Bula do profissional da saúde - IBUVIX GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Suspensão gotas 50mg/mL e 100mg/mL
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Suspensão gotas de 50mg/mL: Embalagem contendo 50, 60 ou 100 frascos gotejadores com 30mL.
Suspensão gotas de 100mg/mL: Embalagem contendo 50, 60 ou 100 frascos gotejadores com 20mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃOCada mL* da suspensão gotas de 50mg contém:
ibuprofeno........................................................................................................................................................................50mg
Veículo q.s.p.....................................................................................................................................................................1 mL (ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, essência tutti-frutti líquida, glicerol, goma xantana, polissobarto 80, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbitol e água purificada).
Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 5mg de ibuprofeno.
Cada mL da suspensão gotas de 100mg contém:
ibuprofeno......................................................................................................................................................................100mg
Veículo q.s.p.....................................................................................................................................................................1 mL (ácido cítrico anidro, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, essência tutti-frutti líquida, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sacarina sódica, sorbitol e água purificada).
*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota contém 10mg de ibuprofeno.
1. indicações
Febre e dores leves a moderadas, associadas a gripes e resfriados comuns, dor de garganta, cefaleia, dor de dente, dorsalgia, dismenorreias e mialgias.
2. resultados de eficácia
O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31–33%), resfriado comum (19–20%), dorsalgia (15–17%) e cefaleia (10–11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025)?
O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4–6 horas) ou ibuprofeno (5–10mg/kg por dose a cada 4–6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1–4,1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5–7,1%), P = 0,02.2
Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, om temperatura axilar > 38,0°C foram randomizados (1:1) para ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.3
Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com ibuprofeno em comparação com aqueles tratados com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do ibuprofeno frente aos outros tratamentos.4
Bibliografia:
1. Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89–98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929–33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e tolerabilidade do ibuprofeno versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto, randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32–40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367–71.
3. características farmacológicas
FarmacodinâmicaIbuvix contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).
FarmacocinéticaO ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.
4. contraindicações
Ibuvix ® não deverá ser administrado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros antiinflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar o ibuprofeno concomitante com bebidas alcoólicas.
Ibuvix ® é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
5. advertências e precauções
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico e antipirético em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação (com diarreia, vômitos ou baixa ingestão de líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica, gastrites ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos e antitérmicos.
Uso em idosos – Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Alterações relacionadas à idade, na fisiologia renal, hepática e do sistema nervoso central assim como com morbidades e medicações concomitantes, devem ser consideradas antes do início da terapia com Ibuvix ®. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.
Uso durante a gravidez e amamentaçãoA administração de Ibuvix ® não é recomendada durante a gravidez ou a lactação. O uso de AINEs no terceiro trimestre está associado a malformações cardíacas como fechamento prematuro do ductus arteriosus e prolongamento do trabalho de parto e deverá ser evitado após a 30a semana de gestação.
Categoria de risco no primeiro e segundo trimestre da gravidez – B
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
Categoria de risco no terceiro trimestre da gravidez – D
Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
6. interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.
Interação medicamento-exame laboratorial.
Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes. Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência conhecida com outros exames.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Ibuvix ® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Após aberto, válido por 90 dias.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas:Ibuvix ® suspensão gotas 50 mg/mL e 100 mg/mL apresenta-se como uma suspensão homogênea branca com odor de tutti-frutti e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. posologia e modo de usar
Uso oralAgite antes de usar.
Não precisa diluir
Ibuvix ® Suspensão Gotas 50mg/mL
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses pode variar de 1 a 2 gotas/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo o máximo de 40 gotas por dose.
Pacientes pediátricos, menores de 12 anos, não devem exceder a dose máxima de 40 gotas (200mg) por dose e 160 gotas (800mg) por um período de 24 horas (vide quadro 1).
Em adultos, a posologia habitual do Ibuvix ® 50mg/mL como antipirético é de 40 gotas (200mg) a 160 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes em um período de 24 horas.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200mg).
Ibuvix ® Suspensão Gotas 100mg/mL
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas por dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas (200mg) por dose e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg) (vide quadro 1).
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg).
Quadro 1. Posologia recomendada, para crianças a partir de 6 meses, de acordo com o peso (administração de, no máximo,
4 vezes ao dia).
| Suspensão gotas 50mg/mL | Suspensão gotas 100mg/mL | |||
| Peso (Kg) | Febre baixa ( < 39° C) | Febre baixa ( > 39° C) | Febre baixa ( < 39° C) | Febre baixa ( > 39° C) |
| 5Kg | 5 gotas | 10 gotas | 3 gotas | 5 gotas |
| 6Kg | 6 gotas | 12 gotas | 3 gotas | 6 gotas |
| 7Kg | 7 gotas | 14 gotas | 4 gotas | 7 gotas |
| 8Kg | 8 gotas | 16 gotas | 4 gotas | 8 gotas |
| 9Kg | 9 gotas | 18 gotas | 5 gotas | 9 gotas |
| 10Kg | 10 gotas | 20 gotas | 5 gotas | 10 gotas |
| 11Kg | 11 gotas | 22 gotas | 6 gotas | 11 gotas |
| 12Kg | 12 gotas | 24 gotas | 6 gotas | 12 gotas |
| 13Kg | 13 gotas | 26 gotas | 7 gotas | 13 gotas |
| 14Kg | 14 gotas | 28 gotas | 7 gotas | 14 gotas |
| 15Kg | 15 gotas | 30 gotas | 8 gotas | 15 gotas |
| 16Kg | 16 gotas | 32 gotas | 8 gotas | 16 gotas |
| 17Kg | 17 gotas | 34 gotas | 9 gotas | 17 gotas |
| 18Kg | 18 gotas | 36 gotas | 9 gotas | 18 gotas |
| 19Kg | 19 gotas | 38 gotas | 10 gotas | 19 gotas |
| 20Kg | 20 gotas | 40 gotas | 10 gotas | 20 gotas |
| 21Kg | 21 gotas | 40 gotas | 11 gotas | 20 gotas |
| 22Kg | 22 gotas | 40 gotas | 11 gotas | 20 gotas |
| 23Kg | 23 gotas | 40 gotas | 12 gotas | 20 gotas |
| 24Kg | 24 gotas | 40 gotas | 12 gotas | 20 gotas |
| 25Kg | 25 gotas | 40 gotas | 13 gotas | 20 gotas |
| 26Kg | 26 gotas | 40 gotas | 13 gotas | 20 gotas |
| 27Kg | 27 gotas | 40 gotas | 14 gotas | 20 gotas |
| 28Kg | 28 gotas | 40 gotas | 14 gotas | 20 gotas |
| 29Kg | 29 gotas | 40 gotas | 15 gotas | 20 gotas |
| 30Kg | 30 gotas | 40 gotas | 15 gotas | 20 gotas |
| 31Kg | 31 gotas | 40 gotas | 16 gotas | 20 gotas |
| 32Kg | 32 gotas | 40 gotas | 16 gotas | 20 gotas |
| 33Kg | 33 gotas | 40 gotas | 17 gotas | 20 gotas |
| 34Kg | 34 gotas | 40 gotas | 17 gotas | 20 gotas |
| 35Kg | 35 gotas | 40 gotas | 18 gotas | 20 gotas |
| 36Kg | 36 gotas | 40 gotas | 18 gotas | 20 gotas |
| 37Kg | 37 gotas | 40 gotas | 19 gotas | 20 gotas |
| 38Kg | 38 gotas | 40 gotas | 19 gotas | 20 gotas |
| 39Kg | 39 gotas | 40 gotas | 20 gotas | 20 gotas |
| 40Kg | 40 gotas | 40 gotas | 20 gotas | 20 gotas |
9. reações adversas
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns:
Sistema nervoso central : tontura.Pele: rash cutâneo.
Sistema gastrintestinal: epigastralgia; náuseas.
Reações incomuns:
Pele: prurido.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; obstipação intestinal; anorexia; vômitos; diarreia; flatulência.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema nervoso central: cefaleia; irritabilidade; zumbido.
Reações raras:
Pele: alergia; eritema multiforme; necrólise epidérmica tóxica; síndrome de Stevens-Johnson ; urticária; síndrome “lupus-like” ; doença do soro; equimoses; fotosensibilidade.
Sistema nervoso central: depressão; ansiedade; meningite asséptica; confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema nervoso periférico: parestesia.
Sistema gastrintestinal: icterícia; úlcera esofágica; úlcera péptica gástrica; úlcera duodenal; hepatite medicamentosa; pancreatite aguda; sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência renal; necrose tubular aguda; necrose de papila renal; cistite; hematúria; poliúria. Sangue: anemia hemolítica; pancitopenia; hipoplasia medular; anemia; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose; eosinofilia.
Visão: diplopia; redução de acuidade visual; hiperemia ocular; xeroftalmia.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da acuidade auditiva; inflamação da mucosa nasal; epistaxe; edema de glote; xerostomia.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto agudo do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório : broncoespasmo; sibilância; dispneia; dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal Anvisa.