Bula para paciente - INPRUV D K APSEN FARMACEUTICA S/A
INPRUV D K®
Apsen Farmacêutica S.A. Comprimidos revestidos 2.000UI + 100 mcg, 7.000UI + 100 mcg e 50.000UI + 100mcg
APSEN
INPRUV D K®
colecalciferol + menaeptenona
APRESENTAÇÕES:
INPRUV D K® 2.000UI
Comprimidos revestidos de 2.000 UI de vitamina D + 100 mcg de vitamina K. Caixas contendo 10 e 30 comprimidos.
INPRUV DK® 7.000UI
Comprimidos revestidos de 7.000 UI de vitamina D + 100 mcg de vitamina K. Caixas contendo 4, 8 e 30 comprimidos.
INPRUV DK® 50.000UI
Comprimidos revestidos de 50.000 UI de vitamina D + 100 mcg de vitamina K. Caixas contendo 4 e 8 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
INPRUV D K® 2.000UI
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol..................................................................................................... 2.000 UI
menaeptenona....................................................................................................100 mcg
excipientes q.s.p................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo de quinolina laca de alumínio.
INPRUV D K® 7.000UI
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol..................................................................................................... 7.000 UI
menaeptenona....................................................................................................100 mcg
excipientes q.s.p................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.
INPRUV D K® 50.000UI
APSEN
Cada comprimido revestido contém: colecalciferol..................................................................................................... 50.000 UI
menaeptenona....................................................................................................100 mcg
excipientes q.s.p................................................................................................1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, copovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Inpruv D K® é um medicamento à base de vitamina D + vitamina K, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização (retirada de minerais) óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.
2. como este medicamento funciona?
A ação mais importante da vitamina D3 é promover a absorção intestinal de cálcio. Outros efeitos incluem um estímulo para a absorção de fosfato intestinal, a supressão direta da liberação do paratormônio (PTH) e a regulação do metabolismo ósseo.
A vitamina K é importante para a função da osteocalcina, uma das proteínas mais abundantes dos ossos que regula a mineralização, a maturação e a remodelação óssea. Na ausência de vitamina K, ocorre uma diminuição da ligação da osteocalcina com a parte mineral óssea, comprometendo o processo de mineralização do osso.
3. quando não devo usar este medicamento?
Inpruv D K® é contraindicado para os pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação, hipervitaminose D, aumento das concentrações de cálcio no sangue, hiperparatireoidismo primário (excesso de produção do paratormônio) ou doença óssea secundária à insuficiência renal com aumento das concentrações sanguíneas de fosfato.
Inpruv D K® também é contraindicado para pacientes que fazem uso de anticoagulantes antagonistas da vitamina K (anticoagulantes cumarínicos: varfarina, fenprocumona, acenocumarol).
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Inpruv D K® deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal, calculose renal e doença cardiovascular, que apresentam maiores riscos pelo aumento das concentrações de cálcio no sangue.
APSEN
Inpruv D K® também deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, que têm maior risco de apresentar toxicidade pela vitamina D.
Durante o tratamento com Inpruv D K® as concentrações sanguíneas de cálcio e de fósforo devem ser medidas periodicamente.
Uso em idosos
Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.
Uso durante a gravidez e a lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Vitamina D3
– Hidróxido de alumínio: a vitamina D3 pode aumentar as concentrações sanguíneas de alumínio por aumentar sua absorção.
-
– Sequestrantes do ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina D3 por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação.
-
– Sais de cálcio: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
-
– Glicosídeos cardíacos: a vitamina D3 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de arritmias pelos glicosídeos cardíacos.
-
– Danazol: pode aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
-
– Óleo mineral: pode diminuir as concentrações de vitamina D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo.
-
– Flúor: pode aumentar a toxicidade da vitamina D3.
-
– Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com pelo menos duas horas de intervalo.
-
– Sucralfato: a vitamina D3 pode aumentar a absorção de alumínio do sulcrafato, aumentando suas concentrações sanguíneas.
-
– Diuréticos tiazídicos: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
-
– Outros análogos de vitamina D: podem aumentar a toxicidade da vitamina D3.
Vitamina K2
-
– Anticoagulantes cumarínicos (varfarina, fenprocumonam acenocumarol): esses medicamentos antagonizam a atividade da vitamina K, levando à diminuição dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. Os pacientes que tomam essa classe de anticoagulantes precisam manter uma ingestão
APSEN
constante de vitamina K com alimentos e suplementos, porque mudanças bruscas na ingestão de vitamina K podem aumentar ou diminuir o efeito anticoagulante.
-
– Sequestrantes de ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina K por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação.
-
– Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina K por interferir com sua absorção
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Inpruv D K® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
INPRUV DK® 2.000UI: comprimido revestido circular, amarelo, liso e biconvexo.
INPRUV D K® 7.000UI: comprimido revestido circular, bege, liso e biconvexo.
INPRUV D K® 50.000UI: comprimido revestido oblongo, laranja, liso e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
Os comprimidos de Inpruv D K® devem ser utilizados apenas por via oral.
A quantidade de Inpruv D K® necessária para prevenção e tratamento da desmineralização óssea (osteoporose) pré- e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D depende das concentrações sanguíneas da forma ativa da Vitamina D. Sugerem-se as seguintes doses:
Concentração sanguínea de Vitamina D3 < 20 ng/mL:
Inpruv D K® 7.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2: ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez por dia durante 6 a 8 semanas. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das concentrações de Vitamina D3.
APSEN
Concentração sanguínea de Vitamina D3 entre 20 e 30 ng/mL:
Inpruv D K® 7.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2: ingerir 5 comprimidos por semana (de segunda à sexta-feira), por via oral. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das concentrações de Vitamina D3.
Manutenção da concentração sanguínea de Vitamina D3 > 30 ng/mL:
Inpruv D K® 2.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2: ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez ao dia.
Em pacientes que apresentam malabsorção grave e/ou gastrectomia, a dose e a duração do tratamento dependem da capacidade de absorção de cada indivíduo. Doses elevadas de vitamina D diárias variando de 10.000 a 50.000 UI podem ser necessárias para atingir concentrações sanguíneas adequadas de Vitamina D3. Para essas condições de malabsorção grave, pode ser necessária, após a avaliação de seu médico, a ingestão de 1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia de Inpruv D K® 50.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2 até que as concentrações sanguíneas normais da Vitamina D sejam estabelecidas.
A escolha da posologia a ser utilizada deve ficar a critério médico, com base nas concentrações sanguíneas de vitamina D e nas comorbidades apresentadas pelos pacientes.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não altere as dosagens ou os intervalos da administração de Inpruv D K®.
Caso uma dose de Inpruv D K® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Vitamina D3
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da excreção de cálcio na urina.
APSEN
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, erupções cutâneas, urticária.
Reações cuja frequência não está determinada: tosse, dificuldade para engolir, tontura, aumento da frequência cardíaca, inchaço nas pálpebras, face, lábios ou língua, sensação de aperto no peito, cansaço e fraqueza.
Vitamina K2
-
– Reações cuja frequência não está determinada: náusea e dor abdominal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os sintomas de intoxicação aguda pela vitamina D3 são devidos ao aumento das concentrações sanguíneas de cálcio e incluem confusão mental (que pode evoluir para coma), aumento do volume urinário, aumento da sede, perda do apetite, arritmias, vômitos e fraqueza muscular. A intoxicação crônica pode causar constipação, calcificação renal, desmineralização óssea e dor.
Na ocorrência de superdosagem, a administração de Inpruv D K® deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, como administração de soro fisiológico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S.: 1.0118.0624
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP n° 39.282
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, n° 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755–020 – São Paulo – SP
CNPJ: 62.462.015/0001–29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 16 5678
APSEN
LIGAÇÃO GRATUITA
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
INPRUV D K com rev VP 02
Esta bula foi aprovada em 17/02/2021.
APSEN
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA 1
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/ Notificação que altera a bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data do expediente | Número do expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens de bula2 | Versões (VP/VPS)3 | Apresentações relacionadas4 |
| 23/04/2021 | – | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | 16/11/2020 | 4035774/ 20– 1 | Inclusão de nova apresentação comercial | 17/02/2021 | Apresentação | VP/VPS | 2.000UI + 100mcg x 10 comp. rev.; 2.000UI + 100mcg x 30 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 4 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 8 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 30 comp. rev.; 50.000Ul + 100mcg x 4 comp. rev.; 50.000UI + 100mcg x 8 comp. rev.; |
| 13/11/2020 | 3990423/20–7 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -publicação no Bulário RDC 60/12 | – | – | – | – | 9. Reações adversas | VPS | 2.000UI + 100mcg x 10 comp. rev.; 2.000UI + 100mcg x 30 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 4 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 8 comp. rev.; 50.000UI + 100mcg x 4 comp. rev.; |
APSEN
| 20/02/2020 | 0883016/20–9 | Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | Nova submissão por indisponibilidade do sistema | VP/VPS | 2.000UI + 100mcg x 10 comp. rev.; 2.000UI + 100mcg x 30 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 4 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 8 comp. rev.; 50.000UI + 100mcg x 4 comp. rev.; |
| 10/02/2020 | 0424674/20–8 | Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 26/12/2017 | 2320616/17–1 | 1577 -ESPECÍFICO – Registro de Medicamento | 30/09/2019 | TODOS OS ITENS | VP/VPS | 2.000UI + 100mcg x 10 comp. rev.; 2.000UI + 100mcg x 30 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 4 comp. rev.; 7.000UI + 100mcg x 8 comp. rev.; 50.000UI + 100mcg x 4 comp. rev.; |
-
1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
-
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
-
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
-
4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.