Bula do profissional da saúde - HYLINC HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
| Organismo | Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM em gg / mL) | Difusão de disco (Diâmetros de Zona em mm) | ||
| S | R | S | R | |
| Staphylococcus spp. | < 0,25 | >0,5 | >22 | <19 |
| Streptococcus groups A, B, C, G | <0,5 | >0,5 | >17 | <17 |
| Streptococcus pneumoniae | <0,5 | >0,5 | >19 | <19 |
| Estreptococos do grupo viridans | <0,5 | >0,5 | >19 | <19 |
| Gram-positive anaeróbios (exceto Clostridium difficile) | <4 | -- | NA | NA |
| Gram-negative anaeróbios | <4 | -- | NA | NA |
Conteúdo do disco 2 gg.
Os critérios interpretativos de MIC para anaeróbios são baseados em diluição em ágar. NA = não aplicável.
Intervalos de controle de qualidade para os testes de susceptibilidade à clindamicina (EUCAST)
| Organismo | Intervalo Mínimo de Concentração Inibitória (MIC em gg / mL) | Faixa de Difusão de Disco (Diâmetros de Zona em mm) |
| Staphylococcus aureus ATCC 29213 | 0,06–0,25 | 23–29 |
| Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 | 0,03–0,12 | 22–28 |
NA = Não aplicável
ATCC® é uma marca registrada da American Type Culture Collection
A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo, para espécies selecionadas, e é desejável a informação local sobre a resistência, particularmente no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve-se procurar aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
A lincomicina é resistente cruzada com clindamicina. Foi observada uma diminuição da susceptibilidade à clindamicina / lincomicina ao longo do tempo em particular entre o Staphylococcus aureus resistente à meticilina e em algumas espécies de Clostridium.
Os organismos que são comumente suscetíveis à lincomicina incluem bactérias gram-positivas aeróbias e facultativas: Staphylococcus aureus (apenas cepas sensíveis à meticilina), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes , Estreptococos do grupo viridans, Corynebacterium diphtheriae.
Bactérias anaeróbicas e microaerófilas: Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Propionibacterium acnes.
A administração intramuscular de dose única de 600 mg de lincomicina produz níveis médios de picos séricos de 11,6 gg/mL em 60 minutos e mantém níveis terapêuticos por 17 a 20 horas para organismos Gram-positivos mais suscetíveis. A taxa de excreção urinária após esta dose varia de 1,8 a 24,8% (em média: 10,3 por cento).
Uma infusão intravenosa de duas horas de 600 mg de lincomicina atinge os níveis médios de picos séricos de 15,9 gg/mL e produz níveis terapêuticos por 14 horas para organismos Gram-positivos mais suscetíveis. A excreção urinária varia de 4,9 a 23,3% (em média: 15,1 por cento).
A meia-vida biológica após administração intramuscular é de aproximadamente 5 horas. A meia-vida sérica da lincomicina pode ser prolongada em pacientes com insuficiência renal grave em comparação com pacientes com função renal normal. Em paciente com função hepática anormal, a meia-vida sérica pode ser duas vezes mais longa do que nos pacientes com função hepática normal. A hemodiálise e diálise peritoneal não são eficazes na remoção de lincomicina do soro.
Estudos em nível do tecido indicam que a bile é uma importante via de excreção. Níveis significativos foram demonstrados na maioria dos tecidos do corpo. Embora que a lincomicina parece difundir-se no líquido cefalorraquidiano (LCR), os níveis de lincomicina no LCR parecem inadequadas para o tratamento de meningite.
Dados de segurança pré-clínico
Os dados não clínicos de estudos convencionais sobre toxicidade de administração repetida, genotoxicidade, carcinogenese, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não identificaram riscos particulares para os seres humanos. Nenhuma toxicidade de desenvolvimento foi observada quando doses superiores a 6 vezes a dose máxima recomendada por humanos (MHRD) foram administradas a ratas grávidas durante o período de organogênese. Não foram observados efeitos sobre a fertilidade em ratos administrados com lincomicina a 1,2 vezes do MHRD.
4. contraindicações
Hylinc® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida à lincomicina, à clindamicina ou a qualquer outro componente do produto.
Este medicamento é contraindicado para menires de 1 mês de idade.
5. advertências e precauções
5. advertências e precauçõesA formulação injetável de Hylinc® contém álcool benzílico. O conservante álcool benzílico tem sido associado a eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” e à morte em pacientes pediátricos. Embora doses terapêuticas normais desse medicamento forneçam quantidades de álcool benzílico substancialmente menores que as relatadas em associação com a “Síndrome de Gasping”, a quantidade mínima de álcool benzílico que pode causar toxicidade não é conhecida. O risco de toxicidade do álcool benzílico depende da quantidade administrada e da capacidade do fígado e dos rins de desintoxicação da substância química. Crianças prematuras e que nasceram com peso baixo estão mais propensas a desenvolver a toxicidade.
Tem-se relatado colite pseudomembranosa, que pode evoluir de leve a grave (ameaçadora à vida), com o uso de muitos antibióticos, inclusive lincomicina e pode variar em gravidade de leve à risco de vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que apresentam diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos.
Foram relatadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas e reações cutâneas graves adversas (RCGAD) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) e eritema multiforme (EM) em pacientes que recebem terapia com lincomicina. Se ocorrer uma reação anafilática ou uma reação cutânea grave, a lincomicina deve ser interrompida e terapia apropriada deve ser iniciada (vide item 9. Reações Adversas). O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora do cólon e pode permitir o crescimento de clostridia.
Estudos indicam que a toxina produzida por Clostridium difficile é a causa primária da colite associada a antibióticos. Após o estabelecimento do diagnóstico primário de colite pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Casos leves de colite pseudomembranosa normalmente respondem à simples descontinuação do fármaco isolado. Em casos moderados a graves, deve-se considerar a terapia com fluidos e eletrólitos, suplementação de proteínas e tratamento com antibiótico clinicamente eficaz contra colite por Clostridium difficile.
Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a lincomicina, e pode variar na gravidade de diarreia ligeira a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C difficile.
C. difficile produz as toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. As cepas produtoras de hipertoxina de C. difficile causam morbidade e mortalidade aumentadas, uma vez que estas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem requerer colectomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentaram diarreia após o uso de antibiótico. Um histórico médico cuidadoso é necessário uma vez que a CDAD ao longo de dois meses após a administração do agentes antimicrobianos.
Apesar da lincomicina se difundir no fluido cerebroespinal, os níveis de lincomicina no líquido cefalorraquidiano são inadequados para o tratamento de meningite, desse modo, o fármaco não deve ser utilizado para tratamento de meningite.
Durante terapia prolongada, recomenda-se monitorar as funções renal e hepática.
O uso de antibióticos pode ocasionar crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, especialmente leveduras.
A lincomicina não é recomendada para uso em recém-nascidos. A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a um mês não foram estabelecidas.
No caso de administração por infusão, lincomicina não deve ser administrada na forma de “bolus”, mas deve ser infundida conforme descrito no item 8. Posologia e Modo de usar.
O álcool benzílico pode atravessar a placenta, vide item 5. Advertências e Precauções.
Em humanos, a lincomicina atravessa a placenta e resulta em níveis séricos no cordão de cerca de 25% dos níveis séricos maternos. Não há acúmulo significativo no líquido amniótico. Existem dados limitados sobre o uso de lincomicina em mulheres grávidas. Não foram demonstrados aumentos em anormalidades congênitas ou atraso no desenvolvimento em filhos de 302 pacientes tratadas com lincomicina em vários estágios da gravidez, quando comparado a um grupo controle, até 7 anos após o nascimento. A lincomicina deve apenas ser utilizada na gravidez se claramente necessário.
A lincomicina foi detectada no leite humano em concentrações de 0,5 a 2,4 mcg/mL.
Hylinc ® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Nenhum estudo foi conduzido para determinar o efeito da lincomicina na habilidade de dirigir e operar máquinas.
6. interações medicamentosas
A lincomicina tem propriedades de bloqueio neuromuscular que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares. Portanto, deve ser utilizada cuidadosamente em pacientes sob terapia com tais agentes.
7. cuidados de armazenamento do medicamento
Hylinc® (solução injetável) deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: solução injetável límpida e incolor.
8. posologia e modo de usar
8. posologia e modo de usarUso em Adultos
Injeção Intramuscular:
1) 600 mg (2 mL) a cada 24 horas.
2) Infecções mais graves: 600 mg (2 mL) a cada 12 horas, ou mais frequentemente, dependendo da gravidade da infecção.
Doses intravenosas são administradas com base de 1 g diluídas em pelo menos 100 mL de uma solução adequada, e administradas por infusão de, pelo menos, 1 hora de duração. NOTA: Ocorreram reações cardiopulmonares graves com a administração do medicamento de forma mais rápida e mais concentrada do que o recomendado.
1) 600 mg a 1 g a cada 8 ou 12 horas.
2) Para infecções mais graves essas doses podem ser aumentadas.
3) Em infecções que ameacem a vida, doses de até 8 g diárias têm sido administradas. Administrar em infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão.
Diluição e Índices de Infusão
| Dose | Volume de diluente | Tempo de administração |
| 600 mg | 100 mL | 1h |
| 1g | 100 mL | 1 h |
| 2 g | 200 mL | 2 h |
| 3 g | 300 mL | 3 h |
| 4g | 400 mL | 4 h |
Essas doses devem ser repetidas sempre que for necessário, até o limite da dose diária máxima recomendada de 8g de Hylinc®
1) 10 mg/kg a cada 24 horas.
2) Infecções mais graves: 10 mg/kg a cada 12 horas ou mais frequentemente.
10 a 20 mg/kg/dia, dependendo da gravidade da infecção. Administrar como infusão diluída, como descrito na tabela de Diluição e Índices de Infusão.
Em pacientes com disfunção hepática ou renal, a meia-vida do cloridrato de lincomicina está aumentada. Deve-se considerar a diminuição da frequência de administração de Hylinc® em pacientes com prejuízo na função renal ou hepática.
Quando Hylinc® é administrado a pacientes com insuficiência renal grave, a dose adequada é de 25% a 30% daquela recomendada para pacientes com função renal normal.
O tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias.
Dextrose 5% em Riger com lactato
Dextrose 5% em Ringer
Dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,9%
Dextrose a 5% em água
Dextrose a 10% em água
Solução de açúcar invertido 10%
Ringer com lactato
Cloreto de sódio a 0,9%
Solução Ringer
Complexo B;
Complexo B com ácido ascórbico.
penicilina G sódica (satisfatória para 4 horas);
cefalotina;
cloridrato de tetraciclina;
cefaloridina;
colistimetato (satisfatória para 4 horas);
ampicilina;
metilcilina;
cloranfenicol;
sulfato de polimixina B.
Hylinc® é fisicamente incompatível com novobiocina, canamicina e fenitoína.
Pode ser que esse item não inclua tudo devido a múltiplos fatores que influenciam os dados de compatibilidade das substâncias.
9. reações adversas
| Sistema Classe de órgãos | Muito comum (>1/10) | Comum (> 1/100 a < 1/10) | Incomum (> 1/1000 a < 1/100) | Rara (> 1/10.000 a <1/1000) | Muito rara (< 1/10.000) | Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) |
| Infecções e infestações | Infecção vaginal | Colite pseudomembra-nosa, Colite por Clostridium difficile | ||||
| Distúrbios dos sistemas sanguíneo e linfático | Pancitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, neutropenia, leucopenia, púrpura trombocitopênica | |||||
| Distúrbios do sistema imunológico | Reação anafilática, angioedema, doença do soro | |||||
| Distúrbios cardíacos | Parada cardior-respiratóriaa | |||||
| Distúrbios vasculares | Hipotensãob, tromboflebitec | |||||
| Distúrbios gastrointesti-nais | Diarreia, náusea, vômito | Esofagited, desconforto abdominal | ||||
| Distúrbios hepatobiliares | Icterícia, teste de função hepática anormal | |||||
| Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo | Rash cutâneo, urticária | Prurido | Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantemática generalizada aguda, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme | |||
| Distúrbios gerais e condições do local de administração | Abscesso estéril no local da injeçãoe, enduração no local da injeçãoe, dor no local da injeçãoe, irritação no local da injeçãoe |
a Raros casos foram relatados após administração intravenosa muito rápida.
b Após administração parenteral, particularmente após administração parenteral muito rápida.
c Evento foi relatado com injeção intravenosa.
d Evento foi relatado com preparações orais.
e Relatado com injeção intramuscular.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. superdose
10. superdoseHemodiálise ou diálise peritoneal não são meios eficazes para remoção da lincomicina do sangue. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.0387.0037
Farmacêutica Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF – MG n° 26.287
Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J.: 17.174.657/0001–78
Indústria Brasileira
SAC 08007045144
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA