Bula do profissional da saúde - LOCERYL GALDERMA BRASIL LTDA
LOCERYL® (cloridrato de amorolfina)
Galderma Brasil Ltda.
CREME 2,5 mg/g
LOCERYL®
cloridrato de amorolfina
Creme contendo amorolfina 2,5 mg/g (na forma de cloridrato de amorolfina), apresentado em bisnaga de alumínio com 10 g e 20 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE)
Cada grama contém: amorolfina* (na forma de cloridrato de amorolfina)................................................ 2,5 mg
excipiente.............................................................................................................. q.s.p. 1 g
Excipiente constituído por éster de macrogol 2.000, álcool estearílico, petrolato líquido, petrolato branco, carbômer 934P, hidróxido de sódio, edetato dissódico, fenoxietanol e água purificada.
*equivalente a 2,788mg de cloridrato de amorolfina
Loceryl® (cloridrato de amorolfina) creme é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, como tínea do pé (pé-de-atleta), tínea da virilha, tínea do corpo, tínea da mão. Além disso, é também indicado na candidíase cutânea e pitiríase versicolor.
2. resultados de eficácia
Um estudo para determinação da dose, realizado com 725 pacientes portadores de dermatomicoses, mostrou 81,3% de pacientes com cultura negativa 1 semana após o tratamento de 4 semanas, com 1 aplicação diária do creme a 0,25%.1
A amorolfina 0,25% creme aplicada uma vez por dia é eficaz no tratamento da tinea pedis plantaris /interdigitalis e tinea corporis /cruris , incluindo infecções por Candida sp. As taxas de cura para o tratamento de dermatomicoses com amorolfina são similares àquelas obtidas com terbinafina creme 1%, ciclopirox e clotrimazole creme 1%.2
Pacientes com tinea pedis apresentaram 87% de erradicação de dermatófitos na visita de follow-up (1 a 3 semanas após o final do tratamento. O tratamento de micoses nas dobras da pele mostrou excelente eficácia, com erradicação de 90% de T. rubrume 100% de Candida albicans/spp.
1) Palacio, A. et al-Dose-finding study of amorolfine cream (0.125%, 0.25% and 0.5%in the treatment of dermatomycoses. Clin. Exp. Dermatol. 1992; 17 (Suppl 1):50–55.
2) Gupta, A.K. et al-Anoverviewoftopical antifungal therapy in dermatomycoses – A North American Perspective.Drugs. 1998 May. 55 (5): 645–674
3) Zaug, M. and Bergstraesser, M.-Amorolfina in the treatment of onychomycoses and dermatomycoses (an overview).Clin. Exp. Dermatol. 1992; 17 (suppl 1): 61–70.
– Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix ;
– Bactérias: com exceção da Actinomyces , as bactérias não são sensíveis à amorolfina. O Propionibacterium acnes é apenas levemente sensível.
Farmacocinética : O cloridrato de amorolfina penetra rápida e completamente nas camadas mais profundas da pele. Entretanto, a concentração plasmática da substância ativa mostrou-se abaixo do limite de sensibilidade (< 0,5 ng/ml), mesmo após tratamento de longa duração. A absorção sistêmica da substância marcada foi mensurável (< 10%) somente após aplicação de curativo oclusivo.
4. contraindicações
Loceryl® creme não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 12 anos de idade.
5. advertências e precauções
Gravidez e lactação : Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes. Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade, porém o risco em humanos não é conhecido. Após a aplicação tópica do creme, a exposição sistêmica é extremamente baixa, e o risco fetal em humanos parece ser insignificante. Loceryl® creme não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário. Mulheres em fase de amamentação não devem utilizar Loceryl® creme na área do peito.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: Devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, não se recomenda o uso do produto em crianças com menos de 12 anos de idade.
O álcool estearílico presente na formulação pode provocar reações cutâneas locais (por exemplo: dermatite de contato).
Reação alérgica local ou sistêmica pode ocorrer após o uso deste produto. Se isso acontecer, interromper o uso imediatamente e remover cuidadosamente o produto limpando a pele com água e sabão. Nestes casos, o produto não deve ser reaplicado.
Não se espera que Loceryl® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação. O uso de unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15aC e 30aC).
Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loceryl® é um creme homogêneo e opaco de cor branca ou quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Loceryl® creme deve ser aplicado nas áreas afetadas da pele uma vez ao dia (à noite). O tratamento deve ser continuado sem interrupção até a cura clínica e durante 1–2 semanas após o desaparecimento das lesões. A duração necessária do tratamento depende da gravidade, localização e do fungo causador da infecção, porém, em geral, o tratamento deve ser mantido por pelo menos 2 ou 3 semanas. Nas micoses dos pés, o tratamento pode alcançar 6 semanas.
Os estudos clínicos mostraram 80–90% de eficácia nas micoses cutâneas.
Pacientes idosos: Usar a mesma posologia.
9. reações adversas
As reações adversas são raras e de natureza leve na maioria dos casos.
Frequência rara ( > 1/10.000 e < 1/1000): Irritação da pele, eritema, prurido, sensação de queimação na pele.
Frequência muito rara (<1/10.000): Dermatite de contato.
Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Hipersensibilidade (reação alérgica sistémica).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS n°: 1.2916.0036
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino – CRF-SP n° 31.358
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 – Condomínio Tech Town
13186–904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004–99
Indústria Brasileira
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Atendimento ao Consumidor @ 0800–0155552
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/02/2021.
Loceryl® (cloridrato de amorolfina)
Galderma Brasil Ltda.
ESMALTE
LOCERYL®
cloridrato de amorolfina
Esmalte terapêutico para unhas contendo 50mg/ml de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina).
A embalagem do produto pode conter uma das seguintes apresentações:
– 1 frasco de vidro âmbar contendo 2,5 ml de esmalte + 10 espátulas + 30 lixas de unhas + 30 compressas embebidas em álcool isopropílico; ou
– 1 frasco de vidro âmbar contendo 1,25 ml de esmalte + 10 espátulas, sem os demais acessórios.
USO DERMATOLÓGICO (UNHAS)
USO ADULTO
Cada ml contém: amorolfina* (sob a forma de cloridrato de amorolfina)............................................ 50 mg
veículo.........................................................................................................................q.s.p. 1 ml
Veículo constituído por: copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e álcool etílico.
* correspondente a 55,74mg de cloridrato de amorolfina.
Loceryl® esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses) causadas por dermatófitos, leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.
2. resultados de eficácia
A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol.
O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.
174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% (3 aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento). A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o tratamento. Na visita de acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais altas para ambas as preparações: 88,3%% para amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença estatisticamente significante (p<0.05).
Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada (59,2% vs 45,0% p=0.03). Ambos os tratamentos se mostraram seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.
3. características farmacológicasloceryl® esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. a substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol. simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. a amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. é altamente eficaz contra:
3. características farmacológicasloceryl® esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. a substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol. simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. a amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. é altamente eficaz contra:– Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ;
– Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus ;
– Fungos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillu;
– Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella ;
– Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix ;
– Bactérias: Com exceção da Actinomyces , as bactérias não são sensíveis à amorolfina.
O cloridrato de amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistêmica da amorolfina é muito baixa neste tipo de aplicação. Após o uso prolongado do esmalte, não há nenhum indício de acúmulo da droga no organismo.
4. contraindicações
Loceryl® esmalte não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Gravidez e lactação : Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes. Os estudos em animais demonstraram embriotoxicidade, porém o risco em humanos não é conhecido. Após aplicação tópica do esmalte, a exposição sistêmica é extremamente baixa, e o risco fetal em humanos parece ser insignificante.
Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: Devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, não se recomenda o uso do produto em crianças.
Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos.
Antes da reaplicação de Loceryl® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Loceryl® esmalte da aplicação anterior sejam removidos.
Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica.
Reação alérgica local ou sistêmica pode ocorrer após o uso deste produto. Se isso acontecer, interromper o uso imediatamente e remover cuidadosamente o produto usando solução para remoção de esmaltes. Nestes casos, o produto não deve ser reaplicado.
Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha.
Não se espera que Loceryl® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação com a amorolfina esmalte. O uso unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e o frasco hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto.
Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loceryl® é um esmalte incolor a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarLoceryl® esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:
a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e resíduos de Loceryl® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente
possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.
b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum.
c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior.
d) Introduzir a espátula no frasco contendo o esmalte (figura 3). Não tocar o gargalo do
frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.
e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
f) Deixar secar por aproximadamente 3 – 5 minutos (figura 5).
Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Loceryl® esmalte.
g) Limpar a espátula com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum, caso queira reutilizar a espátula em outras aplicações (figura 6). As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de Loceryl®.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9–12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.
Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal, a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico.
9. reações adversas
Reações raras ( > 1/10.000 e < 1/1000): Alteração das unhas, descoloração das unhas, onicólise
(descolamento da unha do leito), onicorrexe (deixando as unhas frágeis e quebradiças). Entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria onicomicose.
Reações muito raras (< 1/10.000): Sensação de queimação na pele.
Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Hipersensibilidade (reação alérgica sistémica), dermatite de contato, eritema, prurido, urticária e bolhas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS n°: 1.2916.0036
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino – CRF-SP n° 31.358
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 – Condomínio Tech Town
13186–904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004–99
Indústria Brasileira
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Atendimento ao Consumidor @ 0800–0155552
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/02/2021.
Loceryl® (cloridrato de amorolfina)
Galderma Brasil Ltda.
ESMALTE
LOCERYL®
cloridrato de amorolfina
Esmalte terapêutico para unhas contendo 50 mg/ml de amorolfina (na forma de cloridrato de amorolfina).
A embalagem do produto contém um frasco de vidro âmbar, com tampa-aplicador, contendo 2,5 ml de esmalte e acessórios (trinta lixas de unha e trinta compressas embebidas em álcool isopropílico).
USO DERMATOLÓGICO (UNHAS)
USO ADULTO
Cada ml contém: amorolfina* (sob a forma de cloridrato de amorolfina)............................................ 50 mg
veículo....................................................................................................................q. s.p. 1 ml
Veículo constituído por: copolímero do ácido metacrílico, triacetina, acetato de butila, acetato de etila e álcool etílico.
*correspondente a 55,74mg de cloridrato de amorolfina.
Loceryl® esmalte é indicado para o tratamento de micoses de unha (onicomicoses) causadas por dermatófitos, leveduras e fungos filamentosos não dermatófitos.
2. resultados de eficácia
A amorolfina penetra rapidamente na unha após aplicação tópica. Ela é detectada mais cedo e em maiores concentrações comparativamente à administração oral de terbinafina e itraconazol.
O pico de absorção da amorolfina através da unha ocorre entre 5 e 25 horas após a aplicação tópica.
174 pacientes com onicomicose, apresentando menos de 50% de acometimento da superfície da unha, receberam tratamento com esmalte de amorolfina 5% (1 aplicação por semana) ou ciclopirox 8% (3 aplicações por semana no primeiro mês; 2 aplicações por semana no segundo mês e 1 vez por semana a partir do terceiro mês de tratamento). A duração média do tratamento foi de 6 meses para unhas das mãos e 12 meses para unhas dos pés. As taxas de cura micológica foram de 78,4% e 75% respectivamente após o tratamento. Na visita de acompanhamento após seis meses, as taxas de cura micológica mostraram-se mais altas para ambas as preparações: 88,3%% para amorolfina e 77,8% para ciclopirox, sendo a diferença estatisticamente significante (p<0.05).
Um estudo multicêntrico, randomizado, realizado com 249 pacientes portadores de onicomicose com envolvimento da matriz ungueal, demonstrou uma maior eficácia com o uso combinado de amorolfina e terbinafina comparado ao uso da terbinafina isolada (59,2% vs 45,0% p=0.03). Ambos os tratamentos se mostraram seguros e bem tolerados. O custo do tratamento por paciente curado mostrou-se mais baixo para a combinação do que para a terbinafina isolada, em todos os países que participaram do estudo.
3. características farmacológicasloceryl® esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. a substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol. simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. a amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. é altamente eficaz contra:
3. características farmacológicasloceryl® esmalte é um antimicótico de aplicação tópica. a substância ativa, cloridrato de amorolfina, pertence a uma nova classe química de substâncias antifúngicas, a dos morfolínicos. seu efeito fungistático e fungicida baseia-se na alteração da membrana da célula fúngica, modificando principalmente a biossíntese do esterol. simultaneamente à redução do teor de ergosterol ocorre um acúmulo de esteróis incomuns, de estrutura não plana. a amorolfina possui um amplo espectro antimicótico in vitro. é altamente eficaz contra:– Dermatófitos: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton ;
– Leveduras: Candida, Malassezia ou Pityrosporum, Cryptococcus ;
– Fungos: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillu;
– Dematiacea: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella ;
– Fungos dimórficos: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix ;
– Bactérias: Com exceção da Actinomyces , as bactérias não são sensíveis à amorolfina.
O cloridrato de amorolfina, sob a forma de esmalte, penetra e propaga-se através da unha, sendo assim capaz de erradicar fungos de difícil acesso no leito ungueal. A absorção sistêmica da amorolfina é muito baixa neste tipo de aplicação. Após o uso prolongado do esmalte, não há nenhum indício de acúmulo da droga no organismo.
4. contraindicações
Loceryl® esmalte não deve ser utilizado por pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Gravidez e lactação : Não há dados adequados sobre o uso de amorolfina em mulheres grávidas ou lactantes. Os estudos em animais demonstraram embriotoxicidade, porém o risco em humanos não é conhecido. Após aplicação tópica do esmalte, a exposição sistêmica é extremamente baixa, e o risco fetal em humanos parece ser insignificante.
Loceryl® esmalte não deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação, a não ser que seja claramente necessário.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: Devido à falta de experimentação clínica disponível até o momento, não se recomenda o uso do produto em crianças.
Após a aplicação de Loceryl® esmalte deve-se aguardar, no mínimo 10 minutos, para a aplicação de esmaltes cosméticos.
Antes da reaplicação de Loceryl® esmalte deve-se limpar as unhas afetadas conforme indicado nas instruções de uso. É importante que todo o esmalte cosmético presente e o resíduo de Loceryl® esmalte da aplicação anterior sejam removidos.
Em caso de uso concomitante com esmalte cosmético, ainda que ocorra uma melhora na aparência geral das unhas, o tratamento não deve ser interrompido até a cura total da doença ou conforme orientação médica.
Reação alérgica local ou sistêmica pode ocorrer após o uso deste produto. Se isso acontecer, interromper o uso imediatamente e remover cuidadosamente o produto usando solução para remoção de esmaltes. Nestes casos, o produto não deve ser reaplicado.
Loceryl® esmalte não deve ser aplicado na pele ao redor da unha.
Não se espera que Loceryl® afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Não foram realizados estudos de interação com a amorolfina esmalte. O uso de esmaltes cosméticos ou unhas artificiais deve ser evitado durante o tratamento.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e o frasco hermeticamente fechado para evitar evaporação ou cristalização do produto. Após aberto, válido por 3 meses.
Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Loceryl é um esmalte incolor a quase incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Loceryl® esmalte terapêutico deve ser aplicado na unha afetada da mão ou do pé uma ou duas vezes por semana, da seguinte forma:
a) Antes de aplicar o medicamento, remover totalmente o esmalte cosmético, se presente, e resíduos de Loceryl® esmalte da aplicação anterior, lixar a área afetada da unha o mais profundamente
possível (figura 1), com auxílio de uma lixa. As lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias. Poderá ser utilizada qualquer lixa de unha nova, devendo descarta-la após utilização nas unhas afetadas, para evitar a recontaminação.
b) Limpar e desengordurar a superfície da unha com uma das compressas embebidas em álcool isopropílico (figura 2). Alternativamente, poderá ser utilizado algodão embebido em removedor de esmalte comum.
c) Repetir este processo antes de qualquer nova aplicação, visando eliminar os resíduos de medicamento da aplicação anterior.
d) Introduzir o aplicador (embutido na tampa do produto) no frasco contendo o esmalte
(figura 3). Não tocar o gargalo do frasco, para evitar a deposição de resíduos do esmalte que depois, poderão prejudicar o fechamento do frasco.
e) Aplicar diretamente sobre toda a superfície da unha afetada (figura 4).
f) Deixar secar por aproximadamente 3 – 5 minutos (figura 5).
Esmaltes cosméticos podem ser aplicados após 10 minutos, no mínimo, da aplicação de Loceryl® esmalte.
g) Limpar o aplicador com a compressa embebida em álcool isopropílico ou algodão embebido em removedor de esmalte comum (figura 6). O aplicador pode ser usado diversas vezes. As lixas e compressas já utilizadas deverão ser descartadas.
Limpar o gargalo do frasco e fechar imediatamente. Quanto maior for a permanência do frasco aberto, maior a chance do esmalte secar e cristalizar-se dentro do frasco.
Para pessoas que lidam com solventes orgânicos (tíner e outros), recomenda-se o uso de luvas impermeáveis a fim de proteger a película de esmalte de Loceryl®.
A duração do tratamento depende principalmente da gravidade, localização da infecção e velocidade de crescimento da unha. Em média, são necessários 6 meses para as unhas das mãos e de 9 – 12 meses para as unhas dos pés. O tratamento não deverá ser interrompido antes da completa regeneração da unha e cura das áreas afetadas.
Nas infecções graves, com acometimento da matriz ungueal, a critério médico, Loceryl® esmalte pode ser usado associado ao antimicótico sistêmico.
9. reações adversas
Reações raras ( > 1/10.000 e < 1/1000): Alteração das unhas, descoloração das unhas, onicólise
(descolamento da unha do leito), onicorrexe (deixando as unhas frágeis e quebradiças). Entretanto, estas reações podem ter sido provocadas pela própria onicomicose.
Reações muito raras (< 1/10.000): Sensação de queimação na pele.
Frequência desconhecida (reações reportadas pós-comercialização, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Hipersensibilidade (reação alérgica sistémica), dermatite de contato, eritema, prurido, urticária e bolhas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseO produto destina-se ao uso tópico exclusivamente. Caso ocorra ingestão acidental, procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS n°: 1.2916.0036
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino – CRF-SP n° 31.358
Galderma Brasil Ltda.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 – Condomínio Tech Town 13186–904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004–99
Indústria Brasileira
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Atendimento ao Consumidor @ 0800–0155552
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 25/02/2021.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 27/06/2014 | 0509684/14–7 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | VP/VPS | Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frasco 2,5ml com acessórios). |
| 03/02/2015 | 0099025/15–6 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 22/04/2014 | 0302566/14–7 | 1317 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial | 27/10/2014 | Apresentações | VP/VPS | Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios). |
| 11/01/2017 | 0054210/17–5 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | Itens 4 e 8 | VP | Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios). |
| 21/11/2017 | 2223142/17–1 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | Item 4 | VPS | Creme 2,5mg/g; Esmalte 50mg/ml (frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios). |
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 21/08/2018 | 0822399/18–8 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 14/12/2015 | 1085061/15–9 | 1488 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de Novo Acondicionamento | 06/08/2018 | Apresentações e item 6 | VP/VPS | Esmalte 50mg/mL (inclusão da bula das apresentações com tampa-aplicador). |
| 24/05/2019 | 0466012/19–9 | MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 12/11/2018 | 1076091/18–1 | 11118 – RDC 73/2016 – NOVO – Alteração de posologia | 06/05/2019 | Itens 4 e 6 | VP | Esmalte 50mg/mL (apresentações sem tampa-aplicador frascos de 2,5ml com acessórios, e 1,25ml sem acessórios; e apresentação com tampa-aplicador 2,5ml com acessórios). |