Bula para paciente - ibuprofeno SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
ibuprofeno
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
suspensão oral 50 mg/mL e 100 mg/mL
UMA EMPRESA SANOFI
ibuprofeno
Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 50 mg/mL: frasco com 30 mL.
Suspensão oral de 100 mg/mL: frasco com 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (10 gotas) contém: ibuprofeno..................................................... 50 mg1........................................................ 100 mg2
veículo q.s.p................................................... 1 mL........................................................... 1 mL
(ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona, sucralose, água purificada)
-
1 Cada gota contém 5 mg de ibuprofeno.
-
2 Cada gota contém 10 mg de ibuprofeno.
1. para que este medicamento é indicado?
O ibuprofeno é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.
2. como este medicamento funciona?
O ibuprofeno exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
3. quando não devo usar este medicamento?
Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Não utilize o ibuprofeno caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios. Não utilize este produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.
Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos para dor, exceto sob orientação médica.
Não utilize este medicamento em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.
Não utilizar ibuprofeno junto com bebidas alcoólicas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito sob orientação médica.
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Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, o ibuprofeno deve ser usado com cautela.
Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.
Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.
Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento; ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.
Gravidez e amamentação
Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento
O uso de ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina, metotrexato e hormônios tireoidianos.
Interações medicamento-exame laboratorial
Durante o uso de ibuprofeno, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver sangramento no aparelho digestivo devido ao uso do ibuprofeno, o exame de fezes para pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue (glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de ibuprofeno. Não existe interferência conhecida com outros exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco, viscoso, de cor branca, odor de frutas e sabor adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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6. como devo usar este medicamento?uso oralagite antes de usar.
Não precisa diluir.
Suspensão oral (gotas) 50 mg/mL
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade pode variar de 1 a 2 gotas/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças menores de 12 anos de idade é de 40 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 160 gotas (800 mg).
Adultos
Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno gotas 50 mg/mL, para febre é de 40 gotas (200 mg) a 160 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 640 gotas (3.200 mg).
Suspensão oral (gotas) 100 mg/mL
Crianças
A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.
A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas (200 mg) e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800 mg).
Adultos
Em adultos, a dose habitual do ibuprofeno gotas 100 mg/mL é de 20 gotas (200 mg) a 80 gotas (800 mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200 mg).
Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:
| 50mg/ml | 100mg/ml | |||
| Peso (Kg) | Febre baixa (<39°C) | Febre alta (>39°C) | Febre baixa (<39°C) | Febre alta (>39°C) |
| 5 Kg | 5 gotas | 10 gotas | 3 gotas | 5 gotas |
| 6 Kg | 6 gotas | 12 gotas | 3 gotas | 6 gotas |
| 7 Kg | 7 gotas | 14 gotas | 4 gotas | 7 gotas |
| 8 Kg | 8 gotas | 16 gotas | 4 gotas | 8 gotas |
| 9 Kg | 9 gotas | 18 gotas | 5 gotas | 9 gotas |
| 10 Kg | 10 gotas | 20 gotas | 5 gotas | 10 gotas |
| 11 Kg | 11 gotas | 22 gotas | 6 gotas | 11 gotas |
| 12 Kg | 12 gotas | 24 gotas | 6 gotas | 12 gotas |
| 13 Kg | 13 gotas | 26 gotas | 7 gotas | 13 gotas |
| 14 Kg | 14 gotas | 28 gotas | 7 gotas | 14 gotas |
| 15 Kg | 15 gotas | 30 gotas | 8 gotas | 15 gotas |
| 16 Kg | 16 gotas | 32 gotas | 8 gotas | 16 gotas |
| 17 Kg | 17 gotas | 34 gotas | 9 gotas | 17 gotas |
| 18 Kg | 18 gotas | 36 gotas | 9 gotas | 18 gotas |
| 19 Kg | 19 gotas | 38 gotas | 10 gotas | 19 gotas |
| 20 Kg | 20 gotas | 40 gotas | 10 gotas | 20 gotas |
| 21 Kg | 21 gotas | 40 gotas | 11 gotas | 20 gotas |
| 22 Kg | 22 gotas | 40 gotas | 11 gotas | 20 gotas |
| 23 Kg | 23 gotas | 40 gotas | 12 gotas | 20 gotas |
Med!eyz
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| 24 Kg | 24 gotas | 40 gotas | 12 gotas | 20 gotas |
| 25 Kg | 25 gotas | 40 gotas | 13 gotas | 20 gotas |
| 26 Kg | 26 gotas | 40 gotas | 13 gotas | 20 gotas |
| 27 Kg | 27 gotas | 40 gotas | 14 gotas | 20 gotas |
| 28 Kg | 28 gotas | 40 gotas | 14 gotas | 20 gotas |
| 29 Kg | 29 gotas | 40 gotas | 15 gotas | 20 gotas |
| 30 Kg | 30 gotas | 40 gotas | 15 gotas | 20 gotas |
| 31 Kg | 31 gotas | 40 gotas | 16 gotas | 20 gotas |
| 32 Kg | 32 gotas | 40 gotas | 16 gotas | 20 gotas |
| 33 Kg | 33 gotas | 40 gotas | 17 gotas | 20 gotas |
| 34 Kg | 34 gotas | 40 gotas | 17 gotas | 20 gotas |
| 35 Kg | 35 gotas | 40 gotas | 18 gotas | 20 gotas |
| 36 Kg | 36 gotas | 40 gotas | 18 gotas | 20 gotas |
| 37 Kg | 37 gotas | 40 gotas | 19 gotas | 20 gotas |
| 38 Kg | 38 gotas | 40 gotas | 19 gotas | 20 gotas |
| 39 Kg | 39 gotas | 40 gotas | 20 gotas | 20 gotas |
| 40 Kg | 40 gotas | 40 gotas | 20 gotas | 20 gotas |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, o ibuprofeno pode causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema Nervoso Central: tontura.
Pele: “rash” cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);
Sistema gastrintestinal: dor de estomago; náuseas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: prurido (coceira)
Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.
Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.
Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.
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Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like ; manchas roxas e avermelhadas; sensibilidade à luz.
Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.
Sistema Nervoso Periférico: formigamento.
Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile); feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa; inflamação no pâncreas; sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga; sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.
Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas); pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade formadora dos tecidos orgânicos, pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).
Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.
Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal; sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”); boca seca.
Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca; taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.
Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O tratamento da superdose pelo ibuprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos a este fármaco. Os sintomas podem incluir vertigem, movimento ocular involuntário, parada transitória da respiração, inconsciência, queda da pressão arterial e insuficiência respiratória.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. Procure um serviço médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS – 1.8326.0194
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson
CRF-SP 40.796
UMA EMPRESA SANOFI
Registrado e Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ: 10.588.595/0010–92
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB270519A
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/05/2018.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das a | terações de bulas | ||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data da aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 28/01/2021 | Gerado no momento do peticionamento | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | DIZERES LEGAIS | VP | 50mg/mL: frasco com 30mL 100 mg/mL: frasco com 20 mL |
| 01/11/2019 | 2663403/19–1 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/10/2019 | 2442437/19–4 | 11004 – RDC 73/2016 – GENÉRICO -Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento | 11/10/2019 | DIZERES LEGAIS | VP | 50mg/mL: frasco com 30mL 100 mg/mL: frasco com 20 mL |
| 2442427/19–7 | |||||||||
| 01/03/2019 | 0193816/19–9 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 28/05/2014 | 0421919/14–8 | 10200 – GENÉRICO – Alteração Moderada de Excipientes | 10/09/2018 | COMPOSIÇÃO | VP | 50mg/mL: frasco com 30mL 100 mg/mL: frasco com 20 mL |
| 28/07/2016 | 2127973/16–0 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/05/2016 | 1724747/16–1 | 10451-MEDICAMENTO NOVO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 11/05/2016 | RESTRIÇÃO DE USO (Adequação da descrição) | VP | 50mg/mL: frasco com 30mL 100 mg/mL: frasco com 20 mL |
| 07/03/2016 | 1334279/16–7 | 10452 -GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | Não se aplica | DIZERES LEGAIS | VP | 50mg/mL: frasco com 30mL 100 mg/mL: frasco com 20 mL |
| 24/11/2015 | 1024068/15–3 | 10459 -GENÉRICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 12/12/2014 | 1128070/14–1 |
| 26/01/2015 | 0069733/15–8 | 10452 -GENÉRICO-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/01/2015 | Não Informado |
| 28/07/2014 | 0606006/14–4 | 10459 -GENÉRICO-Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | 30/06/2014 | 0513575/14–3 |
| 1959– GENERICO-Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) | 22/06/2015 | DIZERES LEGAIS | VP | 50mg/mL: frasco com 30mL 100 mg/mL: frasco com 20 mL |
| 10451-MEDICAMENTO NOVO-Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | 14/01/2015 | IDENTIFICAÇÃO (Adequação ao vocabulário controlado) 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES (Retirada dos dizeres de advertências para grávidas e lactantes já presentes nas advertências) | VP | 50mg/mL: frasco com 30mL 100 mg/mL: frasco com 20 mL |
| 10458 -MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 | 30/06/2014 | Versão Inicial | VP | 50mg/mL: frasco com 30mL 100 mg/mL: frasco com 20 mL |