KYLEENA BAYER S.A. - bula do profissional da saúde

Bayer S.A.

SIU – Sistema Intrauterino – 19,5 mg

KyleenaTM levonorgestrel

KyleenaTM (levonorgestrel) 19,5 mg é um sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel.

Apresenta-se em:

Embalagem com 1 cartucho contendo 1 blíster estéril com 1 sistema intrauterino (SIU) e 1 insertor.

USO INTRAUTERINO

USO ADULTO

Cada SIU contém 19,5 mg de levonorgestrel.

Excipientes: núcleo de elastômero de polidimetilsi­loxano, sílica de enchimento de elastômero de polidimetilsi­loxano, estrutura em T, fios de remoção e anel de prata.

KyleenaTM (levonorgestrel) é indicado para contracepção por até 5 anos.

2. resultados de eficácia

A eficácia contraceptiva de KyleenaTM (levonorgestrel) foi avaliada em um estudo clínico de fase III multicêntrico, aberto e randomizado; das 1.452 mulheres tratadas com KyleenaTM (levonorgestrel), 870 (60%) completaram o tratamento de 3 anos, 707 continuaram na fase de extensão e 550 mulheres (38%) completaram o estudo no ano 5; foram excluídas do estudo mulheres com gravidez ou lactação conhecida ou suspeita, parto normal, parto cesárea ou abortamento nas últimas 6 semanas antes da visita 1 do estudo, histórico de gestações ectópicas, cistos ovarianos clinicamente significativos, aborto infectado ou endometrite pós-parto a menos de 3 meses da visita 1, sangramento uterino anormal de origem desconhecida, qualquer infecção genital (a menos que tratada com sucesso), diagnóstico de atipias das células cervicais ou do esfregaço cervical, histórico de doença inflamatória pélvica, anormalidade uterina (congênita ou adquirida), malignidade genital ou displasia cervical, sintomas do climatério, uso concomitante de qualquer dispositivo intrauterino, uso de hormônios sexuais de longa ação injetáveis nos últimos doze meses, imunodeficiência

estabelecida, hipertensão arterial, doenças hepáticas graves, histórico de alcoolismo crônico, dependência ou abuso de drogas, infecção por HIV conhecida ou suspeita ou alto risco de transmissão de doenças sexualmente transmissíveis.

Neste estudo citado com 1.452 mulheres com idade entre 18 – 35 anos, incluindo 39,5% (574) mulheres nulíparas das quais 84,0% (482) eram nuligestas. O índice de Pearl durante o primeiro ano foi 0,16, durante o segundo ano foi 0,37, durante o terceiro ano foi 0,45, durante o quarto ano foi 0,15, durante o quinto ano foi 0,36 e após 5 anos foi 0,29. A taxa de falha no primeiro ano foi aproximadamente 0,2% e a taxa de falha cumulativa nos 5 anos foi aproximadamente 1,4%. A taxa de falha também inclui gestações devido a expulsões e perfurações não detectadas. Como o uso de KyleenaTM (levonorgestrel) não requer a adesão da ingestão diária pelas usuárias, as taxas de gestação em “uso típico” são semelhantes àquelas observadas em estudos clínicos controlados (“uso perfeito”). O uso de KyleenaTM (levonorgestrel) não interfere na fertilidade futura.

Em 5 anos de estudo com KyleenaTM (levonorgestrel), 116 das 163 mulheres (71,2%) interromperam o uso porque desejaram engravidar e com acompanhamento das informações disponíveis, ficaram grávidas durante os 12 meses de acompanhamento.

3. características farmacológicas

Após a inserção, o levonorgestrel é liberado do SIU na cavidade uterina imediatamente. Mais de 90% do levonorgestrel liberado está sistemicamente disponível. Concentrações séricas máximas de levonorgestrel são alcançadas dentro das primeiras duas semanas após a inserção de KyleenaTM (levonorgestrel). Sete dias após a inserção, foi determinada a concentração média de levonorgestrel de 162 pg/mL. Após esse período, as concentrações séricas do levonorgestrel diminuem com o tempo até alcançar a concentração média de 91,3 pg/mL após 3 anos e 83,1 pg/mL após 5 anos. Com o uso de um SIU de levonorgestrel, a elevada exposição local ao medicamento na cavidade uterina leva ao elevado gradiente de concentração a partir do endométrio para o miométrio (gradiente endométrio/mi­ométrio > 100 vezes) e a baixas concentrações séricas de levonorgestrel (gradiente endométrio/soro > 1.000 vezes).

O levonorgestrel liga-se de forma inespecífica à albumina sérica e especificamente à SHBG (globulina de ligação a hormônios sexuais). Menos de 2% do levonorgestrel circulante está presente na forma de esteroide livre. O levonorgestrel se liga com alta afinidade à SHBG. Desta forma, alterações na concentração sérica da SHBG resultam em aumento (em altas concentrações de SHBG) ou diminuição (em baixas concentrações de SHBG) da concentração sérica total de levonorgestrel. A concentração de SHBG diminuiu aproximadamente 30% durante os primeiros 3 meses após a inserção de KyleenaTM (levonorgestrel) e permaneceu relativamente estável até o período de 5 anos de uso. O volume de distribuição médio aparente do levonorgestrel é aproximadamente 106 L.

O levonorgestrel é extensivamente metabolizado. As vias metabólicas mais importantes são a redução do grupo A4–3-oxo e hidroxilação nas posições 2a, ip e 16p, acompanhadas de conjugação. A principal enzima envolvida no metabolismo oxidativo do levonorgestrel é a CYP3A4. Dados in vitro disponíveis sugerem que as reações de biotransformação mediadas pelo CYP podem ser menos relevantes para levonorgestrel comparado com a redução e a conjugação.

A depuração total de levonorgestrel do plasma é de aproximadamente 1,0 mL/min/Kg. Apenas quantidades residuais de levonorgestrel são excretadas na forma inalterada. Os metabólitos são excretados junto com as fezes e a urina na proporção de aproximadamente 1. A meia-vida de excreção é aproximadamente um dia.

4. contraindicações

- Gravidez ou suspeita de gravidez;

- Doença inflamatória pélvica aguda ou recorrente ou condições associadas com risco aumentado para infecções pélvicas;

- Vaginite ou cervicite agudas;

- Endometrite pós-parto ou aborto infectado durante os últimos três meses;

- Neoplasia cervical;

- Tumor maligno uterino ou cervical;

- Tumores progestógeno-dependentes;

- Sangramento uterino anormal de etiologia desconhecida;

- Anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas que podem interferir com a inserção e/ou retenção do SIU (isto é, se estes causarem deformação da cavidade uterina);

- Doença hepática aguda ou tumor hepático;

- Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

5. advertências e precauções

KyleenaTM (levonorgestrel) pode ser usado com precaução, após avaliação médica, ou deve-se considerar a remoção do SIU, se existirem quaisquer das seguintes condições ou se estas aparecerem pela primeira vez:

- enxaqueca, enxaqueca focal com perda visual assimétrica ou outros sintomas indicativos de isquemia cerebral transitória;

- cefaleia excepcionalmente intensa;

- icterícia;

- aumento acentuado da pressão arterial;

- doença arterial grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio.

KyleenaTM (levonorgestrel) pode ser usado, com precaução, em mulheres que apresentam cardiopatia congênita ou valvulopatia com risco de endocardite

infecciosa.

A administração de levonorgestrel em baixas doses pode afetar a tolerância à glicose, e a glicemia deve ser monitorada em usuárias de KyleenaTM (levonorgestrel) que sejam diabéticas. No entanto, de modo geral, não há necessidade de alterar o regime terapêutico em usuárias diabéticas de KyleenaTM (levonorgestrel).

> Consulta / Exame médico

Deve-se dar ênfase ao treinamento da técnica correta de inserção.

A inserção e remoção de KyleenaTM (levonorgestrel) podem estar associadas com alguma dor e sangramento. O procedimento pode desencadear uma reação vasovagal (por exemplo, síncope ou uma convulsão em paciente epiléptica).

A paciente deve ser reexaminada 4 a 12 semanas após a inserção e, posteriormente, uma vez por ano ou mais frequentemente, se for clinicamente indicado. KyleenaTM (levonorgestrel) não é adequado para uso na contracepção de emergência (pós-coital).

Sangramento irregular e gotejamento são comuns durante os primeiros meses de terapia com todos SIUs de levonorgestrel, incluindo KyleenaTM (levonorgestrel). Caso o sangramento seja mais intenso e/ou irregular com o passar do tempo, medidas diagnósticas apropriadas devem ser utilizadas, uma vez que sangramento irregular pode ser sintoma de pólipos endometriais, hiperplasia ou câncer.

> Sangramento pouco frequente / Amenorreia Sangramento pouco frequente e/ou amenorreia se desenvolvem gradualmente. Nos estudos clínicos ao final do quinto ano aproximadamente 26,4% e 22,6% das usuárias desenvolveram sangramento pouco frequente e/ou amenorreia, respectivamente. Se não ocorrer sangramento no período de 6 semanas desde o início da menstruação anterior, a possibilidade de gestação deve ser considerada. Em pacientes amenorreicas não é necessário repetir o teste de gravidez, a menos

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que indicado por outros sinais de gravidez.

> Infecção pélvica

Infecção pélvica foi relatada durante o uso de qualquer sistema ou dispositivo intrauterino (SIU ou DIU). Embora o SIU e o insertor de KyleenaTM (levonorgestrel) sejam estéreis, eles podem, devido a contaminação microbiana durante o processo de inserção, se tornar um veículo de transporte microbiano para o trato genital superior. Nos estudos clínicos, doença inflamatória pélvica foi observada mais frequentemente no início do uso de KyleenaTM (levonorgestrel), que é consistente com os dados publicados para DIUs de cobre, onde a taxa mais elevada de doença inflamatória pélvica ocorre durante as primeiras 3 semanas após a inserção e diminuem após esse período.

As pacientes devem ser amplamente avaliadas para fatores de risco associados à infecção pélvica (por exemplo, múltiplos parceiros sexuais, infecções sexualmente transmissíveis, história anterior de doença inflamatória pélvica). Infecções pélvicas como doença inflamatória pélvica podem ter consequências graves e podem comprometer a fertilidade e aumentar o risco de gravidez ectópica.

Assim como ocorre com outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, podem ocorrer infecções graves ou sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após inserção de DIU, apesar de ser extremamente raro.

Se ocorrer endometrite ou doença inflamatória pélvica recorrente, ou se uma infecção aguda for grave ou não responder ao tratamento, KyleenaTM (levonorgestrel) deve ser removido.

Mesmo com sintomas discretos indicativos de infecções, são indicados exames bacteriológicos e recomenda-se monitoramento.

> Expulsão

Nos estudos clínicos com KyleenaTM (levonorgestrel), a incidência de expulsão foi baixa (3,7% em cinco anos) e no mesmo intervalo que a relatada para outros DIUs e SIUs. Sintomas de expulsão parcial ou completa de KyleenaTM (levonorgestrel) podem incluir sangramento ou dor. No entanto, a expulsão parcial ou completa pode ocorrer sem que a usuária o perceba, levando à diminuição ou perda da proteção contraceptiva. Como KyleenaTM (levonorgestrel) tipicamente diminui o sangramento menstrual com o tempo, um aumento de sangramento menstrual pode ser indicativo de uma expulsão.

O risco de expulsão é aumentado em:

- mulheres com história de sangramento menstrual intenso;

- mulheres com IMC (Índice de Massa Corporal) maior que o normal no momento da inserção; esse risco aumenta gradualmente com o aumento do IMC. Informe a paciente sobre possíveis sinais da expulsão e instrua-a como proceder para checagem dos fios de KyleenaTM (levonorgestrel). Solicite que ela procure

seu médico se os fios não puderem ser sentidos e que evite relações sexuais ou use método contraceptivo de barreira (como preservativo) até que a posição de KyleenaTM (levonorgestrel) seja confirmada.

Se KyleenaTM (levonorgestrel) for expulso parcialmente, deve-se removê-lo. Um novo SIU pode ser inserido no mesmo procedimento, contanto que a possibilidade de gravidez seja excluída.

> Perfuração

Pode ocorrer perfuração ou penetração no corpo uterino ou na cérvice pelo contraceptivo intrauterino, mais frequentemente durante a inserção, embora exista a possibilidade de não ser detectado até um período após inserção, podendo ocorrer diminuição da eficácia de KyleenaTM (levonorgestrel). Caso isto ocorra, o SIU deve ser removido. Em um grande estudo coorte, prospectivo, comparativo, não-intervencional com usuárias de outros DIUs (n = 61.448 mulheres) com um período observacional de 1 ano, a incidência de perfuração foi de 1,3 (IC 95%: 1,1–1,6) por 1.000 inserções no estudo coorte inteiro; de 1,4 (IC 95%: 1,1–1,8) por 1.000 inserções no coorte de outro SIU de levonorgestrel, e de 1,1 (IC 95%: 0,71,6) por 1.000 inserções no coorte do DIU de cobre. Estendendo o período observacional para 5 anos em um subgrupo deste estudo (n = 39.009 mulheres utilizando outros SIUs de levonorgestrel ou DIU de cobre), a incidência de perfuração detectada em qualquer momento durante o período completo de 5 anos foi de 2,0 (IC 95%: 1,6–2,5) por 1.000 inserções.

O estudo mostrou que lactação no momento da inserção e inserção até 36 semanas após o parto foram ambas associadas com um risco aumentado de perfuração (ver Tabela 2). Estes fatores de risco foram confirmados no subgrupo acompanhado por 5 anos. Ambos os fatores de risco foram independentes do tipo de DIU inserido.

Tabela 2: Incidência de perfuração por 1.000 inserções para o estudo coorte inteiro, observado durante 1 ano, estratificado por lactação e tempo desde o parto no momento da inserção (mulheres não nulíparas)

O risco de perfurações pode ser aumentado em mulheres com útero retrovertido fixo.

> Gravidez ectópica

Mulheres com história prévia de gravidez ectópica, cirurgia tubária ou infecção pélvica apresentam risco aumentado de ocorrência de gravidez ectópica. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada em caso de dores no abdome inferior, em especial quando ocorre simultaneamente ausência de sangramento ou quando mulheres amenorreicas apresentarem sangramento. As mulheres que engravidarem durante o uso de KyleenaTM (levonorgestrel) devem ser avaliadas para gravidez ectópica. O risco absoluto de gravidez ectópica em usuárias de KyleenaTM (levonorgestrel) é baixo. Entretanto, quando a mulher engravida durante a utilização de KyleenaTM (levonorgestrel), a probabilidade relativa de ocorrer uma gravidez ectópica aumenta.

A incidência geral de gravidez ectópica com KyleenaTM (levonorgestrel) nos estudos clínicos é de aproximadamente 0,20 por 100 mulheres ano. Esta taxa é menor do que em mulheres que não utilizam qualquer método contraceptivo (0,3 – 0,5 por 100 mulheres ano).

> Perda dos fios de remoção

Se, nos exames de acompanhamento, os fios de remoção do SIU não estiverem visíveis na cérvice, deve-se excluir a possibilidade de gravidez. Os fios podem ter se deslocado para o interior do útero ou do canal cervical e podem reaparecer durante o próximo período menstrual. Uma vez excluída a possibilidade de gravidez, os fios podem ser localizados, na maioria das vezes, por meio de sondagem cuidadosa do canal cervical com um instrumento adequado. Caso não seja possível encontrá-los, deve-se considerar a possibilidade de expulsão ou perfuração.

Exame ultrassonográfico pode ser utilizado para determinar a posição do SIU. Se a ultrassonografia não estiver disponível ou não for bem sucedida, raio-X pode ser utilizado para localizar KyleenaTM (levonorgestrel).

> Cistos ovarianos / folículos ovarianos aumentados

Como o efeito contraceptivo de KyleenaTM (levonorgestrel) deve-se principalmente por seu efeito local no útero, geralmente não há alteração na

função ovulatória, incluindo desenvolvimento folicular regular, liberação de oócito e atresia folicular em mulheres em idade fértil.

Algumas vezes, a atresia do folículo é retardada e a foliculogênese pode continuar. Estes folículos aumentados não podem ser diferenciados clinicamente de cistos ovarianos. Foram relatados cistos ovarianos (incluindo cisto ovariano hemorrágico e ruptura de cisto ovariano) ao longo dos estudos clínicos como reação adversa, pelo menos uma vez em aproximadamente 22,2% das usuárias de KyleenaTM (levonorgestrel). Na maioria das vezes a presença destes folículos é assintomática, no entanto, algumas vezes, podem ser acompanhados de dor pélvica ou dispareunia.

Na maioria dos casos, os folículos aumentados desaparecem espontaneamente dentro de dois a três meses de observação. Caso um folículo aumentado não desapareça espontaneamente, recomenda-se controle periódico com ultrassonografia e outras medidas diagnósticas / terapêuticas. Em casos raros, uma intervenção cirúrgica pode ser necessária.

> Gravidez, fertilidade e lactação

- Gravidez

Se ocorrer gravidez enquanto KyleenaTM (levonorgestrel) estiver sendo utilizado , recomenda-se a remoção do SIU, uma vez que qualquer contraceptivo intrauterino que permaneça in situ pode aumentar o risco de abortamento e parto prematuro. A remoção de KyleenaTM (levonorgestrel) ou a sondagem do útero pode resultar também em abortamento espontâneo. A possibilidade de gestação ectópica deve ser excluída. Se a usuária desejar continuar com a gravidez e o SIU não puder ser removido, a paciente deve ser informada sobre os riscos e possíveis consequências de nascimento prematuro da criança. O desenvolvimento destas gestações deve ser acompanhado cuidadosamente. A usuária deve ser instruída a relatar todos os sintomas que sugiram complicações da gestação, como dores abdominais do tipo câimbras acompanhadas de febre.

Houve casos isolados de masculinização da genitália externa de fetos femininos após exposição local ao levonorgestrel durante a gravidez nos casos em que o endoceptivo (SIU) permaneceu no local.

“Categoria X – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

- Lactação

No geral, parece não haver efeitos deletérios sobre o crescimento ou desenvolvimento da criança com a utilização de qualquer método que contenha

somente progestógeno iniciado após 6 semanas do parto. O SIU de levonorgestrel não afeta a quantidade ou qualidade do leite materno. Pequenas quantidades de progestógeno (cerca de 0,1% da dose de levonorgestrel) são transferidas para o leite materno em mulheres amamentando.

- Fertilidade

O uso do SIU de levonorgestrel não altera o curso da fertilidade futura. Após a remoção do SIU de levonorgestrel, a fertilidade da mulher retorna ao normal (ver “Propriedades Farmacodinâmi­cas”).

> Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas KyleenaTM (levonorgestrel) não tem influência conhecida sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

6. interações medicamentosas

Podem ocorrer interações com substâncias que induzem as enzimas microssomais, que podem resultar no aumento da depuração dos hormônios sexuais.

- Exemplos de substâncias que aumentam a depuração do levonorgestrel: Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo erva de São João.

Não se sabe qual é a influência desses medicamentos sobre a eficácia contraceptiva de KyleenaTM (levonorgestrel), mas não se acredita que seja de grande importância devido ao mecanismo de ação local.

- Exemplos de substâncias com efeitos variáveis sobre a depuração do levonorgestrel:

Quando coadministrados com hormônios sexuais, muitos inibidores de proteases do HIV/HCV e inibidores da transcriptase reversa não análogos aos nucleosídeos podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas da progestina.

- Substâncias que diminuem a depuração do levonorgestrel (inibidores de enzimas):

Inibidores fortes e moderados de CYP3A4, como os antifúngicos azólicos (p.ex., fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol), verapamil, antibióticos macrolídeos (p.ex., claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toranja (“grapefruit”) podem aumentar as concentrações plasmáticas da progestina.

- Imagem por Ressonância Magnética (IRM):

Testes pré-clínicos de outro SIU de levonorgestrel com o mesmo tamanho do anel de prata e estrutura em T demonstraram que a paciente pode ser escaneada com segurança após a inserção de KyleenaTM (levonorgestrel) (RM condicional), sob as seguintes condições:

- campo magnético estático de 3 Tesla ou menos;

- campo magnético com gradiente espacial de 36000 Gauss/cm (360 T/m) ou menos;

- média máxima de corpo inteiro da taxa de absorção específica (SAR) de 4W/kg no modo de Primeiro Nível Controlado para 15 minutos de varredura contínua.

Em testes pré-clínicos, o SIU de levonorgestrel nas conclusões acima mencionadas produziu um aumento de temperatura igual ou inferior a 1,8°C, a um máximo de 2,9 W/kg da taxa média de absorção específica (SAR) do corpo inteiro, por 15 minutos de varredura de RM em 3T usando uma bobina de corpo de trânsito / receptora.

Uma pequena quantidade de artefatos de imagem pode ocorrer se a área de interesse for a mesma ou relativamente próxima à posição do KyleenaTM (levonorgestrel).

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O prazo de validade de KyleenaTM (levonorgestrel) é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

> Características organolépticas

KyleenaTM (levonorgestrel) consiste em um núcleo esbranquiçado ou amarelo pálido, contendo a substância ativa, coberto com uma membrana semiopaca que está inserido na haste vertical de uma estrutura em T. Além disso, a haste vertical contém um anel de prata localizado próximo dos braços horizontais. A estrutura em T branca tem um gancho em uma extremidade da haste vertical e dois braços horizontais na outra extremidade. Os fios de remoção azuis estão presos ao gancho. A haste vertical do SIU é colocada no tubo de inserção na extremidade do insertor. O insertor consiste em um cabo e guia de deslizamento que são integrados com o anel de medição, a trava, o tubo de inserção pré-curvado e um êmbolo. Os fios de remoção se localizam no tubo de inserção e cabo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

8. posologia e modo de usar

9. reações adversas

Resumo do perfil de segurança

Após a inserção de KyleenaTM (levonorgestrel), o padrão de sangramento menstrual é alterado na maioria das mulheres. Com o tempo, a frequência de amenorreia e sangramentos infrequentes aumenta e a frequência de sangramentos frequentes, irregulares e prolongados diminui. Os seguintes padrões de sangramento foram observados nos estudos clínicos de KyleenaTM (levonorgestrel):

* Pacientes com sangramentos prolongados podem também ser incluídas em uma das outras categorias (exceto amenorreia).

>

As frequências são definidas como: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (> 1/1.000 a < 1/100), rara (> 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).

O termo preferido MedDRA é usado para descrever uma determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas. A representação do termo da

reação adversa (ADR) é baseada na versão MedDRA 17.10.

* Cistos ovarianos tinham que ser reportados como reação adversa se fossem cistos anormais, não funcionais e/ou com diâmetro > 3 cm no exame de ultrassonografia.

>

- Distúrbios do sistema imune

Casos de hipersensibilidade, incluindo “rash”, urticária e angioedema foram relatados com o uso de SIU de levonorgestrel.

- Condições da gravidez, puerpério e período perinatal

Se a mulher engravidar durante a utilização de KyleenaTM (levonorgestrel), o risco relativo de gravidez ectópica está aumentado.

- Distúrbios do sistema reprodutivo

Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.

- Danos, intoxicação e complicações durante o procedimento.

- Infecções e infestações

„Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.“

10. superdose

Não relevante.

„Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.“

DIZERES LEGAIS

MS-1.7056.0118

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16.532

Fabricado por:

Bayer Oy

Turku – Finlândia

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 04779–900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. n° 18.459.628/0001–15

SAC 0800 7021241

Venda sob prescrição médica

VE0320-CCDS6

KyleenaTM levonorgestrel

Sistema Intrauterino (SIU)

Instruções para Inserção

KyleenaTM (levonorgestrel) é apresentado em embalagem estéril no interior de um insertor integrado que possibilita carregá-lo apenas com uma das mãos. A embalagem não deve ser aberta até o momento da inserção. Não reesterilizar. KyleenaTM (levonorgestrel) é fornecido para uso único. Não utilizar se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Não inserir após o mês e ano de validade descritos na embalagem.

No momento da inserção, por favor, consulte as informações na bula de KyleenaTM (levonorgestrel).

KyleenaTM (levonorgestrel) é fornecido com um cartão de lembrete da paciente no cartucho. Complete o cartão de lembrete da paciente e disponibilize a ela após a inserção.

Pinçar delicadamente o lábio anterior da cérvice com uma pinça apropriada, para estabilizar o útero. Se o útero for retrovertido, pode ser mais apropriado

pinçar o lábio posterior da cérvice. Uma ligeira tração na pinça poderá ser aplicada para retificar o canal cervical. A pinça deve permanecer nesta posição e uma ligeira tração contrária na cérvice deverá ser mantida durante todo o processo de inserção.

1. Primeiramente, abrir o invólucro estéril (blíster) completamente (Figura 1). Utilizar técnicas assépticas e luvas estéreis.

Figura 1

2. Empurrar a guia de deslizamento para frente até o fim, na direção da seta, para retrair o KyleenaTM (levonorgestrel) para dentro do tubo de inserção (Figura 2).

IMPORTANTE: Cuidado para não puxar a guia de deslizamento para baixo inadvertidamente, pois isso poderia liberar prematuramente o KyleenaTM (levonorgestrel). Uma vez liberado, KyleenaTM (levonorgestrel) não poderá ser retraído novamente.

3. Mantendo a guia de deslizamento na posição distal, ajustar a borda distal do anel de medição para corresponder à medida da profundidade uterina obtida com o histerômetro (Figura 3).

Figura 3

4. Mantendo a guia de deslizamento na posição distal , introduzir o insertor com cuidado através da cérvice até o anel de medição estar aproximadamente 1,5–2,0 cm da cérvice uterina (Figura 4).

IMPORTANTE: Não forçar o insertor. Dilatar o canal cervical, se necessário.

5. Segurando firmemente o insertor, puxar a guia de deslizamento para trás até a marca , para abrir os braços horizontais de KyleenaTM (levonorgestrel) (Figura 5). Aguardar 5–10 segundos para os braços horizontais se abrirem completamente.

Figura 5

6. Empurrar gentilmente o insertor para o fundo do útero, até o anel de medição encostar-se à cérvice. KyleenaTM (levonorgestrel) está agora posicionado no fundo do útero (Figura 6).

Figura 6

7. Segurando firmemente o insertor na posição, liberar o KyleenaTM (levonorgestrel) fazendo a guia de deslizamento retroceder por todo seu trajeto (Figura 7).

Mantendo a guia de deslizamento na posição, remova gentilmente o insertor. Corte os fios deixando aproximadamente 2–3 cm visíveis para fora da cérvice.

IMPORTANTE: Caso suspeite que o KyleenaTM (levonorgestrel) não esteja na posição correta, verificar o posicionamento, por exemplo, com a ajuda do ultrassom. Remover o sistema caso este não esteja apropriadamente posicionado dentro da cavidade uterina. O SIU removido não deve ser reinserido.

Consulte as informações da bula para remoção / substituição de

KyleenaTM (levonorgestrel).

KyleenaTM (levonorgestrel) é removido puxando-se os fios de remoção com uma pinça (Figura 8).

Um novo KyleenaTM (levonorgestrel) poderá ser inserido imediatamente após a remoção.

MS-1.7056.0118

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CRF-SP n° 16532

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04779–900 – Socorro – São Paulo – SP

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SAC 0800 7021241

Venda sob prescrição médica

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