Bula do profissional da saúde - ISOFARMA-SOLUÇÃO DE CLORETO DE SODIO HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
Solução fisiológica cloreto de sódio ___________________________isofarma
Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.
Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL. Caixa contendo 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
cloreto de sódio 0,9%
Cada mL contém:
cloreto de sódio (D.C.B. 02421)...............................................................................................................9 mg
Excipiente: água para injetáveis.
sódio (Na+ ).......................................................................................................................................154 mEq/L
cloreto (Cl – ).....................................................................................................................................154 mEq/L
Osmolaridade............................................................................................................................... 308 mOsm/L
pH :..................................................................................................................................................4,50 – 7,00
A solução injetável de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.
2. características farmacológicas
O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.
Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na – K – ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.
O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. A Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.
3. contraindicações
A solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.
4. advertências e precauções
4. advertências e precauçõesAntes de administrar este medicamento, é indispensável:
– verificar o prazo de validade;
– não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
– evitar extravasamentos.
A Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave, edema pulmonar, e obstrução do trato urinário.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.
No caso da administração de soluções parenterais de grande volume, em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.
5. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
6. cuidados de armazenamento do medicamento
6. cuidados de armazenamento do medicamentoIsofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto Isofarma – solução de cloreto de sódio ou microfuros que interfiram na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.
Não armazenar Isofarma – solução de cloreto de sódio 0,9% adicionado de medicamentos.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. posologia e modo de usar
7. posologia e modo de usarA solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
INSTRUÇÕES DE MANUSEIO PARA SEPARAÇÃO E ABERTURA DAS AMPOLAS■FORMATO 1
1. Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a mâo de forma a proteger os Twist-off.
3.Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total.
2. Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e os twist-off.
1. Segure a ampola na poslçáo vertical e dê leves batidas na parte superior.
2. Pressione o Twist-off para frente (45°) e para trás (45°).
3. Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-horário.
INSTRUÇÕES DE MANUSEIO PARA SEPARAÇÃO E ABERTURA DAS AMPOLAS- FORMATO 2
1. Segure as ampolas na posição vertical posicionando os dedos de forma a proteger osTwist-off.
3.Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total
2. Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para Irás (45’), separando as laterais das ampolas e os twist-off.
O preparo e administração da solução parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.
8. reações adversas
Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravasamento e hipervolemia.
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. superdose
9. superdoseA infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).
Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e promover a interrupção da administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.
Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. n°: 1.0311.0159
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n°5554
Eusébio – CE
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 CNPJ: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
cloreto de sódio
Solução para diluição para infusão de cloreto de sódio 100 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.
Solução para diluição para infusão de cloreto de sódio 200 mg/mL. Caixa contendo 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada mL contém: cloreto de sódio (D.C.B. 02421)....................................................................................................................................100 mg
Excipiente: água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico: sódio (Na+).............................................................................................................................................................1711 mEq/L
cloreto (Cl -)............................................................................................................................................................1711 mEq/L
Osmolaridade...................................................................................................................................................... 3422 mOsm/L
COMPOSIÇÃO cloreto de sódio 20% Cada mL contém:
cloreto de sódio(D.C.B. 02421).................................................................................................................................200 mg
Excipiente: água para injetáveis.
sódio (Na+)...........................................................................................................................................................3422 mEq/L
cloreto (Cl -)..........................................................................................................................................................3422 mEq/L
Osmolaridade..................................................................................................................................................... 6845 mOsm/L
Este medicamento é indicado como fonte de cloreto, sódio e água para hidratação, nos casos de distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico.
É indicado no tratamento de choque hipovolêmico e como base para preparações de soluções parenterais.
2. resultados de eficácia
Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopei a.
3. características farmacológicas
Este medicamento contém sódio e cloreto que são os eletrólitos mais abundantes no espaço extracelular, sendo os mais importantes na manutenção da sua tonicidade. O íon sódio, administrado como cloreto de sódio, desempenha um papel fundamental na manutenção da tensão osmótica do sangue e tecidos. Concentrações séricas de sódio abaixo de 120 a 125 mEq/L, com manifestações do sistema nervoso central, caracterizam um quadro de hiponatremia aguda quando se torna imediata a necessidade de corrigir a osmolaridade da água corporal. Por isso, deve-se restaurar o volume celular para o normal, aumentando a relação entre sódio e água no fluido extracelular. Os sais de sódio são facilmente absorvidos, e o íon sódio é excretado especialmente pelo rim (95%) e o resto pelas fezes e pelo suor. O cloreto de sódio administrado por via intravenosa contribui para a recuperação ou manutenção da volemia.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e anúria e condições edematosas com retenção do sódio.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
5. advertências e precauções
Antes de administrar este medicamento, é indispensável:
– verificar o prazo de validade;
– não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
– evitar extravasamentos.
Administrar este medicamento lentamente para evitar transvasamento da veia. Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente. Não é conhecido se a solução de Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% – 20% é excretada para o leite materno.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem interagir com Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% – 20%, especialmente corticosteróides, e terem seus efeitos adversos aumentados.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoIsofarma – solução de cloreto de sódio 10% – 20% deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto Isofarma – solução de cloreto de sódio ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.
Não armazenar o Isofarma – solução de cloreto de sódio 10% – 20% adicionado de medicamentos.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usara administração é definida a critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. a definição da dosagem deste medicamento depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
8. posologia e modo de usara administração é definida a critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente. a definição da dosagem deste medicamento depende da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco
No caso de crianças, neonatos, idosos e outros grupos de risco, este medicamento não apresenta restrição, desde que seja feito monitoramento desses pacientes.
O uso deste medicamento é através de infusão intravenosa lenta. Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal. Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.
INSTRUÇÕES DE MANUSEIO PARA SEPARAÇÃO E ABERTURA DAS AMPOLAS
1. Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a mão de forma a proteger os Twist-ofl.
3.Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total.
2. Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45®) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e ostwist-off.
Erro de diluição deste medicamento, com iníusão de soluções excessivamente concentradas, pode acarretar as seguintes reações: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE
Aplicar medidas de suporte.
Reg. MS. n°: 1.0311.0159
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO n°5554
Eusébio – CE
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 CNPJ: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira