Bula para paciente - HOLMES EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Holmes®
Bula para paciente
Comprimido revestido
20 ou 40 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Holmes® olmesartana medoxomila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 20 mg ou 40 mg: embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 20 mg contém: olmesartana medoxomila.....................................................................................................20 mg
excipientes* q.s.p.........................................................................................................1 comprimido
Cada comprimido revestido de 40 mg contém: olmesartana medoxomila.............................................................................................................40 mg
excipientes* q.s.p................................................................................................................1 comprimido
*lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Holmes® (olmesartana medoxomila) é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).
2. como este medicamento funciona?
Holmes® (olmesartana medoxomila) age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca a dilatação dos vasos sanguíneos.
O início desse efeito geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar este medicamento durante a gravidez, nem se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Pacientes com alterações das funções dos rins e/ou do fígado devem ser acompanhados frequentemente por um médico.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Holmes® (olmesartana medoxomila) deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Holmes® (olmesartana medoxomila) pode levar à piora da função dos rins. O efeito de olmesartana medoxomila pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe ao seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Lactação : Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação ou o uso de Holmes® (olmesartana medoxomila).
Uso geriátrico : Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.
Uso em crianças: Holmes® (olmesartana medoxomila) não deve ser utilizado em pacientes com menos de 35 kg. Não foi observada nenhuma diferença entre pacientes pediátricos e pacientes adultos quanto à eficácia e segurança.
Holmes® (olmesartana medoxomila) pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Holmes® (olmesartana medoxomila) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Holmes® (olmesartana medoxomila) apresenta-se como comprimido circular revestido, branco, biconvexo, sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
Normalmente, a dose inicial recomendada de Holmes® (olmesartana medoxomila) é de 20 mg uma vez ao dia para pacientes com mais de 6 anos de idade e que possuem mais que 35 kg. Para pacientes que precisam de redução adicional da pressão arterial depois de 2 semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para até 40 mg por dia. USO ADULTO
Normalmente, a dose inicial recomendada de Holmes® (olmesartana medoxomila) é de 20 mg uma vez ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para até 40 mg uma vez ao dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você se esqueça de tomar Holmes® (olmesartana medoxomila), poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar 2 comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Holmes® (olmesartana medoxomila). A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tosse, dor abdominal, náusea, vômito, vermelhidão da pele, coceira, inchaço do rosto, inchaço das pernas, insuficiência renal aguda, alterações em exames laboratoriais do sangue (aumento de creatinina e enzimas do fígado), diarreia, choque anafilático, dor muscular, fraqueza muscular, indisposição, fadiga e cansaço profundo.
Nenhuma diferença relevante foi identificada entre o perfil de segurança em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade e o que foi reportado anteriormente em pacientes adultos.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de Holmes® (olmesartana medoxomila) pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1297
Farm. Resp. Subst: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/05/2020.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira
PAPEL
RECICLÁVEl
3 Eurofarma wwwfiurofarma.com.br 0800–704–3876 euroatendefieuroferma.com.br
Histórico de alterações
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens da bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 15/06/2020 | 1893936208 | 10457 -SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | – | VP/VPS | Comprimido revestido 20 mg ou 40 mg |
| 01/10/2020 | 3363318205 | 10450 -SIMILAR -Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? | VP | Comprimido revestido 20 mg ou 40 mg |
| – | – | 10450 -SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula -RDC 60/12 | – | – | – | – | – | VP | Comprimido revestido 20 mg ou 40 mg |
Holmes®_olmesartana medoxomila_comprimido_V02_VP
VERSÃO 02 – Esta versão altera a VERSÃO 01