Bula para paciente - LABIRIN APSEN FARMACEUTICA S/A
2. como este medicamento funciona?
LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.
LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não tome LABIRIN® se:
- você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto ;
- seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você:
- já teve úlcera no estômago,
- tem asma.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®.
Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecido do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se LABIRIN® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN® a não ser que seu médico autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também
pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
- Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LABIRIN® 8mg: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, liso em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Como tomar o medicamento:
- LABIRIN®deve ser engolido por via oral (boca) com água.
- Você pode tomar LABIRIN®com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN®pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN®com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quando tomar o medicamento:
As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são:
- LABIRIN® 8 mg: 1 comprimido três vezes por dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos : não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças : LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN® , ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
- erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
- inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
- queda da pressão sanguínea;
- perda da consciência;
- dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- indigestão (dispepsia);
- dor de cabeça e
- sensação de mal estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN® : leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
2. como este medicamento funciona?
LABIRIN® contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno. Diminuindo o acúmulo da pressão.
LABIRIN® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de
audição em fases avançadas da doença.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não tome LABIRIN® se:
- você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;
- seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN® se você:
- já teve úlcera no estômago,
- tem asma.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar LABIRIN®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma LABIRIN®.
Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecido do uso de LABIRIN® em mulheres grávidas, portanto não tome LABIRIN® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se LABIRIN® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando LABIRIN® a não ser que seu médico autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que LABIRIN® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com LABIRIN® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de LABIRIN®. LABIRIN® também
pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
- Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de LABIRIN® no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
LABIRIN® : comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, vinco tipo unha em um lado e liso no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Como tomar o medicamento:
- LABIRIN®deve ser engolido por via oral (boca) com água.
- Você pode tomar LABIRIN®com ou sem alimentos. Porém, LABIRIN®pode causar leves problemas de estômago. Tomar LABIRIN®com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de LABIRIN® para adultos são:
- LABIRIN®: metade ou um comprimido três vezes por dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos : não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças : LABIRIN® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de LABIRIN® , ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
LABIRIN® pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar LABIRIN® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
- erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
- inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
- queda da pressão sanguínea;
- perda da consciência;
- dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- indigestão (dispepsia);
- dor de cabeça e
- sensação de mal estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso LABIRIN® : leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar LABIRIN® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.0118.0157
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz – CRF-SP n° 39.282
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro CEP 04755
020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678
LIGAÇÃO GRATUITA
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Labirin 16_com_VP_v04
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04/11/2019.
APSEN
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
13/11/2020 | - | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | - | - | - | - | 9. Reações adversas | VPS | – 8 mg x 30 comp –16 mg x 30 comp |
04/11/2019 | 2691692/19–4 | Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade | - | - | - | - | Inclusão da frase referente a intercambialidade nos textos de bula | VP/VPS | –16 mg x 30 comp |
21/03/2019 | 0254077/19–1 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 06/07/2018 | 0548339/18–5 | Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos -GESEF | 23/01/2019 | Labirin 8mg - Dados de eficácia e Segurança Labirin 8mg e 16 mg – Dizeres Legais | VP/VPS | – 8 mg x 30 comp –16 mg x 30 comp |
05/12/2018 | 1146272/18–8 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | - | - | – | - |
| VP | –16 mg x 30 comp |
APSEN
| |||||||||
3. Características Farmacológicas;
| VPS | – 16 mg x 30 comp | |||||||
13/11/2017 | 2196400/17–9 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC n° 60/2012 | - | - | – | - | Adequação conforme medicamento referência: -TODOS OS ITENS DA BULA | VP/VPS | – 16 mg x 30 comp |
-
1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
-
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
APSEN
-
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
-
4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.