1. indicações

IMOVANE é indicado para o tratamento de curta duração da insônia em adultos.

2. resultados de eficácia

Em pacientes adultos com insônia primária crônica, a zopiclona foi superior ao placebo para a indução do sono [dose de 2 ou 3 miligramas (mg)] e manutenção do sono (dose de 3 mg) para polissonografia e os dados relatados pelo paciente, sem evidência de tolerância ou rebote da insônia 1.

Entre os pacientes com insônia crônica, um tratamento de 6 meses com zopiclona melhorou o tempo para início, manutenção e qualidade do sono em comparação com o placebo, sem evidências indicando que os pacientes tratados com zopiclona desenvolvam tolerância ao medicamento 2.

A zopiclona foi mais eficaz do que o placebo para a indução e manutenção do sono em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (n = 436) usando o modelo de efeito da primeira noite de insônia temporária 3.

A zopiclona foi associado a melhoras significativas na indução, manutenção e duração do sono na polissonografia e na medição relatada por pacientes em um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (n = 264) em pacientes idosos com insônia primária crônica4.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Zammit GK, McNabb LJ, Caron J, et al: Efficacy and safety of eszopiclone across 6-weeks of treatment for primary insomnia. Curr Med Res Opin 2004; 20(12):1979–1991.

2. Krystal AD, Walsh JK, Laska E, et al: Sustained efficacy of eszopiclone over 6 months of nightly treatment: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study in adults with chronic insomnia. Sleep 2003; 26(7):793–799.

3. Rosenberg R, Caron J, Roth T, et al: An assessment of the efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of transient insomnia in healthy adults. Sleep Med 2005; 6(1):15–22.

4. McCall WV, Erman M, Krystal AD, et al: A polysomnography study of eszopiclone in elderly patients with insomnia. Curr Med Res Opin 2006; 22(9):1633–1642.

3. características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A zopiclona é um agente hipnótico do grupo das ciclopirrolonas que apresenta as seguintes propriedades farmacológicas: hipnótica, sedativa, ansiolítica, anticonvulsivante e miorrelaxante. Estes efeitos estão relacionados à ação agonista específica nos receptores centrais pertencentes ao complexo macromolecular do GABAA, modulando a abertura dos canais de cloreto.

IMOVANE reduz o tempo de início do sono e a frequência dos despertares noturnos, aumenta a duração do sono e melhora a qualidade do sono e do despertar.

Nas doses estudadas e recomendadas os efeitos da IMOVANE estão associados ao perfil eletroencefalo­gráfico específico que difere dos benzodiazepínicos. Em pacientes que sofrem de insônia, a zopiclona diminui o estágio I e aumenta o estágio II, enquanto mantém ou prolonga os estágios de sono profundo (III e IV) e o sono paradoxal.

Um estudo com objetivo de avaliação do fenômeno de retirada através de polissonograma não revelou presença significante de insônia rebote após um período de até 28 dias de tratamento. Outros estudos também demonstraram ausência de tolerância à atividade hipnótica da zopiclona em períodos de tratamento de até 17 semanas.

Propriedades farmacocinéticas

SANOFI

- Absorção

A zopiclona é rapidamente absorvida, sendo que a concentração plasmática máxima de 60 ng/mL é alcançada dentro de 1,5 a 2 horas, após administração de 7,5 mg, respectivamente. A absorção é semelhante em homens e mulheres e não é modificada pela ingestão de alimentos.

- Distribuição

A zopiclona é rapidamente distribuída do compartimento vascular. A ligação às proteínas plasmáticas é fraca (aproximadamente 45%) e não saturável. O risco de interações medicamentosas é muito pequeno, devido à ligação proteica.

O volume de distribuição é de 91,8 a 104,6 L.

Durante a lactação, o perfil farmacocinético da zopiclona é semelhante no leite e plasma. A porcentagem estimada da dose ingerida pelo lactente não deveria exceder 1,0% da dose administrada à mãe num período de 24 horas.

- Metabolismo

Não ocorre acúmulo de zopiclona ou de seus metabólitos após administrações repetidas. As variações interindividuais parecem ser pequenas.

Em seres humanos, a zopiclona é extensivamente metabolizada a dois principais metabólitos, N-óxido zopiclona (farmacologicamente ativo em animais) e N-desmetil zopiclona (farmacologicamente inativo em animais). Um estudo “in vitro” indicou que o citocromo P450 (CYP) 3A4 é a principal isoenzima envolvida no metabolismo da zopiclona em ambos os metabólitos, e que o CYP2C8 está também envolvido com a formação de N-desmetil zopiclona.

As meias-vidas aparentes avaliadas dos dados urinários são de aproximadamente 4,5 e 7,4 horas, respectivamente. Não se observou indução enzimática em animais, mesmo com a administração de altas doses.

- Eliminação

Nas doses recomendadas, a meia-vida de eliminação da zopiclona inalterada é de aproximadamente 5 horas.

A comparação entre o baixo valor do “clearance” renal de zopiclona inalterada (média de 8,4 mL/min) e o “clearance” plasmático (232 mL/min) indica que o “clearance” da zopiclona é principalmente metabólico.

A zopiclona é eliminada pela via urinária (aproximadamente 80%) principalmente na forma dos metabólitos livres (derivados N-óxido e N-dimetil) e nas fezes (aproximadamen­te 16%).

Populações especiais

- Em pacientes idosos

Vários estudos demonstraram ausência de acúmulo plasmático da substância ativa com a administração de doses repetidas, apesar de ocorrer leve diminuição no metabolismo hepático e prolongamento da meia-vida de eliminação para aproximadamente 7 horas.

- Em pacientes com insuficiência hepática

Em cirróticos o “clearance” plasmático de zopiclona é reduzido em aproximadamente 40% em relação à diminuição do processo de desmetilação. Deve-se, portanto, modificar a posologia nestes pacientes.

- Em pacientes com insuficiência renal

Não se detectou acúmulo de zopiclona ou de seus metabólitos após administração prolongada. A zopiclona é removida por hemodiálise. Entretanto, a hemodiálise não tem valor no tratamento de superdose devido ao grande volume de distribuição da zopiclona (vide “

”).

4. contraindicações

IMOVANE está contraindicado em pacientes:

– com miastenia grave;

– com hipersensibilidade conhecida à zopiclona e aos demais componentes do produto;

– com insuficiência respiratória;

– com síndrome de apneia do sono severa;

– com insuficiência hepática severa e

– que experienciaram comportamentos complexos do sono depois de tomaram IMOVANE

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória e insuficiência hepática severa.

SANOFI

5. advertências e precauções

A causa da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores primários, tratados antes do hipnótico ser prescrito.

Como os hipnóticos têm a capacidade de diminuir a capacidade respiratória, devem ser adotadas precauções se zopiclona é prescrita para pacientes com a função respiratória comprometida (vide “

Assim como outros medicamentos sedativos/hip­nóticos, a zopiclona possui efeitos depressores do SNC.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se zopiclona for administrada dentro de 12 horas da realização de atividades que requerem estado de alerta mental, administrada uma dose mais elevada do que a recomendada, ou coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que aumentam os níveis sanguíneos da zopiclona (vide “

O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros medicamentos hipnóticos-sedativos, incluindo zopiclona, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, reserve a prescrição concomitante de opioides e benzodiazepínicos para o uso em pacientes nos quais as alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas.

Caso seja decidido pela prescrição de zopiclona concomitantemente com opioides, recomenda-se prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante, e acompanhe o paciente de perto quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “

O uso da zopiclona pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física e psíquica. A interrupção do tratamento pode resultar em fenômenos de retirada ou rebote.

O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Casos de dependência foram mais frequentemente relatados em pacientes tratados com IMOVANE por mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência também é maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. IMOVANE deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com histórico ou abuso atual de álcool ou drogas.

Uma vez que a dependência física foi desenvolvida, a terminação abrupta do tratamento será acompanhada pela síndrome de retirada.

É uma síndrome transitória na qual os sintomas que levaram ao tratamento com agentes sedativos/hip­nóticos reaparecem de forma intensificada e que pode ocorrer com a retirada do tratamento hipnótico.

Uma vez que o risco de tal fenômeno é ainda maior após descontinuação abrupta de IMOVANE, especialmente após tratamento prolongado, recomenda-se, portanto, que a redução da posologia seja gradual e que o paciente seja advertido a respeito deste risco (vide “

Reações Adversas

Pode ocorrer perda de eficácia em outros hipnóticos com seu uso repetitivo. Contudo, existe ausência de tolerância acentuada com o uso de IMOVANE por períodos de até 4 semanas.

Pode ocorrer amnésia anterógrada, principalmente quando da interrupção do sono ou quando se retarda o tempo para deitar-se após a ingestão do comprimido de IMOVANE.

Para reduzir a possibilidade de amnésia anterógrada, os pacientes devem ter certeza que:

– que tem disponibilidade para uma noite completa de sono e;

– estão prestes a deitar-se.

Outras reações psíquicas e paradoxais (vide “

SANOFI

conhecidas por ocorrer quando se usa agentes sedativos/hip­nóticos como a zopiclona. Caso isso ocorra, o uso de zopiclona deve ser interrompido. Estas reações são mais prováveis que ocorram em idosos.

Comportamentos complexos do sono, incluindo caminhar, dirigir durante o sono e participar de outras atividades enquanto não estiver totalmente acordado, podem ocorrer após o primeiro ou qualquer uso subsequente de IMOVANE. Os pacientes podem se ferir seriamente ou ferir outras pessoas durante os comportamentos complexos do sono. Tais lesões podem ser fatais. Outros comportamentos complexos do sono (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou fazer sexo) também foram relatados. Os pacientes geralmente não se lembram desses eventos. Os relatórios pós mercado mostraram que comportamentos complexos do sono podem ocorrer com IMOVANE isolado em doses recomendadas, com ou sem o uso concomitante de álcool ou outros depressores do sistema nervoso central. Descontinuar IMOVANE imediatamente se o paciente tiver algum comportamento complexo do sono (vide “

Interações Medicamentosas

Reações Adversas

Vários estudos epidemiológicos mostram um aumento da incidência \de suicídio e de tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepinas e outros hipnóticos, incluindo a zopiclona. Não foi estabelecida uma relação causal.

Assim como outros medicamentos sedativos/hip­nóticos, IMOVANE deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão. Tendências suicidas podem estar presentes, portanto, a menor quantidade possível de IMOVANE deve ser fornecida a estes pacientes para reduzir o risco intencional de superdose pelo paciente. A depressão pré-existente pode ser revelada durante o uso de IMOVANE. Uma vez que a insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso a insônia persistir.

Gravidez e lactação

O uso de IMOVANE não é recomendado durante a gravidez.

Foram realizados estudos de reprodução em 3 espécies animais que revelaram ausência de prejuízo da zopiclona ao feto.

A zopiclona atravessa a barreira placentária.

Uma grande quantidade de dados foi coletada a partir de estudos de coorte não demonstrando evidência da ocorrência de má formação seguida da exposição de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez. Contudo, em alguns estudos epidemiológicos de caso-controle, foi observado um aumento na incidência de fissura labial e palato com a administração de benzodiazepínicos.

Casos de movimento fetal reduzido ou variação na taxa cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre de gravidez.

A administração de IMOVANE durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto, está associada a efeitos no neonato, tais como hipotermia, hipotonia, dificuldades de alimentação (o que pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória, devido à ação farmacológica do produto.

Além disso, recém-nascidos de mães que tomaram cronicamente agentes sedativos / hipnóticos durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e podem apresentar algum risco para o desenvolvimento da síndrome de retirada no período pós-natal. É recomendado monitorar apropriadamente o período pós-natal do recém-nascido.

Em caso de prescrição de IMOVANE às mulheres em idade fértil deve-se orientar a paciente para contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Lactação

Embora a concentração de zopiclona no leite materno seja baixa, IMOVANE não deve ser utilizado por mulheres durante o período de lactação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

- Crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de zopiclona em crianças e jovens menores de 18 anos.

- Pacientes idosos

Recomenda-se uma dose inicial menor para essa faixa etária (vide “

Posologia e Modo de Usar

- Pacientes com insuficiência hepática e renal

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência hepática e renal (vide “

Posologia e Modo de Usar

- Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência respiratória crônica (vide “

Posologia e Modo de Usar

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central (SNC), IMOVANE pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo a capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se:

os níveis sanguíneos da zopiclona.

Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após a administração de zopiclona e em particular durante as 12 horas após a administração.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

6. interações medicamentosas

Associações não recomendadas

Não é recomendada a ingestão concomitante de zopiclona e álcool, devido ao aumento do efeito sedativo da zopiclona. Quando o produto é usado em combinação com álcool, isto afeta a habilidade de dirigir e operar equipamentos.

Associações a serem consideradas Medicamento-medicamento

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conhecidas por ocorrer quando se usa agentes sedativos/hip­nóticos como a zopiclona. Caso isso ocorra, o uso de zopiclona deve ser interrompido. Estas reações são mais prováveis que ocorram em idosos.

Comportamentos complexos do sono, incluindo caminhar, dirigir durante o sono e participar de outras atividades enquanto não estiver totalmente acordado, podem ocorrer após o primeiro ou qualquer uso subsequente de IMOVANE. Os pacientes podem se ferir seriamente ou ferir outras pessoas durante os comportamentos complexos do sono. Tais lesões podem ser fatais. Outros comportamentos complexos do sono (por exemplo, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou fazer sexo) também foram relatados. Os pacientes geralmente não se lembram desses eventos. Os relatórios pós mercado mostraram que comportamentos complexos do sono podem ocorrer com IMOVANE isolado em doses recomendadas, com ou sem o uso concomitante de álcool ou outros depressores do sistema nervoso central. Descontinuar IMOVANE imediatamente se o paciente tiver algum comportamento complexo do sono (vide “

” e “

- Pacientes com insuficiência hepática e renal

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência hepática e renal (vide “

- Pacientes com insuficiência respiratória crônica

Recomenda-se uma dose inicial menor para pacientes com insuficiência respiratória crônica (vide “

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido a suas propriedades farmacológicas e seus efeitos serem no sistema nervoso central (SNC), IMOVANE pode afetar adversamente a habilidade para dirigir ou operar máquinas.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo a capacidade de dirigir prejudicada, aumenta se:

os níveis sanguíneos da zopiclona.

Os pacientes devem ser advertidos a não se envolverem em ocupações perigosas que exigem completo alerta mental ou coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após a administração de zopiclona e em particular durante as 12 horas após a administração.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

6. interações medicamentosas

”), níveis plasmáticos de zopiclona podem ser aumentados quando coadministrada com inibidores do CYP3A4, tais como eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol e ritonavir. A redução da dose de zopiclona pode ser requerida quando for coadministrada com inibidores do CYP3A4. Inversamente, níveis plasmáticos de zopiclona podem ser diminuídos quando coadministrada com indutores do CYP3A4, tais como rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e erva de São João. Um aumento da dose de zopiclona pode ser requerido quando coadministrada com indutores do CYP3A4 (vide “

O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros medicamentos sedativos-hipnóticos, incluindo a zopiclona, e opioides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito depressor aditivo do Sistema Nervoso Central. Se o uso concomitante for necessário, recomenda-se limitar a dosagem e a duração do uso concomitante de benzodiazepínico e opioide (vide “

Outras associações

A absorção de IMOVANE não é modificada por alimentos.

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Medicamentos-testes laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zopiclona em testes laboratoriais.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

IMOVANE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Prazo de validade : 24 meses a partir da data da fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido oblongo, biconvexo, monossectado com gravação IMO na face lisa, de coloração branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. posologia e modo de usar

Os comprimidos de IMOVANE devem ser tomados sem mastigar e com quantidade suficiente de água, por via oral. O paciente deve deitar-se imediatamente após a ingestão de IMOVANE.

Usar a menor dose efetiva. IMOVANE deve ser tomado em uma única dose e não deve ser administrado novamente na mesma noite.

Uso adulto

A dose recomendada é de 7,5 mg de IMOVANE por via oral ao deitar-se. A dose diária de 7,5 mg não deve ser excedida.

Como todos os hipnóticos, o uso prolongado de zopiclona não é recomendado. O tratamento deve ser o mais curto possível, não excedendo 4 semanas, incluindo o período de redução gradual. O tempo de tratamento não deve exceder o período máximo sem a reavaliação do estado do paciente, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “Advertências e Precauções”).

Não há estudos dos efeitos de IMOVANE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

- Crianças e adolescentes

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de IMOVANE em crianças e jovens menores de 18 anos.

- Pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

- Pacientes com insuficiência hepática

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

- Pacientes com insuficiência renal

Embora não se tenha detectado acúmulo de zopiclona ou de seus metabólitos em casos de insuficiência dos rins, recomenda-se que o tratamento seja iniciado com 3,75 mg.

- Pacientes com insuficiência respiratória crônica

A dose inicial recomendada é de 3,75 mg de IMOVANE. As doses posteriores podem ser aumentadas para até 7,5 mg.

Este medicamento não deve ser mastigado.

9. reações adversas

A seguinte classificação de frequência CIOMS é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

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Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios no sistema imunológico

Muito rara: angioedema, reação anafilática.

Distúrbios psiquiátricos

Incomum: pesadelos, agitação.

Rara: estado confusional, distúrbio da libido, irritabilidade, agressão, alucinação.

Desconhecida: agitação, delírio. desilusão, raiva, comportamento anormal (possivelmente associado com amnésia), comportamentos complexos do sono incluindo sonambulismo, dependência (vide “

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: disgeusia (gosto amargo), sonolência (residual).

Incomum: tontura, cefaleia.

Rara: amnésia anterógrada.

Desconhecida: ataxia, parestesia, distúrbios cognitivos como comprometimento da memória, distúrbios na atenção, distúrbios na fala.

Distúrbios visuais

Desconhecida: diplopia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Rara: dispneia (vide “

Desconhecida: depressão respiratória (vide “

Distúrbios gastrintestinais

Comum: boca seca.

Incomum: náusea.

Desconhecida: dispepsia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito rara: aumento de transaminases e/ou aumento no sangue de fosfatase alcalina (leve a moderado).

Distúrbios na pele e tecido subcutâneos

Rara: alergia, “rash”, prurido.

Distúrbios musculoesqueléticos e no tecido conjuntivo

Desconhecida: fraqueza muscular.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Incomum: fadiga.

Lesões, envenenamento e complicações processuais

Rara: queda (predominantemente em pacientes idosos) (vide “

Síndrome de retirada foi relatada após a descontinuação de IMOVANE (vide item “

Foi relatada na descontinuação de IMOVANE: Sintomas de retirada variam e podem incluir insônia rebote, dor muscular, ansiedade, tremor, sudorese, agitação, confusão, cefaleia, palpitação, taquicardia, delírio, pesadelos e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações. Em casos muito raros, podem ocorrer convulsões.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

Sinais e Sintomas

A superdose é geralmente manifestada por vários graus de depressão do sistema nervoso central, variando de sonolência a coma, de acordo com a dose ingerida. Em casos moderados, os sintomas incluem sonolência, confusão e letargia; em casos 7

SANOFI j

mais severos, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, meta-hemoglobinemia, depressão respiratória e coma. A superdose de zopiclona não representa ameaça à vida, a menos que associada a outros depressores de sistema nervoso central (incluindo álcool). Outros fatores de risco tais como presença de doença concomitante e estado de debilidade do paciente, podem contribuir para a severidade dos sintomas e, muito raramente, podem resultar em consequências fatais.

Recomenda-se, portanto, o tratamento sintomático e de suporte em ambiente clínico adequado, com atenção especial às funções respiratórias e cardiovasculares. A lavagem gástrica ou carvão ativado é útil somente quando realizada imediatamente após a ingestão. A realização de hemodiálise não tem valor devido ao grande volume de distribuição de zopiclona. O flumazenil pode ser um antídoto útil.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.