Bula do profissional da saúde - ISETIONATO DE HEXAMIDINA+CLORIDRATO DE TETRACAINA Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
Colutório em spray 1 mg/mL + 0,5 mg/mL: frasco spray com 50 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
Cada mL do colutório em spray contém: isetionato de hexamidina.............................................................................................................................................................1 mg
(equivalente a 0,584 mg de hexamidina) cloridrato de tetracaína................................................................................................................................................................0,5 mg
(equivalente a 0,439 mg de tetracaína)
Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, aroma de menta, sacarose, glicerol, álcool etílico e água purificada.
Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína é indicado para o tratamento local das inflamações limitadas à cavidade oral e orofaríngea: faringites, aftas, estomatites e anginas.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaEstudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com laringite aguda. Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%). Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3% dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico, a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim em apenas 7,5%.
Hamann KF. Kritischer Bericht zur Facharztstudie einer Hexamidin-Tetracain-Kombination. Therapiewoche. 1983, 33: 5584– 5590.
3. características farmacológicas
Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo das diaminas), e anestésica local, devida à presença da tetracaína.
Tempo médio de início de ação
Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início em 20 segundos após a aplicação.
4. contraindicações
Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína é contraindicado em:
– Pacientes com hipersensibilidade ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais componentes do produto;
– Pacientes menores de 3 anos;
– Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
– Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
– Choque cardiogênico e hipovolêmico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesDevido à possibilidade de hipersensibilidade da região orofaríngea causada pelo uso de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína com redução do reflexo faríngeo, não se deve administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.
Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de proliferação bacteriana ou fúngica.
O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os pacientes aos efeitos da toxicidade sistêmica relacionada aos anestésicos locais (alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso circulatório).
Pacientes diabéticos ou submetidos à dieta com baixo teor de açúcar devem ser alertados sobre a presença de sacarose neste medicamento.
Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação médica.
O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.
Os dentistas com hipersensibilidade cruzada devem ter o cuidado de evitar que sua pele seja pulverizada ou de alguma forma exposta ao medicamento quando estiver administrando o tratamento.
Devido à presença de tetracaína, isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína pode induzir ao resultado positivo em teste antidoping.
Não há informações suficientes para avaliar a segurança na gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.
Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a amamentação não é recomendado.
Populações especiais
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).
O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:
– Em crianças;
– Em pacientes idosos;
– Em pacientes com doença hepática severa;
– Em pacientes com doença renal severa;
– Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga);
– Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.
A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma por mordedura.
Este medicamento pode causar doping.
6. interações medicamentosas
Deve-se evitar o uso simultâneo ou sucessivo de outros antissépticos, devido à possibilidade de interação medicamentosa (antagonismo, inativação, etc.).
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoCaracterísticas físicas e organolépticas: líquido incolor a levemente amarelado e límpido.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 18 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Aplicar 3 nebulizações a cada 4 horas. Devem-se aplicar as nebulizações na cavidade bucal, direcionando o aplicador para a orofaringe.
Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório.
Para isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
O isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser aplicado nos olhos.
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos, devido ao risco de laringoespasmo. Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.
9. reações adversas
9. reações adversasSensibilização ao isetionato de hexamidina e anestésicos locais com risco de reações anafiláticas. Insensibilidade momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo faríngeo (vide “Advertências e Precauções”).
Dados de pós-comercialização captaram relatos espontâneos de eventos adversos durante o uso do produto: dispepsia (problemas digestivos), distasia sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço labial, dispneia, rush macular, febre, náusea, tontura, tosse, irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Frequência desconhecida: queda da pressão arterial.
Frequência desconhecida: bradicardia e parada cardíaca:
Frequência desconhecida: palidez;
Reação comum: ardência leve e transitória da mucosa;
Frequência desconhecida: tontura, perturbação sensorial, turvação da consciência, tremor, convulsão tônico-clônica generalizada, perda de consciência, coma e paralisia respiratória;
Frequência desconhecida: náusea;
Frequência desconhecida: hipersensibilidade;
Frequência desconhecida: agitação e ansiedade;
Frequência desconhecida: edema facial, urticária e rash.
10. superdose
10. superdoseEm caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares podem ocorrer.
Alguns casos de superdosagem foram identificados e os seguintes eventos adversos foram reportados: dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão arterial e tontura.
MS – 1.0573.0636
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20° andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029–92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Guarulhos – SP
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Histórico de Alterações da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 28/10/2015 | 0949209/15–7 | 10459 – GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | INCLUSÃO INICIAL DE TEXTO DE BULA | VP / VPS | 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 30 ML 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 50 ML |
| 02/08/2016 | 2138048/16–1 | 10452 -GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | N/A | N/A | N/A | N/A | I. IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO | VP / VPS | 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 30 ML 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 50 ML |
| 14/11/2018 | 1086116/18–5 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 09/06/2016 | 1897410/16–4 | GENÉRICO -Atualização de Especificações e Métodos Analíticos | 01/10/2018 | VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO | VP / VPS | 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 30 ML 1 MG/ML + 0,5 MG/ML COLUT CT FR SPR X 50 ML |
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