HORMOTROP LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - bula do profissional da saúde

Pó liófilo injetável 4 UI em embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 1 mL de diluente bacteriostático.

Pó liófilo injetável 12 UI em embalagens com 1 frasco-ampola e 1 ampola com 2 mL de diluente bacteriostático.

USO SUBCUTÂNEO / INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

Cada ampola de diluente bacteriostático contém:

HORMOTROP® (somatropina) é destinado ao tratamento a longo prazo de crianças que apresentam problemas de crescimento devido à deficiência de hormônio de crescimento.

O diagnóstico através da investigação da função pituitária deve ser realizado, antes da administração do produto.

HORMOTROP® (somatropina) somente é efetivo caso a administração seja feita antes do fechamento das epífises ósseas.

2. resultados de eficácia

Foi conduzido um estudo clínico em 55 pacientes pediátricos com deficiência do hormônio de crescimento (Um estudo clínico fase III, multicêntrico, para avaliar a eficácia e segurança do HORMOTROP® em crianças que apresentam deficiência de crescimento devido à falta de secreção de hormônio de crescimento endógeno, 1999) que forneceram evidências comprovando a eficácia e segurança de HORMOTROP® (somatropina) em estimular o crescimento linear em crianças com deficiência de hormônio de crescimento. Cada paciente recebeu 0,5 – 0,7 UI/kg/semana ou 12 UI/m2/semana, dividido em 6 a 7 doses, por via subcutânea, durante 12 meses.

O estudo demonstrou um aumento significativo na taxa de crescimento, de 3,21 ± 1,42 cm/ano (antes do tratamento) para 10,20 ± 3,88 cm/ano, 9,92 ± 2,65 cm/ano, 9,28 ± 2,26 cm/ano, 8,93 ± 2,01 cm/ano em 3, 6, 9 e 12 meses de tratamento, respectivamente. Os escores de desvio padrão de altura melhoraram significativamente, de – 2,24 ± 1,61 para – 1,62 ± 1,39 após o tratamento. Neste estudo, a idade óssea dos pacientes aumentou de 7,7 ± 2,9 anos (valor pré-tratamento) para 9,6 ± 3,1 anos em 12 meses de terapia. Além disso, a razão entre idade óssea e idade cronológica aumentou de 0,70 ± 0,17 (pré-tratamento) para 0,78 ± 0,16 em 12 meses de tratamento. A razão entre idade estatural e a idade óssea apresentou pouca diferença entre o pré-tratamento (1,15 ± 0,33) e após um ano de tratamento (1,12 ± 0,33).

Neste estudo, o nível de IGF-1 plasmático aumentou significativamente, de 72,8 ± 47,2 ng/mL (valor pré-tratamento) para 407,0 ± 254,3 ng/mL (12 meses de tratamento), demonstrando que HORMOTROP® (somatropina) possui efeito biológico semelhante ao das somatropinas disponíveis comercialmente.

Todos os pacientes foram avaliados quanto à presença de anticorpos contra a somatropina. Após 12 meses de tratamento, foram encontrados anticorpos em 3 pacientes, sendo que 2 destes (4,1%) já apresentavam anticorpos contra a somatropina previamente ao início do estudo. Desta forma, a taxa de detecção de novos casos de anticorpos foi de 2,3%. Todos os pacientes nos quais foram detectados anticorpos foram previamente tratados a longo prazo com somatropina. Apesar de ter sido relatado que altos níveis de anticorpos contra a somatropina podem afetar o estímulo no crescimento gerado pela somatropina, os níveis destes anticorpos geralmente são tão baixos que não afetam as ações de estímulo de crescimento. Os 3 pacientes demonstraram um estímulo na velocidade de crescimento, de 4,0 ± 2,4 cm/ano (valor pré-tratamento) para 7,8 ± 2,1 cm/ano (12 meses de tratamento).

De forma a comprovar que o produto HORMOTROP® (pó liófilo injetável) e HORMOTROP® AQ (solução injetável) possuem as mesmas características quanto à pureza, homogeneidade, potência, qualidade e eficácia, foi realizado um estudo comparativo entre os produtos. O estudo demonstrou que as características fundamentais são as mesmas entre as formas farmacêuticas do produto.

Um estudo pós-comercialização foi conduzido para HORMOTROP® e HORMOTROP® AQ, no qual foram coletados 1028 casos em 26 institutos durante 6 anos. Destes, 791 casos foram avaliados quanto à segurança e 378 quanto à eficácia. Com relação à eficácia, verificou-se uma taxa de melhora em 89,7% dos pacientes. Não foi observada eficácia em 7,4% dos casos e não foi passível de análise em 2,6% dos casos.

3. características farmacológicas

HORMOTROP® (somatropina) é o hormônio somatotrófico (r-hGH) obtido por tecnologia de DNA recombinante. É uma proteína composta por 191 aminoácidos, com peso molecular de 22.000 dáltons, idênticas ao hGH obtido da hipófise humana, tanto na sequência e composição aminoácida como

na atividade biológica. O produto é estéril e altamente purificado. O hormônio somatotrófico com base na mediação da somatomedina induz o desenvolvimento somático e crescimento ósseo. Sua ação se manifesta principalmente à nível do metabolismo protéico em sentido metabólico, isto é, promovendo a síntese celular das proteínas e dos ácidos nucléicos. Após o início do tratamento com hormônio de crescimento, ocorre retenção de nitrogênio como foi demonstrado pela redução da sua excreção urinária e dos baixos níveis séricos e urinários da uréia. No que diz respeito ao metabolismo dos carboidratos, deve-se recordar que as crianças com hipopituitarismo apresentam algumas vezes episódios de hipoglicemia em jejum, que tendem a melhorar com o tratamento com o hormônio de crescimento. Por outro lado, o emprego de doses elevadas de hormônio de crescimento pode alterar a tolerância à glicose. Ao nível do metabolismo lipídico, o hormônio de crescimento determina mobilização dos lipídios, com redução das gorduras de depósito e aumento dos ácidos graxos livres no plasma. Quanto ao metabolismo mineral, o hormônio de crescimento favorece a retenção do sódio, potássio e fósforo, enquanto aumenta a excreção dos íons de cálcio. Em conseqüência do elevado grau de pureza e da demonstrada identidade estrutural com o hormônio natural humano, a formação de anticorpos durante o emprego de HORMOTROP® (somatropina) só ocorreu em raríssimos casos.

A taxa de crescimento é maior durante o primeiro ano de tratamento.

Podem ser diretos e indiretos. Os efeitos diretos são: estímulo da produção hepática e extra-hepática de IGFs; estímulo à hidrólise de triglicerídeos no tecido adiposo, aumentando níveis séricos de ácidos graxos livres e sua conversão para acetil coenzima-A, de onde se obtém energia; aumento da liberação hepática de glicose, efeito oposto ao da insulina. Os efeitos indiretos são mediados por IGF-1 e se constituem em efeitos anabólicos e promotores do crescimento. São eles, condrogênese, crescimento esquelético e crescimento de tecidos moles. São efeitos insulina símeis. O GH tende a diminuir o catabolismo protéico mobilizando gordura como fonte energética mais eficiente. Essa economia protéica pode ser o mecanismo mais importante pelo qual o GH promove o crescimento e o desenvolvimento. O GH aumenta o número de células, e não o tamanho da célula. Aumenta o transporte, ocorrendo 1 a 4 horas após o início do sono (estágios 3 e 4). Estes picos noturnos contribuem com 70% da secreção de GH do dia e é maior na infância. Infusão de glicose não suprime essa liberação episódica. Estresse físico, emocional e químico, incluindo cirurgia, trauma, exercício, provoca liberação de GH. Privação emocional grave tem sido relacionada com comprometimento da secreção de GH.

Os fatores metabólicos que afetam a liberação de GH incluem vários substratos, como: carboidratos, proteína e gordura. A administração de glicose oral ou endovenosa reduz o GH em indivíduos sadios e constitui uma manobra fisiológica útil para o diagnóstico de acromegalia. Em contrapartida, a hipoglicemia estimula a liberação de GH. A alimentação protéica ou a infusão endovenosa de aminoácidos, como arginina causam liberação de GH. Paradoxalmente, estados de má nutrição protéico-calórica aumentam o GH, possivelmente como resultado da diminuição da produção da somatomedina. Ácidos graxos suprimem a resposta do GH a certos estímulos, incluindo hipoglicemia e arginina.

O jejum estimula a secreção de GH, para mobilizar gordura como fonte de energia para prevenir a perda protéica.

4. contraindicações

O uso deste medicamento é contraindicado nos seguintes pacientes:

HORMOTROP® (somatropina) não poderá ser usado se houver qualquer evidência de atividade tumoral.

Lesões intracranianas têm que estar completamente inativadas e a terapêutica antitumoral completa antes da instituição do tratamento.

O tratamento com HORMOTROP® (somatropina) deverá ser interrompido se houver qualquer evidência de recorrência do crescimento tumoral.

Caso utilizado em neonato (recém-nascido), deverá ser utilizado para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Categoria C para gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

5. advertências e precauções

Em função da ação diabetogênica do hormônio de crescimento, HORMOTROP® (somatropina) deverá ser usado com cautela em pacientes com diabetes mellitus ou quando houver história familiar de diabetes. Exames regulares de urina para pesquisa de glicosúria deverão ser executados em todos os pacientes.

Pode ocorrer hipotireoidismo durante o tratamento com HORMOTROP® (somatropina). Os pacientes deverão realizar exames periódicos da função

tireoidiana e tratados com hormônio tireoidiano quando houver indicação.

Pacientes com deficiência secundária de hormônio de crescimento devido à lesão intracraniana deverão ser examinados regularmente para avaliação de progressão ou recorrência da enfermidade.

O medicamento deve ser usado com cautela nos seguintes pacientes:

Use sempre uma nova seringa e agulha para cada injeção. Um recipiente resistente à perfuração para o descarte de seringas e agulhas usadas devem ser fortemente recomendado.

Deve -se ter cuidado especial ao cortar ou abrir as ampolas, uma vez que cacos de vidro podem ser misturados ao produto podendo causar efeitos adversos.

Gravidez – a segurança do uso de HORMOTROP® (somatropina) em mulheres grávidas não foi estabelecida, desta forma, mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem ser tratadas com HORMOTROP® (somatropina). Portanto, não deve ser administrado a gestantes ou mulheres que possam engravidar.

Em estudos em animais antes e na fase inicial da gravidez, foram reportados diminuição no acasalamento e nas taxas de gravidez.

Lactação – não é conhecido se a somatropina é excretada no leite materno. O estudo de administração deste medicamento em mulheres que estão amamentando não foi conduzido. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, mulheres que estão amamentando devem receber este medicamento somente quando os benefícios forem maiores que riscos, e a amamentação deve ser descontinuada enquanto o medicamento for administrado.

Uso em pacientes idosos – O uso deste medicamento em pacientes com 60 anos ou mais não foi avaliado.

Antigenicidade – em estudos em animais tem sido apontado antigenicidade.

Mutagenicidade – não foi demonstrado mutagenicidade em testes com um medicamento similar incluindo o teste de Ames em bactéria e testes em células L5178Y de camundongos e em células da medula óssea de ratos, realizado nos EUA.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e usar máquinas – Efeitos de somatropina na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram estabelecidos;

Este medicamento pode causar doping.

Aumento do risco de câncer de mama foi relatado

A recidiva do tumor cerebral tem sido relatada em pacientes tratados com hormônio do crescimento humano.

6. interações medicamentosas

ACTH pode produzir inibição da resposta de crescimento induzido pelo HORMOTROP® (somatropina). Os esteróides anabólicos, andrógenos, estrogênios ou hormônios tireóideos, usados simultaneamente, podem acelerar a maturação epifisária.

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir os efeitos promotores do crescimento promovido pelo HORMOTROP® (somatropina). Desta maneira, a dose de corticosteróide deve ser cuidadosamente ajustada em pacientes com deficiência de ACTH

Pacientes com deficiência de hormônio Adrenocortico­trópico (ACTH) devem ter sua terapia de substituição com glicocorticoide cuidadosamente ajustada para evitar qualquer efeito inibidor no crescimento. Portanto, os pacientes tratados com glicocorticoides devem ter seu crescimento monitorado cuidadosamente para avaliar o impacto potencial do tratamento no crescimento.

Somatropina diminui a conversão de cortisona para cortisol e pode desmascarar o hipoadrenalismo central anteriormente desconhecido ou tornar ineficazes as doses de substituição do glicocorticoide.

Inibição da 11 p-Hydroxysteroid Dehydrogenase Tipo 1: O tratamento da somatropina pode resultar na inibição de 11 p-hidroxysteróide desidrogenase tipo 1 (11pHSD-1) em tecido hepático e adiposo e concentrações reduzidas de cortisol sérico. Como consequência, o hipoadrenalismo central (secundário) anteriormente não diagnosticado pode ser desmascarado e a substituição do glicocorticoide pode ser necessária em pacientes tratados com somatropina. Além disso, pacientes tratados com recolocação de glicocorticoide para hipoadrenalismo previamente diagnosticado podem exigir um aumento em sua manutenção ou doses de estresse após o início do tratamento da somatropina.

Tem sido reportado que o tratamento com o hormônio de crescimento aumenta a depuração da antipirina mediada pelo citocromo P450. Por esta razão, é aconselhável um cuidadoso monitoramento quando o hormônio do crescimento é administrado em combinação com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas hepáticas do citocromo P450 (ex: corticosteróides, hormônios sexuais, anticonvulsivantes e ciclosporina).

A ação hipoglicemiante da insulina pode ser piorada.

Níveis séricos de fosfato inorgânico, fosfatase alcalina e hormônio paratireóide (HPT), podem ser aumentados com a terapia com o HORMOTROP® (somatropina).

Alterações nos valores laboratoriais do hormônio da tireóide podem ocorrer durante o uso de HORMOTROP® (somatropina) no tratamento de crianças que apresentam falta adequada da secreção do hormônio de crescimento endógeno. O hipotireoidismo não tratado impede a resposta esperada de HORMOTROP® (somatropina).

Por este motivo, recomenda-se que os pacientes realizem testes periódicos da função da tireóide e, quando indicado, devem fazer tratamento com o hormônio da tireóide.

Estrogênio Oral: Se uma mulher que toma somatropina inicia a terapia oral de estrogênio, a dose da somatropina pode precisar ser aumentada para manter as concentrações sanguíneas de IGF-1 dentro da faixa normal apropriada para a idade. Por outro lado, se uma mulher que toma somatropina interrompe a terapia oral de estrogênio, a dose de somatropina pode precisar ser reduzida para evitar o excesso de hormônio de crescimento e/ou efeitos colaterais.

Agentes hipoglicêmicos de insulina e/ou orais/injetáveis

Em pacientes com diabetes mellitus que requerem terapia medicamentosa, a dose de insulina e/ou agente oral/injetável pode exigir ajuste quando a terapia de somatropina é iniciada.

7. cuidados de armazenamento do medicamento

O HORMOTROP® (somatropina) apresenta-se como um pó liófilo branco ou quase branco, isento de materiais estranhos.

Conservar o frasco-ampola de HORMOTROP® (somatropina) sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz.

O diluente bacteriostático deve ser mantido sob refrigeração (2°C a 8°C). Proteger da luz.

Conservar o produto e seu diluente nas prateleiras da geladeira. Não congelar.

Após a reconstituição, o produto apresenta-se como uma solução límpida, com todo o conteúdo dissolvido.

Após preparo (reconstituição), com o diluente bacteriostático ou com água para injetáveis, manter sob refrigeração (2°C a 8°C), por até 14 dias. Não congelar. Proteger da luz.

HORMOTROP® 4 UI: Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático, manter sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 14 dias. Não congelar.

Proteger da luz.

HORMOTROP® 12 UI: Após preparo (reconstituição) com o diluente bacteriostático ou água para injetáveis, manter sob refrigeração (2°C a 8°C) por até 28 dias. Não congelar. Proteger da luz.

Após a reconstituição com água para injetáveis, o uso de HORMOTROP® 4 UI deve ser imediato.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

8. posologia e modo de usar

A dose é individualizada, com base no peso corpóreo ou na área da superfície corporal e deve sempre ser ajustada de acordo com resposta individual ao tratamento.

Como regra geral, recomenda-se uma injeção subcutânea diariamente, administrada à noite.

Recomenda-se alterar o local das aplicações a cada dia, para evitar lipoatrofia vide “Precaução na administração – PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ”.

Alternativamente, HORMOTROP® (somatropina) pode ser administrado por via intramuscular, três vezes por semana.

Três UI correspondem a um miligrama de somatropina, de modo que HORMOTROP® 4 UI contém 1,33 mg de somatropina por frasco-ampola e HORMOTROP® 12 UI contém 4 mg de somatropina por frasco-ampola.

Deficiência de hormônio de crescimento:

Injeção subcutânea: 0,07 – 0,1 UI/kg de peso corporal (0,023 – 0,033 mg/kg de peso corporal), 6 a 7 vezes por semana ou 2 – 3 UI/m2 de superfície corporal (0,67 – 1 mg/m2 de superfície corporal), 6 a 7 vezes por semana.

Injeção intramuscular: 0,14 – 0,2 UI/kg de peso corporal (0,047 – 0,067 mg/kg de peso corporal), 3 vezes por semana ou 4 – 6 UI/m2 de superfície corporal (1,33 – 2 mg/m2 de superfície corporal), 3 vezes por semana.

Instruções para reconstituição:

Para reconstituir o produto deve-se retirar exatamente 1 mL (para HORMOTROP® 4 UI) ou 2 mL (para HORMOTROP® 12 UI) do diluente (água para injetáveis ou diluente bacteriostático) com uma seringa estéril, injetando-o dentro do frasco de HORMOTROP® (somatropina), direcionando o jato para a parede do frasco, fazendo movimentos leves e circulares no frasco; não agitar vigorosamente. Soluções turvas ou com partículas não devem ser utilizadas.

Caso utilizado em neonato, deverá ser utilizada para reconstituição do produto apenas água para injetáveis e a ampola do diluente bacteriostático não deve ser utilizada, pois o álcool benzílico presente no diluente bacteriostático apresenta toxidade para neonatos.

Após o pó liófilo ter sido dissolvido em 1 mL (para HORMOTROP® 4 UI) ou 2 mL (para HORMOTROP® 12 UI) de diluente bacteriostático ou água para injetáveis, as soluções finais terão 4 UI (1,33 mg) e 6 UI (2 mg) de somatropina por mL, respectivamente.

Utilize somente a quantidade recomendada de diluente bacteriostático ou água para injetáveis (1 mL – para HORMOTROP® 4 UI, ou 2 mL – para HORMOTROP® 12 UI). Caso sobre diluente na ampola de diluente bacteriostático, esta sobra deverá ser descartada.

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola no momento da abertura).

Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão) e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento. Puxar para trás.

9. reações adversas

Hipersensibili­dade: erupção cutânea (urticária e eritema), coceira sistêmica, também vermelhidão, calor e dor em torno do local da injeção podem ocorrer. Neste caso, o médico deverá avaliar se a administração deve ser descontinuada;

Reações incomuns (> 0,1 e < 1%):

Efeitos renais: Hematúria microscópica ocasional;

Efeitos gastrointestinais: náusea, vômitos e dor abdominal podem ocorrer ocasionalmente;

Efeitos músculoesquelé­ticos: artralgia associado com crescimento, otalgia, exostose, epifisiólise femoral, necrose avascular da cabeça femural, osteomielite, progressão das deformidades vertebrais como a escoliose, paralisia periódica e dor de crescimento, tais como artralgia e melosalgia podem ocorrer ocasionalmente;

Outros: leucopenia,dores de cabeça, perda de gordura subcutânea e aumento da creatinofosfo­quinase podem ocorrer ocasionalmente.

Formação de anticorpos específicos contra a somatropina tem sido observados durante o tratamento com HORMOTROP® (somatropina). Pacientes com falha na resposta ao tratamento necessitam ter seus níveis de anticorpos analisados.

Reações raras (> 0,01% e < 0,1%):

Efeitos músculoesquelé­ticos: síndrome do túnel do carpo pode ocorrer raramente;

Outros: Aumento da pressão intracraniana (hipertensão intracraniana) com papiledema e alterações visuais podem ocorrer, casos em que, a administração do medicamento deve ser interrompida ou reduzida. Além disso, como o aumento do crescimento e transformação maligna de nervos pré existentes podem ocorrer em raros casos, pacientes devem ser monitorados de perto, e pancreatite e ginecomastia também podem ocorrer raramente. Em estudos clínicos realizados no exterior, eventos adversos como a infecção do trato respiratório superior, a rigidez muscular distal e a fadiga foram relatados. Proteinúria, hiperglicemia, queimação local, inflamação e lipoatrofia também foram reportados.

Caso ocorra o surgimento de anticorpos, a eficácia do HORMOTROP® (somatropina) pode ser diminuída; isto pode ocorrer entre os 3 a 6 primeiros meses de tratamento, no entanto, raramente afetam a eficácia do mesmo; a incidência desta ocorrência está relacionada com as dosagens utilizadas.

Uso em nanismo com deficiência do hormônio de crescimento : nos resultados pós comercialização que foram conduzidos em 791 pacientes por 6 anos na Coréia, 18 casos (2,3%) de eventos adversos em 14 casos (1,7%) foram reportados. Destes, 9 casos de eventos adversos que não estão refletidos na precaução existente para uso foram reportados: constipação 0,3% (2 casos), diarreia 0,3% (2 casos), dor muscular 0,1% (1 caso), fadiga 0,1% (1 caso), tremor 0,1% (1 caso), faringite 0,1% (1 caso), e leucopenia 0,1% (1 caso).

-Distúrbios gerais e condições do local da administração: contusões no local da injeção, hemorragia no local da injeção, coceira no local da injeção, urticária do local da injeção

-Distúrbios do sistema nervoso: convulsão

-Desordens de pele e tecido subcutâneo: acne

Em um ensaio clínico em pacientes pediátricos com falha de crescimento que administrou o medicamento por 12 meses, o edema localizado e dor localizada foram relatados.

No monitoramento pós comercialização do hormônio de crescimento recombinante humano conduzido no Japão, eventos adversos foram reportados em 48 casos (8,4%) de 571 casos (incluindo os valores anormais de testes laboratoriais). Eventos adversos importantes incluem 10 casos de níveis minerais elevados no sangue (1,75%), 10 casos de ácido graxo livre sérico elevado (1,75%), 9 casos de TGP sérica elevada (1,58%), 8 casos de TGO sérica elevada e 7 casos de eosinofilia (1,23%), etc. (no final da repetição do exame). Nos estudos clínicos conduzidos nos EUA em 273 pacientes pediátricos que nasceram pequenos para a idade gestacional, tratados com hormônio de crescimento recombinante, os seguintes eventos adversos foram reportados: hiperglicemia (leve), hipertensão intracraniana benigna, puberdade precoce central, proeminência da mandíbula, agravamento da escoliose pré-existente, reações no local da injeção (dor, sensação de queimação, fibrose, nódulos, erupção cutânea, inflamação, pigmentação, sangramento), progressão auto-limitada de pigmentos de nevos. Em ensaios clínicos em 1145 pacientes adultos com (growth hormone deficience – GHD), a maioria dos eventos adversos consistiram de sintomas leves à severos de retenção de fluídos, incluindo inchaço periférico, artralgia, dor e rigidez das extremidades, edema periférico, mialgia, parestesia e hipoestesia. Estes eventos foram reportados no início da terapia, e tendem a ser transitórios, e/ou responsivos à redução de dose. Os eventos adversos reportados em 5% ou mais dos pacientes nos estudos clínicos foram os seguintes: inchaço periférico, artralgia, infecções do trato respiratório superior, dor nas extremidades, edema periférico, parestesia, dor de cabeça, rigidez nas extremidades, fadiga, dores musculares e dores nas costas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa

10. superdose

A dosagem máxima recomendada é de até 0,6 UI/kg/semana, esta dosagem não deve ser excedida, devido ao potencial de risco dos efeitos conhecidos pelo excesso de hormônio de crescimento.

Pode causar inicialmente hipoglicemia e posteriormente hiperglicemia, a longo prazo poderá causar sintomas de gigantismo ou acromegalia.

Uma diminuição aguda da glicose plasmática e hiperglicemia subsequente pode ocorrer por overdose aguda. Além disso, a overdose com somatropina é provável que cause retenção de fluidos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0646.0137

Farm. Resp.: Mauricio Ribeiro Miguel – CRF-SP N° 26.565

Importado e Embalado por:

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras

Taboão da Serra – SP

CNPJ: 61.282.661/0001–41

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Dong-A ST Co., Ltd.

493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-gun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2), Coréia do Sul

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/08/2021