a taquicardia paroxística supraventricular (TPSV), convertendo-a ao ritmo sinusal, incluindo a taquicardia associada à síndrome de Wolff-Parkinson-White.
2. como este medicamento funciona?
LowE® é um medicamento com ação no miocárdio (músculo do coração) e no sistema de condução, tratando os batimentos cardíacos irregulares (arritmias).
3. quando não devo usar este medicamento?
Está contraindicado no caso de reação alérgica à adenosina ou a qualquer componente de sua formulação, para pacientes com pressão baixa ou certos problemas do coração.
Gravidez: Categoria de risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Avise seu médico se você estiver grávida ou se tiver histórico de problemas respiratórios como asma, enfisema ou bronquite.
Mulheres grávidas: somente deve ser administrado neste período quando estritamente necessário, pois apesar de não se poder prever efeito fetal, a adenosina é amplamente distribuída pelo organismo.
Gravidez: Categoria de risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Avise seu médico se você estiver utilizando qualquer outro tipo de medicamento como os que contenham digoxina, carbamazepina ou teofílina; e inclusive os que não precisam de prescrição médica (“venda livre”). Evite ingerir grandes quantidades de cafeína, encontrada, por exemplo, em café, chá e alguns refrigerantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°) protegido da luz e umidade.
O medicamento deve ser mantido até o final do uso em sua embalagem original, dentro da embalagem secundária que acompanha o produto, para protegê-lo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O medicamento é para aplicação única. Não deve ser colocado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). A quantidade não utilizada deve ser descartada.
Características do produto: solução injetável incolor e isenta de partículas visíveis..
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Seu médico irá lhe prescrever a dose exata de LowE® e lhe dirá com que frequência será administrada. LowE® solução injetável deve ser administrado somente por profissional especializado, exclusivamente por via intravenosa.
Risco de uso por via de administração não recomendada: este medicamento deve ser administrado somente pela via intravenosa.
Administração inicial: 6 mg (uma ampola) administrados como bolus intravenoso em período de um a dois segundos.
Administração subsequente: se a primeira dose não resultar na suspensão da taquicardia supraventricular dentro de um a dois minutos, deverá ser administrado 12 mg (duas ampolas) como bolus intravenoso. Se necessário, repetir a dose de 12 mg.
Não são recomendadas doses superiores a 12 mg.
Para assegurar que a solução alcance a circulação sistêmica, LowE® deve ser administrado diretamente na veia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
rubor facial (vermelhidão) e respiração ofegante/dispneia (dificuldade para respirar). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, pressão no peito (desconforto), atordoamento e náusea.Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese (transpiração excessiva), palpitações, dor no peito e hipotensão (pressão baixa); hiperventilação (devido ao aumento da frequência ou da intensidade da respiração) e pressão na cabeça; vertigem (tontura), formigamento nos braços, torpor (fraqueza/moleza no corpo), alterações na visão, sensação de queimação, peso na nuca e braços e dor nas costas; gosto metálico, sensação de aperto na garganta e pressão na virilha.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Seus efeitos adversos são geralmente de curta duração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS n°: 1.0311.0180
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza – CRF-GO n° 5554
HALEXISTAR
hdtolrta Fcrmoceutica VA
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 C.N.P.J.: 01.571.702/0001–98-Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62)3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA PACIENTE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição / notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N" expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| - | - | 10450-SIMILAR-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | — | … | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | … | Alteração nos itens: | ||
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
3 MG/ML SOL INJIV CT 5 AMP VD AMB X 2 ML
Alteração nos itens: 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO e 9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
25/06/2020
2027368/20–1
10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula-RDC 60/12
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Submissão Inicial de Texto de Bula
VP/VPS
3 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 2 ML