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HYPOFLOX HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - bula do profissional da saúde

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Bula do profissional da saúde - HYPOFLOX HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

HYPOFLOXHYPOFLOX

Solução Injetável

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

jj HYPOFARMA
APRESENTAÇÃO

Solução injetável 2 mg/mL.

Caixa com 1 bolsa plástica de 100 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL solução injetável contém: ciprofloxacino­.............­.............­.......

2 mg.1 mL

veículo q.s.p........­.............­.............­...

Excipientes: ácido láctico, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

As indicações do Hypoflox (ciprofloxacino) são as seguintes:

Adultos

Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.

do trato respiratório: Muitos dos micro-organismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Hypoflox (ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha; do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus. dos olhos. dos rins e/ou do trato urinário eferente. dos orgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite); da cavidade abdominal (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar e do peritônio); da pele e de tecidos moles. dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia). Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. O ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos

Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Hypoflox (ciprofloxacino) para outras indicações.

Antraz por inalação (após exposição) em adultos e criançasAntraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças

Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

2. resultados de eficácia

O ciprofloxacino é uma fluoroquinolona com um amplo espectro de ação contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, indicado para uma variedade de infecções. Este fármaco não tem interação com penicilinas, cefalosporinas e aminoglicosídeos, sendo que os micro-organismos resistentes a estes antibióticos geralmente não são resistentes ao ciprofloxacino (AIR & COX, 1989; DOMINGUEZ et al,1989). Em um estudo realizado por AIR & COX (1989) homens com infecção do trato urinário foram randomizados para receber 30 mg de ciprofloxacino ou 1 g de cefotaxima, ambos via intravenosa. Não houve evidência de infecção bacteriana após a cirurgia em 94% dos pacientes utilizando ciprofloxacino e em 92% dos pacientes utilizando cefotaxima.

Recém-nascidos com infecção por Pseudomonas aeruginosa foram tratados com ciprofloxacino via intravenosa e a infecção bacteriana foi erradicada em 93,4% dos recém-nascidos. Não houve anormalidades laboratoriais relacionadas ao uso do ciprofloxacino neste estudo (BELET; HACIOMEROGLU; KUÇUKODUK, 2004).

Pacientes hospitalizados com sepse (bacilos Gram-negativos) foram tratados com 300 mg de ciprofloxacino via intravenosa a cada 12 h e a taxa de cura foi de 88,9%. O registro de eventos adversos foi mínimo (BROWN E SMITH, 1989).

Dezoito crianças com febre tifoide foram tratadas com ciprofloxacino via intravenosa (10 mg/kg/dia) e a taxa foi observada em 94,4% dos pacientes (DUTTA et al, 1993).

O ciprofloxacino (200 mg IV a cada 12 h) ou a ceftazidima (0,5 a 2 g, IV, a cada 12 h) foram administrados em pacientes com infecções diversas e a erradicação das bactérias foi atingida por 70,8% dos pacientes recebendo ciprofloxacino e por 72,4% dos pacientes recebendo ceftazidima. A resolução clínica foi observada em 91,7% dos pacientes recebendo ciprofloxacino e por 89,7% dos pacientes recebendo cedtazidima (GALLIS et al, 1989).

O ciprofloxacino (200 mg IV a cada 12 h por 12 dias) foi utilizado no tratamento de vinte pacientes com meningite grave. Os principais micro-organismos isolados forma E. coli, P.mirabillis, K.pneumoniae, P. aeruginosa, Enterobacter cloacae e Acinetobacter calcoaceticus. A taxa de cura foi de 90% (SCHONWALD et al, 1989).

Em estudo de segurança realizado por Arcieri e colaboradores (1989) o ciprofloxacino por via intravenosa foi administrado em 1869 pacientes devido a diversos tipos de infecções. Na maioria das vezes o ciprofloxacino foi utilizado nas doses de 200 mg (68% dos pacientes) ou 300 mg (28% dos pacientes) a cada 12 horas, com infusão por 30 minutos. Os eventos adversos relatados por 15,8% dos pacientes.

Portanto, baseando-se nos estudos realizados, podemos afirmar que a solução injetável contendo 2 mg/ml (0,2%) de ciprofloxacino em solução de cloreto de sódio a 0,9% é eficaz e segura no tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por micro-organismos sensíveis ao ciprofloxacino.

3. características farmacológicas

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Microrganismos gram-negativos aeróbios:
>

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

- Absorção

As concentrações séricas máximas médias após infusão intravenosa de Hypoflox (ciprofloxacino) são atingidas ao final da infusão. A farmacocinética do ciprofloxacino é linear dentro do intervalo posológico, até 400 mg por via intravenosa.

- Distribuição

A ligação proteica do ciprofloxacino é baixa (20 – 30%) e a substância no plasma encontra-se fundamentalmente sob a forma não ionizada. O ciprofloxacino pode difundir-se livremente para o espaço extravascular. O grande volume de distribuição no estado de equilíbrio, de 2–3 L/kg de peso corpóreo, mostra que o ciprofloxacino penetra nos tecidos e atinge concentrações que claramente excedem os valores séricos correspondentes.

- Metabolismo

Foram relatadas pequenas concentrações de 4 metabólitos, identificados como desetilenocipro­floxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) e formilciproflo­xacino (M4). M1 a M3 apresentam atividade antibacteriana in vitro comparável ou inferior à do ácido nalidíxico. O M4, o menor em quantidade, apresenta atividade antimicrobiana in vitro quase equivalente à do norfloxacino.

- Eliminação

O ciprofloxacino é amplamente excretado sob forma inalterada pelos rins e, em menor extensão, por via extrarrenal.

- Crianças
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-

Foram realizados oito estudos sobre mutagenicidade in vitro com o ciprofloxacino. Embora dois dos oito ensaios in vitro [ensaio de mutação de células de linfoma de camundongos e o ensaio de reparo de hepatócitos de ratos em cultivo primário (UDS)] tenham apresentado resultados positivos, todos os sistemas de testes in vivo que cobriam todos os aspectos relevantes resultaramnega­tivos.

-
  • Assim como outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa danos nas grandes articulações que suportam peso em animais imaturos. O grau da lesão articular varia de acordo com a idade, espécie e dose; a lesão pode ser reduzida eliminando-se a carga articular. Os estudos com animais adultos (rato, cão) não evidenciaram lesões nas cartilagens. Em um estudo com cães jovens Beagle, o ciprofloxacino em altas doses (1,3 a 3,5 vezes a dose terapêutica), causou lesões articulares após duas semanas de tratamento, que ainda estavam presentes após 5 meses. Com doses terapêuticas não se observaram essesefeitos.

4. contraindicações

4. contraindicações

Hipersensibilidade ao ciprofloxacino ou a outro derivado quinolônico ou a qualquer componente da fórmula (Ver em “COMPOSIÇÃO”).

A administração concomitante de ciprofloxacino e tizanidina (Ver em, “6. INTERAÇÔES MEDICAMENTOSAS” ).

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

5. advertências e precauções

>
>
>

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

>

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

) devendo o paciente informar ao médico imediatamente. Em casos muito raros reações anafiláticas/a­nafilactoides podem progredir para um estado de choque, com risco para a vida, em alguns casos após a primeira administração Ver em,

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

>

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

). Nesses casos, Hypoflox (ciprofloxacino) deve ser descontinuado e deve ser iniciado o tratamento terapêutico apropriado (por exemplo, vancomicina por via oral, na dose de 250mg, quatro vezes por dia). Medicamentos que inibem o peristaltismo são contraindicados nesta situação.

> Sistema hepatobiliar

Casos de necrose hepática e insuficiência hepática com risco para a vida têm sido relatados com ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal ou sintoma de doença hepática (como anorexia, icterícia, urina escura, prurido ou abdômen inchado) o tratamento deverá ser descontinuado (Ver em,

“9. REAÇÕES ADVERSAS”)

.

Pode ocorrer um aumento temporário das transaminases, de fosfatase alcalina ou icterícia colestática, especialmente em pacientes com doença hepática precedente, que forem tratados com Hypoflox (ciprofloxacino) (Ver em,

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

>
>

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

). Se ocorrerem convulsões, Hypoflox (ciprofloxacino) deve ser descontinuado. Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo Hypoflox (ciprofloxacino). Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa ou suicídio (Ver em,

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

). Caso o paciente desenvolva qualquer uma destas reações, Hypoflox (ciprofloxacino) deve ser descontinuado e medidas apropriadas devem ser instituídas.

Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensimotora, resultando em parestesias, hipoestesias, disestesias ou fraqueza em pacientes recebendo fluorquinolonas, incluindo Hypoflox. Pacientes em tratamento com Hypoflox (ciprofloxacino) devem ser orientados a informar seu médico antes de continuar o tratamento se desenvolverem sintomas de neuropatia tais como dor, queimação, formigamento, dormência ou fraqueza (Ver em,

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

>

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

>
>

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

>

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

>os danos disponíveis do uso de ciprofloxacino em mulheres grávidas não indicam malformação nem toxicidade fetal/neonatal. estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. baseado em estudos em animais não se pode excluir que o medicamento possa causar danos à cartilagem articular no organismo fetal imaturo (ver em, “3. características farmacológicas - dados pré-clínicos de segurança”), portanto, o uso de hypoflox (ciprofloxacino) não é recomendado durante a gravidez.

“3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS- Dados Pré-Clínicos de segurança”

).

Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O ciprofloxacino é excretado no leite materno. Devido ao potencial risco de dano articular, o uso de Hypoflox (ciprofloxacino) não é recomendado durante a amamentação (Ver em

, “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS- Dados Pré-Clínicos de segurança”).

> Uso em idosos

Ver em,

“8. POSOLOGIA E MODO DE USAR- Idosos”

“8. POSOLOGIA E MODO DE USAR- Idosos”.

Aumento do risco de aneurisma e dissecção da aorta
>

6. interações medicamentosas

- Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
  • Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

    Hypoflox (ciprofloxacino), como outras fluoroquinolonas, deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos classes IA e III, antidepressivos tricíclicos, macrolídeos, antipsicóticos) Ver em,

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”

).

- Probenecida

A probenecida interfere na secreção renal do ciprofloxacino. A administração concomitante de medicamentos contendo probenecida e Hypoflox (ciprofloxacino) aumenta a concentração sérica de ciprofloxacino.

- Tizanidina

Em um estudo clínico com voluntários sadios houve um aumento nas concentrações séricas de tizanidina (aumento de Cmáx: 7 vezes, variação: 4 a 21 vezes; aumento da AUC: 10 vezes, variação: 6 a 24 vezes) quando administrada concomitantemente com ciprofloxacino. Houve potencialização do efeito hipotensivo e sedativo relacionada ao aumento das concentrações séricas (Ver em,

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”

). Medicamentos contendo tizanidina não devem ser administrados com Hypoflox (ciprofloxacino) (Ver em,

“4. CONTRAINDICAÇÕES”

).

- Teofilina

A administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo teofilina pode produzir aumento indesejável das concentrações séricas de teofilina. Isto pode causar efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem pôr a vida em risco ou ser fatais. Quando o uso da associação for inevitável, as concentrações séricas da teofilina deverão ser cuidadosamente monitoradas e sua dose reduzida convenientemente (Ver em,

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”

) - Outros derivados de xantina

Foi relatado que a administração concomitante de ciprofloxacino e medicamentos contendo cafeína ou pentoxifilina (oxpentifilina) elevaram a concentração sérica destes derivados de xantina.

- Fenitoína

Nível sérico alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína foi observado em pacientes recebendo Hypoflox e fenitoína concomitantemente. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração sérica de fenitoína, durante e imediatamente após a coadministração de Hypoflox (ciprofloxacino) e fenitoína, para evitar a perda do controle de crises associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar reações adversas relacionadas à superdose de fenitoína quando Hypoflox (ciprofloxacino) é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.

- Metotrexato

A administração concomitante de Hypoflox (ciprofloxacino) pode inibir o transporte tubular renal do metotrexato, podendo potencialmente aumentar os níveis plasmáticos deste, o que pode aumentar o risco de reações tóxicas associadas ao metotrexato. Portanto, deve-se monitorar cuidadosamente pacientes tratados com metotrexato, se for indicada terapia simultânea com Hypoflox (ciprofloxacino).

- Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs)

Estudos realizados com animais demonstraram que a associação de doses altas de quinolonas (inibidores da girase) e de certos anti-inflamatórios não-esteroides (exceto o ácido acetilsalicílico) pode provocar convulsões.

- Ciclosporina

A administração simultânea de ciprofloxacino e medicamentos contendo ciclosporina aumentou transitoriamente a concentração de creatinina sérica. Portanto, é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina sérica nesses pacientes.

- Antagonistas da vitamina K

A administração simultânea de Hypoflox (ciprofloxacino) com antagonistas da vitamina K pode aumentar seus efeitos anticoagulantes. O risco pode variar conforme a infecção subjacente, idade e condição geral do paciente de modo que a contribuição do ciprofloxacino para elevar a RNI (relação normal internacional) torna-se difícil de ser avaliada. A RNI deve ser frequentemente monitorada durante e logo após a coadministração de ciprofloxacino com antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona ou fluindiona).

- Agentes antidiabéticos orais

Foi relatada hipoglicemia quando Hypoflox e antidiabéticos orais, principalmente sulfonilureias (por exemplo, glibenclamida, glimepirida), foram coadministradas, possivelmente por intensificar a ação do antidiabético (Ver em

“9. REAÇÕES ADVERSAS”

“9. REAÇÕES ADVERSAS”).

- Duloxetina
  • Duloxetina

    Estudos clínicos demonstraram que a administração concomitante de duloxetina com fortes inibidores da isoenzima CYP450 1A2, tais como a fluvoxamina, pode aumentar a AUC e Cmáx da duloxetina. Embora nenhum dado clínico esteja disponível sobre uma possível interação com ciprofloxacino, efeito similar pode ser esperado da administração concomitante (Ver em,

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”

).

Ropinirol

Em um estudo clínico mostrou-se que o uso concomitante de ciprofloxacino e ropinirol, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450 aumenta a Cmáx e a AUC de ropinirol em 60 e 84%, respectivamente. É recomendado monitorar adequadamente os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol durante e logo após a coadministração com Hypoflox (ciprofloxacino) (Ver em,

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”

).

- Lidocaína

Comprovou-se em indivíduos sadios que o uso concomitante de medicamentos contendo lidocaína com ciprofloxacino, um inibidor moderado da isoenzima 1A2 do citocromo P450, reduz a depuração da lidocaína administrada por via intravenosa em cerca de 22%. O tratamento com lidocaína foi bem tolerado, contudo pode ocorrer uma interação com o ciprofloxacino se administrado concomitantemente, acompanhado de efeitos secundários.

- Clozapina

A concentração sérica da clozapina e da N-desmetilclozapina aumentou em 29% e 31%, respectivamente, após administração simultânea de ciprofloxacino 250 mg com clozapina durante 7 dias. Recomenda-se realizar monitoramento clínico e ajuste de dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a coadministração com Hypoflox (ciprofloxacino) (Ver em,

“5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”

).

- Sildenafila

Após administração oral de 50 mg de sildenafila concomitantemente com 500 mg de ciprofloxacino, a Cmax e AUC de sildenafila foram aumentadas aproximadamente duas vezes em indivíduos sadios. Portanto, deve-se ter cautela ao prescrever o uso concomitante de Hypoflox (ciprofloxacino) e sildenafila, considerando os riscos e benefícios.

> Interações com exames

A potência do ciprofloxacino in vitro pode interferir no teste de cultura de Mycobacterium tuberculosis pela supressão do crescimento micobacteriano, causando resultado falso negativo em espécimes de pacientes que estejam fazendo uso de Hypoflox (ciprofloxacino).

7. cuidados de armazenamento do medicamento

>

8. posologia e modo de usar

8. posologia e modo de usar

Hypoflox (ciprofloxacino) deve ser administrado por via intravenosa, por no mínimo 60 minutos. A infusão deve ser lenta, em veia de grande calibre, para minimizar o desconforto do paciente e reduzir os riscos de irritação venosa. Utilizar apenas solução límpida.

Por causa da fotossensibilidade da solução, retirar a bolsa da embalagem somente no momento do uso. Evitar armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente.

POSOLOGIAPOSOLOGIA

Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:

> Adultos

Indicações
>

9. reações adversas resumo do perfil de segurança

As reações adversas relatadas com base em todos os estudos clínicos com ciprofloxacino (oral e parenteral) classificadas por categoria de frequência segundo CIOMS III estão listadas abaixo (Total n= 51.621).

Lista de reações adversas

As frequências das reações adversas relatadas com Hypoflox estão resumidas abaixo.

Dentro dos grupos de frequência, as reações adversas estão apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Frequências são definidas como:

muito comum (> 1/10)

comum (> 1/100 a <

1/10)

incomum (> 1/1.000 a <

1/100) rara (> 1/10.000 a <

1/1.000) muito rara (<

1/10.000)

As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-comercialização e, para as quais a frequência não pode ser estimada, estão listadas como “Frequência desconhecida”.
- Infecções e infestações

Reações incomuns: superinfecções micóticas.

Reações raras: colite associada a antibiótico (muito raramente com possível evolução fatal).

- Distúrbios do sistema sanguíneo e

Reações raras: leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitose, trombocitopenia e plaquetose.

Reações muito raras: anemia hemolítica, agranulocitose, pancitopenia (com risco para a vida) e depressão da medula óssea (com risco para a vida).

- Distúrbios do sistema imunológico

Reações raras: reação alérgica e edema alérgico/angi­oedema.

Reações muito raras: reação anafilática, choque anafilático (com risco para a vida) e reações similares à doença do soro.

- Distúrbios metabólicos e nutricionais

Reações incomuns: apetite e ingestão de alimentos diminuídos.

Reações raras: hiperglicemia, hipoglicemia.

- Distúrbios psiquiátricos

Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/a­gitação.

Reações raras: confusão e desorientação, reação de ansiedade, sonhos anormais, depressão (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio) e alucinações.

Reações muito raras: reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo como ideias/pensamentos suicidas, tentativa de suicídio ou suicídio).

- Distúrbios do sistema nervoso

Reações incomuns: cefaleia, tontura, distúrbios do sono e alterações do paladar.

Reações raras: parestesia e disestesia, hipoestesia, tremores, convulsões (incluindo estado epilético) e vertigem.

Reações muito raras: enxaqueca, transtornos da coordenação, alterações do olfato, hiperestesia e hipertensão intracraniana (pseudotumor cerebral).

Frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia.

- Distúrbios visuais

Reações raras: distúrbios visuais.

Reações muito raras: distorção visual das cores.

- Distúrbios da audição e labirinto

Reações raras: zumbido e perda da audição.

Reações muito raras: alteração da audição.

- Distúrbios cardíacos

Frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT, arritmia ventricular, “Torsades de Pointes ”*.

- Distúrbios vasculares

Reações raras: vasodilatação, hipotensão e síncope.

Reações muito raras: vasculite.

- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Reações raras: dispneia (incluindo condições asmáticas).

Distúrbios gastrintestinais Reações comuns: náusea e diarreia.

Reações incomuns: vômito, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia e flatulência.

Reações muito raras: pancreatite.

- Distúrbios hepatobiliares

Reações incomuns: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina.

Reações raras: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).

Reações muito raras: necrose hepática (muito raramente progredindo para insuficiência hepática com risco para a vida).

- Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos

Reações incomuns: exantema, prurido e urticária.

Reações raras: reações de fotossensibilidade e vesículas.

Reações muito raras: petéquias, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente com risco para a vida) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente com risco para a vida). Frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA).

- Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesquelético

Reações raras: mialgia, artrite, aumento do tônus muscular e cãibras.

Reações muito raras: fraqueza muscular, tendinite, ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) e exacerbação dos sintomas de miastenia grave.

- Distúrbios renais e urinários

Reações raras: insuficiência renal, hematúria, cristalúria e nefrite túbulo intersticial.

- Distúrbios gerais e condições no local da administração

Reações comuns: reação no local da injeção.

Reações incomuns: dor inespecífica, mal estar geral e febre.

Reações raras: edema e sudorese (hiperidrose).

Reações muito raras: alteração da marcha.

- Investigações
  • Investigações

    Reações incomuns: aumento da fosfatase alcalina no sangue.

    Reações raras: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

    Frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).

* estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo qt (ver em, “5. advertências e precauções”).

As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):

Comum:

Vômito, aumento transitório das

transaminases, rash cutâneo

Incomum:

Trombocitopenia, plaquetose, confusão e

desorientação, alucinações, parestesia, disestesia, convulsão, vertigem, distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia, vasodilatação, hipotensão, alteração hepática transitória, icterícia,

insuficiência renal, edema

Raras:

Pancitopenia, depressão da medula óssea, choque anafilático, reações psicóticas, enxaqueca,

distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite, pancreatite, necrose hepática, petéquias, ruptura de tendão

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. superdose

10. superdose

Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal reversível. Além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal, incluindo pH urinário e acidez, se necessário, para prevenir cristalúria. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Antiácidos contendo cálcio ou magnésio podem reduzir a absorção de ciprofloxacino na superdose. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAISDIZERES LEGAIS

MS 1.0387.0042

Farm.Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva CRF- MG n° 26.287

Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

R. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves – MG

C.N.P.J: 17.174.657/0001 – 78

Indústria Brasileira

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 08007045144

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA