ISOFARMA - SOLUÇÃO DE GLICOSE HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - bula do profissional da saúde

glicose

Solução injetável de glicose 250 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Solução injetável de glicose 500 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.

Solução injetável de glicose 500 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

glicose 25%

Cada mL contém: glicose (D.C.B. 04485).......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........250 mg

Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo calórico.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............ 1000 Kcal/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 1388 mOsm/L

glicose 50%

Cada mL contém: glicose (D.C.B. 04485).......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500 mg

Excipiente: água para injetáveis.

Conteúdo calórico.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 2000 Kcal/L

Osmolaridade.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..... 2775 mOsm/L

Indicado como fonte calórica em nutrição parenteral, atuando no tratamento da redução de carboidratos e fluidos.

2. resultados de eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

3. características farmacológicas

Na nutrição parenteral, a glicose constitui a fonte ideal de carboidratos por ser um nutriente facilmente metabolizado a dióxido de carbono e água, via ácido pirúvico ou láctico, liberando energia que é rapidamente absorvida no trato gastrointestinal. As calorias não proteicas geradas exercem efeito de poupança das proteínas, evitando o consumo deste nutriente como fonte de energia. As proteínas do corpo são preservadas e quadros de cetose e acidose são evitados. Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, constituindo a principal fonte de energia metabólica celular. Quando uma solução hipertônica de glicose é administrada por via intravenosa, esta causa desidratação celular, podendo ser benéfica no tratamento de edema cerebral, choque e colapso circulatório. Estas soluções também podem desencadear diurese osmótica. Quando excesso de glicose está presente no filtrado glomerular, em condições de ser reabsorvida no túbulo renal, ocorre excreção de um equivalente osmótico de água. Quantidades adicionais de eletrólitos extracelulares também são reabsorvidas nos túbulos renais durante a diurese osmótica.

4. contraindicações

Este medicamento é contraindicado diante dos seguintes casos: coma diabético e insuficiência re­nal.

Em pacientes com anúria, hemorragia intracranial ou intraespinhal, em delirium tremens ou desidratação aguda não compensada.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

– verificar o prazo de validade;

– não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;

– evitar extravasamentos.

Após observar essas precauções, administrar este medicamento lentamente, evitando assim transvasamento da veia.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. interações medicamentosas

Não há relatos de interações medicamentosas, porém, aconselha-se o uso como diluente para outros medicamentos quando indicado pelo fabricante dos mesmos.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Isofarma – solução de glicose deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.

Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto Isofarma – Solução de glicose ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.

Não armazenar glicose adicionada de medicamentos.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usara administração deste medicamento é definida a critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. a dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

No caso de crianças, neonatos, idosos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes.

O uso é através da administração intravenosa lenta.

Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.

1. Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a mão de forma a proteger os Twist-off.

3.Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total.

2. Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e os twist-off.

9. reações adversas

Por ser uma solução hiperosmótica e por apresentar pH baixo, pode causar dor local, irritação da veia, tromboflebite e necrose do tecido, quando ocorrer transvasamento de solução. A infusão rápida deste medicamento pode levar à síndrome hiperosmolar, especialmente em pacientes com uremia crônica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Este medicamento, quando administrado prolongadamente ou na infusão de grandes volumes, pode resultar em desidratação e consequente indução ao estado de hiperglicemia.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Reg. MS. n°: 1.0311.0167

Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554

Fabricado por: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Eusébio – CE

Registrado por:

Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.

Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 CNPJ: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |

Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500

Indústria Brasileira

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO;

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS BU011/08

250 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML;

500 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML;

500 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP PLAS PE TRANS X 20 ML.

07/12/2020

4327039/20–5

10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

07/12/2020

4327039/20–5

10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12

07/12/2020

– Alteração no item 7.