itraconazol GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

Bula para paciente - itraconazol GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

Geolab

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

itraconazol

Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 100mg: Embalagens contendo 04 ou 15 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém: itraconazol..................................................................................................................................................................100mg

Excipientes: sacarose, hipromelose, copolímero de metacrílico e metacrilato – básico butilado, macrogol, azul brilhante, vermelho 33, metilparabeno, gelatina, vermelho azorrubina, vermelho allura 129 e água purificada.

1. para que este medicamento é indicado?

O itraconazol é um medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) da vagina, pele, boca, olhos, unhas ou órgãos internos.

2. como este medicamento funciona?

Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito antifúngico.

Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas). O itraconazol mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia.

As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que itraconazol apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.

3. quando não devo usar este medicamento?

Não utilize itraconazol :

– Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;

– Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar itraconazol );
– Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não engravidará enquanto estiver tomando itraconazol. Como itraconazol permanece no organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação após o final do tratamento com itraconazol ;
– Se você possui insuficiência cardíaca (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva ou ICC) itraconazol pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar itraconazol mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual ou começar a acordar durante a noite.

Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando itraconazol. Existem muitos medicamentos que interferem com itraconazol (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.

4. o que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose de itraconazol.

Você deve parar de tomar itraconazol e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecer durante o tratamento com itraconazol: falta de apetite, náuseas, vômitos, cansaço, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos, fezes claras (nas evacuações) ou urina muito escura. Se for necessário que você tome itraconazol , seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual, ou se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.

Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a dose de itraconazol.

Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica grave (caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar e/ou inchaço da face) durante o tratamento com itraconazol.

Pare de tomar itraconazol e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.

Pare de tomar itraconazol e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele grave, como erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção cutânea com pequenas pústulas ou bolhas.

Pare de tomar itraconazol e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas.

Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a itraconazol ou a outro antifúngico.

Antes de iniciar o tratamento com itraconazol , informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística.

Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. A dose de itraconazol deverá ser ajustada com base em sua resposta clínica.

Pare de tomar itraconazol e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando itraconazol relataram perda temporária ou permanente da audição. Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no ouvido, perder a capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.

Gravidez

Você não deve usar itraconazol durante a gravidez. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.

Como itraconazol permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do itraconazol.

Amamentação

Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Algumas vezes itraconazol pode causar tontura, visão turva/ dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes sintomas, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações Medicamentosas

Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar itraconazol:

– terfenadina, astemizol e mizolastina, usados para alergia;
– bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, para tratar angina (sensação de aperto ou dor no peito) ou hipertensão (pressão alta);
– ticagrelor, usado para diminuir a coagulação sanguínea;
– cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
– sinvastatina, lomitapida, lovastatina, que diminuem o colesterol;
– midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;
– lurasidona, pimozida e sertindol, usados para distúrbios psicóticos;
– levacetilmetadol (levometadil) e metadona, usadas para trata dor intensas ou para dependência química;
– halofantrina, usado para tratar malária;
– irinotecano, um medicamento contra o câncer;
– di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alacaloides do Ergot), usados no tratamento da enxaqueca;
– ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alacaloides do Ergot), usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
– disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco;
– domperidona, usado para tratar náusea e vômito;
– isavuconazol, para tratar infecções fúngicas;
– naloxegol, para tratar constipação causada pela ingestão de analgésicos opiáceos;
– avanafila, para tratar disfunção erétil;
– dapoxetina, para tratar ejaculação precoce.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar itraconazol, se tiver insuficiência renal ou hepática:

– colchicina, para tratar gota;
– fesoterodina ou solifenacina; quando usadas para controlar bexiga urinária irritada;
– telitromicina; um antibiótico.

Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar itraconazol se você sabe que não digere medicamentos que são metabolizados pela enzima conhecida como CYP2D6, você deve consultar seu médico antes de tomar este medicamento:

– eliglustate.

Após o término do tratamento com itraconazol , você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos.

Medicamentos que não são recomendados pois podem diminuir a ação de itraconazol:

– carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, usados para tratar epilepsia;
– rifampicina, rifabutina e isoniazida, usados para tratar tuberculose;
– efavirenz e nevirapina, usados para tratar HIV/AIDS.

Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.

Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar itraconazol.

Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:

– axitinibe, bosutinibe, carbazitaxel, cabozanitibe, ceritinibe, cobimetinibe, crizotinibe, dabrafenibe, dasatinibe, docetaxel, ibrutinibe, lapatinibe, nilotinibe, olaparibe, pazopanibe, regorafenibe, sunitinibe, trabectedina, trastuzumabe entansina, alcaloide da vinca, usados no tratamento do câncer;
– riociguate, sildenafila, tadalafila, quando usados para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias do pulmão);
– everolimo, rapamicina (também conhecida como sirolimo), usualmente utilizadas após transplante de órgão;
– bedaquilina, rifabutina, para tratar tuberculose;
– conivaptana, tolvaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue;
– apixabana, rivaroxabana, para diminuir a coagulação do sangue;
– alfuzosina, sildosina, para tratar crescimento benigno da próstata;
– alisquireno, para tratar hipertensão (pressão alta);
– sildenafila, quando usado para tratar hipertensão pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias do pulmão);
– carbamazepina, usado para tratar epilepsia;
– colchicina, usado para tratar gota;
– darifenacina, usado para tratar incontinência urinária;
– fentanila, um medicamento potente para analgesia;
– vorapaxar, para tratar ataques cardíacos ou derrames;
– salmeterol, usados para melhorar a respiração;
– simeprevir, usados para tratar hepatite C;
– tansulosina, usados para tratar a incontinência urinária masculina;
– vardenafila, usados para tratar a disfunção erétil;
- Saccharolmyces boulardii , para tratar diarreia;
– Lumacaftor/ivacaftor, usados para tratar Fibrose Cística.

Após o término do tratamento com itraconazol você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.

Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de itraconazol ou do outro medicamento):

– ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;
– delamida, usada para tratar de tuberculose;
– trimetrexato, usado para tratar pneumonia em pacientes com problema no sistema imunológico;
– bosentana, digoxina, nadolol, e certos bloqueadores do canal de cálcio, incluindo verapamil), que agem no coração ou vasos sanguíneos;
– guanfacina, usado para tratar Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade;
– diltiazem, usado para tratar hipertensão;
– cumarínicos (por exemplo varfarina), cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação sanguínea;
– metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações, asma e alergias);
– ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo, que são medicamentos utilizados geralmente após transplantes de órgãos;
– cobicistate, elvitegravir potencializador, fumarato de tenofovir desoproxila (TDF), maraviroque e inibidores da protease: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado, fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir, que são usados no tratamento de HIV/AIDS;
– dienogeste, ulipristal: usado como contraceptivo;
– asunaprevir, boceprevir, daclatasvir, vaniprevir potencializado, telaprevir, usado no tratamento da Hepatite C;
– bortezomibe, brentuximabe vedotina, bussulfano, erlotinibe, gefitinibe, idelalisibe, imatinibe, ixabepilona, nintedanibe, panobinostate, ponatinibe, ruxolitinibe, sonidegibe, vandetanibe, utilizados no tratamento do câncer;
– buspirona, perospirona, ramelteona, midazolam IV, alprazolam e brotizolam, usados para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes);
– alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;
– repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes;
– aripiprazol, cariprazina, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose;
– suvorexanto, zopiclona, para tratar insônia;
– aprepitanto, netupitanto, para tratar a náusea e o vômito durante tratamento de câncer;
– loperamida, para tratar diarreia;
– fesoterodina, imidafenacina, oxibutinina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga irritada;
– dutasterida, usado para tratar aumento benigno da próstata;
– sildenafila, tadalafila, udenafila, para tratar disfunção erétil;
– praziquantel, para tratar fasciolíase e teníase;
– bilastina, ebastina, rupatadina, usados para alergia;
– reboxetina, venlafaxina, para tratar depressão e ansiedade;
– atorvastatina, para redução do colesterol;
– meloxicam, para tratar inflamação e dor de articulações;
– cinacalcete, para tratar a atividade excessiva da paratireoide;
– mozavaptana, para tratar o nível baixo de sódio no sangue
– alitretinoína (formulação oral), para tratar eczema;
– cabergolina, para tratar doença de Parkinson;
– canabinoides, para tratar náusea e vômito, perda de peso em pacientes com problemas no sistema imunológico e espasmos musculares em pacientes com Esclerose Múltipla;
– eletriptana, para tratamento da enxaqueca;
– telitromicina, para tratar pneumonia;
– ivacaftor, para tratar Fibrose Cística;
– galantamina; para tratar a doença de Alzheimer;
– glecaprevir/pibrentasvir; elbasvir/grazoprevir; combinações de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (com ou sem dasabuvir), para tratar a hepatite C.

Se você sabe que você metaboliza medicamentos que são manuseados/decompostos pela enzima CYP2D6 muito rapidamente, você deve verificar com seu médico se você pode tomar este medicamento, pois pode ser necessário uma mudança de dose:

– eliglustate.

Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que itraconazol seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos) devem ser tomados pelo menos duas horas antes da ingestão de itraconazol ou somente duas horas após a ingestão de itraconazol. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar itraconazol junto com refrigerantes não dietéticos a base de cola.

Em caso de dúvida consulte seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O itraconazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O itraconazol apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes, sendo corpo rosa transparente e tampa azul transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. como devo usar este medicamento?

Como usar

O itraconazol deve ser administrado por via oral.

Você deve tomar itraconazol imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.

Dose

Você deve sempre tomar itraconazol imediatamente após uma refeição completa, pois este medicamento atua melhor desta maneira. A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção em seu corpo. Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.

As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:

Tipo de Infecção	Cápsulas por dia	Duração do Tratamento
Infecção vaginal	2 cápsulas duas vezes ao dia ou	1 dia
Infecção vaginal	2 cápsulas uma vez ao dia	3 dias
Infecção cutânea: dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico irá escolher a dose e o período de tratamento.	2 cápsulas uma vez ao dia ou	15 dias
	1 cápsula uma vez ao dia	5 dias
	Se as palmas das mãos ou solas dos pés estão envolvidas, você pode precisar tomar itraconazol por 30 dias
Infecção bucal	1 cápsula uma vez ao dia	15 dias
*Infecção ocular	2 cápsulas uma vez ao dia	21 dias
*Infeção interna	1 a 4 cápsulas uma vez ao dia	períodos longos
Infecção na unha: dependendo de suas necessidades pessoais, seu médico irá escolher a terapia contínua ou cíclica.
Terapia contínua para infeção da unha	2 cápsulas uma vez ao dia	3 meses
Terapia cíclica para infecção da unha	2 cápsulas duas vezes ao dia	1 semana
Terapia cíclica para infecção da unha	Após isso, interromper o itraconazol por 3 semanas. Em seguida, o ciclo é repetido, uma vez para infecções das unhas das mãos e duas vezes para infecções das unhas dos pés (com ou sem infecções nas unhas das mãos (vide abaixo).

Local da infecção

Semana 1

Semana 2

Semana 3

Semana 4

Semana 5

Semana 6

Semana 7

Semana 8

Semana 9

Semana 10

Unhas da mão apenas