ISOFLAVINE HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - bula para paciente, efeitos colaterais, dosagem

ISOFLAVINE

( Glycine max (L.) Merr. Fabaceae)

Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Comprimido revestido

75 mg e 150 mg

ISOFLAVINE

Glycine max (L.) Merr. Fabaceae

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

PARTE UTILIZADA

Sementes.

NOMENCLATURA POPULAR

Soja.

APRESENTAÇÕES

• Isoflavine® 75 mg: Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max 75 mg – Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
• Isoflavine® 150 mg: Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max 150 mg – Embalagem com 15 ou 30 comprimidos revestidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

• Isoflavine® 75 mg: Cada comprimido revestido contém:

extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) Merr. padronizado em 40% de isoflavonas..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.. 75 mg*

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.........1 com­primido

(celulose microcristalina; hipromelose; polietilenoglicol; estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal e croscarmelose sódica) equivalente a 30 mg de isoflavonas por comprimido revestido.

• Isoflavine® 150 mg: Cada comprimido revestido contém:

extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) Merr. padronizado em 40% de isoflavonas..­.............­.............­.............­.............­.............­............. 150 mg

excipientes q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.........1 com­primido

(celulose microcristalina; talco; hipromelose; polietilenoglicol; croscarme-lose sódica; estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal) *equivalente a 60 mg de isoflavonas por comprimido revestido.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Isoflavine®é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do clima-tério: redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Isoflavine®tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos. Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem usar este medicamento.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
• Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitote-rápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
• Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
• A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se deve ingerir os dois medicamentos ao mesmo tempo, devendo-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
• As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireoide-peroxidase e inibir a síntese da tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
• A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
• O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Isoflavine® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C)

Illlll

em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos de cor bege clara a amarela, apresentando pontos escuros, característicos do extrato.

Por serem formulados com matéria-prima de origem vegetal, a coloração dos comprimidos Isoflavine 75 mg e Isoflavine 150 mg podem apresentar variação de cor, o que não compromete a qualidade do produto e tampouco sua eficácia terapêutica.

Características organolépticas

Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL / USO INTERNO

Modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia

Isoflavine ® 75 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas entre as doses.

Isoflavine ® 150 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas entre as doses.

Utilizar apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações adversas

O uso deste medicamento pode provocar distúrbios gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de Glycine max padronizados em isoflavonas.

Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se o tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS: 1.1860.0028

Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez

CRF-PR n° 12423

Fabricado e Distribuído por:

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.

• Av. Santos Dumont, 1100 CEP 83403–500 Colombo – PR CNPJ 78.950.011/0001–20

Indústria Brasileira.

Esta bula foi atualizada conforme Bula

Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica			Dados da petição/notificação que altera a bula				Dados das alterações da bula
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		10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão inicial de texto de bula -Publicação no Bulário RDC 60/2012			10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO -Inclusão inicial de texto de bula -Publicação no Bulário RDC 60/2012		Inclusão inicial no bulário eletrônico	VP/VPS	75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15 150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30