IMUNOFLAN HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - bula do profissional da saúde

IMUNOFLAN®

( Pelargonium sidoides )

Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Xarope e Solução Oral

307,39 mg/mL

Pelargonium sidoides D.C., Geraniaceae.

Extrato EPs®7630

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA

Raiz.

NOMENCLATURA POPULAR

Gerânio rosado.

APRESENTAÇÕES Imunoflan® Xarope – Tintura da raiz de Pelargonium sidoides D.C. 307,39 mg/mL – Frasco com 120 mL. Imunoflan® Solução Oral – Tintura da raiz de Pelargonium sidoides D.C.

307,39 mg/mL – Frasco com 120 mL ou 200 mL.

Acompanham 01 (um) copo dosador e 01 (uma) seringa dosadora.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Imunoflan® Xarope: Cada mL contém: tintura de Pelargonium sidoides D.C..........­.............­.............­....307,39 mg*;

veículos.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...q.s.p. 1 mL.

(xarope de sacarose, água deionizada, aroma de laranja e sorbato de potássio)

equivalente a 29,84 ^g de umckalinas totais.

O xarope contém 4 % de álcool.

Imunoflan® Solução Oral: Cada mL contém:

tintura de Pelargonium sidoides D.C..........­.............­.............­.....307,39 mg;

veículos.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...q.s.p. 1 mL.

(glicerol, água purificada, aroma de laranja, sorbato de potássio e sucralose) *equivalente a 29,84 ^g de umckalinas totais.

A solução oral contém 4,5% de álcool.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Imunoflan® é indicado para o tratamento de infecções agudas e crônicas do trato respiratório e ouvido, infecções de nariz e garganta como rinofa-ringites, amigdalites, sinusites e bronquites.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo1 com 742 crianças entre 0 e 12 anos analisou a ação do pelargonium no tratamento da bronquite aguda. Em 90,2% das crianças houve uma remissão total ou melhora significativa da doença.

A tolerabilidade e a eficácia do pelargonium foram avaliadas em um estudo2 envolvendo 166 crianças e jovens com infecções agudas ou crônicas das vias respiratórias. Em 84,8% dos pacientes os sintomas mais frequentes, como tosse e febre, desapareceram totalmente e em 8,7% dos pacientes os sintomas melhoraram consideravelmente.

REFERÊNCIAS:

1. Haidvogl M et al. Akute bronchitis im kindesalter: multizenter-studie zur wirksamkeit und vertraglichkeit des phytotherapeutikums umckaloabo. Z Phytother. 17:300–13, 1996.

2. Heil Ch, Reitermann U. Atemwegs- und HNO-infektionen: therapeutis-che erfahrungen mit dem phytotherapeutikum umckaloabo. TW Padiatrie, 7:523–25, 1994.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Imunoflan® é constituído pela tintura de pelargonium (Pelargonium sidoides D.C.) padronizada em umckalinas totais.

O mecanismo de ação do pelargonium está relacionado às propriedades antimicrobianas e de modulação do sistema imunológico. Estas propriedades foram demonstradas pelos taninos e cumarinas presentes na planta. O efeito de modulação do sistema imunológico é mediado principalmente pela liberação do fator de necrose tumoral e óxido nítrico, pela estimulação da atividade do interferon e pelo aumento das células natural killer. Além disto, recentes achados sugerem bloqueio do ciclo da infecção pela interferência na adesão das bactérias e vírus na superfície das células.

CONTRAINDICAÇÕESPacientes com tendência a hemorragias, doenças renais e hepáticas. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Imunoflan® Xarope contém açúcar, por isso deve ser usado com cautela por pacientes diabéticos.Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. Gravidez Categoria C de risco na gravidez: “Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.”

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Atenção diabéticos: Imunoflan® Xarope contém açúcar. Imunoflan® Solução Oral é zero açúcar. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se desconti-nuar o uso.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASNão utilizar com anticoagulantes, anti-inflamatórios não-esteroidais e medicamentos inibidores da agregação plaquetária.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Imunoflan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) em sua embalagem original.

Manter o frasco bem fechado.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade Imunoflan® Xarope: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho. Imunoflan® Solução Oral: 36 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas

Forma líquida de cor castanha avermelhada.

Características organolépticas

Odor aromático com notas de laranja e sabor adocicado com notas de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Agitar o produto antes de usar.

Posologia Imunoflan® Xarope ou Imunoflan® Solução Oral:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: administrar 7,5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 6 e 12 anos: administrar 5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 2 e 6 anos: administrar 2,5 mL, via oral, 2 vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Crianças entre 1 e 2 anos: administrar 2,5 mL, via oral, 1 vez ao dia. Para a correta administração de doses deste medicamento, é recomendada a utilização de qualquer um dos acessórios dosadores (copo ou seringa) disponíveis na embalagem do produto, conforme a preferência do paciente.

Instruções de uso da seringa dosadora:

1. Coloque a tampa interna (adaptador) que acompanha a seringa dosadora no frasco de Imunoflan®.

2. Pressione o adaptador ao frasco de Imunoflan® até que ele encaixe completamente.

3. Encaixe a seringa dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo até a marca correspondente à quantidade a ser administrada em mL, conforme posologia.

4. Administre o conteúdo da seringa diretamente na boca do paciente.

5. Tampe o frasco sem retirar o adaptador.

6. Após a administração, lave a seringa com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

A seringa dosadora foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Imunoflan® e não deve ser utilizada para outros medicamentos.

REAÇÕES ADVERSAS

Raramente pode ocorrer exantema, dispneia, espasmos intestinais, falta de apetite, vômitos e inquietude.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSESUPERDOSE

Não há relatos de superdosagem relacionada à ingestão de Pelargonium sidoides D.C.

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição médica. MS: 1.1860.0089

Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez

CRF-PR no 12423

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Fabricado e Distribuído por:

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.

Av. Santos Dumont, 1100 CEP 83403–500 Colombo – PR CNPJ 78.950.011/0001–20 Indústria Brasileira.

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0800 723 8383