KWELL ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - bula do profissional da saúde

Emulsão tópicaEmulsão tópica

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Frasco com 60 mL de emulsão tópica

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Kwell® contém: permetrina (10mg), álcool isopropílico, propilenoglicol, cloreto de esteralcônio, álcool laurílico, polioxietileno 4 lauril éter, trietanolamina, poliquaternium, carbomer, água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SÁUDEII – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SÁUDE

Kwell® é indicado para o tratamento de pediculose causada por Pediculus humanus va. capitis e seus ovos.

2. resultados de eficácia

A permetrina tem seu uso cientificamente reconhecido para o tratamento da pediculose (Bigby, 2000; Chosidow, 2006; Elgart, 2003; Strong, 2007; Walker, 2000).

3. características farmacológicas

A permetrina age diretamente sobre os piolhos, induzindo alterações eletroquímicas na membrana celular do inseto afetando sua mobilidade. A distribuição da permetrina de aplicação tópica se dá primordialmente na pele, e a quantidade absorvida sistematicamente é muito pequena – inferior a 0,5% nas primeiras 48 horas. A permetrina é metabolizada na pele e no fígado, produzindo metabólicos inativos, que são excretados principalmente na urina.

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a permetrina ou a quaisquer componentes da fórmula, ou a outros piretróides, piretrinas, ou crisântemos. Crianças menores de 2 anos de idade devem ser tratadas apenas com a remoção manual ou utilização do pente-fino. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

5. advertências e precauções

O paciente deve testar este medicamento em uma pequena área do couro cabeludo para saber se tem hipersensibilidade. Se o paciente apresentar coceira ou vermelhidão ou irritação no couro cabeludo, na área de teste, o produto não deverá ser aplicado. Se o paciente apresentar alguma irritação e não houver melhora com a suspensão do uso do produto, ele deverá procurar o médico. Permetrina não é irritante ocular, mas o contato deve ser evitado, pois os outros componentes podem ser muito irritantes. Não aplicar em membranas mucosas e próximo dos olhos, e evitar contato com a boca. Em caso de contato acidental com os olhos o paciente deve lavar abundantemente com água.

Em caso de ingestão acidental do produto o paciente deve procurar orientação médica imediatamente.

Este medicamento não deve ser aplicado se tiver alguma inflamação, ferimento, queimadura ou outros tipos de lesões no couro cabeludo. O paciente não deve usar secador de cabelo enquanto estiver usando este medicamento, não há dados evidenciando se esse uso poderia afetar a eficácia da permetrina no tratamento.

O paciente deve usar este medicamento apenas na presença de piolhos vivos ou lêndeas, não podendo ser usado para prevenção. Mulheres grávidas ou amamentando não devem usar este medicamento sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico ou cirurgião ou dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

6. interações medicamentosas

6. interações medicamentosas

Não há relatos de interações com o uso deste medicamento.

7. CUIDADOS DE ARMANEZAMENTO DO MEDICAMENTO

Kwell ® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Este medicamento é apresentado como emulsão tópica de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

O paciente deve:

Lavar o cabelo com xampu de sua preferência, enxaguar e enxugar com a toalha. Agitar bem o frasco de Kwell®e aplicar nos cabelos ainda úmidos, cobrindo todo o couro cabeludo, esfregando abundantemente em toda a extensão, principalmente atrás das orelhas e na nuca, onde os piolhos e as lêndeas se concentram mais. Assegurar que todo o couro cabeludo ficou bem encharcado para não afetar o tratamento. Deixar o produto agir por 10 minutos. Passar o pente fino para a remoção dos piolhos e das lêndeas. Enxaguar o cabelo com água morna e enxugar com a toalha.

A quantidade de Kwell® necessária depende do volume e tamanho dos cabelos, pode ser necessário usar o frasco inteiro, e em alguns casos de cabelo mais longos pode ser necessário mais de um frasco. O efeito completo poderá ocorrer dentro de algumas horas. É provável encontrar alguns piolhos vivos logo após o uso. Esperar algumas horas antes de usar o pente fino de novo. Em geral uma única aplicação é suficiente. Se ainda houver piolhos e lêndeas após 7 dias da primeira aplicação, aplicar o medicamento pela segunda vez. Após 7 dias da segunda aplicação caso o paciente ainda encontre algum piolho vivo, deverá procurar o médico. É importante assegurar que o tratamento foi realizado corretamente, para que o produto possa ter efeito desejado. Pessoas que aplicam este produto rotineiramente podem usar luvas, para evitar uma possível irritação nas mãos. Evidências sugerem que a resistência à permetrina tem aumentado ao longo dos anos. Em caso da falha do tratamento devido à resistência do piolho à permetrina, o médico deverá ser consultado.

9. reações adversas

9. reações adversas

O paciente poderá ter algumas reações indesejáveis tais como parestesia e alterações na pele (eczema, edema, vermelhidão, coceira, queimação, irritação, desconforto e dor). Caso o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento e procurar o médico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUSPERDOSE

Em casos de aplicação em grandes quantidades o paciente pode raramente apresentar tontura, perda de apetite, náusea, vômito, dor de cabeça, fraqueza, convulsão e perda de consciência.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

III - DIZERES LEGAIS

Registro MS n° 1.3764.0154

Farm. Resp.: Dra. Viviane Letícia Santiago Ferreira

CRF-ES n° 5139

Esta bula foi notificada a ANVISA em 01/04/2021.

Registrado e fabricado por: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.

Avenida Acesso Rodoviário, Módulo 01, Quadra 09, TIMS – Serra/ES

CNPJ: 02.433.631/0001–20

Indústria Brasileira

Venda sem prescrição médica.Venda sem prescrição médica.

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