Bula do profissional da saúde - ISOFARMA-SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
cloreto de potássio
Solução para diluição para infusão de cloreto de potássio 100 mg/mL. Caixa contendo 120 ou 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.
Solução para diluição para infusão de cloreto de potássio 191 mg/mL. Caixa contendo 120 ou 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
cloreto de potássio 10%
Cada mL contém:
cloreto de potássio (D.C.B. 02415)..........................................................................................................................................100 mg
Excipiente: água para injetáveis.
potássio (K+).....................................................................................................................................................................1341 mEq/L
cloreto (Cl-).......................................................................................................................................................................1341 mEq/L
Cada mL contém:
cloreto de potássio ( D.C.B. 02415)..........................................................................................................................................191 mg
Excipiente: água para injetáveis.
potássio (K+)....................................................................................................................................................................2562 mEq/L
cloreto (Cl-)......................................................................................................................................................................2562 mEq/L
Osmolaridade............................................................................................................................................................... 5124 mOsm/L
É indicado na prevenção e tratamento da depleção de potássio, e na cetoacidose diabética para prevenir a hipocalemia induzida pela administração de insulina.
2. resultados de eficácia
Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.
3. características farmacológicas
No interior da célula, o potássio é o cátion predominante, portanto, o conteúdo intracelular de sódio é relativamente baixo. Já no líquido extracelular predomina o sódio, e o conteúdo de potássio é baixo.
Para manter os gradientes de concentração, uma enzima ligada à membrana, a adenosinatrifosfatase sódio-potássio dependente, transporta de forma ativa, o sódio ao exterior e o potássio para o interior das células.
Além disso, tanto o sódio quanto o potássio são necessários para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais, como o coração, cérebro e músculo esquelético, e para a manutenção da função renal normal e do equilíbrio ácido-base.
São necessárias altas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. Nesses casos, 90% da dose é eliminada por via renal.
Como repositor de íon potássio, normaliza as concentrações intracelulares e extracelulares de potássio. O íon potássio é absorvido rapidamente quando administrado por via oral e parenteral e distribuído preferencialmente nos compartimentos intracelulares especialmente do fígado, coração e músculo esquelético.
O potássio não retido nas células é rapidamente eliminado na ordem de 85% pelos rins e o restante pelas fezes. As concentrações normais de potássio no sangue são de 44 a 64 mEq/L; no soro de 3,5 a 5,5 mEq/L; na urina de 25 a 125 mEq/L em 24 horas; e nas fezes de 10 mEq/L em 24 horas.
4. contraindicações
É contraindicado em pacientes com:
– insuficiência renal grave com oligúria; anúria ou azotemia
– hipercalemia aguda ou crônica
– doença de Addison não tratada
– desidratação aguda
– hipercloremia
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. advertências e precauções
Antes de administrar este medicamento, é indispensável:
– verificar o prazo de validade;
– não administrá-lo, se houver turvação, depósito ou violação do recipiente;
– evitar extravasamentos.
Antes de sua utilização, a solução injetável deve ser diluída e, logo após, administrada por infusão intravenosa, de forma lenta.
A administração excessiva ou em grandes velocidades de potássio pode levar ao desenvolvimento de hipercalemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Os sintomas incluem: paralisia das extremidades, fraqueza muscular, arritmias cardíacas, parada cardíaca e confusão mental.
Dores e flebites podem ocorrer durante a administração intravenosa periférica, principalmente se em altas concentrações.
A utilização deste produto deve levar em consideração a relação risco/benefício, quando existirem os seguintes problemas:
– acidose metabólica com oligúria;
– azotemia;
– bloqueio cardíaco grave ou completo;
– diarréia prolongada ou grave;
– hipoadrenalismo;
– miotonia congênita;
– trauma e sensibilidade ao potássio.
Administrar este produto com cautela em pacientes idosos; com insuficiência renal crônica, ulceração gastrintestinal, choque térmico, grandes destruições de tecido, como ocorrem em queimaduras extensas e em pacientes que estejam recebendo diuréticos poupadores de potássio.
O uso excessivo de substituto à base do sal de potássio pode levar ao seu acúmulo, principalmente em doentes portadores de insuficiência renal.
Não é conhecido se a solução de Isofarma – solução de cloreto de potássio é excretada para o leite materno.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. interações medicamentosas
O uso de Isofarma – solução de cloreto de potássio deve ser cautelar em pacientes tratados com sais de cálcio por via parenteral, devido ao risco de surgir arritmias.
Observar as informações abaixo sobre a administração da Isofarma – solução de cloreto de potássio com estas substâncias e medicamentos:
– com a anfotericina B, pois são incompatíveis;
– os corticoides e o ACTH podem diminuir os efeitos dos suplementos de potássio;
– os diuréticos tiazídicos e retentores de potássio, os inibidores da ECA, AINE, bloqueadores beta-adrenérgicos, ciclosporina, heparina e medicamentos contendo potássio podem aumentar a concentração sérica de potássio com risco de causar hipercalemia;
– o captopril e o enalapril podem produzir hiperpotassemia.
Não é recomendado o uso concomitante, e no mesmo líquido de infusão, com o cloreto de potássio, amicacina e metilprednisolona.
Não é recomendado o uso simultâneo com glicosídeos digitálicos.
O uso concomitante deste medicamento com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoIsofarma – solução de cloreto de potássio deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos ao produto Isofarma – solução de cloreto de potássio ou microfuros que interfiram na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. posologia e modo de usara critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.
8. posologia e modo de usara critério médico e de acordo com as necessidades individuais de cada paciente.Adicionar à Isofarma – solução de cloreto de potássio às soluções intravenosas para obter uma concentração final de potássio de 30 a 40 mEq/L. Recomenda-se administrar não mais do que 20 mEq por hora de cloreto de potássio.
Não exceder 200 mEq de cloreto de potássio por dia, exceto em circunstâncias especiais.
O potássio sérico deve ser controlado em intervalos apropriados. A frequência desse controle é determinada pela condição clínica do paciente, concentração sérica inicial de potássio, velocidade com que há alterações do potássio sérico em um dado paciente, e pela função renal.
O uso é através de infusão intravenosa lenta, mediante prévia diluição e conforme orientação médica.
Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.
ATENÇÃO:
A INFUSÃO INTRAVENOSA DIRETA DA ISOFARMA – SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO (SEM A DILUIÇÃO PRÉVIA, CONFORME ORIENTAÇÃO MÉDICA), PODE CAUSAR MORTE INSTANTÂNEA.
NÃO MISTURE MEDICAMENTOS DIFERENTES. A TROCA PODE SER FATAL. CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ SENDO ADMINISTRADO O MEDICAMENTO PRESCRITO. DEVE-SE TER EXTREMO CUIDADO PARA NÃO TROCAR ESTE MEDICAMENTO COM OUTRAS SOLUÇÕES DIFERENTES.
Instruções para a abertura da ampola da Isofarma – solução de cloreto de potássio
1. Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a mão de forma a proteger os twist-off.
5. Dobre o gargalo para frente (45°) e para trás
pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e o twist-off.
4. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola.
3. Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total das laterais das ampolas.
6. Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-horário.
9. reações adversas
A administração pode causar arritmias cardíacas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.