Bula para paciente - ISOVIT LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA
Isovit®
(Glycine max (L) Merr )
Laboratório Farmacêutico Vitamed LTDA.
Comprimidos Revestidos
75 e 150 mg
ISOVIT®
Glycine max (L.) Merr.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Glycine max (L.) Merr.
Nome Popular: Soja
Família: Fabaceae
Parte da planta utilizada: Sementes.
APRESENTAÇÕES
Isovit 75mg
Comprimidos revestidos contendo 75mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merr. 40%.
Embalagem contendo frascos de 30, 60 e 90 comprimidos.
Isovit 150mg
Comprimidos revestidos contendo 150mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merr. 40%.
Embalagem contendo blíster com 30, 60, 200 e 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 75mg contém:
Extrato seco de semente de Glycine max (L.) Merr.........................75 mg
Padronizado em 30mg (40%) de isoflavonas.
Equivalente a 30mg de isoflavonas / comprimido revestido.
Excipientes: qsp....................................................1 comprimido
(excipientes: lactose, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, dióxido de titânio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio).
Cada comprimido revestido de 150mg contém:
Extrato seco de semente de Glycine max (L.) Merr........................ 150 mg
Padronizado em 60mg (40%) de isoflavonas.
Equivalente a 60mg de isoflavonas / comprimido revestido.
Excipientes: qsp....................................................1 comprimido
(excipientes: lactose, amido, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, dióxido de silício, estearato de magnésio, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila dióxido de titânio, corante amarelo de tartrazina laca de alumínio, corante vermelho de eritrosina laca de alumínio, talco).
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério (menopausa): redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.
2. como este medicamento funciona?
Este medicamento tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos. Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.
A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
As isoflavonas genisteina e daidzeina podem bloquear a tireóide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Atenção: Os comprimidos revestidos de 75mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15° e 30° c) em sua embalagem original, protegendo da luz, calor e umidade. nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. este medicamento é valido por 36 meses a partir de sua data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Isovit 75 mg: Comprimido revestido na cor amarela. Núcleo na cor bege e odor característico.
Isovit 150mg: Comprimido revestido na cor rosa claro. Núcleo na cor bege e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL / USO INTERNO
Isovit 75mg: Ingerir 1 comprimido de Isovit 75mg (30mg de isoflavonas) a cada 12 horas, ou a critério médico. Ingerir o comprimido por via oral com o auxílio de um pouco de água.
A dose diária deve estar entre 50 e 120mg de isoflavonas (2 a 4 comprimidos). Não exceder o limite máximo diário.
Isovit 150mg: Ingerir 1 comprimido de Isovit 150mg (60mg de isoflavonas) a cada 12 horas, ou a critério médico. Ingerir o comprimido por via oral com o auxílio de um pouco de água.
A dose diária deve estar entre 50 e 120mg de isoflavonas (1 a 2 comprimidos). Não exceder o limite máximo diário.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.
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7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de soja padronizados em isoflavonas.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.1695.0032
Farm. Resp.: Deisi Chistianetti – CRF/RS 13789
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA.
Rua Flávio Francisco Bellini, 459 – Santos Dumont – 95098–170
Caxias do Sul – RS
CNPJ 29.346.301/0001–53
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: (54) 4009–3210
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
V. 3
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões | Apresentações relacionadas |
| – | – | 10460– MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | – | – | – | – | Versão Inicial V.3 | VP | Todas. |