KELTRINA MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

KELTRINA

(permetrina)

Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda Emulsão dermatológica

50 mg/mL

Keltrina

permetrina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Emulsão dermatológica 50 mg/mL – Embalagens contendo 01 ou 50 frascos de 60 mL.

USO EXTERNO – USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

permetrina...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....50 mg

excipientes..­.............q­.s.p.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­... 1 mL (álcool cetoestearílico, polissorbato 60, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ciclometicona, carbomer, metilparabeno, propilparabeno diazolidinil ureia, iodopropinilbu­tilcarbamato, propilenoglicol, hidróxido de sódio, fragrância de erva doce, água purificada.)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem usará Keltrina® Plus emulsão dermatológica. Guarde-a, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você precise de informações adicionais.

Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados. O uso incorreto pode levar à falha do tratamento.

Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou piorarem.

1. para que este medicamento é indicado?

Keltrina ® Plus é indicada para o tratamento de escabiose (sarna).

2. como este medicamento funciona?

A escabiose (sarna) é causada por um parasita chamado Sarcopodes scabei que é um ácaro.

A permetrina é ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros artrópodes. Ele atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-a o que ocasiona descoordenação e a paralisia que leva à morte do parasita.

3. quando não devo usar este medicamento?

Keltrina ® Plus é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

A sarna é muitas vezes acompanhada por coceira, inchaço e vermelhidão da pele. O tratamento com Keltrina® Plus pode agravar estas condições temporariamente. Se irritação da pele ocorrer e não melhorar, consulte um médico.

A permetrina não é um irritante para os olhos, mas o contato com os olhos deve ser evitado porque outros componentes dos produtos podem causar irritação acentuada.

Caso caia nos olhos, lavar imediatamente com água em abundância ou com soro fisiológico. Apenas para uso externo.

Para melhores resultados utilizar conforme indicado – o uso incorreto pode levar à falha no tratamento. Se você for aplicar rotineiramente, use luvas para evitar irritação.

Se você estiver utilizando algum produto para tratar eczema (dermatite ou inflamação da pele) consulte um médico antes de utilizar Keltrina® Plus. O tratamento com esteroides deve ser interrompido antes de utilizar Keltrina® Plus.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica imediata.

Se você estiver grávida, amamentando ou planejando amamentar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar Keltrina® Plus.

Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Medidas de higiene :

Como a escabiose (sarna) é uma doença que pode passar para outras pessoas, estas medidas são importantes para a eliminação total do parasita.

• – Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados simultaneamente;

• – As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem lavadas, secadas ao sol e passadas com ferro bem quente. As roupas que não puderem ser lavadas devem ser colocadas em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros são sobrevivem por mais de 5 dias fora do corpo humano);

• – As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar.

Dirigir e operar máquinas : o uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Keltrina® Plus deve ser mantida em temperatura ambiente (15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Keltrina® Plus é uma emulsão branca com fraco odor de erva doce.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. como devo usar este medicamento?

Adultos e crianças :

O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se você tiver tomado um banho quente antes do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele, desde a cabeça até a sola dos pés, prestando-se atenção especial a região entre os dedos das mãos e dos pés, sob as unhas, punhos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose (sarna) raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês (maiores de 2 meses) devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas. Uma aplicação é curativa. Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para reaplicação do produto. Caso seja demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.

Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma única aplicação do produto.

Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.

Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias

Faixa etária	Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo inteiro em apenas uma aplicação
Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos	Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais que 60 gramas deve ser usado em uma única aplicação.
Crianças de 6 – 12 anos	Até 15 gramas de produto
Crianças de 2 – 5 anos	Até 7,5 gramas de produto

Após a lavagem, roupas limpas devem ser vestidas. (Veja “Medidas de higiene ” em “4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ”)

Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.

Crianças

• – 2 anos de idade ou mais

As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.

• – Com menos de 2 anos de idade

7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso esqueça de utilizar Keltrina® Plus o faça assim que possível. Aplique o produto apenas uma vez ao dia. Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

Foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam associadas com infestação severa.

Coceira foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação.

Vermelhidão, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos pacientes.

Em pacientes em tratamento da escabiose (sarna), a coceira pode persistir por até 4 semanas após o tratamento. Essa persistência é geralmente considerada como uma reação alérgica aos ácaros mortos presentes embaixo da pele.

Aproximadamente 75% dos pacientes tratados com permetrina que continuaram a apresentar coceira após duas semanas do tratamento, apresentaram melhora após quatro semanas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu sistema de atendimento.

9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental de Keltrina Plus, ou suspeita de ter aplicado uma quantidade excessiva, procure assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

ZW MULTILAB

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.

RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS

CEP 96700–000 – CNPJ 92.265.552/0001–40

Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem

Reg. M.S. n° 1.1819.0001

Farm Resp.: Simone Borille – CRF-RS 9449

Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/02/2014.

SAC 0800 600 0660

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Dados da Submissão eletrônica			Dados da petição que altera bula				Dados das alterações de bulas
Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data do expediente	N° do expediente	Assunto	Data de aprovação	Itens de bula	Versões (VP/VPS)	Apresentações
21/05/2014	0398384146	10457 – SIMILAR-Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Todos os itens de acordo com medicamento de referência Nedax.	VP/VPS	50 MG/ML LOC CX FR PLAS OPC X 60ML
14/03/2016	1354179160	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Itens alterados: Via de administração de acordo com o medicamento de referência Nedax; Composição.	VP/VPS	50 MG/ML LOC CX FR PLAS OPC X 60ML
19/09/2018	0912060182	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Dizeres Legais	VP/VPS	50 MG/ML LOC CX FR PLAS OPC X 60ML
06/12/2019	3370935191	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	Dizeres Legais 7. Cuidados de armazenamento do medicamento: Redução do prazo de validade 9. Reações Adversas: Atualização de NOTIVISA para VigiMed	VP/VPS VPS	50 MG/ML LOC CX FR PLAS OPC X 60M
20/04/2021	–	10450 – SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12	N/A	N/A	N/A	N/A	9. Reações adversas	VPS	50 MG/ML LOC CX FR PLAS OPC X 60M

Bula Paciente Keltrina 5% – REV.D