Bula para paciente - HIRUDOID DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
HIRUDOID®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
Gel 3 mg/g 40 g
5 mg/g 20 g e 40 g
HIRUDOID®
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
HIRUDOID® 300 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de GEL.
HIRUDOID® 500 GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 20 g ou 40 g de GEL.
USO TÓPICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HIRUDOID ®300
Cada grama de gel contém:
*propilenoglicol, carbômer, perfume, álcool etílico, hidróxido de sódio, água purificada
HIRUDOID ®500
Cada grama de gel contém:
*propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIRUDOID® GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:
- Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após
cirurgias;
- Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de
medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
- Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;
- Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites)
que ocorre, por exemplo, na erisipela;
- Em furúnculos;
- Nas mamas (mastite).
2. como este medicamento funciona?
HIRUDOID® GEL diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. HIRUDOID® GEL também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar HIRUDOID® GEL se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
HIRUDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.
Não se recomenda o uso de HIRUDOID® GEL nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. HIRUDOID® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Até o momento não foram relatadas interações entre HIRUDOID® GEL e outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
HIRUDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
HIRUDOID® GEL 300 é um gel incolor a levemente amarelado, com perfume semelhante ao de tangerina.
HIRUDOID® GEL 500 é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
HIRUDOID® GEL é um medicamento de uso tópico/uso externo.
Aplicar uma camada de HIRUDOID® GEL sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.
No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar HIRUDOID® GEL imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
HIRUDOID® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A aplicação de HIRUDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele. Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de HIRUDOID®. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
HIRUDOID®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Gel
5 mg/g – 90g
HIRUDOID®
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DajlcM-Sankyo
APRESENTAÇÕES
HIRUDOID® 5 mg/g GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 90 g de GEL.
USO DERMATOLÓGICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HIRUDOID ®5 mg/g
Cada grama de gel contém: polissulfato de mucopolissacarídeo.......................................................................................... 5 mg
ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................... 1 g *propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIRUDOID® GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:
- Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após
cirurgias;
- Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de
medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
- Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;
- Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites)
que ocorre, por exemplo, na erisipela;
- Em furúnculos;
- Nas mamas (mastite).
2. como este medicamento funciona?
HIRUDOID® GEL diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. HIRUDOID® GEL também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar HIRUDOID® GEL se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
HIRUDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.
Não se recomenda o uso de HIRUDOID® GEL nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. HIRUDOID® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Até o momento não foram relatadas interações entre HIRUDOID® GEL e outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
HIRUDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
HIRUDOID® GEL 5mg/g é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
HIRUDOID® GEL é um medicamento de uso dermatológico/uso externo.
Aplicar uma camada de HIRUDOID® GEL sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.
No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar HIRUDOID® GEL imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
HIRUDOID® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A aplicação de HIRUDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele. Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de HIRUDOID®. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
HIRUDOID®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Pomada
3 mg/g e 5 mg/g
HIRUDOID®
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DajlcM-Sankyo
APRESENTAÇÕES
HIRUDOID® POMADA é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de POMADA.
USO TÓPICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HIRUDOID ®300
Cada grama de pomada contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo.......................................................................................... 3 mg
ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................... 1 g ácido esteárico, álcool miristílico, álcool cetoestearílico, base oleosa, glicerol, hidróxido de potássio, timol, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, água purificada
HIRUDOID ®500
Cada grama de pomada contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo.......................................................................................... 5 mg
ingredientes não ativos q.s.p................................................................................................... 1 g *monoestearato de glicerila autoemulsionável, álcool miristílico, triglicerídeos de ácidos caprílico/cáprico, miristato de isopropila, silicato de alumínio e magnésio, imidazolidiniluréia, fenoxietanol, perfume, álcool etílico, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIRUDOID® POMADA está indicado para processos inflamatórios localizados como:
- Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após
cirurgias;
- Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de
medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
- Varizes nas coxas e pernas, com ou sem feridas abertas;
- Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites)
que ocorre, por exemplo, na erisipela;
- Em furúnculos;
- Nas mamas (mastite).
2. como este medicamento funciona?
HIRUDOID® POMADA diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. HIRUDOID® POMADA também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar HIRUDOID® POMADA se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
Não se recomenda o uso de HIRUDOID® POMADA nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. HIRUDOID® POMADA pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Até o momento não foram relatadas interações entre HIRUDOID® POMADA e outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
HIRUDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
HIRUDOID® POMADA 300 é uma pomada branca e brilhante, sem perfume.
HIRUDOID® POMADA 500 é uma pomada branca a amarelada, com perfume de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
HIRUDOID® POMADA é um medicamento de uso tópico/uso externo.
Aplicar uma camada de HIRUDOID® POMADA sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.
No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar HIRUDOID® POMADA imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
HIRUDOID® POMADA deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A aplicação de HIRUDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele. Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de HIRUDOID®. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS-1.0454.0013
Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante – CRF-SP n° 76.376
Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 – Alphaville – Barueri – SP
CNPJ 60.874.187/0001–84 – Indústria Brasileira
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 08000–556596
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Dailchi-SaiityD
HIR_GEL_VP03
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/11/2020 | – | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 9. Reações Adversas | VPS | 3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G |
| 13/11/2019 | 3134253/19–1 | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | Dizeres legais; 9. Reações Adversas | VP/VPS | 3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G |
| 12/03/2019 | 0218482/19–6 | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/03/2019 | 0211994/19–3 | 10384-PRODUTO BIOLÓGICO -Alteração menor de excipiente do produto terminado | NA | Composição; Dizeres legais; | VP/VPS | 3 MG/G GEL CT BG AL X 40 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 20 G 5 MG/G GEL CT BG AL X 40 G |
| 14.10.2014 | 0931028/14–2 | BIOLÓGICO -Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | NA | NA | |
| 03.12.2013 | 1018076/13–1 | BIOLÓGICO -Alteração de Texto de Bula-RDC 60/12 | NA | NA |
| NA | NA | Dizeres Legais | VP/VPS | 3 MG/G GEL CT BG AL X40G 5 MG/G GEL CT BG AL X20G 5 MG/G GEL CT BG AL X40G |
| NA | NA | Adequação ao Guia de submissão eletrônica de texto de bula, de 18 de março de 2013, e teve o objetivo de encaminhar os arquivos para publicação no novo Sistema Eletrônico da ANVISA. | VP/VPS | 3 MG/G GEL CT BG AL X40G 5 MG/G GEL CT BG AL X20G 5 MG/G GEL CT BG AL X40G |
HIRUDOID®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Gel
5 mg/g – 90g
HIRUDOID®
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DajlcM-Sankyo
APRESENTAÇÕES
HIRUDOID® 5 mg/g GEL é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 90 g de GEL.
USO DERMATOLÓGICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HIRUDOID ®5 mg/g
Cada grama de gel contém: polissulfato de mucopolissacarídeo.......................................................................................... 5 mg
ingredientes não ativos* q.s.p................................................................................................... 1 g propilenoglicol, carbômer 934, trolamina, monoetiléter de dietilenoglicol, óleo de rícino polioxilado hidrogenado, álcool etílico, perfume, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIRUDOID® GEL está indicado para processos inflamatórios localizados como:
- Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após
cirurgias;
- Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de
medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
- Varizes nas coxas e pernas, sem feridas abertas;
- Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites)
que ocorre, por exemplo, na erisipela;
- Em furúnculos;
- Nas mamas (mastite).
2. como este medicamento funciona?
HIRUDOID® GEL diminui a inflamação, com o alívio da dor, redução do inchaço e da vermelhidão de áreas com varizes ou manchas roxas decorrentes de contusões (batidas, traumas) ou cirurgias ou em outras situações semelhantes. HIRUDOID® GEL também alivia a sensação de peso nas pernas causada pelo inchaço. A melhora dos sintomas pode ser observada, geralmente, a partir de dois dias de uso do produto.
3. quando não devo usar este medicamento?
Você não deve usar HIRUDOID® GEL se for alérgico ou sensível a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
HIRUDOID® GEL não deve ser usado em feridas abertas, pois contém álcool.
Não se recomenda o uso de HIRUDOID® GEL nos olhos e nas mucosas (por ex. dentro da boca, nariz, ânus etc.).
Não é recomendado o uso do produto durante a gravidez e no período de amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. HIRUDOID® GEL pode ser usado em crianças e idosos, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.
Até o momento não foram relatadas interações entre HIRUDOID® GEL e outras substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
HIRUDOID® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Após o uso, mantenha a bisnaga bem fechada para evitar contaminação do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
HIRUDOID® GEL 5mg/g é um gel incolor a amarelado, com perfume de lavanda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. como devo usar este medicamento?
HIRUDOID® GEL é um medicamento de uso dermatológico/uso externo.
Aplicar uma camada de HIRUDOID® GEL sobre a região afetada, espalhando suavemente três a quatro vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade e indicação médica.
No caso de úlceras ou inflamações extremamente dolorosas, especialmente nas pernas e coxas, compressas com gaze podem ser utilizadas.
Para a prevenção de flebites ou tromboflebites nas veias superficiais que podem se desenvolver após injeção de medicamentos numa veia ou em exames de sangue recomenda-se aplicar HIRUDOID® GEL imediatamente após a injeção ou coleta de sangue.
HIRUDOID® GEL deverá ser aplicado até o desaparecimento dos sintomas.
Geralmente a duração do tratamento em casos de lesões é de dez dias e, no caso de inflamação das veias, de uma a duas semanas. É esperado que ocorra melhora dos sintomas após catorze dias de tratamento contínuo e que os sintomas não voltem após o término do tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. o que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar o produto, aplique-o assim que se lembrar, não ultrapassando o número de aplicações diárias estabelecido para o produto, ou conforme orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
A aplicação de HIRUDOID® poderá causar reações alérgicas como vermelhidão na pele. Alguns casos isolados de dermatite por contato foram relatados com o uso de HIRUDOID®. Esses sintomas desaparecem com a interrupção do uso do medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Não existem casos de superdose descritos. O produto é bem tolerado. Se a aplicação na pele causar desconforto, recomenda-se lavar o local.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS-1.0454.0013
Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante
CRF-SP 76.376
Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 – Alphaville – Barueri – SP
CNPJ 60.874.187/0001–84 – Indústria Brasileira
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 08000–556596
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Dailchi-SaiityD
HIR_GEL90_VP03
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
| Dados da submissão eletrônica | Dados da petição/notificação que altera bula | Dados das alterações de bulas | |||||||
| Data do expediente | No. expediente | Assunto | Data do expediente | N° do expediente | Assunto | Data de aprovação | Itens de bula | Versões (VP/VPS) | Apresentações relacionadas |
| 03/11/2020 | – | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | 9. REAÇÕES ADVERSAS | VPS | 5 MG/G GEL CT BG AL X 90 G |
| 13/11/2019 | 3134253/19–1 | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | NA | NA | NA | NA | DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS | VP/ VPS | 5 MG/G GEL CT BG AL X 90 G |
| 12/03/2019 | 0218482/19–6 | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 11/03/2019 | 0211994/19–3 | 10384-PRODUTO BIOLÓGICO -Alteração menor de excipiente do produto terminado | NA | COMPOSIÇÃO | VP/VPS | 5 MG/G GEL CT BG AL X 90 G |
| 30/01/2019 | – | PRODUTO BIOLÓGICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 | 02/08/2016 | 2137720/16–1 | 1519 -PRODUTO BIOLÓGICO -Inclusão de Nova Apresentação Comercial | 02/01/2017 | Apresentações; Composição;
Dizeres legais; —
| VP/VPS | 5 MG/G GEL CT BG AL X 90 G |
HIRUDOID®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA Pomada
3 mg/g e 5 mg/g
HIRUDOID®
polissulfato de mucopolissacarídeo
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DajlcM-Sankyo
APRESENTAÇÕES
HIRUDOID® POMADA é apresentado em cartuchos contendo bisnagas com 40 g de POMADA.
USO TÓPICO. USO EXTERNO.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
HIRUDOID ®300
Cada grama de pomada contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo.......................................................................................... 3 mg
ingredientes não ativos q.s.p................................................................................................... 1 g ácido esteárico, álcool miristílico, álcool cetoestearílico, base oleosa, glicerol, hidróxido de potássio, timol, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno, água purificada
HIRUDOID ®500
Cada grama de pomada contém:
polissulfato de mucopolissacarídeo.......................................................................................... 5 mg
ingredientes não ativos q.s.p................................................................................................... 1 g *monoestearato de glicerila autoemulsionável, álcool miristílico, triglicerídeos de ácidos caprílico/cáprico, miristato de isopropila, silicato de alumínio e magnésio, imidazolidiniluréia, fenoxietanol, perfume, álcool etílico, água purificada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIRUDOID® POMADA está indicado para processos inflamatórios localizados como:
- Manchas roxas (hematomas) que aparecem após traumas ou contusões, ou após
cirurgias;
- Inflamação nas veias superficiais (flebites ou tromboflebites), após injeção de
medicamentos numa veia ou punção de uma veia para colher exames de sangue.
Também está indicado para auxiliar o tratamento nos seguintes casos:
- Varizes nas coxas e pernas, com ou sem feridas abertas;
- Em casos de inflamação dos vasos linfáticos ou linfonodos (linfangites ou linfadenites)
que ocorre, por exemplo, na erisipela;
- Em furúnculos;
- Nas mamas (mastite).