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KOLLANGEL TABS NATULAB LABORATÓRIO S.A - bula do profissional da saúde

Dostupné balení:

Bula do profissional da saúde - KOLLANGEL TABS NATULAB LABORATÓRIO S.A

1. indicações

KOLLANGEL TABS comprimido mastigável é destinado ao alívio dos sintomas da hiperacidez gástrica, azia, desconforto estomacal, dor de estômago e dispesia.

2. resultados de eficácia

Weberg & Berstad (1989), avaliaram o efeito sintomático de duas semanas, com um regime com comprimidos mastigáveis de antiácido de baixa dose em um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e cross-over com 47 pacientes com esofagite de refluxo endoscopicamente confirmada. Durante o tratamento com antiácido a base de hidróxido de alumínio e carbonato de magnésio (dose de 30 mEq de capacidade de neutralização do HCl, 4 vezes por dia, durante 2 semanas) houve menor escore sintomático global (p <0,05), menor regurgitação ácida (p <0,05), e menos dias (p <0,01) e noites (p <0,05) de azia do que durante a terapia com placebo. Também, significativamente mais pacientes preferiram o tratamento com o comprimido mastigável de antiácido do que com o placebo (p <0,05). Os autores concluíram que um regime em baixa dose de antiácido em comprimidos mastigáveis alivia os sintomas significativamente mais do que o placebo em pacientes com esofagite de refluxo.

Weberg R, Berstad A. Symptomatic effect of a low-dose antacid regimen in reflux oesophagitis. Scand J Gastroenterol. 1989 May;24(4):401–6.

Farup et al, (1990) distribuíram aleatoriamente 91 pacientes com esofagite de refluxo para tratamento com um comprimido mastigável de antiácidos (capacidade de neutralização do ácido, 30mmol/comprimido) quatro vezes por dia, 400 mg duas vezes ao dia de cimetidina ou para o grupo placebo. O ensaio clínico foi duplo-cego, com utilização da técnica de double-dummy. Os sintomas da hiperacidez causada pela esofagite de refluxo foram registrados em fichas de acompanhamento e em uma escala visual analógica. Os sintomas foram reduzidos significativamente em ambos os grupos tratados com antiácidos e cimetidina quando comparados com o grupo placebo. Os pacientes do grupo tratado com antiácidos consumiram significativamente menos antiácidos extras para aliviar a dor e tiveram uma pontuação significativamente melhor da apreciação global do que os pacientes que tomaram cimetidina durante a primeira e a segunda metade do estudo, respectivamente. Em conclusão, ambos os regimes de ativos foram superiores ao placebo para o alívio sintomático causado pela hiperacidez gástrica resultante da esofagite de refluxo.

Farup PG, Weberg R, Berstad A, et al. Low-dose antacids versus 400 mg cimetidine twice daily for reflux oesophagitis: a comparative, placebo-controlled, multicentre study. Scand J Gastroenterol 1990;25:315–20.

3. características farmacológicas

Os antiácidos como o KOLLANGEL TABS reduzem a carga ácida total ao corrigir por meio de uma reação ácido-base (neutralização) o excesso de ácido gástrico, tornando menos íons de hidrogênio disponíveis para a difusão de volta através da mucosa gastrointestinal. Eles são utilizados no tratamento sintomático de doenças gastrointestinais associados à hiperacidez gástrica, tais como dispepsia, doença do refluxo gastresofágico e úlcera péptica. Em pacientes com refluxo duodenal, antiácidos também podem seqüestrar ácidos biliares. Se a quantidade de antiácido for suficiente para neutralizar o ácido gástrico (exemplo, pH superior a 4), tanto a liberação de pepsina como de gastrina são reduzidas. Mecanismos de feed-back associados à gastrina causam um aumento do tônus do esfíncter esofágico inferior. Além disso, os antiácidos podem causar a liberação de prostaglandinas, capazes de proporcionar efeitos citoprotetores da mucosa gástrica. Antiácidos são normalmente administrados entre as refeições e ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez gástrica ocorrem com maior freqüência. A presença de alimentos no estômago pode prolongar a atividade neutralizante. Outros fatores, incluindo a formulação e duração de ação também são importantes.

O hidróxido de alumínio tem uma capacidade de ligação aos sais biliares, enquanto que o hidróxido de magnésio tem um efeito muito fraco sobre os mesmos. Sais de alumínio tendem a produzir constipação e retardam o esvaziamento gástrico, enquanto que os sais de magnésio têm o efeito inverso. A combinação dos dois, como no caso do KOLLANGEL TABS, pode reduzir os efeitos adversos gastrintestinais. Outra vantagem dessa formulação de antiácidos combinados é que um antiácido de ação lenta, como o hidróxido de alumínio pode ser associado com um fármaco de ação mais rápida, como o hidróxido de magnésio, para melhorar o início e duração do efeito. Já o carbonato de cálcio é considerado um antiácido de ação rápida.

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em casos de alergia ou intolerância aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal , hipofosfatemia, na gravidez, amamentação e obstrução intestinal devido à presença do hidróxido de alumínio na fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal (diminuição da função do rim) severa.

KOLLANGEL TABS é classificado como um medicamento de Categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas.

Uso na gravidez: não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente.

5. ADVERTÊNCIA E PRECAUÇÕES

Não é aconselhável ultrapassar as doses máximas recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias sem o acompanhamento médico.

O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes com níveis normais de fosfato no sangue pode resultar em hipofosfatemia se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada.

O hidróxido de magnésio administrado em pacientes com insuficiência renal pode causar depressão do sistema nervoso central.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.

Atenção: Este medicamento contém açúcar (100mg de sacarose/comprimido mastigável), portanto, deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Este medicamento contém os corantes laca amarelo e vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

6. interações medicamentosas

As interações medicamentosas envolvendo antiácidos ocorrem basicamente por três diferentes mecanismos: por ligação direta do antiácido a outro medicamento no trato gastrointestinal; antiácidos induzindo mudanças no pH gastrointestinal; ou no pH urinário. Os antiácidos são pensados para adsorver não especificamente nenhum medicamento à sua superfície. Antiácidos com cátions divalentes ou trivalentes geram complexos com certos medicamentos reduzindo sua absorção. A interação medicamentosa mais comumente observada com a utilização dos antiácidos relaciona-se com o aumento do pH gástrico. Essa interação pode alterar o grau de ionização de medicamentos (ácidos fracos são mais ionizados e menos absorvidos e bases fracas são menos ionizadas e conseqüentemente mais provavelmente absorvidas). Além disso, mudanças no pH gástrico podem alterar a dissolução de fármacos que são dependentes de pH baixo para serem absorvidos. Contrariamente, alguns medicamentos podem demonstrar maior absorção devido a mudanças no pH gástrico.

KOLLANGEL TABS pode alterar a absorção de alguns medicamentos como: tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes. Por esse motivo deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois da utilização destes medicamentos.

Pode haver interação com outros medicamentos, tais como: digoxina, fenitoína, isoniazida, clorpromazina, agentes hipoglicemiantes, pseudoefedrina, levodopa, anfetaminas, quinidina, salicilatos, sais de ferro, inibidores da colinesterase, antagonistas da angiotensina II, antifúngicos, azitromicina, bifosfonatos, cloroquina, ferro e vitaminas, nitrofurantoína, penicilamina, fenotiazínicos, lítio e rifampicina. Este medicamento também pode diminuir a eficácia de alguns fármacos, por exemplo, tetraciclinas, quinolonas, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, famotidina e ácido acetilsalicílico. Aconselha-se evitar o uso concomitante destes medicamentos com antiácidos.

KOLLANGEL TABS deve ser administrado em um intervalo de 2 a 3 horas antes ou 2 a 3 horas após o uso destes medicamentos.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características do medicamento:

KOLLANGEL TABS é apresentado na forma de comprimido mastigável circular e biplanar. O sabor cereja é um comprimido de cor rosa, com odor de cereja. O sabor menta é um comprimido de cor branca, com odor de menta. E o sabor laranja é um comprimido de cor laranja e com odor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

KOLLANGEL TABS deve ser administrado por via oral, devendo ser bem mastigado antes da deglutição. Deve ser utilizado entre meia hora e uma hora antes das refeições. Pode-se utilizar também após as refeições e ao deitar-se, ou segundo recomendação médica. Não deve ser engolidos inteiros e/ou mal mastigados. Não se deve utilizar o medicamento por outra via que não seja a oral.

A administração de KOLLANGEL TABS deve ser de 1 a 2 comprimidos mastigáveis (417,8mg de Hidróxido de Magnésio, 319,8mg de Hidróxido de Alumínio e 463mg de Carbonato de Cálcio por dose administrada – 2 comprimidos), por até 4 vezes por dia (total de 8 comprimidos mastigáveis por dia), ou de acordo com o critério médico.

Não é aconselhável ultrapassar as doses máximas recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias.

9. reações adversas

Considerando o uso difundido de antiácidos sem prescrição, os efeitos adversos são mínimos para os indivíduos com função renal normal. Isto ocorre provavelmente por causa do uso de baixas doses e do uso esporádico pelos pacientes. Os efeitos adversos são de maior significância em doses elevadas e uso prolongado geralmente relacionados com a ação específica dos antiácidos.

Reação muito comum (> 1/10): para antiácidos que contém magnésio é a diarréia a provável explicação é pela má absorção dos sais de magnésio relativamente insolúveis e o subseqüente efeito osmótico no intestino. É dependente da dose, podendo ser grave, produzir desequilíbrios de fluidos e eletrólitos. De 5 a 10% do cloreto de magnésio produzido a partir da reação do hidróxido de magnésio e do ácido clorídrico gástrico pode ser absorvido sistemicamente. A hipermagnesemia pode acontecer em pacientes com função renal comprometida. Hipermagnesemias significativas podem deprimir o Sistema Nervoso Central e causar arritmias cardíacas. Nos pacientes com clearance de creatinina < 30 mL/min, doses de magnésio superior a 50 mEq por dia só devem ser utilizadas com monitoramento freqüente dos eletrólitos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): para antiácidos contendo alumínio é a constipação. Esta pode evoluir para a obstrução intestinal, impactação fecal e desenvolvimento de hemorróidas e fissuras anais. A formação de sais insolúveis de alumínio parece produzir o efeito de constipação. Além disso, entre 17 a 30% do cloreto de alumínio produzido a partir da reação com ácido clorídrico gástrico e o hidróxido de alumínio é absorvido sistemicamente. Nos pacientes com função renal normal, o alumínio é rapidamente eliminado, no entanto, em pacientes com insuficiência renal, o alumínio pode ser retido no cérebro e nos outros tecidos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): antiácidos que contenham cálcio foram relacionados como causa de prisão de ventre, eructação e flatulência. Constipação é uma reação adversa medicamentosa que também tem sido relatada. Eructação e flatulência pelo carbonato de cálcio são devido à liberação de dióxido de carbono como resultado da reação química entre o carbonato de cálcio e o ácido clorídrico gástrico. A ingestão de carbonato de cálcio quando combinada com a ingestão de leite e ingestão de vitamina D pode levar a síndrome do leite alcalino. A ingestão prolongada de grandes doses de carbonato de cálcio > 20g/dia podem produzir hipercalcemia. Em pacientes com insuficiência renal, doses tão baixas quanto 4g/dia de carbonato de cálcio pode levar a hipercalcemia.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): A síndrome do leite alcalino foi relacionada às terapias passadas da úlcera péptica que utilizaram altas doses de antiácidos combinados com o leite. A síndrome inclui um início súbito de irritabilidade, aversão ao leite, dor de cabeça, náuseas e vômitos ocasionais, dores musculares, fraqueza e mal estar. Comprometimento da função renal, incluindo uma diminuição no clearance de creatinina e da capacidade de concentração urinária também foi observado. A síndrome foi relatada com uma mortalidade de cerca de 5%. Tem sido relacionada com o excesso da absorção do cálcio a partir do carbonato cálcio, mas foi também observado com outros antiácidos combinados com o leite.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema Nacional em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.