Bula para paciente - LORATADINA RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
loratadina
10 mg
Comprimidos
loratadina 10 mg
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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
loratadina
Medicamento genérico – Lei n° 9.787 de 1999.
APRESENTAÇÃO loratadina 10 mg: embalagem com 12 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
loratadina............................................................................. 10 mg
Excipientes......................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio e água purificada.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. como este medicamento funciona?
A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não está estabelecido se o uso da loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas
A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
loratadina 10 mg
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar (amido e lactose).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
A loratadina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegida da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de loratadina 10 mg são redondos, brancos a praticamente brancos, não revestidos e gravados com “RORT” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas [incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)], problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
loratadina 10 mg
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
| III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: | 1.2352.0079 |
| Farm. Resp.: | Adriana M. C. Cardoso CRF – RJ N° 6750 |
| Fabricado por: | Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas – 455001 Madhya Pradesh, Índia |
| Importado e Registrado por: | Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751–000 CNPJ: 73.663.650/0001–90 |
| Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): | 0800 704 7222 |
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
LORAT_VPAC07 09/2020
RANBAXY
Farmacêutica Ltda. Modelo de bula – Profissional/Paciente
loratadina 10 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° Expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 12/08/2013 | 0663631/13–4 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Versão inicial | VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 01/07/2014 | 0518404/14–5 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 06/10/2015 | 0885534/14–0 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP | ||
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
VPS
-
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
02/03/2016
1320796/16–2
1418 – GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula
N/A
N/A
N/A
N/A
Dizeres legais
VP/VPS
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
23/08/2017
1787533/17–1
10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12
N/A
N/A
N/A
N/A
Dizeres legais
VP/VPS
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
23/02/2018
0145427/18–7
10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A
N/A
N/A
N/A
As bulas não sofreram alterações. Peticionamento realizado para disponibilizar as bulas no Bulário Eletrônico.
VP/VPS
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
14/12/2018
1180380/18–1
10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
N/A
N/A
N/A
N/A
VP
-
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
-
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
VP/VPS
10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12
Modelo de bula – Profissional/Paciente
loratadina 10 mg
| MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS
| |||||||||
| 13/08/2019 | 1974310/19–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS | VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 27/12/2019 | 3587311/19–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP |
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não está estabelecido se o uso da loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas
A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
loratadina 10 mg
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar (amido e lactose).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
A loratadina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegida da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de loratadina 10 mg são redondos, brancos a praticamente brancos, não revestidos e gravados com “RORT” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas [incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)], problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
loratadina 10 mg
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
| III) DIZERES LEGAIS Reg. MS.: | 1.2352.0079 |
| Farm. Resp.: | Adriana M. C. Cardoso CRF – RJ N° 6750 |
| Fabricado por: | Sun Pharmaceutical Ind. Ltd. Industrial Area 3 A.B. Road, Dewas – 455001 Madhya Pradesh, Índia |
| Importado e Registrado por: | Ranbaxy Farmacêutica Ltda. Av. Eugênio Borges, 1.060, Arsenal – São Gonçalo – RJ CEP: 24751–000 CNPJ: 73.663.650/0001–90 |
| Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): | 0800 704 7222 |
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
LORAT_VPAC07 09/2020
RANBAXY
Farmacêutica Ltda. Modelo de bula – Profissional/Paciente
loratadina 10 mg
Anexo B – Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° Expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 12/08/2013 | 0663631/13–4 | 10459 – GENÉRICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Versão inicial | VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 01/07/2014 | 0518404/14–5 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 06/10/2015 | 0885534/14–0 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP 8. quais os males que este medicamento pode me causar?VPS
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 02/03/2016 | 1320796/16–2 | 1418 – GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Dizeres legais | VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 23/08/2017 | 1787533/17–1 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | Dizeres legais | VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 23/02/2018 | 0145427/18–7 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | As bulas não sofreram alterações. Peticionamento realizado para disponibilizar as bulas no Bulário Eletrônico. | VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 14/12/2018 | 1180380/18–1 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
Modelo de bula – Profissional/Paciente
loratadina 10 mg
| MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VPS
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| 13/08/2019 | 1974310/19–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS | VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 27/12/2019 | 3587311/19–6 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | VP 4. o que devo saber antes de usar este medicamento?VPS
| VP/VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 06/10/2020 | 3436866/20–3 | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |
| 15/04/2021 | – | 10452 – GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES | VPS | 10 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 |