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LABIRIN APSEN FARMACEUTICA S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Dostupné balení:

Bula para paciente - LABIRIN APSEN FARMACEUTICA S/A

2. como este medicamento funciona?

LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome LABIRIN® se:

  • você é alérgico (hipersensibi­lidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto ;
  • seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você:

  • já teve úlcera no estômago,
  • tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se LABIRIN® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também

pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

  • Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LABIRIN® 8mg: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Como tomar o medicamento:

  • LABIRIN®deve ser engolido por via oral (boca) com água.
  • Você pode tomar LABIRIN®com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN®pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN®com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quando tomar o medicamento:

As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são:

  • LABIRIN® 8 mg: 1 comprimido três vezes por dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos : não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças : LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN® , ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

  • erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
  • inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
  • queda da pressão sanguínea;
  • perda da consciência;
  • dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • indigestão (dispepsia);
  • dor de cabeça e
  • sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN® : leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

2. como este medicamento funciona?

LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.

LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de

audição em fases avançadas da doença.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não tome LABIRIN® se:

  • você é alérgico (hipersensibi­lidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;
  • seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você:

  • já teve úlcera no estômago,
  • tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®.

Gravidez e amamentação

Não há dados estabelecido do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se LABIRIN® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

  • Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também

pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

  • Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

LABIRIN® : comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Como tomar o medicamento:

  • LABIRIN®deve ser engolido por via oral (boca) com água.
  • Você pode tomar LABIRIN®com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN®pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN®com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são:

  • LABIRIN®: metade ou um comprimido três vezes por dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos : não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças : LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN® , ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

  • erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
  • inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
  • queda da pressão sanguínea;
  • perda da consciência;
  • dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • indigestão (dispepsia);
  • dor de cabeça e
  • sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN® : leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS n° 1.0118.0157

Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz – CRF-SP n° 39.282

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro CEP 04755

020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001–29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Labirin 16_com_VP_v04

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/11/2019.

APSEN

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do expediente

Número do expediente

Assunto

Data do expediente

Número do expediente

Assunto

Data da aprovação

Itens de bula2

Versões (VP/VPS)3

Apresentações relacionadas4

13/11/2020

-

Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12

-

-

-

-

9. Reações adversas

VPS

– 8 mg x 30 comp

–16 mg x 30 comp

04/11/2019

2691692/19–4

Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

-

-

-

-

Inclusão da frase referente a intercambialidade nos textos de bula

VP/VPS

–16 mg x 30 comp

21/03/2019

0254077/19–1

Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

06/07/2018

0548339/18–5

Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos -GESEF

23/01/2019

Labirin 8mg - Dados de eficácia e Segurança Labirin 8mg e 16 mg – Dizeres Legais

VP/VPS

– 8 mg x 30 comp

–16 mg x 30 comp

05/12/2018

1146272/18–8

Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

-

-

-

  • 2. Como este medicamento funciona?;

  • 3. Quando não usar este medicamento?; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?;

VP

–16 mg x 30 comp

APSEN

  • 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?;

  • 6. Como devo usar este medicamento?;

  • 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?;

  • 8. Quais os males que este medicamento pode causar?

3. Características Farmacológicas;

  • 6. Interações medicamentosas;

  • 7. Cuidados com o armazenamento do medicamento;

  • 8. Posologia e modo de usar;

  • 9. Reações adversas

VPS

– 16 mg x 30 comp

13/11/2017

2196400/17–9

Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC n° 60/2012

-

-

-

Adequação conforme medicamento referência: -TODOS OS ITENS DA BULA

VP/VPS

– 16 mg x 30 comp

  • 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

  • 2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

APSEN

  • 3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

  • 4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.