Bula do profissional da saúde - LACRIBELL CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Embalagens contendo 01 frasco plástico conta-gotas de 05 e 15 mL de solução oftálmica estéril.
Cada mL da solução oftálmica contém :
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, borato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada.
Cada mL (15 gotas) contém: 1,0 mg de dextrana e 3,0 mg de hipromelose, ou seja, 0,07 mg de dextrana e 0,2 mg de hipromelose por gota.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. indicações
Lacribell® (dextrana 70 e hipromelose) é indicado para o alívio temporário da irritação e ardor devidos ao olho seco. Para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho ou a exposição ao vento ou ao sol.
2. resultados de eficácia
Em um estudo clínico randomizado e duplo-cego, buscou-se avaliar os benefícios de uma solução oftálmica de hidroxipropilmetilcelulose – HPMC (ou hipromelose)/ dextrana 70 com cloreto de benzalcônio como conservante, comparado com uma solução oftálmica de HPMC sem conservante para alívio da síndrome do olho seco. Foram incluídos 65 pacientes randomizados em 2 grupos; cada grupo recebeu uma das soluções oftálmicas descritas 4 vezes ao dia por 14 dias. Em ambos os grupos, após a intervenção, os escores OSDI (questionário do índice de doença de superfície ocular) (P <0,001), TBUT (tempo de ruptura da lágrima) (P = 0,041), escore córneo (P <0,001) e conjuntival (P <0,001) apresentaram melhora em comparação àqueles anteriores à intervenção. As duas lágrimas artificiais foram igualmente efetivas na redução dos sinais e sintomas da síndrome do olho seco no período de duas semanas.1
1 Kangari H, Abedini-Talemi A,, Akbarzadeh-Bagheban A, Rahmani S. Comparison of Two Marketed Hydroxypropyl Methylcellulose Based Artificial Tear Drops in Young Patients with Dry Eye Syndrome. Novelty in Biomedicine; 2015(4): 193–9.
3. características farmacológicas
Com sua formulação polimérica similar à mucina, com seu pH natural, baixa viscosidade e suave propriedade endosmótica em relação à córnea, o produto proporciona ao paciente com olho seco, conforto e alívio imediato dos sintomas.
Lacribell® contém duas substâncias umidificantes, dextrana 70 e hipromelose, que refrescam e aliviam os olhos rapidamente e previnem irritações posteriores causadas por fumaça, pó, poluentes do ar, produtos químicos, raios solares, vento e calor excessivo.
4. contraindicações
Lacribell® (dextrana 70 e hipromelose) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
5. advertências e precauções
Este medicamento é exclusivamente para uso oftálmico.
LATINOFARMA
Remova as lentes de contato antes do uso. Se você sentir dor nos olhos, alterações na visão, vermelhidão ou irritação contínua do olho, que persistam por mais de 72 horas, interrompa o uso e consulte seu oftalmologista.
Se houver alteração da cor da solução ou esta tornar-se turva, não use o produto.
Populações especiais
Gravidez
Não há dados adequados com relação ao uso de Lacribell® em mulheres grávidas.
Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não- tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a gravidez é esperado.
Lacribell® pode ser usado durante a gravidez.
Fertilidade
Não há dados adequados com relação ao impacto de Lacribell® na fertilidade. As substâncias dextrana 70 e hipromelose são farmacologicamente inertes ou classificadas como não-tóxicas e não-irritantes, portanto nenhum efeito sobre a fertilidade é esperado.
Lactação
Não há dados adequados com relação ao uso de Lacribell® na lactação. Todos os componentes são farmacologicamente inertes ou classificados como não-tóxicos e não-irritantes. Portanto, nenhum efeito adverso durante a lactação é esperado.
Lacribell® pode ser usado durante a amamentação.
Idosos
Lacribell® (dextrana 70 e hipromelose) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Cuidados de Conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15° e 30° C).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias
Características físicas e organolépticas
Este medicamento é uma solução estéril, límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
Modo de uso
Orientar o paciente quando ao uso adequado do medicamento, conforme as recomendações a seguir:
1. Antes de usar o medicamento, conferir o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilizar Lacribell® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
2. A solução já vem pronta para uso. Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Não enxaguar o conta-gotas.
3. Lavar as mãos.
4. Inclinar a cabeça para trás.
5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.
6. Segurando o frasco acima do olho, instilar uma ou duas gotas dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.
7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.
8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.
9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco.
Posologia
Instilar 1 ou 2 gotas nos olhos afetados, sempre que necessário.
9. reações adversas
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com dextrana 70 0,1% e hipromelose 0,3% Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade
| Classificação por sistema de órgãos | Termo preferencial MedDRA (v. 13.1) |
| Distúrbios oculares | Muito comum: visão turva. Comum: olho seco, distúrbios na pálpebra, sensação anormal nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, e desconforto ocular. Incomum: prurido ocular, irritação nos olhos, hiperemia e ocular. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgãos | Termo preferencial MedDRA (v. 13.1) |
| Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade. |
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça. |
| Distúrbios oculares | Eritema palpebral, dor nos olhos, inchaço ocular, secreção ocular, crosta na margem das pálpebras e aumento do lacrimejamento. |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.