Bula para paciente - KAMPPI BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
KAMPPI
cloridrato de memantina
10 mg
Comprimidos revestidos
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
FARMACÊUTICA
MODELO DE BULA
DO PACIENTE
KAMPPI
cloridrato de memantina
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: Caixas com 7, 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Kamppi 10 mg contém: cloridrato de memantina......................................................................................................................10 mg
equivalente a 8,31 mg de memantina
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, opadry II white.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. para que este medicamento é indicado?
Kamppi é indicado para:
O tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.
2. como este medicamento funciona?
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a alterações na transmissão de sinais no cérebro. O cérebro contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.
Kamppi é um antagonista dos receptores NMDA; ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não tomar o Kamppi se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você:
-
– tem epilepsia;
-
– teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente;
-
– sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
-
– sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada.
Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Kamppi devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.
Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses de Kamppi.
Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com o Kamppi.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, Kamppi pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização de Kamppi em mulheres grávidas não é recomendada.
Mulheres que tomam Kamppi não devem amamentar.
(veja também em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Principais interações medicamentosas com cloridrato de memantina
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
O Kamppi e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (veja também em QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo Kamppi e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:
-
– amantadina, quetamina, dextrometorfano;
-
– Dantroleno, baclofeno
-
– cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
-
– hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);
-
– anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas intestinais);
-
– anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);
-
– barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);
-
– agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
-
– neurolépticos (utilizados no tratamento da esquizofrenia e alguns como estabilizadores do humor);
-
– anti-coagulantes orais.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar Kamppi em temperatura ambiente (entre 15° C e 30 °C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
Aspecto físico de Kamppi
Kamppi comprimidos revestidos 10 mg : oblongo, biconvexo, branco com “MT10” em uma das faces e logo da empresa na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Instruções de uso
Kamppi deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.
Os comprimidos não devem ser mastigados.
A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Kamppi.
Posologia
A dose recomendada do Kamppi é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:
| Semana 1 | 5 mg/dia |
| Semana 2 | 10 mg/dia |
| Semana 3 | 15 mg/dia |
| A partir da Semana 4 | 20 mg/dia |
O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (dois comprimidos, uma vez por dia).
Crianças e adolescentes (<18 anos)
Kamppi não é recomendado para crianças e adolescentes.
Este medicamento não é recomendado para crianças.
Função renal reduzida
Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente.
Função hepática reduzida
A administração do Kamppi não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado.
Duração do tratamento com Kamppi
Continue a tomar Kamppi enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
– Se você se esqueceu de tomar uma dose do Kamppi , espere e tome a dose seguinte na hora habitual.
– Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Como todos os medicamentos, Kamppi pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.
Reação comum – ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e < 1/10) dos pacientes que utilizam este
medicamento:
– Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados.
Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e < 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
– Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia).
Muito raro – ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
– Convulsões.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
– Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas.
A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com Kamppi.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Geralmente, utilizar muito Kamppi não agrava sua saúde. Você pode experimentar o aumento dos sintomas descritos na seção “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”
Se ingerir altas concentrações de Kamppi , contate o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os
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procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Kamppi ao médico ou hospital.
Sintomas de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia (veja em QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0974.0286
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP n° 5143
Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP 06610–015
CNPJ 49.475.833/0014–12
Indústria Brasileira
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 – Taboão da Serra – SP
CEP 06767–220 SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001–06
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula encontra-se atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 04/12/2020.
Histórico de alterações do texto de bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 23/03/2021 | --- | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | 08/03/2021 | 0906142/21– 8 | 10507 -SIMILAR -Modificação Pós-Registro – CLONE | 08/03/202 1 | Dizeres Legais | VP/VPS | 10 MG COM REV x 7 10 MG COM REV x 30 10 MG COM REV x 60 |
| 08/02/2021 | 0515199/21–6 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? | VP/VPS | 10 MG COM REV x 7 10 MG COM REV x 30 10 MG COM REV x 60 |
| 26/05/2020 | 1655233204 | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/07/2018 | 0524088/18–3 | 10490 -SIMILAR -Registro de Produto -CLONE | 23/09/2019 | Inclusão Inicial | VP VPS | 10 MG COM REV x 7 10 MG COM REV x 30 10 MG COM REV x 60 |
Biolab Sanus
Kamppi (Paciente) 02/2021