LACTASOL JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A - bula do profissional da saúde

solução de cloreto de sódio + cloreto de cálcio di-hidratado + lactato de sódio + cloreto de magnésio 6 H2O

Solução límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações: Bolsas de PVC de 5000 mL, protegida por embalagem plástica de polietileno de alta densidade (sobre bolsa).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO EXTRACORPÓREA

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Conteúdo eletrolítico: Sódio (Na+)........­.............­.............­.............­.........140,0 mEq/L

Lactato (C3H5O3).....­.............­.............­.............­......40,0 mEq/L

Cálcio (Ca2+).......­.............­.............­.............­............3,5 mEq/L

Cloreto (Cl-)............­.............­.............­.............­....105,0 mEq/L

Magnésio (Mg2+).......­.............­.............­.............­......1,5 mEq/L

OSMOLARIDADE:­.............­.............­.............­..287,5 mOsm/L

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

1. indicações

LACTASOL é indicado como Solução de Diálise nos seguintes tratamentos: Hemofiltração Venosa Contínua (CVVH), Hemodiálise Venovenosa Contínua (CVVHD). Na Hemodiafiltração Venovenosa Contínua (CVVHDF), pode ser utilizada tanto como solução dialisante como reposição. Lactasol é utilizado no tratamento de pacientes com insuficiência renal aguda.

Os objetivos do tratamento são: controle do equilíbrio de fluídos, controle de eletrólitos do plasma, controle do equilíbrio ácido-base, remoção de produtos do desfalecimento do tecido e catabolismo proteico. LACTASOL é particularmente indicado em pacientes que possuem hipercalemia.

2. resultados de eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto fez-se consagrada e registrada no meio científico pelo seu uso e aplicação na prática da área farmacêutica.

3. características farmacológicas

Na técnica de hemofiltração, plasma e solutos, incluindo ureia, são removidos através de uma membrana semipermeável, como a filtração glomerular do rim normal. Devido ao grande volume do plasma removido, o processo de hemofiltração requer a infusão de uma solução estéril de substituição. Lactasol contém íons sódio, cálcio, magnésio e cloreto em concentrações fisiológicas, os quais promovem uma solução de substituição adequada.

O lactato é metabolizado pela via ciclo de Cori numa base equimolecular ao bicarbonato, o qual é requerido para ajudar a corrigir a acidose metabólica.

A composição da solução também funciona como um meio de troca adequado para o uso durante a hemodiálise.

4. contra-indicações

Não deve ser usado em pacientes hipotensos, com acidose lática ou insuficiência hepática.

5. advertências e precauções

5. advertências e precauções A hemodinâmica, fluídos, eletrólitos e equilíbrio ácido-base do paciente, devem ser cuidadosamente monitoradas durante o procedimento Como essa solução é livre de potássio, um rigoroso controle deste íon é exigido para promover uma concentração apropriada. Soluções a base de lactato para diálise ou substituição de fluídos não devem ser utilizadas se o paciente apresentar sinais de acidose, choque ou baixo metabolismo de lactato. Quando o tratamento é iniciado, o bicarbonato plasmático é removido do sangue e substituído por lactato. Como existe um atraso na conversão de lactato em bicarbonato, há a possibilidade de ocorrer uma acidose metabólica. A insuficiente conversão de lactato em bicarbonato pode causar enfraquecimento da função cardíaca; Em pacientes com acidose metabólica severa, onde o metabolismo é muito ácido, esta deve ser previamente corrigida antes do tratamento e uso da solução de Lactasol. Nos casos em que há necessidade de correção da acidose, realizar monitoramento rigoroso para evitar desequilíbrio e risco de alcalose (bicarbonato do plasma < 10mEq/L).

Deve-se ter precaução especial no uso em crianças e pacientes idosos debilitados ou não. Devido ao grande risco de sepse, o produto deve ser manipulado com material estéril e método asséptico.

6. interações medicamentosas

A solução de Lactasol é incompatível com soluções que contenham Bicarbonato, devido à precipitação deste na presença de Cálcio e Magnésio.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

JP Indústria Farmacêutica S.A.

8. posologia e modo de usar

O volume administrado depende da terapia prescrita, tipo e velocidade de remoção de solutos do plasma, estabilidade hemodinâmica, principalmente das condições clínicas de cada paciente.

Dosagem usualmente recomendada

A critério médico, varia de acordo com a necessidade de cada terapia (uso como solução dialisante e de reposição).

Dosagem do dialisado comumente utilizado:

O Clearance obtido é diretamente proporcional ao fluxo do dialisado e do uso ou não da terapia de reposição.

ATENÇÃO: Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deverá ser notificado.

1. Verificar se a solução atende à prescrição médica;

2. Ler todas as precauções e verificar a data de validade;

3. É fundamental que a embalagem externa esteja intacta;

4. Remover a bolsa da embalagem externa;

5. A presença de gotículas entre a bolsa e a embalagem não significa ruptura, trata-se de umidade decorrente do processo de esterilização. Qualquer quantidade de líquido além dessas gotículas, a bolsa deve ser inspecionada quanto à vazamentos;

6. Examinar visualmente a solução, que deve ser claro e livre de partículas;

7. Pendurar a bolsa no suporte;

8. Remover a capa protetora do conector;

9. Conectar o spike à bolsa;

10. Certificar-se da adequada conexão, para evitar a perda da solução;

11. Proceder a diálise de acordo com os procedimentos adotados pela clínica e recomendações do fabricante da máquina de procedimento;

12. Qualquer porção não utilizada do medicamento deve ser destacada.

antes do uso, utilizando-se método totalmente asséptico;

9. reações adversas

Raramente ocorrem cãibras musculares. Náuseas e vômitos foram reportados.

Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

A superdosagem com Lactasol não deve acontecer se o procedimento for feito corretamente, ou seja, se o fluído, eletrólitos e o equilíbrio ácido-base forem monitorados adequadamente. No entanto, caso ocorra, a superdosagem resultará em sobrecarga de fluídos em pacientes com insuficiência re­nal.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.