IQUEGO-AMOXICILINA INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A - IQUEGO - bula do profissional da saúde

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

IQUEGO-AMOXICILINA amoxicilina

Suspensão oral 250mg/5mL, frasco, após reconstituição, com 60mL, 120mL e 150mL, acompanhado de copo dosador.

Cápsula de 500mg em embalagem com 10 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (SUSPENSÃO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE. CÁPSULA ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)

Pó para suspensão oral de 250mg/5mL

Cada 5mL de suspensão oral de 250mg/5mL contém: amoxicilina..­.............­.............­.............­.............­.............­.......... 250 mg

(equivalentes a 286,95 mg de amoxicilina tri-hidratada)

excipiente* q.s.p........­.............­.............­.............­.............­.............. 5 mL

(carmelose sódica, benzoato de sódio, dióxido de silício, aroma de cereja em pó, eritrosina dissódica (corante vermelho n° 3 eritrosina), citrato de sódio e sacarose).

Cápsula 500mg

Cada cápsula contém: amoxicilina..­.............­.............­.............­.............­.............­............ 500 mg

(equivalentes a 574 mg de amoxicilina tri-hidratada)

Excipiente q.s.p........­.............­.............­.............­.............­......... 1 cápsula

(*estearato de magnésio e dióxido de silício).

IQUEGO-AMOXICILINA é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de IQUEGO-AMOXICILINA in vitro :

Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível a penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases, portanto o espectro de atividade de IQUEGO-AMOXICILINA (amoxicilina) não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas , Klebsiella e Enterobacter.

2. resultados de eficácia

A amoxicilina (80–90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento da otite média aguda em estágio inicial.

Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad Med. 2005 Dec;118(­6 Suppl Emerging):32–3, 24–31)

Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45 mg/kg/dia.

Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann Pharmacother 38(1):15–19, 2004.

No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos casos.

Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med. 2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.

Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.

Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A beta hemolytic streptococcal tonsillopharyn­gitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219–25.

A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina/cla­vulanato, ou cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais, incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina/ácido clavulânico como opções apropriadas para a terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial e crianças.

Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis J. 2000 Sep;19(9):924–8.

Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66,66% dos pacientes que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.

Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis – effects of varying doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90–4.

Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978) submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedido em 98,2% dos casos.

Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801–804. Klima J. Single dose treatment of acute male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118–23.

3. características farmacológicas

IQUEGO-AMOXICILINA contém como princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmicos de antibióticos. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.

IQUEGO-AMOXICILINA age rapidamente como agente bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de IQUEGO-AMOXICILINA não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas , Klebsiella e Enterobacter.

A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência, particularmente quando se tratar de infecções graves.

IQUEGO-AMOXICILINA é bem absorvido. A administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. IQUEGO-AMOXICILINA apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de antibiótico inalterado.

A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de18% do total da droga presente no plasma são ligadas a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.

A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de IQUEGO-AMOXICILINA são excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.

IQUEGO-AMOXICILINA também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.

4. contraindicações

A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).

5. advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com IQUEGO-AMOXICILINA (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa das reações prévias de hipersensibilidade do paciente a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada. Há relatos de reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas severas anafilactoides e cutâneas) em pacientes sob tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, IQUEGO-AMOXICILINA deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de oxigênio, esteroides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.

Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de rashes eritematosos (mobiliformes) após o uso de amoxicilina tem sido associada a esta condição.

O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não sensíveis.

Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser avaliado.

Deve-se ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal (ver a seção Posologia e Modo de Usar).

Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de cristalúria por amoxicilina (ver a seção Superdose).

Têm sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em pacientes que receberam IQUEGO-AMOXICILINA e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.

IQUEGO-AMOXICILINA em suspensão oral, 250 mg/5mL, contém benzoato de sódio que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Atenção: IQUEGO-AMOXICILINA suspensão oral contém açúcar (sacarose); portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma evidência de danos na fertilidade ou prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez, IQUEGO-AMOXICILINA pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente.

As recomendações especiais são relacionadas à posologia (ver a seção Posologia e Modo de Usar).

6. interações medicamentosas

A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com IQUEGO-AMOXICILINA pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.

Assim como outros antibióticos, IQUEGO-AMOXICILINA pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas de pele.

Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) em pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a Razão Normalizada Internacional (RNI) devem ser cuidadosamente monitoradas com a introdução ou retirada do tratamento com IQUEGO-AMOXICILINA.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

Manter fora do alcance de crianças

Conservar as cápsulas na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Conservar o produto em pó na embalagem original, em temperatura ambiente (ambiente entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após o preparo da suspensão manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), por até 7 dias.

Número de lote e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Cápsulas de 500mg de duas cores (corpo rosa transparente e tampa azul transparente) contendo um pó branco, isento de partículas estranhas.

Suspensão oral 250mg/5mL é um pó rosa (para reconstituição), sabor cereja, isento de partículas estranhas, que após a reconstituição resultará em uma suspensão homogênea rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usaras cápsulas devem ser ingeridas inteiras com água. não devem ser mastigadas.

Suspensão oral – preparo:

1. verifique se o lacre do frasco está intacto;

2. para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco agite-o antes de abri-lo. Isto facilitará a reconstituição;

3. ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture totalmente com a água;

4. se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada, agite outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja exatamente a marca indicada.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 7 dias se for conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Atenção: IQUEGO-AMOXICILINA suspensão oral contém açúcar (sacarose); portanto, deve ser usada com cautela em portadores de diabetes.

POSOLOGIA

Cápsulas:

A cápsula não deve ser partida, aberta ou mastigada.

Atenção, para doses menores que 500mg é necessário o uso da suspensão oral.

A dose padrão para adultos (inclusive pacientes idosos) é de 250mg três vezes ao dia, aumentada para 500mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Recomenda-se a dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.

Recomenda-se o uso de IQUEGO-AMOXICILINA duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos,

– omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia e claritromicina 500mg duas vezes ao dia, por sete dias; ou

– omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia e metronidazol 400mg três vezes ao dia, por sete dias.

A dose padrão para crianças é de 125mg três vezes ao dia, aumentada para 250mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg

– Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alteração na dose.

– Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): no máximo 500mg duas vezes ao dia.

– Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): no máximo 500mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

– Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alteração na dose.

– Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): 15mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500 mg duas vezes ao dia).

– Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): 15mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500mg).

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min). A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos/crianças acima de 40kg ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e ao final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para o tratamento urgente de infecções graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

A dose padrão para adultos é de 250mg três vezes ao dia, aumentada para 500mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.

Recomenda-se o uso de IQUEGO-AMOXICILINA no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

– omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia e claritromicina 500mg duas vezes ao dia durante sete dias; ou

– omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia, metronidazol 400mg três vezes ao dia durante sete dias.

A dose padrão para crianças é de 125mg três vezes ao dia, aumentada para 250mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:

Adultos e crianças acima de 40kg

– Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30 mL/min): nenhuma alteração de dose.

– Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30 mL/min): máximo de 500 mg duas vezes ao dia.

– Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10 mL/min): máximo de 500 mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg

– Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alteração de dose.

– Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): 15mg/kg duas vezes ao dia (máximo de 500mg duas vezes ao dia).

– Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): 15mg/kg uma vez ao dia (máximo de 500mg).

A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.

A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min).

A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos/ crianças acima de 40kg ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente, para tratamento urgente de infecções graves.

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

9. reações adversas

As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns (>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras >1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000). A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de IQUEGO-AMOXICILINA e pode ocorrer com outras penicilinas.

A menos que esteja indicado o contrário, a frequência dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos de pós-comercialização.

Reações comuns# ( >1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.

Reações incomuns# ( >1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.

Reações muito raras (<1/10.000):

– leucopenia reversível (inclusive neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;

– como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (ver Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;

– hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal prejudicada ou que usam altas dosagens);

– candidíase mucocutânea;

– colite associada a antibióticos (inclusive a colite pseudomembranosa e a colite hemorrágica), língua pilosa negra; há relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças, mas uma boa higiene oral ajuda a prevenir essa reação, que pode ser facilmente removida pela escovação (somente IQUEGO-AMOXICILINA em suspensão oral) ;

– hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse aumento ainda não está claro);

– reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo, e reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS);

– nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).

# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em , ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. superdose

Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de desequilíbrio de água/eletrólitos devem ser tratados sintomaticamente.

Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar insuficiência renal (ver Advertências e Precauções).

A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS 1.0884.0370

Farmacêutico Responsável: Dr. Fritz Eduardo Kasbaum – CRF-GO N° 3918

ESTADO DE GOIÁS – SECRETARIA DA SAÚDE

IQUEGO – INDÚSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S.A.

Av. Anhanguera, 9.827 – Bairro Ipiranga

CEP: 74.450–010 – Goiânia – Goiás

CNPJ N° 01.541.283/0001–41 – Indústria Brasileira

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER DISPENSADO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

(A-0800622829^

IQ-110145526/05.2017

Anexo B

Histórico de alteração para a Bula