Bula para paciente - ISORDIL EMS SIGMA PHARMA LTDA
Isordil
dinitrato de isossorbida
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido 10 mg
Comprimido sublingual 5 mg
Isordil®
dinitrato de isossorbida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Isordil®
dinitrato de isossorbida
APRESENTAÇÕES
Isordil® de 10 mg: cartucho contendo 30, 100* ou 120* comprimidos.
Embalagem fracionável
Isordil® sublingual de 5 mg: cartucho contendo 30, 90, 120*, 450 ** e 500** comprimidos sublinguais
Embalagem fracionável.
-
* Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
dinitrato de isossorbida.....................................................................................................................10,0 mg;
excipientes q.s.p....................................................................................................................1 comprimido;
-
dióxido de silício, croscarmelose sódica, celulose microcristalina + lactose monoidratada, estearato de magnésio e lactose.
Cada comprimido sublingual de 5 mg contém:
dinitrato de isossorbida.......................................................................................................................5,0 mg;
excipientes q.s.p....................................................................................................................1 comprimido;
-
lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, celulose microcristalina e corante alumínio laca vermelho 40 e lactose.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Isordil® é indicado na profilaxia (prevenção) da dor isquêmica cardíaca (angina) e na insuficiência cardíaca congestiva aguda e crônica.
2. como este medicamento funciona?
O dinitrato de isossorbida, por possuir uma ação miorelaxante direta sobre a circulação coronariana e circulação venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao dilatar as veias, há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo, conseqüentemente, reduzindo a pré-carga e o consumo de oxigênio.
A pressão capilar pulmonar e a pressão na artéria pulmonar também são reduzidas, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.
3. quando não devo usar este medicamento?
Isordil® está contra indicado a pacientes alérgicos ao dinitrato de isossorbida ou a qualquer outro componente da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Como para qualquer nitrato, recomenda-se cautela na administração de Isordil® a pacientes com glaucoma, hipertireoidismo (aumento do funcionamento da tireóide), anemia grave, traumatismo craniano recente e hemorragia severa.
Devido a uma possível resposta hipotensora, Isordil® deve ser utilizado com precaução em associação a bloqueadores dos canais de cálcio, em pacientes em uso de diuréticos, ou naqueles pacientes em uso de sildenafila.
Este medicamento contém LACTOSE.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar Isordil® , pois ele possui lactose em sua formulação.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar o médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamento – Medicamento
Rosiglitazona e alcalóides ergot – o dinitrato de isossorbida aumenta os efeitos adversos destes medicamentos.
Inibidores da fosfodiasterase tipo 5 – o dinitrato de isossorbida, utilizado juntamente com os medicamentos dessa classe (por exemplo: sildenafila, tadalafila e vardenafila), aumenta o risco de queda brusca da pressão sanguínea, devendo-se evitar o uso concomitante desses medicamentos.
Os pacientes que estiverem recebendo drogas anti-hipertensivas, bloqueadores beta-adrenérgico ou fenotiazinas, concomitantemente ao uso de Isordil® , devem ser observados devido aos possíveis efeitos hipotensores acumulativos.
Interações Medicamento – Substância Química
Álcool – os pacientes que estiverem recebendo Isordil® não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos dessa droga.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Isordil® 10mg comprimido: Comprimido branco, circular, biconvexo e monossectado.
Isordil® 5mg comprimido sublingual: Comprimido na cor rosa, plano em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. como devo usar este medicamento?
Comprimido de 10mg
Os comprimidos de Isordil® oral deverão ser ingeridos, sem mastigar, com a ajuda de um pouco de líquido.
Isordil® deve ser administrado por via oral.
Angina Pectoris:
Profilaxia das crises (angina estável crônica)
Comprimidos orais - os comprimidos orais de Isordil® devem ser ingeridos, sem mastigar, com ajuda de um pouco de líquido, na dose de 5 a 30 mg, via oral, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas, preferivelmente com o estômago vazio.
Insuficiência Cardíaca Congestiva:
Comprimidos orais: 20 a 40 mg, quatro vezes ao dia, a cada 6 horas ou segundo critério médico (máx. 240 mg/d).
Comprimido sublingual de 5mg
Os comprimidos de Isordil® sublingual devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.
Angina Pectoris:
Terapia de ataque
Comprimidos sublinguais – os comprimidos sublinguais de Isordil® devem ser colocados e mantidos sob a língua até completa dissolução (aproximadamente 20 segundos), na dose de 5 a 10 mg a cada 2 ou 3 horas.
Profilaxia das crises (angina estável crônica):
Comprimidos sublinguais – podem ser utilizados na dose de 5 a 10 mg antes de situações estressantes, passíveis de provocar uma crise de angina.
Insuficiência Cardíaca Congestiva :
Comprimidos sublinguais: 5 a 10 mg, a cada 2 horas, ou segundo critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? tome a dose assim que se lembrar dela. entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele, dores de cabeça, enjôos, nervosismo, hipotensão ortostática (queda da pressão), taquiarritmia (aumento da frequência cardíaca) e vômito.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncopes (desmaios), aumento de angina (dor no peito) e hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): metemoglobinemia (incapacidade do ferro presente na hemoglobina – o pigmento vermelho do sangue -de transportar o oxigênio).
Episódios passageiros de vertigem (tontura) e fraqueza, além de outros sinais de isquemia cerebral, associados à hipotensão postural (queda da pressão sanguínea), podem ocorrer ocasionalmente. Alguns indivíduos podem apresentar sensibilidade acentuada aos efeitos hipotensores dos nitratos, mesmo com a dose terapêutica usual. Reações intensas como náusea, vômito, fraqueza, insônia, palidez, sudorese e choque podem ocorrer. Em tais pessoas, o álcool pode intensificar estes efeitos. Medidas que facilitem o retorno venoso (por exemplo, cabeça baixa ou posição de Trendelenburg, respiração profunda, movimento das extremidades) geralmente revertem estes sintomas. Pode ocorrer ocasionalmente erupção cutânea e/ou dermatite esfoliativa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se alguém utilizar uma grande quantidade deste medicamento, é importante que seja encaminhado para o centro de saúde mais próximo.
Alguns sintomas podem estar presentes nos casos de superdosagem: queda imediata da pressão sanguínea; dor de cabeça persistente e latejante; tontura; palpitação (sensação dos batimentos cardíacos rápidos e fortes); distúrbios visuais; eritema e sudorese (em seguida, a pele torna-se fria); náusea e vômito (possivelmente com cólica e mesmo diarréia sanguinolenta); desmaios (especialmente na posição ereta); hiperpnéia (aumento da frequência respiratória) inicial, dispnéia (falta de ar) e respiração lenta; pulsação lenta; parada cardíaca; aumento da pressão intracraniana com sintomas de confusão e febre moderada; paralisia e coma seguidos por convulsões e possivelmente morte devido a colapso circulatório.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS: n° 1.3569.0015
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08, Hortolândia / SP. CEP. 13186–901
CNPJ: 00.923.140/0001–31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
OU
Fabricado e Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
Telefone do SAC: 0800–191222
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data do expediente | N°. expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 20/08/2013 | 0691534/13–5 | (10457) -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula | N/A | N/A | N/A | N/A | Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | Embalagens contendo 15, 30, 90 (EMB FRAC), 100 (EMB FRAC) ou 120 (EMB FRAC) comprimidos. |
| 27/06/2014 | 0505181/14–9 | (10451) -MEDICAME NTO NOVO -Notificação de alteração de Texto de Bula | 26/03/2014 | 0222610/14–3 | (10251) – SIMILAR – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 26/05/2014 | Dizeres legais | VP/VPS | Embalagens contendo 15, 30, 90 (EMB FRAC), 100 (EMB FRAC) ou 120 (EMB FRAC) comprimidos. |
| 01/09/2016 | 2243721/16–5 | (10451) -MEDICAME NTO NOVO -Notificação de alteração de Texto de Bula | 13/06/2016 | 1916553/16–6 | (10250) -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 15/08/2016 | – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO – DIZERES LEGAIS | VP | Comprimidos sublinguais de 5 mg em embalagens contendo 30, 90, 120, 450 e 500 unidades. Comprimidos sublinguais de 10 mg em embalagens contendo 30, 100 ou 120 unidades. |
| – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO – CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO – POSOLOGIA E MODO DE USAR – DIZERES LEGAIS | VPS | ||||||||
| 16/12/2016 | 2609690/16–1 | (10451) -MEDICAME NTO NOVO -Notificação de alteração de Texto de Bula | 29/08/2016 | 2234297/16–4 | (10250) -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise | 28/11/2016 | Dizeres legais | VP/VPS | Comprimidos sublinguais de 5 mg em embalagens contendo 30, 90, 120, 450 e 500 unidades. Comprimidos sublinguais de 10 mg em embalagens contendo 30, 100 ou 120 unidades. |