Bula para paciente - KETOSTERIL FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
1. para que este medicamento é indicado?
Ketosteril® é usado na prevenção e tratamento de danos causados pelo metabolismo falho ou deficiente de proteínas, na doença renal crônica em conjunto com uma ingestão proteica limitada a 40 g/dia ou menos (adulto). Normalmente, isto se aplica a pacientes que apresentem taxa de filtração glomerular menor que 25 mL/min.
2. como este medicamento funciona?
Ketosteril® é um medicamento que possui em sua fórmula aminoácidos essenciais ao organismo, além de precursores destes aminoácidos sem o nitrogênio (cetoácidos). Desta forma, ao administrar Ketosteril®, o trabalho de filtração dos rins doentes é aliviado ao mesmo tempo em que se fornece ao organismo os aminoácidos essenciais.
3. quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações:
-
– Hipersensibilidade a algum dos princípios ativos ou excipientes;
-
– Nos estados de hipercalcemia;
-
– Distúrbios no metabolismo de aminoácidos.
Ketosteril® não deve ser usado quando houver contraindicação do tratamento conservador nos pacientes com DRC (Doença Renal Crônica).
Contraindicações do tratamento conservador nos pacientes com Doença Renal Crônica:
Contraindicações absolutas:
-
– Anorexia grave e vômitos, ingestão calórica inadequada;
-
– Hipertensão arterial grave resistente ao tratamento conservador;
-
– Baixa tolerância à restrição alimentar;
-
– Função renal residual crítica (CrCl < 5 mL/min), particularmente com oligúria que não responde a terapia adequada com diuréticos;
-
– Grande cirurgia;
-
– Doenças infecciosas graves;
-
– Complicações como pericardite ou neurite, com manifestação clínica.
Contraindicações relativas
-
– Desnutrição existente ao início da terapia nutricional;
-
– Proteinúria grave (síndrome nefrótica, por exemplo) que persista mesmo após restrição proteica.
Em caso de indicação do tratamento conservador, os pacientes que não devem usar este medicamento são aqueles que:
-
– não possuem habilidades de adaptação à restrição proteica;
-
– não seguem adequadamente a nutrição de uma dieta pobre em proteína e rica em energia;
-
– não aderem à posologia prescrita.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
A administração simultânea de Ketosteril® com outros medicamentos contendo cálcio ou a ingestão de mais de 25 comprimidos/dia podem levar à hipercalcemia.
Ketosteril® deve ser tomado durante as refeições para permitir uma boa absorção e o metabolismo nos aminoácidos correspondentes. O nível sérico de cálcio deve ser monitorado regularmente.
Caso o paciente use hidróxido de alumínio ou carbonato de cálcio, deve-se atentar à possível necessidade de diminuição da dose dos mesmos, uma vez que com o uso de Ketosteril® consegue-se uma melhora nos sintomas urêmicos.
Recomenda-se ainda o monitoramento de uma possível hiperfosfatemia ou hipofosfatemia no decurso do tratamento.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência de riscos em pacientes pediátricos.
Não há recomendações específicas para pacientes idosos ou para quaisquer outros grupos de risco.
Gravidez
A paciente deve informar seu médico sobre uma possível gravidez, uma vez que ainda não existem estudos disponíveis quanto ao uso de Ketosteril® por gestantes.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Interações medicamentosas
A administração simultânea de medicamentos contendo cálcio pode levar a um aumento patológico dos níveis séricos de cálcio ou intensificação destes.
Para que não ocorram interferências na absorção de Ketosteril®, não devem ser administrados concomitantemente medicamentos que formem complexos com cálcio, como, por exemplo, as tetraciclinas ou quinolonas (tais como ciprofloxacino e norfloxacino), bem como medicamentos que contêm ferro, fluoreto ou estramustina. Entre a ingestão dos comprimidos de Ketosteril® e a destes medicamentos deve-se ter um intervalo de no mínimo 2 horas.
Devido à melhora dos sintomas urêmicos promovida por Ketosteril®, uma possível administração de hidróxido de alumínio pode ser reduzida.
Deve-se atentar para a redução de fosfato sérico.
Se Ketosteril produzir níveis séricos elevados de cálcio, o risco de arritmia irá aumentar em pacientes suscetíveis aos glicosídeos cardioativos.
IKk
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar em temperatura ambiente (15°c - 30°c). desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Ketosteril® é um comprimido revestido de coloração amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Ketosteril® deve ser administrado exclusivamente por via oral, sob o risco de danos à eficácia terapêutica.
Posologia
Doença Renal Crônica
Caso não seja prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 4 a 8 comprimidos, 3 vezes ao dia, durante as refeições.
Retenção Compensada
Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 6 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,5 g a 0,6 g de proteína/kg de peso/dia (35 g a 45 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia.
Retenção Descompensada
Utilizar 3 vezes ao dia, de 4 a 8 comprimidos revestidos, em conjunto com uma dieta pobre em proteínas e rica em calorias com 0,3 g a 0,4 g de proteína/kg de peso/dia (20 g a 30 g) e 35 a 40 kcal/kg de peso/dia.
As dosagens propostas levam em consideração indivíduos com peso corporal de 70 kg. A ingestão durante as refeições facilita a absorção e a metabolização adequada dos aminoácidos correspondentes.
Duração da administração
Ketosteril é administrado enquanto a taxa de filtração glomerular é inferior a 25 mL/min e, concomitantemente, a dieta proteica é restrita a 40 g/dia ou menos.
Limite máximo diário de administração
Não se deve administrar mais de 24 comprimidos de Ketosteril® por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? por ser um medicamento à base de nutrientes, o esquecimento da ingestão dos comprimidos irá comprometer o suprimento necessário de aminoácidos essenciais e análogos. o paciente deve tomar o comprimido que esqueceu assim que se lembrar e deve tomar o próximo comprimido no horário habitual. se o paciente esquecer-se de tomar todos os comprimidos de um dia, não deve tomá-los no dia seguinte, devendo retornar à posologia habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
É possível que ocorra aumento de cálcio no plasma sanguíneo (hipercalcemia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não há conduta específica descrita para os casos de superdose. No entanto, sabe-se que a administração de 25 comprimidos/dia de Ketosteril® pode levar a hipercalcemia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.9923
Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871
Fabricado por:
Labesfal Laboratórios Almiro S.A
Santiago de Besteiros – Portugal
Importado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001–04
SAC 0800 7073855
Venda sob prescrição médica
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/no | |||
Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente |
17/05/2013 | 0392177/13–8 | 10461 -ESPECÍFICO -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – |
16/09/2014 | 0766994/14–1 | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10/08/2012 | 0649801/12–9 |
14/05/2018 | – | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 03/05/2018 | 1668719/16–1 |
23/04/2021 | --- | 10454-ESPECÍFICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | N/A | N/A |
jtificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||
Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
– | – | Todos | VP e VPS | Todas |
10216 -ESPECÍFICO -Ampliação do Prazo de Validade | 15/09/2014 | Item 5 (P), item 7 (PS) | VP e VPS | Todas |
1582 -ESPECÍFICO -Renovação de Registro de Medicamento | 09/04/2018 | Composição, item 8 (OS), item 6 (P) | VP e VPS | Todas |
N/A | N/A | 10. REAÇÕ ES ADVER SAS | VPS | Todas |