Bula do profissional da saúde - ISOFARMA - SOLUÇÃO DE GLICONATO DE CÁLCIO 10% HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
Solução para diluição para infusão de gliconato de cálcio 97,9 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas com 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
gliconato de cálcio 10%
Cada mL contém: gliconato de cálcio (D.C.B. 04478)...............................................................................................................97,9 mg
Excipiente: sacarato de cálcio e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico: cálcio.........................................................................................................................................................465 mEq/L
Osmolaridade........................................................................................................................................ 683 mOsm/L
É indicado no tratamento dos estados agudos de hipocalcemia (como tetania neonatal); na tetania resultante de insuficiência de paratormônio ou de vitamina D, na alcalose e na prevenção de hipocalcemia durante ou após transfusões.
Este medicamento também é indicado na preparação de soluções para diálise peritoneal ou hemodiálise como restaurador de eletrólitos e no tratamento da hiperpotassemia e no tratamento coadjuvante da hipermagnesia.
2. resultados de eficácia
Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.
3. características farmacológicas
O cálcio é um elemento fundamental no organismo. Tem participação indispensável na formação dos ossos, na regulação da permeabilidade da membrana celular aos íons sódio e potássio e, consequentemente, na excitabilidade da membrana celular. Desempenha papel importante nos processos de transmissão nervosa, contração muscular, coagulação sanguínea (Fator IV), reações antígeno-anticorpo e de fixação do complemento, fagocitose, secreção e ação de enzimas e hormônios (amilase, catecolaminas), manutenção da contratilidade, ritmo e tonicidade do miocárdio. Ainda tem grande importância nos períodos de gestação, lactação e crescimento, juntamente com a vitamina D e fósforo.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pacientes sob medicação digitálica, portadores de cálculo renal e a indivíduos com hipercalcemia.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Antes de administrar este medicamento, é indispensável:
– verificar o prazo de validade;
– não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
– deve evitar o extravasamento da solução durante a injeção intravenosa, devido ao risco de dor, erupção cutânea, rubor, descamação ou necrose de pele. No caso de extravasamento, deve-se interromper imediatamente a infusão do medicamento instalado. Aspirar pela agulha o medicamento extravasado, quando possível. Medidas de suporte, como a realização de compressa quente, utilização de medicamentos e monitorização do paciente, devem ser adotadas.
Há relatos de que o uso deste medicamento envolve risco de uma alteração neurológica do paciente. Administrar este medicamento preferencialmente por infusão intravenosa, pois, por via intramuscular, frequentemente provoca abscesso. A administração intravenosa deve ser lenta para evitar transvasamento da veia e surgimento de sintomas como hiperemia de face ou vasodilatação periférica. Sais de cálcio devem ser administrados cautelosamente a pacientes com insuficiência renal ou cardíaca ou com sarcoidose; eles aumentam o efeito cardíaco dos digitálicos e podem causar intoxicações. Erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, pode acarretar: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada. Informar ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, pois não há segurança quanto ao uso do produto durante essa fase e na lactação. Só deve ser administrado a mulheres grávidas caso seja realmente necessário. Informar também se estiver amamentando. Não é conhecido se solução de Isofarma – solução de gliconato de cálcio 10% é excretada para o leite materno.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
Evitar a administração deste medicamento com outros compostos de cálcio. Não combinar com outros fármacos, pois o cálcio é incompatível com vários desses fármacos. Solução de gliconato de cálcio 10% apresenta incompatibilidade com anfotericina B, cefalotina sódica, novobiocina sódica, cefamandol, cloridrato de dobutamina e tetraciclina. Com glicosídeos cardiotônicos: sinergismo; com tetraciclinas, inativação.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoIsofarma – solução de gliconato de cálcio 10% deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto Isofarma – solução de gliconato de cálcio 10% ou microfrros que interferem na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarÉ administrado por infusão intravenosa lenta.
A administração deste medicamento deve ocorrer da seguinte forma:
Como anti-hipocalcêmico ou restaurador de eletrólitos: 970 mg (4,72 mEq Ca+2).
Para tratamento de hiperpotassemia e hipermagnesemia: 1 a 2 g (4,95 a 9,8 mEq Ca+2).
Como hipocalcêmico: 200 a 500 mg (0,98 a 2,4 mEq Ca+2respectivamente) como dose única.
Também pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que sejam observadas as precauções comuns ao mesmo.
Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.
Não trocar este medicamento com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.
SEGUNDO A USP (UNITED STATES PHARMACOPEIA), A SOLUÇÃO DEVE ESTAR LÍMPIDA NO MOMENTO DO USO. SE HOUVER CRISTALIZAÇÃO DO MEDICAMENTO, REDISSOLVER O PRECIPITADO EM ÁGUA MORNA DE ACORDO COM AS SEGUINTES INSTRUÇÕES:
– AQUECER A AMPOLA EM BANHO-MARIA ATÉ TORNAR A SOLUÇÃO LÍMPIDA E APROPRIADA PARA USO;
– ANTES DO USO, RESFRIAR À TEMPERATURA AMBIENTE.
INSTRUÇÕES DE MANUSEIO PARA SEPARAÇÃO E ABERTURA DAS AMPOLAS- FORMATO 1
1. Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a mão de forma a proteger os Twist-off
2. Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e os twist-off
3.Continue o movimento contrário dos polegares atè que ocorra a separação total.
1. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior.
2. Pressione o Twist-off para frente (45°) e para trás (45°).
3. Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-horário.
1. Segure as ampolas na posição vertical posicionando os dedos de forma a proteger os Twist-off.
2. Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para trás (45°). separando as laterais das ampolas e os twist-off.
3. Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total.
1. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior.
9. reações adversas
– Rubor cutâneo, rash, dor ou ardor podem indicar extravasamento da solução, que pode resultar em descamação ou necrose da pele.
– Aumento passageiro da pressão arterial, particularmente em pacientes idosos ou hipertensos, pode ocorrer durante a administração intravenosa de sais de cálcio.
– Ardor ou erupção no local da injeção, hipotensão, rubor, formigamento, síncope, sudorese, tontura.
– No caso de ocorrência da “Síndrome hipercalcêmica aguda” podem ocorrer debilidade, náuseas, sonolência e vômitos contínuos.
– Os sintomas iniciais da hipercalcemia incluem anorexia, boca seca, cefaleia, cansaço ou debilidade não habituais, cefaleia contínua, constipação grave, depressão mental, irritabilidade, sabor metálico e sede.
– Sintomas tardios da hipercalcemia incluem aumento da pressão arterial, confusão, sonolência. Também pode ocorrer o aumento da sensibilidade dos olhos e pele à luz.
– No caso da hipercalcemia grave, pode ser observado um encurtamento do intervalo QT.
Outros sintomas decorrentes da hipercalcemia: dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais, nefrocalcinose, cálculo renal e, em casos severos, arritmias cardíacas e coma. Entretanto, o tratamento dessas reações adversas, como a hipercalcemia severa, pode ser realizado com a administração de cloreto de sódio por infusão intravenosa, para expandir o fluido extracelular. Pode-se administrar, junto ou logo após, furosemida ou outro diurético para aumentar a excreção do cálcio.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseConsultar imediatamente o médico se tiver utilizado este medicamento excessivamente e/ou apresentar quaisquer destes sinais de reações: náuseas, vômitos, anorexia, constipação e distúrbios mentais. Se as concentrações séricas de cálcio forem maiores que 12 mg/100 mL, adotar medidas imediatamente: fazer hidratação com cloreto de sódio 0,9% por infusão intravenosa, forçando a diurese para excretar o cálcio. Monitorar as concentrações séricas de potássio e magnésio com ECG e incluir a hemodiálise.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. n°: 1.0311.0162
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554
Eusébio – CE
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 CNPJ: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
HISTÓRICO BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | ||||||||
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS BU010/06
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML
29/09/2020
3330002/20–0
10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12
29/09/2020
3330002/20–0
10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12
29/09/2020
– Alteração no item
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
– Alteração do Responsável Técnico
VPS BU010/05
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML
30/07/2019
1908846/19–9
10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12
30/07/2019
1908846/19–9
10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12
30/07/2019
-Harmonização da forma farmacêutica conforme deliberação ANVISA;
– Substituição da frase relativa ao NOTIVISA para o novo sistema: VIGIMED, conforme informativo da SINDUSFAMA (18/02/2019); – Inclusão do desenho “Formato 2” da forma de abertura da ampola.
– Alteração do Responsável Técnico – Alteração dos dizeres legais -Ajuste no conteúdo eletrolítico
VPS BU010/04
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML.
28/12/2018
1216370/18–8
10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12
28/12/2018
1216370/18–8
10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12
28/12/2018
Inclusão de texto na bula nos itens