Bula do profissional da saúde - HYPERATIV BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA
HYPERATIV 300mg Hipericum perforatum L. Extrato seco
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial : Hypericum perforatum L.
Família: Hipericaceae
Parte da planta utilizada : partes aéreas
Nomenclatura popular: Hipérico
Comprimidos revestidos com 300mg de extrato seco de Hypericum perforatum L.
Cartucho com 45 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Hypereativ 300mg contém:
Extrato seco de Hypericum perforatum L.................300mg
(padronizado em 0,3mg/g (0,3%) de hipericinas totais expressas em hipericina).
Equivalente a 0,9mg de hipericinas totais expressas em hipericina /comprimido.
Excipientes q.s..p..............................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Indicado no tratamento dos estados depressivos leves a moderados.
Uma metanálise de 23 estudos randomizados, duplo cegos, constituído de 1757 pacientes com depressão de leve a moderada foi conduzido para determinar a efetividade do H. perforatum.
Concluiu-se que o H. perforatum foi significativamente superior ao placebo com poucos efeitos adversos (19,9%) em relação aos antidepressivos padrões (52,8%). (LINDE, 1996).
O extrato de Hypericum perforatum é obtido a partir das partes aéreas no período da floração e padronizado em 0,3% de hipericinas totais expressas em hipericina. Contém também amentoflavona, xantonas, hiperforina, óleos essenciais e flavonoides como a rutina e hiperosídeo. Farmacocinética:
A meia vida de eliminação da hipericina oscilou entre 24,8 e 26,5 horas, segundo estudo em 12 voluntários sadios que se submeteram a uma dose de 300 mg de extrato seco de H. perforatum.
O complexo de substâncias ativas do produto é liberado e atinge um nível eficaz no organismo com a administração de 600 a 900 mg do extrato padronizado em 0,3% de hipericinas ao dia, sendo que o equilíbrio hemotecidual ocorrerá após quatro dias da administração.
Mecanismo de ação:
Embora inibição da MAO e COMT tenha sido identificada em ensaios in vitro com frações de extratos, hipericina e flavonas, os estudos concluem que o efeito antidepressivo do H. perforatum não pode ser explicado por inibição da MAO. Outros possíveis mecanismos de ação incluem a habilidade do extrato de modular a produção de citocinas, a expressão de receptores serotoninérgicos e o eixo hipotálamo-pituitário-adrenal.
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Não usar em episódios de depressão grave.
Não tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes (ex. varfarina).
Pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento da asma (a base de teofilina) ou de medicamentos a base de digoxina.
Este medicamento não deve ser usado em associação com outros antidepressivos e até duas semanas após o término do tratamento com Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO).
Existe interação de medicamentos a base de Hipérico (Hypericum perforatum L.) com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à capacidade do Hipérico de aumentar a eliminação de outras drogas.
Não é recomendado utilizar este medicamento com clorpromazina ou tetraciclina.
O extrato de Hipérico não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém, sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.
Não existem dados disponíveis sobre o uso de H. perforatum na gravidez e na lactação, porém sabe-se que o extrato pode inibir a secreção de prolactina, portanto, não se recomenda seu uso em mulheres grávidas e amamentando.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de seis anos.
Deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste medicamento, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossensibilizante de H. perforatum.
Não há restrições para o uso de H. perforatum por pessoas que operam veículos e máquinas.
A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando medicações de uso contínuo.
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar um médico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Existe interação de H. perforatum com ciclosporina, anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à indução pelo H. perforatum da via metabólica envolvendo o citocromo P450.
A utilização de H. perforatum concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO poderá causar síndrome serotoninérgica. Não é recomendado utilizar H. perforatum com drogas fotossensibilizantes como clorpromazina ou tetraciclina.
O extrato de H. perforatum não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.
Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C) protegendo da umidade.
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
HYPERATIV é constituído de comprimidos revestidos oblongos de coloração cinza escura.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO ORAL/ USO INTERNO
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Ingerir 1 comprimido de 8 em 8 horas, ou a critério médico.
Não ingerir mais que 3 comprimidos ao dia.
A duração de tratamento deve ser definida pelo médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso de medicamentos a base de extratos de H. perforatum pode causar reações fotossensibilizantes. Em casos raros, podem aparecer irritações gastrintestinais, reações alérgicas, fadiga e agitação.
Os extratos de H. perforatum são geralmente bem tolerados com uma incidência de reações adversas em torno de 0,2% dos casos avaliados em estudos clínicos.
As reações adversas gastrintestinais podem ser minimizadas ao administrar o medicamento após as refeições.
Em casos de eventos adversos, notifique só Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www. anvisa. gov.br/hotsite/notivisa , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Até o presente momento, não foram discutidos os efeitos do H. perforatum quando administrado em altas doses. Em animais, foi observado aumento da fotossensibilidade. Se ocorrer superdosagem em seres humanos, deve-se proteger a pele dos raios solares ou ultravioleta por duas semanas. Porém, caso ocorra ingestão de doses excessivas, deve-se provocar o esvaziamento gástrico logo após o acidente.
Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão, depressão, estados de confusão, alucinação e psicose.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S.: 1.2009.0007
Responsável técnica: Dra. Juliana Borges CRF SP: 25.266
Av. Domingos Falavina, 1041 – Jardim Mugnaini, São José do Rio Preto-S.P.
CEP: 15.045–395
CNPJ: 68.032.192/0001–51
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800 171 100
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/09/2014.