Bula do profissional da saúde - ISOFARMA - AGUA PARA INJEÇÃO HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
água para injetáveis
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável. Caixa com 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 5 mL.
Solução injetável. Caixa com 200 ampolas plásticas de polietileno transparente de 10 mL.
Solução injetável. Caixa com 100 ampolas plásticas de polietileno transparente de 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada mL contém:
água para injetáveis (D.C.B. 09320).....................................................................................................................1mL
Este medicamento é indicado para diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.
2. contraindicações
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. advertências e precauções
3. advertências e precauçõesA água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. interações medicamentosas
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injeção. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. cuidados de armazenamento do medicamento
5. cuidados de armazenamento do medicamentoIsofarma – água para injeção deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C), protegida da umidade.
Para garantir a integridade das caixas de embarque e evitar danos no produto Isofarma – água para injeção ou microfuros que interferem na sua estabilidade deve-se respeitar o empilhamento máximo indicado na caixa do produto.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Este produto é frágil podendo sofrer avarias se colidido com materiais e estruturas perfuro cortantes ou impactos. Com o objetivo de manter a integridade do produto, as ampolas devem ser primordialmente armazenadas em caixa de acondicionamento de uso hospitalar, devidamente organizadas em posição vertical (com o bico da ampola sempre para cima) até o momento de sua dispensação.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. posologia e modo de usar
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico, e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.
INSTRUÇÕES DE MANUSEIO PARA SEPARAÇÃO E ABERTURA DAS AMPOLAS – FORMATO 1
1. Segure as ampolas com os bicos, voltados para baixo, posicionando a m3o de forma a proteger os Twist-off,
2. Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45a) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e ostwist-off.
3. Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-horário.
1. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior.
2. Pressione o Twist-off para frente (45a) e para trás (45°).
7. reações adversas
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na Isofarma – água para injeção.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no portal da Anvisa.
8. superdose
8. superdoseEm casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. n°: 1.0311.0158
Resp. Técnico: Caroline Fagundes do Amaral Lenza CRF-GO n° 5554
Eusébio – CE
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares, Goiânia-GO – CEP: 74775–027 CNPJ: 01.571.702/0001–98 – Insc. Estadual: 10.001.621–9 |
Tel.: (62) 3265 6500 – SAC: 0800 646 6500
Indústria Brasileira
BU
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data do Expediente | N° Expediente | Assunto | Data de Aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações Relacionadas |
| 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VPS BU001/15 | SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 5 ML; SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 10 ML; SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 20 ML | |||||
| 12/07/2021 | 2708453/21–1 | 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/07/2021 | 2702826/21–7 | 10208 – ESPECÍFICO – Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de conservação | 09/07/2021 | |||