Bula para paciente - LEGRACE LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
1. para que este medicamento é indicado?
LEGRACE® é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.
2. como este medicamento funciona?
LEGRACE® é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. LEGRACE® começa agir logo após a aplicação nos olhos.
3. quando não devo usar este medicamento?
LEGRACE® é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos olhos.
LEGRACE® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. LEGRACE® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não-teratogênicos
Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandinasobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de LEGRACE® deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar LEGRACE® a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de LEGRACE® não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
LEGRACE® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. O cloreto de benzalcônio presente no
LEGRACE® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas. Tire as lentes antes de aplicar LEGRACE® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar LEGRACE® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal
Não há dados de estudo específicos para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados de estudo suficientes para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientessuscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento dacórnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea. AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco), artrite reumatoide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão. Experiências pós- comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia oupor mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides. O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicospodem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos. Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não
esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de LEGRACE® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias. É recomendável que LEGRACE® seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso de LEGRACE® junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, transparente e inodora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize LEGRACE®
caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
- Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gotaaplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
- Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
- Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LEGRACE®.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.
Outras reações adversas foram observadas após o uso do trometamol cetorolaco durante a pós-comercialização: irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS-1.6773.0506
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186–901
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: MULTILAB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/01/2022.
bula-pac-720659-LEG-250122
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovaç ão | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/02/2017 | 0221715/17–5 | (10457) SIMILAR -Inclusão inicial de texto de bula RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL. |
| 04/04/2017 | 0536776/17–0 | 10450-SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Adequação da equivalência mg/ gotas | VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL. |
| 23/05/2017 | 0973631/17–0 | (10756)- SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade | NA | NA | NA | NA | Identificação do medicamento | VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL. |
| 31/08/2018 | _ | 10450-SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
VPS DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
| VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL. |
| 9. reações adversas | |||||||||
| 18/01/2019 | 0054672/19–1 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – DIZERES LEGAIS | VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL |
| 09/02/2021 | 0534561/21–8 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – DIZERES LEGAIS | VP | 5 MG/ML SOL OFT ESTÉRIL CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| 14/07/2021 | 2736247/21–3 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 9.REAÇÕES ADVERSAS 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VPS VP | Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco plástico de 5 mL. |
| – | – | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/04/2022 | 2450358/22–4 | 10507 -SIMILAR -Modificação Pós-Registro -CLONE | 18/04/20 22 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador de plástico de 5 mL. |
LEGRACE® trometamol cetorolaco
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução oftálmica 4 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEGRACE®
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica de 4 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador de plástico de 5 mL ou 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRIO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 27 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
trometamol cetorolaco.......................................................................................................................................................4 mg
veículo* q.s.p....................................................................................................................................................................1 mL *cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, octoxinol, água para injetáveis.
Cada gota contém 0,148 mg/gota de trometamol cetorolaco.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEGRACE® é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
2. como este medicamento funciona?
LEGRACE® apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação.
3. quando não devo usar este medicamento?
LEGRACE® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. LEGRACE® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. LEGRACE® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não-teratogênicos
Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de LEGRACE® deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar LEGRACE® a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
LEGRACE® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar LEGRACE® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. O cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar LEGRACE® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal
Não há dados de estudo específicos para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados de estudo suficientes para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de LEGRACE® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma associado ao uso de LEGRACE®. Recomenda-se cautela no uso de LEGRACE® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que LEGRACE® seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LEGRACE®caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
- A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério
médico.
- Feche bem o frasco depois de usar.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LEGRACE®.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos. Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral e hiperemia (vermelhidão) ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS-1.6773.0506
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186–901
CNPJ: 05.044.984/0001–26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: MULTILAB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS
LTDA
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/01/2022.
bula-pac-720659-LEG-250122
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovaç ão | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 09/02/2017 | 0221715/17–5 | (10457) SIMILAR -Inclusão inicial de texto de bula RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL. |
| 04/04/2017 | 0536776/17–0 | 10450-SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Adequação da equivalência mg/ gotas | VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL. |
| 23/05/2017 | 0973631/17–0 | (10756)- SIMILAR -Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade | NA | NA | NA | NA | Identificação do medicamento | VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL. |
| 31/08/2018 | _ | 10450-SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | VP DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
VPS DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
| VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL. |
| 9. reações adversas | |||||||||
| 18/01/2019 | 0054672/19–1 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – DIZERES LEGAIS | VP / VPS | Solução oftálmica Embalagem com 1 frasco plástico de 5 mL |
| 09/02/2021 | 0534561/21–8 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | – DIZERES LEGAIS | VP | 5 MG/ML SOL OFT ESTÉRIL CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML |
| 14/07/2021 | 2736247/21–3 | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 9.REAÇÕES ADVERSAS 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? | VPS VP | Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco plástico de 5 mL. |
| – | – | 10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 18/04/2022 | 2450358/22–4 | 10507 -SIMILAR -Modificação Pós-Registro -CLONE | 18/04/20 22 | DIZERES LEGAIS | VP/VPS | Solução oftálmica de 5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador de plástico de 5 mL. |
LEGRACE® trometamol cetorolaco
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Solução oftálmica 4 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEGRACE®
trometamol cetorolaco
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica de 4 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco gotejador de plástico de 5 mL ou 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRIO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL (aproximadamente 27 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
trometamol cetorolaco.......................................................................................................................................................4 mg
veículo* q.s.p....................................................................................................................................................................1 mL *cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, octoxinol, água para injetáveis.
Cada gota contém 0,148 mg/gota de trometamol cetorolaco.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LEGRACE® é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.
2. como este medicamento funciona?
LEGRACE® apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação.
3. quando não devo usar este medicamento?
LEGRACE® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. LEGRACE® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. LEGRACE® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.
Efeitos não-teratogênicos
Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de LEGRACE® deve ser evitado durante a gravidez avançada.
Lactação
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar LEGRACE® a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato
LEGRACE® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar LEGRACE® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. O cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico
Se você for utilizar LEGRACE® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal
Não há dados de estudo específicos para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática
Não há dados de estudo suficientes para essa população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos sobre a córnea
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de LEGRACE® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma associado ao uso de LEGRACE®. Recomenda-se cautela no uso de LEGRACE® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que LEGRACE® seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LEGRACE®caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
- A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério
médico.
- Feche bem o frasco depois de usar.