Bula do profissional da saúde - LACRIMA PLUS NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
1. indicações
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é indicado para o alívio temporário da irritação e ardor devidos a olhos secos. Para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao vento ou sol. É recomendado para pacientes sensíveis ao conservante cloreto de benzalcônio.
2. resultados de eficácia
Eficaz no alívio dos sintomas de ardor e irritação dos olhos, síndrome do olho seco e do desconforto ocular causado por condições ambientes impróprias tais como: fumaça, poluentes, raios solares, vento e calor excessivo.
3. características farmacológicas
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril contém 2 ingredientes umidificantes, Dextrana 70 e Hipromelose, que refrescam e aliviam os olhos rapidamente e previnem irritações posteriores causadas por fumaça, pó, poluentes do ar, produtos químicos, raios solares, vento e calor excessivo. LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril contém também íons essenciais para o fluido lacrimal, e age lubrificando os olhos, aliviando temporariamente sua a irritação e ardor.
4. contraindicações
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
5. advertências e precauções
Se o paciente apresentar dor de cabeça, dor nos olhos, alterações na visão, irritação dos olhos, vermelhidão persistente ou caso as condições piorem ou persistam, ele deve descontinuar o uso e consultar um médico. Depois de retirar a tampa, se o lacre de segurança estiver solto, o remova antes de usar o produto.
Fertilidade, gravidez e lactação
Fertilidade
Não há dados adequados com relação ao impacto de LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril na fertilidade. Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito sobre a fertilidade é esperado.
Gravidez
Não há dados adequados com relação ao uso de LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril em mulheres grávidas. Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não- tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a gravidez é esperado.
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a gravidez.
Lactação
Não há dados adequados com relação ao uso de LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril na lactação. Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não- irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a lactação é esperado.
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Armazene o frasco de LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril em temperatura ambiente entre 15° e 30°C. A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril é uma solução incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
EXCLUSIVAMENTE PARA USO OFTÁLMICO. NÃO DEVE SER INJETADO.
Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) sempre que necessário. Se não ocorrer melhora, consulte o seu médico. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com LACRIMA* PLUS Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
| Classificação por sistema de órgãos | Termo preferencial MedDRA (v. 19.0) |
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum: dor de cabeça |
| Distúrbios oculares | Muito comum: visão turva Comum: olho seco, distúrbios na pálpebra, sensação anormal nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, desconforto ocular Incomum: prurido ocular, irritação nos olhos, hiperemia ocular |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgãos | Termo preferencial MedDRA (v. 19.0) |
| Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade |
| Distúrbios oculares | Eritema palpebral, dor nos olhos, inchaço ocular, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras, aumento do lacrimejamento |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.0068.1101
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer- CRF-SP N° 18.150
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
SAC: 0800–707 7908
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda., São Paulo, SP
©2021 Alcon Inc.
Alcon
VPS5
TDOC-0052866 version 1.0
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 17/08/2015 | 0729861/15–7 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 17/08/2015 | 0729861/15–7 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | NA | – Todos | VP | 1,0 MG/ML + 3,0 MG/ML SOL OFT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| VPS | |||||||||
| 15/12/2016 | 2605125/16–7 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 15/12/2016 | 2605125/16–7 | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | NA | – Reações Adversas | VP | 1,0 MG/ML + 3,0 MG/ML SOL OFT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| VPS | |||||||||
| 11/09/2017 | 1935110/17–1 | NOVO-Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 11/09/2017 | 1935110/17–1 | NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/09/2017 | – Dizeres legais | VP3 | 1,0 MG/ML + 3,0 MG/ML SOL OFT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| – Dizeres legais | VPS3 | ||||||||
| 07/04/2021 | 1333529/21–4 | ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 07/04/2021 | 1333529/21–4 | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | 07/04/2021 | – Sem alterações | VP3 | 1,0 MG/ML + 3,0 MG/ML SOL OFT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| – Item 9 Reações Adversas | VPS4 | ||||||||
| 01/09/2021 | NA | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/09/2021 | NA | ESPECÍFICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 01/09/2021 | – Via de administração – Dizeres legais | VP4 | 1,0 MG/ML + 3,0 MG/ML SOL OFT FR PLAS TRANS GOT X 15 ML |
| – Via de administração – Dizeres legais | VPS5 | ||||||||