LEG ODT EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Embalagem com 10 comprimidos orodispersíveis contendo 2,5 ou 5 mg de desloratadina.

USO ORAL

2,5 mg – USO PEDIÁTRICO DE 6 A 11 ANOS

5 mg – USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido orodispersível de 2,5 mg contém: desloratadina­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....2,5 mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1 compri­mido

Excipientes: celulose microcristalina, polacrilina potássica, manitol, croscarmelose sódica, aspartamo, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, aroma de tutti-frutti.

Cada comprimido orodispersível de 5 mg contém: desloratadina­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........5 mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.....1 compri­mido

Excipientes: celulose microcristalina, polacrilina potássica, manitol, croscarmelose sódica, aspartamo, óxido de ferro vermelho, estearato de magnésio, aroma de tutti-frutti.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Comprimidos orodispersíveis (OD) são formas farmacêuticas sólidas que desintegram rapidamente na boca e são deglutidos sem a necessidade da administração concomitante de água. Ela apresenta inúmeras vantagens como a fácil administração em pacientes pediátricos, geriátricos, com dificuldade de deglutição e com distúrbios psiquiátricos.

1. para que este medicamento é indicado?

Leg ODT (desloratadina) é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

Leg ODT (desloratadina) é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.

2. como este medicamento funciona?

Leg ODT (desloratadina) impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. Leg ODT (desloratadina) não provoca sonolência e seu início de ação se dá em aproximadamente 20 minutos após a ingestão.

3. quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Leg ODT (desloratadina) durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto.

A desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Leg ODT (desloratadina) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Leg ODT (desloratadina) deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.

Precauções

Não existem precauções específicas para o uso de Leg ODT (desloratadina).

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.

Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica).

Leg ODT (desloratadina) administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Leg ODT (desloratadina) 2,5 mg apresenta-se como um comprimido vermelho redondo, liso, com borda chanfrada e „2,5“ gravado de um lado.

Leg ODT (desloratadina) 5 mg apresenta-se como um comprimido vermelho redondo, liso, com borda chanfrada e „5“ gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Leg ODT (desloratadina) deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições.

Instruções para uso e manuseio de Leg ODT (desloratadina) comprimido orodispersível:

Remover o comprimido da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos.

Dosagem

Crianças (6 a 11 anos de idade): um comprimido de 2,5 mg de Leg ODT (desloratadina) independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Adultos e adolescentes (acima de 12 anos de idade): um comprimido de 5 mg de Leg ODT (desloratadina) independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Os eventos adversos mais frequentes são: fadiga, boca seca e cefaleia (dor de cabeça).

Outros eventos podem ocorrer com o uso de Leg ODT (desloratadina):

Muito raros: reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular;

Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada e levando a bula do produto.

Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1302

Farm. Resp.Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA 06/04/2020.

Fabricado por:

GENEPHARM S.A.

18th km Marathonos Ave

Pallini Attiki, 15351, Grécia

Importado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP

CNPJ: 61.190.096/0001–92

Indústria Brasileira —   -               IWtL

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Histórico de Alterações da Bula

Leg ODT (desloratadina)