Bula para paciente - LACIPIL GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
Lacipil
GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Comprimido revestido 4 mg
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lacipil®
lacidipino
APRESENTAÇÃO
Lacipil® 4 mg é apresentado na forma de comprimidos revestidos, embalados em cartuchos que contêm 14 comprimidos.
USO ADULTO (A PARTIR DE 18 ANOS)
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
lacidipino................................................................................................................................................... 4 mg
excipientes*.....................................................q.s.p.................................................................... 1 comprimido *excipientes: lactose (monohidratada), lactose seca, povidone (PVP K30), estearato de magnésio, Opadry White YS-1–18043 (dióxido de titânio, hipromelose, PEG 400, polissorbato 80).
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lacipil® é indicado para o tratamento da pressão alta (hipertensão).
2. como este medicamento funciona?
Lacipil® pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores de canais de cálcio. Acredita-se que este medicamento dilata os vasos sanguíneos, o que ajuda o sangue a fluir mais facilmente e diminui a pressão sanguínea.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não tome Lacipil® se:
-
– você for alérgico ao lacidipino ou a qualquer outro componente da fórmula de Lacipil® ;
-
– você tem um problema cardíaco (no coração) conhecido como estenose aórtica grave, que é o estreitamento de uma válvula que permite que o sangue flua para fora do coração.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com estenose aórtica grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Converse com seu médico antes de tomar Lacipil® se você:
-
– tem problemas cardíacos;
-
– tem alguma doença no fígado.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há relatos sobre possíveis dificuldades de dirigir veículos ou operar máquinas após o uso de Lacipil®.
Gravidez e lactação
Lacipil® somente deverá ser usado na gravidez ou lactação se os benefícios potenciais para a mãe forem maiores do que qualquer possibilidade de risco para o feto ou recém-nascido.
Informe seu médico em caso de gravidez ou se estiver amamentando durante o tratamento ou após o término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o modo como Lacipil® age no seu organismo ou aumentar a possibilidade de você ter reações adversas. Da mesma forma, Lacipil® pode afetar a ação de certos medicamentos, que são:
-
– outros medicamentos utilizados para tratar pressão alta, como furosemida, propranolol ou captopril;
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– a cimetidina, usada para o tratamento de úlceras estomacais;
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– a ciclosporina, utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados ou para tratamento de algumas doenças autoimunes (que ocorrem quando o sistema de defesa do organismo age contra o próprio corpo).
Não tome suco de toranja enquanto estiver tomando Lacipil®.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
-
5. ONDE, COMO E POR QUANDO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Os comprimidos de Lacipil® devem ser protegidos da luz; portanto, não os retire da embalagem de alumínio até o momento de utilizá-los.
Se você ingerir metade do comprimido de 4 mg, guarde a outra metade na embalagem de alumínio original e tome-a no prazo máximo de 48 horas.
Os comprimidos de Lacipil ® devem ser estocados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O produto tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos, sulcados em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Modo de uso
Os comprimidos de Lacipil® devem ser administrados pela boca e com água.
Tome Lacipil® sempre no mesmo horário todos os dias.
Você pode tomar Lacipil® pela manhã, com ou sem alimentos.
Posologia
A dose inicial é de 2 mg uma vez ao dia e deve ser tomada na mesma hora todos os dias, de preferência pela manhã, com ou sem alimentos.
Após cerca de três a quatro semanas de tratamento, seu médico irá decidir se aumentará sua dose (para 4 ou 6 mg uma vez ao dia pela manhã).
O tratamento pode ser continuado indefinidamente, conforme seu médico recomendar.
Insuficiência hepática
Pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada não necessitam de ajustes de dose diferentes das normais.
Insuficiência renal
Como o lacidipino não é eliminado pelos rins, não são necessários ajustes de dose diferentes das normais em pacientes com insuficiência renal.
Crianças
Não existe experiência de uso de Lacipil® em crianças.
Pacientes idosos
Pacientes idosos não necessitam de ajustes de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome o próximo comprimido no horário habitual. Não tome um comprimido para substituir a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como outros medicamentos, Lacipil® pode causar reações adversas, mas não são todas as pessoas que têm essas reações.
Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-
– batimentos irregulares do coração (palpitações)
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– batimento rápido do coração (taquicardia)
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– dor de cabeça
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– vertigem (tontura)
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– desconforto no estômago
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– náusea (enjoo)
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– rubor (vermelhidão no rosto)
-
- rash cutâneo (erupção na pele), inclusive eritema (manchas vermelhas e empoladas, ou seja, semelhantes a bolhas), e coceira
-
– Poliúria (aumento da frequência urinária e do volume de urina)
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– Astenia (fraqueza)
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– edema (inchaço)
-
– aumento reversível de uma enzima chamada fosfatase alcalina
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
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– aumento da dor no peito (angina)
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– hipotensão (diminuição da pressão sanguínea)
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– sangramento e dor na gengiva
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– desmaio
Reações raras (ocorrem entre 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-
– reação alérgica grave, que causa edema na face, na língua ou na garganta e pode trazer dificuldade de engolir ou de respirar (angioedema)
-
– urticária
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-
– tremores nos braços ou nas pernas
-
– depressão
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?
Não foram relatados casos de superdosagem de Lacipil®.
Se forem ingeridos muitos comprimidos de Lacipil® , a possibilidade de baixar a pressão sanguínea é maior e os batimentos cardíacos podem se alterar (aumentar ou diminuir).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III – DIZERES LEGAIS
M.S: 1.0107.0179
Farm. Resp.: Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ N° 16435
Fabricadopor: Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3–09400 – Aranda del Duero – Espanha
Embalado por: Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3–09400 – Aranda del Duero – Espanha
Ou
Embalado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001–10
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001–10
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
L1526_LACIPIL_COM_REV_GDS17_IPI07
©SAC
StródtAüd n?c
060070122 33
Histórico de Alteração de Bula
| Dados da Submissão Eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data da Aprovação | Itens de bula | Versões VP/VPS | Apresentações Relacionadas |
| 29/04/2013 | 0337394/13–1 | 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 29/04/2013 | 0337394/13–1 | 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/04/2013 | Dizeres legais – Farmacêutico Responsável | VP e VPS | 4 mg com rev ct bl al/al x 14 |
| 28/09/2018 | 0942526/18–8 | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 01/08/2016 | 21387411/69 | 10201 – MEDICAMENTO NOVO – Alteração moderada de excipiente | 10/09/2018 | Composição Dizeres Legais | VP e VPS | 4 mg com rev ct bl al/al x 14 |
| 23/10/2020 | Não se aplica | 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica |
| VP e VPS | 4 mg com rev ct bl al/al x 14 |