Bula do profissional da saúde - INSETIVAC LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA
15 mL de solução de 1,25 mcg /mL;
15 mL de solução de 1,25 mcg /mL;BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
extratos alergênicos de insetos sugadores:
Abelha (apis), vespa (polistes), formiga (solenopsis), mosquito (culex) e pulga (pulex).
Frasco de plástico gotejador, com 15 mL da solução, contendo 1,25 mcg/mL; 12,5 mcg/mL e 125 mcg de proteínas /mL – respectivamente 1a, 2a e 3a Séries.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUBLINGUAL (SL)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
INSETIVAC® SL 1a Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:
Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito
(Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................1,25 mcg
Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p.................................1,0 mL
INSETIVAC® SL 2a Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:
Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................12,5 mcg
Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p.................................1,0 mL
INSETIVAC® SL 3a Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:
Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................125 mcg
Excipiente: (glicerol e cloreto de sódio) e água para injetáveis q.s.p.................................1,0 mL
Este medicamento é indicado no tratamento dessensibilizante específico de todas as manifestações de hipersensibilização ocasionadas pelas picadas de insetos (abelhas, vespas, mosquito, formigas e pulgas). Dentre essas manifestações figuram as seguintes:
a) reações cutâneas, locais imediatas e tardias (urticária, estrófulo, vesículas eczematização);
b) reações sistêmicas tipo doença de soro;
c)reações anafiláticas;
Dentre todas, as mais frequentes na clínica são os estrófulos e as manifestações sistêmicas (urticária generalizada, edemas e choques) provocadas pelas picadas de abelhas e vespas.
2 - resultados de eficácia
2 – resultados de eficáciaA imunoterapia para insetos sugadores apresenta alta eficácia.
Existem diversas publicações com estudos clínicos utilizando a imunoterapia para tratamento da alergia a insetos sugadores e todos apresentam resultados bons de eficácia clínica, principalmente quando são misturados mais de um extrato de diferentes insetos.
A tolerância induzida pela imunoterapia pode apresentar uma duração além de 10 anos.
5. R. E. Reisman and M. N. Savliwala,
5. R. E. Reisman and M. N. Savliwala,6. B. Wu and M. K. Kaagi, Different methods of local allergen-specific immunotherapy,” Blackwell Munksgaard , vol. 57, pp. 379–388, 2002.
7. P. Moingeon, T. Batard, R. Fadel, F. Frati, J. Sieber, and L. Van Overtvelt, “Immune mechanisms of allergen-specific sublingual immunotherapy, Allergy Eur. J. Allergy Clin. Immunol., vol. 61, no. 2, pp. 151–165, 2006.
8. J. Holmgren and C. Czerkinsky, Mucosal immunity and vaccines, Nat. Med., vol. 11, no. 4, pp. 45–53, 2005..
9. D. B. K. Golden, Insect Sting Anaphylaxis, Immunol. Allergy Clin. North Am., vol. 27, pp. 261–272, 2007.
10. S. A. Hassoun S1, Drouet M, POSSIBLE ANAPHYLAXIS TO MOSQUITO BITE, Am. Acad. Allergy Asthma Immunol., vol. 31, no. 8, pp. 285–287, 1999.
11. K. Salata, J. Hershey, G. Carpenter, and R. Engler, Mosquito bite anaphylaxis: immunotherapy with whole body extracts , vol. 74, no. 1, p. 39, 1995.
12. M. Freeman, R. Hylander, M. E. Martin, L. Air, and F. Base, Imported fire ant immunotherapy : Effectiveness of whole body extracts, J Allergy Clin Immuno , vol. 90, no. 2, pp. 210–215, 1992.
13. K. Hunt, A. Sobotka, A. Benton, F. Amodio, and L. Lichtenstein, “A controlled trial of immunotherapy in insect hypersensitivity., N Engl J Med , vol. 299, no. 4, pp. 157–161, 1978.
14. C. Editors, D. B. K. Golden, J. Moffitt, R. A. Nicklas, S. L. Spector, S. A. Tilles, and D. Wallace, Stinging insect hypersensitivity: A practice parameter update 2011,” Am. Acad. Allergy, Asthma Immunol., vol. 127, no. 4, pp. 852–854e23, 2011.
15. C. T. Stafford, S. L. Wise, D. A. Robinson, B. L. Crosby, D. R. Hoffman, and F. Gordon, Safety and efficacy of fire ant venom diagnosis of fire ant allergy,” J Allergy Clin Immunol , vol. 90, no. 4, pp. 653–661, 1992.
16. C. Editors, J. E. Moffitt, D. B. K. Golden, R. E. Reisman, A. Editors, T. Freeman, J. Tracy, J.
M. Portnoy, D. E. Schuller, and S. L. Spector, “Stinging insect hypersensitivity: A Practice Parameter Update, J Allergy Clin Immunol, vol. 114, no. 4, pp. 869–886, 2003.
17. D. B. K. Golden, Anaphylaxis to Insect Stings,” Cross Mark , vol. 35, pp. 287–302, 2015.
18. D. F. Graft, Insect Sting Allergy, Med. Clin. north Am., vol. 90, pp. 211–232, 2006.
19. D. B. K. Golden, Insect sting allergy and venom immunotherapy : A model and a mystery, J. Allergy Clin Immunol , vol. 115, no. 3, pp. 439–447, 2005.
3 - características farmacológicas
Os insetos, com seus antígenos, podem induzir pelo menos três formas de hipersensibilidade:
a) tipo reagínico ou anafilático;
b) tipo Arthus ou doenças do soro, pelo complexo antígeno anticorpo;
c) tipo tardio ou tuberculínico;
O mecanismo da hipossensibilização específica que se instala em pacientes tratados com INSETIVAC® SL dependerá, portanto, da modalidade de hipersensibilidade em causa. Na hipersensibilidade do tipo reagínico, ou anafilático, a teoria mais aceita é a de que esses antígenos, quando administrados em doses e vias adequadas, dão origem ao aparecimento de anticorpos
humorais (imunoglobulina das classes IgA e IgE) chamados “bloqueadores”, o que teriam propriedade de combinar e de neutralizar, especificamente, os respectivos antígenos
Em face dessa propriedade, os anticorpos “bloqueadores”, impediriam o contato e combinação dos antígenos com os anticorpos (imunoglobulina da classe IgE) fixados na superfície de células receptoras (mastócitos), responsáveis pela liberação de histamina e pela reação inflamatória local (dilatação venular, edema e espasmos de músculos lisos).
4 - contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
5 - advertências e precauções
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.
6 - interações medicamentosas
6 – interações medicamentosasNão há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
7 - CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO
7 – CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTOConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. INSETIVAC® SL apresenta-se solução incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C. O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses , a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
8 - posologia e modo de usar
O tratamento com INSETIVAC® SL é realizado por via sublingual com doses fixas e diárias. Manter o medicamento entre 1 a 2 minutos em contato com a mucosa sublingual.
Não há necessidade de aplicação em jejum. A administração pode ocorrer em qualquer horário, desde que, após aplicação o paciente permaneça pelo menos 20 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos.
ADULTOS: Aplicar 3 gotas sob a língua a cada 12 horas.
CRIANÇA: Aplicar 2 gotas sob a língua a cada 12 horas.
Usar o medicamento diariamente até que ocorra a dessensibilização desejada. Este esquema poderá ser modificado à critério do médico. Após terminar a 1a série, seguir o mesmo critério com a 2a Série e depois com a 3a série. Sempre sob os cuidados do médico assistente.
Obs.: Uma vez conseguindo o controle das manifestações alérgicas, com a hipossensibilização, o paciente deverá ser instruído de que precisará continuar recebendo uma dose de reforço de INSETIVAC ® SL 3a Série a cada 20 dias , durante vários meses, seguindo a orientação do médico assistente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O modo de uso e posologia podem ser alterados pelo médico conforme o quadro clínico avaliado individualmente.
Via de Administração: Uso sublingual – SL Segue esquema de aplicação figurativo:
Figura 1 – Posição adequada do frasco para aplicação do INSETIVAC ®SL
9 - reações adversas
O medicamento é bem tolerado.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10 - superdose
Em caso de superdose, pode-se apresentar: Náuseas, dor de cabeça, dores musculares e mal estar. Sendo assim, após o aparecimento dos sintomas, ingerir bastante água.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
„Venda sob prescrição médica“ (para os medicamentos de venda sob prescrição médica);
Reg. MS 1.1729.0012
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001–07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
® Marca registrada
SAC: (21) 2262–4360 / 2220–4763
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/11/2018
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/11/2018 | 10456-PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 03/11/2018 | 10456-PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 | 03/11/2018 | Adequação ao vocabulário controlado | VP/VPS | Insetivac SL 1a Série Insetivac SL 2a Série Insetivac SL 3a Série | ||
ISL_SL _BULA_PROF_2018/1
extratos alergênicos de insetos sugadores: Abelha (tfpís), vespa rpoiistes), formiga (solenopsis), mosquito (cw/ex) e pulga (pulex) .
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
5 mL de solução de 1,25 mcg /mL;
5 mL de solução de 1,25 mcg /mL;BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
extratos alergênicos de insetos sugadores:
Abelha (apis), vespa (polistes), formiga (solenopsis), mosquito (culex) e pulga (pulex).
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5 mL da solução, contendo 1,25 mcg/mL; 12,5 mcg/mL e 125 mcg de proteínas /mL – respectivamente 1a, 2a e 3a Séries.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUCUTANEO (SC)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
INSETIVAC®SC 1a Série contém:
Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito
(Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................1,25 mcg
INSETIVAC®SC 2a Série contém:
Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................12,5 mcg
INSETIVAC®SC 3a Série contém:
Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex)........................................................................................................125 mcg
Este medicamento é indicado no tratamento dessensibilizante específico de todas as manifestações de hipersensibilização ocasionadas pelas picadas de insetos (abelhas, vespas, mosquito, formigas e pulgas). Dentre essas manifestações figuram as seguintes:
a) reações cutâneas, locais imediatas e tardias (urticária, estrófulo, vesículas eczematização);
b) reações sistêmicas tipo doença de soro;
c)reações anafiláticas;
Dentre todas, as mais frequentes na clínica são os estrófulo, na criança devido à picada de pulga e as manifestações sistêmicas (urticária generalizada, edemas e choques) provocadas pelas picadas de abelhas e vespas.
2 - resultados de eficácia
2 – resultados de eficáciaA imunoterapia para insetos sugadores apresenta alta eficácia.
Existem diversas publicações com estudos clínicos utilizando a imunoterapia para tratamento da alergia a insetos sugadores e todos apresentam resultados bons de eficácia clínica, principalmente quando são misturados mais de um extrato de diferentes insetos.
A tolerância induzida pela imunoterapia pode apresentar uma duração além de 10 anos.
5. R. E. Reisman and M. N. Savliwala,
5. R. E. Reisman and M. N. Savliwala,6. B. Wu and M. K. Kaagi, Different methods of local allergen-specific immunotherapy,” Blackwell Munksgaard , vol. 57, pp. 379–388, 2002.
7. P. Moingeon, T. Batard, R. Fadel, F. Frati, J. Sieber, and L. Van Overtvelt, “Immune mechanisms of allergen-specific sublingual immunotherapy, Allergy Eur. J. Allergy Clin. Immunol., vol. 61, no. 2, pp. 151–165, 2006.
8. J. Holmgren and C. Czerkinsky, Mucosal immunity and vaccines, Nat. Med., vol. 11, no. 4, pp. 45–53, 2005..
9. D. B. K. Golden, Insect Sting Anaphylaxis, Immunol. Allergy Clin. North Am., vol. 27, pp. 261–272, 2007.
10. S. A. Hassoun S1, Drouet M, POSSIBLE ANAPHYLAXIS TO MOSQUITO BITE, Am. Acad. Allergy Asthma Immunol., vol. 31, no. 8, pp. 285–287, 1999.
11. K. Salata, J. Hershey, G. Carpenter, and R. Engler, Mosquito bite anaphylaxis: immunotherapy with whole body extracts , vol. 74, no. 1, p. 39, 1995.
12. M. Freeman, R. Hylander, M. E. Martin, L. Air, and F. Base, Imported fire ant immunotherapy : Effectiveness of whole body extracts, J Allergy Clin Immuno , vol. 90, no. 2, pp. 210–215, 1992.
13. K. Hunt, A. Sobotka, A. Benton, F. Amodio, and L. Lichtenstein, “A controlled trial of immunotherapy in insect hypersensitivity., N Engl J Med , vol. 299, no. 4, pp. 157–161, 1978.
14. C. Editors, D. B. K. Golden, J. Moffitt, R. A. Nicklas, S. L. Spector, S. A. Tilles, and D. Wallace, Stinging insect hypersensitivity: A practice parameter update 2011,” Am. Acad. Allergy, Asthma Immunol., vol. 127, no. 4, pp. 852–854e23, 2011.
15. C. T. Stafford, S. L. Wise, D. A. Robinson, B. L. Crosby, D. R. Hoffman, and F. Gordon, Safety and efficacy of fire ant venom diagnosis of fire ant allergy,” J Allergy Clin Immunol , vol. 90, no. 4, pp. 653–661, 1992.
16. C. Editors, J. E. Moffitt, D. B. K. Golden, R. E. Reisman, A. Editors, T. Freeman, J. Tracy, J.
M. Portnoy, D. E. Schuller, and S. L. Spector, “Stinging insect hypersensitivity: A Practice Parameter Update, J Allergy Clin Immunol, vol. 114, no. 4, pp. 869–886, 2003.
17. D. B. K. Golden, Anaphylaxis to Insect Stings,” Cross Mark , vol. 35, pp. 287–302, 2015.
18. D. F. Graft, Insect Sting Allergy, Med. Clin. north Am., vol. 90, pp. 211–232, 2006.
19. D. B. K. Golden, Insect sting allergy and venom immunotherapy : A model and a mystery, J. Allergy Clin Immunol , vol. 115, no. 3, pp. 439–447, 2005.
3 - características farmacológicas
Os insetos, com seus antígenos, podem induzir pelo menos três formas de hipersensibilidade:
a) tipo reagínico ou anafilático;
b) tipo Arthus ou doenças do soro, pelo complexo antígeno anticorpo;
c) tipo tardio ou tuberculínico;
O mecanismo da hipossensibilização específica que se instala em pacientes tratados com INSETIVAC® SC dependerá, portanto, da modalidade de hipersensibilidade em causa. Na hipersensibilidade do tipo reagínico, ou anafilático, a teoria mais aceita é a de que esses antígenos, quando administrados em doses e vias adequadas, dão origem ao aparecimento de anticorpos
humorais (imunoglobulina das classes IgA e IgE) chamados “bloqueadores”, o que teriam propriedade de combinar e de neutralizar, especificamente, os respectivos antígenos
Em face dessa propriedade, os anticorpos “bloqueadores”, impediriam o contato e combinação dos antígenos com os anticorpos (imunoglobulina da classe IgE) fixados na superfície de células receptoras (mastócitos), responsáveis pela liberação de histamina e pela reação inflamatória local (dilatação venular, edema e espasmos de músculos lisos).
4 - contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
5 - advertências e precauções
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.
6 - interações medicamentosas
6 – interações medicamentosasNão há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
7 - CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO
7 – CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTOConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. INSETIVAC® SC apresenta-se solução incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C. O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses , a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
8 - posologia e modo de usar
Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO: Aplicar por via subcutânea profunda doses crescentes: 0,1 mL, 0,2 mL; 0,3 mL, 0,4 mL, 0,5 mL de 7 em 7 dias ou de 10 em 10 dias, a critério do médico assistente. Prosseguir aplicando doses de 0,5 mL até o término do conteúdo do frasco, sempre sob os cuidados do médico assistente. Iniciar como 1a série e seguir o mesmo esquema como a 2a Série e depois com a 3a Série. Sempre sob os cuidados do médico assistente.
Obs.: Uma vez conseguindo o controle faz manifestações alérgicas, com a hipossensibilização, o paciente deverá ser instruído de que precisará continuar recebendo uma dose de reforço de INSETIVAC ® SC 3a Série a cada 30 dias , durante vários meses, seguindo a orientação do médico assistente.
O modo de uso e posologia pode ser alterado pelo médico conforme o quadro clínico avaliado individualmente.
Via de Administração: Uso subcutâneo – SC Segue esquema de aplicação figurativo:
Figura 1 – Retirada correta do medicamento da ampola
Figura 2 – Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa
Figura 3 – Locais recomendados para aplicação
9 - reações adversas
O medicamento é bem tolerado. Podem ocorrer reações inflamatórias no local de aplicação que devem desaparecer após algumas horas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10 - superdose
10 – superdoseEm caso de superdose, pode-se apresentar: Náuseas, dor de cabeça, dores musculares e mal estar. Sendo assim, após o aparecimento dos sintomas, ingerir bastante água.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
„Venda sob prescrição médica“ (para os medicamentos de venda sob prescrição médica);
Reg. MS 1.1729.0012
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001–07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira
® Marca registrada
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/11/2018
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/Notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/11/2018 | 10456– PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 03/11/2018 | 10456– PRODUTO BIOLÓGICO-Notificação de alteração de texto de bula -RDC 60/12 | 03/11/2018 | Adequação ao vocabulário controlado | VP/VPS | Insetivac SC 1a Série Insetivac SC 2a Série Insetivac SC 3a Série | ||
ISL_SC _BULA_PROF_2018/1
extratos alergênicos de insetos sugadores: Abelha («pis), vespa (p«Zisi£s), formiga (solenopsis), mosquito (cwZex) e pulga (pulex) .
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.
5 mL de suspensão de 1,25 mcg /mL;
5 mL de suspensão de 1,25 mcg /mL;BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo a resolução n°47/2009
extratos alergênicos de insetos sugadores:
Abelha (apis), vespa (polistes), formiga (solenopsis), mosquito (culex) e pulga (pulex).
Frasco ampola de vidro âmbar, com 5 mL da suspensão, contendo 1,25 mcg/mL; 12,5 mcg/mL e
125 mcg de proteínas /mL – respectivamente 1a, 2a e 3a Séries.
Este medicamento é indicado no tratamento dessensibilizante específico de todas as manifestações de hipersensibilização ocasionadas pelas picadas de insetos (abelhas, vespas, mosquito, formigas e pulgas). Dentre essas manifestações figuram as seguintes:
a) reações cutâneas, locais imediatas e tardias (urticária, estrófulo, vesículas eczematização);
b) reações sistêmicas tipo doença de soro;
c)reações anafiláticas;
Dentre todas, as mais frequentes na clínica são os estrófulos e as manifestações sistêmicas (urticária generalizada, edemas e choques) provocadas pelas picadas de abelhas e vespas.
2 - resultados de eficácia
2 – resultados de eficáciaA imunoterapia para insetos sugadores apresenta alta eficácia.
Existem diversas publicações com estudos clínicos utilizando a imunoterapia para tratamento da alergia a insetos sugadores e todos apresentam resultados bons de eficácia clínica, principalmente quando são misturados mais de um extrato de diferentes insetos.
A tolerância induzida pela imunoterapia pode apresentar uma duração além de 10 anos.
5. R. E. Reisman and M. N. Savliwala,
5. R. E. Reisman and M. N. Savliwala,6. B. Wu and M. K. Kaagi, Different methods of local allergen-specific immunotherapy,” Blackwell Munksgaard , vol. 57, pp. 379–388, 2002.
7. P. Moingeon, T. Batard, R. Fadel, F. Frati, J. Sieber, and L. Van Overtvelt, “Immune mechanisms of allergen-specific sublingual immunotherapy, Allergy Eur. J. Allergy Clin. Immunol., vol. 61, no. 2, pp. 151–165, 2006.
8. J. Holmgren and C. Czerkinsky, Mucosal immunity and vaccines, Nat. Med., vol. 11, no. 4, pp. 45–53, 2005..
9. D. B. K. Golden, Insect Sting Anaphylaxis, Immunol. Allergy Clin. North Am., vol. 27, pp. 261–272, 2007.
10. S. A. Hassoun S1, Drouet M, POSSIBLE ANAPHYLAXIS TO MOSQUITO BITE, Am. Acad. Allergy Asthma Immunol., vol. 31, no. 8, pp. 285–287, 1999.
11. K. Salata, J. Hershey, G. Carpenter, and R. Engler, Mosquito bite anaphylaxis: immunotherapy with whole body extracts , vol. 74, no. 1, p. 39, 1995.
12. M. Freeman, R. Hylander, M. E. Martin, L. Air, and F. Base, Imported fire ant immunotherapy : Effectiveness of whole body extracts, J Allergy Clin Immuno , vol. 90, no. 2, pp. 210–215, 1992.
13. K. Hunt, A. Sobotka, A. Benton, F. Amodio, and L. Lichtenstein, “A controlled trial of immunotherapy in insect hypersensitivity., N Engl J Med , vol. 299, no. 4, pp. 157–161, 1978.
14. C. Editors, D. B. K. Golden, J. Moffitt, R. A. Nicklas, S. L. Spector, S. A. Tilles, and D. Wallace, Stinging insect hypersensitivity: A practice parameter update 2011,” Am. Acad. Allergy, Asthma Immunol., vol. 127, no. 4, pp. 852–854e23, 2011.
15. C. T. Stafford, S. L. Wise, D. A. Robinson, B. L. Crosby, D. R. Hoffman, and F. Gordon, Safety and efficacy of fire ant venom diagnosis of fire ant allergy,” J Allergy Clin Immunol , vol. 90, no. 4, pp. 653–661, 1992.
16. C. Editors, J. E. Moffitt, D. B. K. Golden, R. E. Reisman, A. Editors, T. Freeman, J. Tracy, J.
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3 - características farmacológicas
Os insetos, com seus antígenos, podem induzir pelo menos três formas de hipersensibilidade:
a) tipo reagínico ou anafilático;
b) tipo Arthus ou doenças do soro, pelo complexo antígeno anticorpo;
c) tipo tardio ou tuberculínico;
O mecanismo da hipossensibilização específica que se instala em pacientes tratados com INSETIVAC® SC-AP dependerá, portanto, da modalidade de hipersensibilidade em causa. Na hipersensibilidade do tipo reagínico, ou anafilático, a teoria mais aceita é a de que esses antígenos, quando administrados em doses e vias adequadas, dão origem ao aparecimento de anticorpos
humorais (imunoglobulina das classes IgA e IgE) chamados “bloqueadores”, o que teriam propriedade de combinar e de neutralizar, especificamente, os respectivos antígenos
Em face dessa propriedade, os anticorpos “bloqueadores”, impediriam o contato e combinação dos antígenos com os anticorpos (imunoglobulina da classe IgE) fixados na superfície de células receptoras (mastócitos), responsáveis pela liberação de histamina e pela reação inflamatória local (dilatação venular, edema e espasmos de músculos lisos).
4 - contraindicações
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.
5 - advertências e precauções
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.
6 - interações medicamentosas
6 – interações medicamentosasNão há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.
7 - CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO
7 – CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTOConservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. INSETIVAC® SC-AP apresenta-se solução incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Obs.: Após aberto, conservar na porta da geladeira, entre 2°C e 8°C. O prazo de validade deste medicamento é de 36 meses , a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.
8 - posologia e modo de usar
Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região das nádegas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO: Aplicar por via subcutânea profunda doses crescentes: 0,1 mL, 0,2 mL; 0,3 mL, 0,4 mL, 0,5 mL de 10 em 10 dias ou de 15 em 15 dias, a critério do médico assistente. Prosseguir aplicando doses de 0,5 mL até o término do conteúdo do frasco, sempre sob os cuidados do médico assistente. Iniciar como 1a série e seguir o mesmo esquema como a 2a Série e depois com a 3a Série. Sempre sob os cuidados do médico assistente.
Obs.: Uma vez conseguindo o controle faz manifestações alérgicas, com a hipossensibilização, o paciente deverá ser instruído de que precisará continuar recebendo uma dose de reforço de INSETIVAC ® SC-AP 3a Série a cada 30 dias , durante vários meses, seguindo a orientação do médico assistente.
O modo de uso e posologia pode ser alterado pelo médico conforme o quadro clínico avaliado individualmente.
Via de Administração: Uso subcutâneo ação prolongada – SC-AP Segue esquema de aplicação figurativo:
Figura 1 – Retirada correta do medicamento da ampola
Figura 2 – Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa
Figura 3 – Locais recomendados para aplicação
9 - reações adversas
O medicamento é bem tolerado. Podem ocorrer reações inflamatórias no local de aplicação que devem desaparecer após algumas horas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10 - superdose
10 – superdoseEm caso de superdose, pode-se apresentar: Náuseas, dor de cabeça, dores musculares e mal estar. Sendo assim, após o aparecimento dos sintomas, ingerir bastante água.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
„Venda sob prescrição médica“ (para os medicamentos de venda sob prescrição médica);
Reg. MS 1.1729.0012
Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560
Registrado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001–07
Fabricado por:
Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira
® Marca registrada