Bula para paciente - ISORAN INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
COMPOSIÇÃO
Cada frasco de vidro contém 100 mL ou 240 mL de isoflurano.
(Não contém excipientes)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Isoran® está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse agente anestésico pode ser usado na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva por até 48 horas.
2. como este medicamento funciona?
Isoran® é um medicamento anestésico líquido, não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória, por meio de um equipamento que o transforma em vapor. Consiste de um líquido estável, claro e incolor, sem aditivos ou conservantes químicos.
3. quando não devo usar este medicamento?
Isoran® pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas, o desempenho em atividades que requeiram atenção constante pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros anestésicos gerais potentes, Isoran® somente deve ser administrado em centros apropriados e equipados para realização de anestesia geral. Os níveis de anestesia podem ser alterados rápida e facilmente com Isoran®, portanto, deve-se empregar somente vaporizadores calibrados ou técnicas com as quais seja possível monitorar as concentrações inspiradas ou expiradas do isoflurano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Isoran® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30° C) e proteger da luz e umidade. Isoflurano não contém conservantes e apresenta estabilidade em temperatura ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Como este medicamento é destinado ao uso exclusivamente hospitalar, somente deve ser administrado por profissionais que estejam familiarizados com a farmacologia do agente e devidamente qualificados por treinamento e experiência no controle e monitorização de pacientes anestesiados, este profissional quem definirá a dose e o tempo de exposição à droga.
7. quais os males que este medicamento pode causar?
As reações adversas encontradas na administração de Isoran® são, em geral, dependentes da dose administrada, e incluem depressão respiratória, hipotensão e arritmias. Calafrios, náusea, vômito e íleo adinâmico foram observados no período após a cirurgia. Como ocorre com outros anestésicos gerais, elevações temporárias na contagem de glóbulos brancos foram observadas mesmo na ausência de estresse cirúrgico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de ações indesejáveis pelo uso deste medicamento.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Notificar também a empresa, através do SABIO – Serviço de Atendimento BioChimico (0800 023 89 99).
8. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas característicos de superdosagem, deve-se interromper a administração do anestésico, estabelecer a patência das vias aéreas e iniciar a ventilação controlada ou assistida com oxigênio puro, este procedimento será efetuado dentro do ambiente hospitalar, por um profissional especializado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.0063.0216
Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval
CRF-RJ n° 17295
Fabricado por:
Rodovia Presidente Dutra Km 310 Penedo, Itatiaia – RJ
Registrado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA Rua Antônio João n° 168, 194 e 218 Cordovil, Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.258.401/0001–03
Indústria Brasileira
I)
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SABIO
Serviço Atendimento BioChimico 0800 023 89 99
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
4401036–1
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/09/2015.
Histórico de Alteração de Bula
Isoran®
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/02/2016 | - | 10457 -SIMILAR -Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Inclusão inicial de texto de bula – adequação ao medicamento de referência Atualização do Farm. Responsável Inclusão da frase de Intercambialidade conforme RDC 58/14 | VP/VPS | Caixas com frascos de vidro de cor âmbar contendo 100 mL ou 240 mL. |