Bula do profissional da saúde - INFLUVAC ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
INFLUVAC® (cepas influenza) suspensão injetável: embalagem com 1 seringa, com agulha, preenchida com 0,5 mL
VIA INTRAMUSCULAR (PREFERENCIAL) OU SUBCUTÂNEA PROFUNDA (ALTERNATIVA).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada seringa de 0,5 mL de INFLUVAC® contém: A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09*.............................................................................. 15 mcg de hemaglutinina
A/Darwin/9/2021 (H3N2) .............................................................................................. 15 mcg de hemaglutinina
B/Austria/1359417/2021................................................................................................15 mcg de hemaglutinina
água para injetáveis................................................................................................................................ q.s.p. 0,5 mL
As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram:
*A/Victoria/2570/2019, IVR-215
A/Darwin/6/2021, IVR-227
B/Austria/1359417/2021, BVR-26
Os antígenos de superfície do vírus influenza (hemaglutinina e neuraminidase) das cepas utilizadas na produção desta vacina, citadas acima, são propagados em ovos fertilizados de galinhas saudáveis.
A vacina é produzida com uso de substâncias auxiliares que podem estar presentes no produto final: citrato de sódio..............................................................................................................................................< 1,0 mg
brometo de cetiltrimetilamônio................................................................................................................< 15,0 mcg
sacarose........................................................................................................................................................ < 0,2 mg
formaldeído 35%........................................................................................................................................ < 0,01 mg
polissorbato 80.................................................................................................................................................. traços
Outras substâncias utilizadas na preparação da suspensão de semente viral, e que não são parte do produto final: traços de ovo (como a ovalbumina e proteínas de galinha), hidrocortisona e tartarato de tilosina e menos de 1 ng de sulfato de gentamicina.
2. resultados de eficácia
2. resultados de eficáciaA imunidade conferida pela vacina na temporada de 2015 desenvolveu-se após 21 dias da vacinação. Os títulos máximos de anticorpos diminuem gradativamente e, devido à característica mutante do vírus influenza, recomenda-se que a vacinação seja anual e durante os meses de outono para que se possa obter máximo potencial imunogênico durante o inverno, quando a circulação do vírus influenza é maior.
Estudo clínico conduzido com as cepas presentes na vacina influenza A(H3N2), A(H1N1) e B, avaliou 120 pacientes adultos divididos em dois grupos, 60 pacientes entre > 18 e < 60 anos e 60 idosos com > 61 anos de idade. Os resultados de eficácia analisados no 22° dia após a vacinação, demostraram as seguintes taxas de soroproteção por grupo de pacientes analisados:
Taxa de soroproteção pós-vacinal:
| Cepa A(H3N2) | Cepa A(H1N1) | Cepa B*(#) | |
| Pacientes entre >18 e <60 anos (N=60) | 96,6% | 96,6% | 93,2% (96,6%) |
| Pacientes com > 61 anos (N=58) | 98,3% | 88,1% | 64,4% (88,1%) |
*análise por inibição por hemoaglutinação
#análise porhemólise radial simples
Os resultados deste estudo indicaram que a vacina influenza da temporada de 2015 induziu uma reposta de anticorpos adequada na população estudada, cumprindo com o requerimento do Comitê Europeu de Produtos Médicos para uso Humano (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) para a imunogenicidade da vacina influenza, para ambos os grupos de idade. A vacina influenza foi segura e bem tolerada neste estudo.
Com os resultados do estudo anual descrito acima1 e com resultados de estudos clínicos realizados durante 30 anos de comercialização da vacina2 é possível concluir que esta vacina encontra todos os critérios de imunogenicidade, estabelecidos pelo EU CHMP e a segurança desta vacina nesses estudos está de acordo com as informações descritas nesta bula.
1. Dados não publicados: Investigador: Dr. M. Arya
Immunogenicity, Reactogenicity and Safety of the Trivalent Influenza Subunit Vaccine Influvac® for the Southern Hemisphere Season 2015. An Open-Label, Baseline-Controlled Study in Two Age Groups: Adult Subjects > 18 and < 60 Years and Elderly Subjects > 61 Years of Age.
2. S.V. van de Witte, J. Nauta, K.M. Giezeman-Smits, J.M. de Voogd. Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac®: 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology 1 (2012) 42– 48.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASINFLUVAC® é utilizada na prevenção da gripe. INFLUVAC® contém antígenos de superfície hemaglutinina e neuraminidase; 0,5 mL da vacina por injeção contêm 15 microgramas do antígeno hemaglutinina de cada cepa de vírus recomendada pela OMS para cada temporada. Os antígenos estimulam a produção dos anticorpos contra a cepa do vírus influenza especificada, prevenindo a gripe especialmente naqueles indivíduos que tenham risco aumentado de complicações associadas à gripe. A imunidade é geralmente obtida em 2 a 3 semanas após a vacinação. A duração da imunidade pós-vacinação para a cepa homóloga ou cepas intimamente relacionadas às cepas da vacina varia, mas é usualmente de 6 a 12 meses.
4. contraindicações
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes presentes no item COMPOSIÇÃO, ou à qualquer substância que pode estar presente na forma de traços como ovo (ovalbumima e proteínas de galinha), formaldeído, brometo de cetiltrimetilamônio, polissorbato 80 ou gentamicina.
A imunização deverá ser adiada em pacientes com febre ou infecção aguda.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesINFLUVAC® não deve, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa.
Administrar preferencialmente por via intramuscular, podendo também ser administrada por via subcutânea profunda (alternativa).
Como para todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático após a administração da vacina.
Tal como acontece com outras vacinas administradas por via intramuscular, esta vacina deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
Reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com estresse podem ocorrer após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como resposta psicogênica à injeção com agulhas. Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos dos membros tônico-clônicos durante recuperação. É importante que haja procedimentos estabelecidos no local para evitar danos provocados por desmaios.
Esta vacina não é eficaz contra todas as cepas possíveis do vírus da gripe. Esta vacina destina-se a fornecer proteção contra as cepas de vírus a partir das quais a vacina é preparada e está intimamente relacionada.
Como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. A resposta imunológica em pacientes com imunossupressão endógena ou iatrogênica pode ser insuficiente.
Vacinas de influenza inativada podem ser utilizadas em todos os estágios da gravidez. Um grande número de dados de segurança está disponível para o segundo e o terceiro trimestre, comparado com o primeiro trimestre de gravidez.
No entanto, dados do uso mundial da vacina influenza não indicam qualquer efeito adverso fetal ou maternal atribuído à vacina.
INFLUVAC® pode ser usada durante a amamentação.
Não existem dados disponíveis relacionados à fertilidade com o uso de INFLUVAC®.
INFLUVAC® tem uma influência insignificante ou inexistente na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
6. interações medicamentosas
INFLUVAC® pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas. Neste caso, a imunização deve ocorrer em membros distintos, com seringas e agulhas diferentes. Pode ocorrer intensificação das reações adversas.
A resposta imunológica pode ser comprometida se o paciente estiver em tratamento imunossupressor.
Após a vacinação, resultados falso-positivos em testes sorológicos utilizando o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV1, Hepatite C e, especialmente, HTLV-1 foram observados. A realização da técnica de Western Blot, de maior especificidade, demonstra que tais resultados são falso-positivos. As reações falso-positivas transitórias podem ocorrer devido a resposta tipo IgM à vacina.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
7. cuidados de armazenamento do medicamentoINFLUVAC® deve ser armazenada em temperatura entre +2°C e +8°C (Refrigerador), na embalagem original e protegida da luz. Não congelar.
O prazo de validade máximo é de 12 meses a partir da data de fabricação.
Aspecto físico: suspensão injetável, líquido límpido incolor em seringas de vidro preenchidas de dose-única.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A vacinação deve ser realizada anualmente, antes do início da temporada da gripe com a vacina preconizada pela Organização Mundial da Saúde para o período.
Crianças com menos de 6 meses: a segurança e eficácia de INFLUVAC® em crianças com menos de 6 meses não está estabelecida. Não há dados disponíveis.
INFLUVAC® deve ser mantida em temperatura entre +2°C e +8°C e administrada em temperatura ambiente.
Não deve ser congelada.
Proteger da luz.
Agite imediatamente antes de usar.
INFLUVAC® deve ser administrada por via intramuscular (preferencial) ou por via subcutânea profunda (alternativa). Remova a proteção da agulha e elimine o ar da seringa segurando-a verticalmente com a agulha apontada para cima, empurrando o êmbolo lentamente. O conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Após a aplicação, não reencapar a agulha e descartar em local adequado.
Para as apresentações do produto com seringa preenchida sem agulha, remover o batoque ou tampa da seringa e acoplar a agulha apenas no momento da administração, nunca antes disso. Higienizar adequadamente as mãos antes e sempre que realizar este procedimento.
Inspecionar visualmente a vacina antes do uso. A suspensão deve estar límpida e incolor. Não utilizar se a suspensão se apresentar turva, com partículas em suspensão ou precipitados.
INFLUVAC® não deve ser misturada com outra vacina na mesma seringa.
Antes de administrar: empurre a parte frontal do êmbolo exatamente até o início da marcação existente na seringa; isto fará com que um volume de apenas 0,25 mL permaneça na seringa para ser administrado.
Qualquer porção não utilizada do produto deve ser descartada.
9. reações adversas
As reações adversas mais frequentemente notificadas após a administração são reações locais e/ou sistêmicas, como dor no local da injeção ou fadiga e cefaleia. A maioria dessas reações adversas são de intensidade leve a moderada. Essas reações geralmente desaparecem no prazo de 1–2 dias após a administração.
Em casos raros, as reações alérgicas podem evoluir para choque e angioedema.
Sistema sanguíneo e linfático: trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória;
Desordens do sistema imune: reações alérgicas (em casos raros podendo levar a choque), angioedema;
Desordens do sistema nervoso: neuralgia, parestesia, convulsões associadas a febre, desordens neurológicas como encefalomielite, neurite e síndrome de Guillain-Barré;
Desordens vasculares: vasculite associada, em casos muito raros, problemas renais transitórios;
Desordens gerais e do local de aplicação: reações de pele generalizadas, incluindo prurido, urticária e erupções cutâneas não-específicas.
aComo essas reações são relatadas voluntariamente de uma população tamanho incerto, não é possível realizar uma estimativa confiável da frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.
Relatar suspeitas de reações adversas após o registro do medicamento é importante. Isto permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são convidados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site descrito na frase abaixo.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseÉ improvável que uma superdose de INFLUVAC® cause qualquer efeito adverso.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
- DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0336
Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes
CRF-RJ n° 6509
Fabricado por : Abbott Biologicals B.V.
Weesp – Holanda
Embalado por: Abbott Biologicals B.V.
Olst – Holanda
Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ 56.998.701/0001–16
INDÚSTRIA BRASILEIRA
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
BU 32
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/10/2021
Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda